Pitkäaikainen, avoin Retigabiinin/Ezogabiinin turvallisuuden laajennustutkimus lapsilla (>= 12-vuotiaat) POS- tai LGS-potilailla
torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
RTG113388, pitkäaikainen, avoin turvallisuuslaajennustutkimus retigabiinista/ezogabiinista lapsipotilailla, joilla on osittaisia kohtauksia (>= 12-vuotiaat) ja henkilöillä, joilla on Lennox-Gastaut-oireyhtymä (>=12-vuotiaat)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida retigabiinin/etsogabiinin pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä lisähoitona potilailla, joilla on joko osittaisia kohtauksia (12–< 18-vuotiaat) tai Lennox-Gastaut-oireyhtymä (12–18 vuotta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsia on yksi yleisimmistä lapsuuden vakavista neurologisista sairauksista.
Lääkkeitä, joilla on uusia vaikutusmekanismeja, tarvitaan, jotta voidaan vastata tyydyttämättömään kliiniseen kouristuskohtausten hallintaan potilailla, joilla on hoitoresistentti epilepsia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida retigabiinin/etsogabiinin pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä lisähoitona potilailla, joilla on joko osittaisia kohtauksia (12–< 18-vuotiaat) tai Lennox-Gastaut-oireyhtymä (12–18 vuotta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230-2507
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 27 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On osallistunut joko faasin II tai faasin III retigabiini/etsogabiinin kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioitiin osittaisia tai Lennox-Gastaut'n oireyhtymän sisältäviä kohtauksia, ja täytti emotutkimuksessa määritellyt vaatimukset siirtyäkseen avoimeen jatkotutkimukseen
- Tutkija ja hoitaja katsovat, että potilaan on hyödyllistä jatkaa retigabiini/etsogabiinin hoitoa
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi (kuukautisten jälkeen) eivät saa olla seksuaalisesti aktiivisia tai heidän tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (dokumentoitu lääketieteellisessä kartassa) kaksi viikkoa ennen tutkimuslääkityksen antamista ja 28 päivää sen jälkeen tai ennenaikaisesti. tutkimuksen keskeyttäminen
- Tutkittava asuu huoltajavanhempansa tai laillisen huoltajansa luona ja on heihin yhteydessä päivittäin
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan tutkittavan vanhemmalta/huoltajalta ja siihen liittyvä suostumus tutkittavalta. Tutkittavalla ja/tai hänen huoltajilla tai huoltajilla on kyky ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen keskeiset osat
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä ei ole riittävää kykyä ilmaista virtsatieoireiden olemassaoloa tai puuttumista
- on kokenut haittatapahtuman, kliinisesti merkittävän laboratoriopoikkeavuuden tai hänet on keskeytetty emotutkimuksesta syystä, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkimukseen ilmoittautumisen
- Hänellä on virtsanäyte: Virtsan ominaispaino > 1,035, Virtsan pH 8,0, ≥2+ proteinuria, Kipsiä tai kiteitä (kaiken tyyppisiä), > 5 RBC/HPF, ei liity kuukautisiin
- Verinäyte: BUN > 21 mg/dl 12-vuotiaille tai >25 mg/dl >12-vuotiaille, kreatiniini >1,03 mg/dl (F) tai >1,3 mg/dl (M), virtsa happo > 7,5 mg/dl (F) tai > 8,5 mg/dl (M), kloridi > 108 mekv/l, kalsiumin, epäorgaanisen fosforin tai CO2:n parametrit, jotka ovat tutkijan arvioiden mukaan kliinisesti merkittäviä
- Sillä on kliinisesti merkittäviä maksan laboratorioarvoja: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2x normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi ja bilirubiini ≥ 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini
- Sillä on kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä
- Onko 12-kytkentäisessä EKG:ssä poikkeavuuksia, jotka ovat tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä, tai jolla on korjattu QT-aika (joko Bazettin tai Friderician avulla) > 500 ms (> 530 ms koehenkilöillä, joilla on nippuhaarakatkos), korjaamaton QT-aika > 600 ms, tai muutos lähtötilanteesta QTc > 60 ms
- Hänellä on ollut yksi tai useampi munuaiskivi
- Hänellä on virtsaamishäiriöitä tai tunnettuja virtsan esteitä, mukaan lukien munuaiskivi
- Virtsatiejärjestelmässä on dokumentoitu anatominen ahtauma tai muu anatominen poikkeavuus, joka saattaa häiritä virtsan virtausta
- on kokenut kliinisesti merkittävää virtsanpidätystä ja/tai vaatinut virtsan katetrointia viimeisten 6 kuukauden aikana
- Hänellä on ollut vähintään 2 objektiivisesti dokumentoitua virtsatietulehdusta edellisten 12 kuukauden aikana
- Hänellä on ollut riittämätön nesteen saanti ja kliinisesti merkittävä nestehukka edellisten 6 kuukauden aikana
- Edellisen kuukauden aikana on käyttänyt jatkuvasti antikolinergisiä lääkkeitä
- hänellä on aktiivinen itsemurhasuunnitelma/aikomus tai hänellä on ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana tai hänellä on ollut itsemurhayritys viimeisten 2 vuoden aikana tai useamman kuin yhden elinikäisen itsemurhayrityksen
- Suunnittelee leikkausta tai vagushermostimulaattorin istuttamista kouristuskohtausten hallitsemiseksi tutkimuksen aikana
- Käyttää tällä hetkellä tai on käyttänyt väärin aineita tai lääkkeitä 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- on ottanut tutkimuslääkettä (poikkeuksena retigabiini/etsogabiini) tai käyttänyt tutkimuslaitetta edellisten 30 päivän aikana tai aikoo ottaa tutkimuslääkettä milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Naaraat, jotka imettävät tai ovat raskaana
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä
- Tutkijan mielestä kohde ei sovellu tutkimukseen
- Lapset hoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: retigabiini/etsogabiini
retigabiinia/etsogabiinia annetaan kolme kertaa päivässä (TID) lisähoitona painon perusteella
|
retigabiinia/etsogabiinia annetaan kolme kertaa päivässä (TID) lisähoitona painon perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä (Par.), joilla on jokin haittatapahtuma (AE) tai vakava haittatapahtuma (SAE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen alusta seurantatutkimuksen loppuun (jopa 178 päivää)
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkitykseen vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista, johtaa vammaan tai työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma.
Lääketieteellistä tai tieteellistä harkintaa käytettiin päätettäessä, oliko raportointi asianmukaista muissa tilanteissa.
Katso AE/SAE-moduulista luettelo ei-vakavista AE- ja SAE-tapauksista.
|
Tutkimuslääkityksen alusta seurantatutkimuksen loppuun (jopa 178 päivää)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on AE, joka johtaa vetäytymiseen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen alusta seurantakäynnin loppuun (178 päivään asti)
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan tai työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama tai syntymävika.
Lääketieteellistä tai tieteellistä harkintaa käytettiin päätettäessä, oliko raportointi asianmukaista muissa tilanteissa.
Katso AE/SAE-moduulista luettelo ei-vakavista AE- ja SAE-tapauksista.
|
Tutkimuslääkityksen alusta seurantakäynnin loppuun (178 päivään asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden elintoiminnot ovat ennalta määritettyjen kliinisesti tärkeiden löydösten ulkopuolella tai normaalien rajojen ulkopuolella milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Kelpoisuuden arviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytymiskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
Elintoimintojen arviointi sisälsi systolisen verenpaineen (SBP), diastolisen verenpaineen (DBP), sykkeen ja kehon lämpötilan mittaukset.
SBP, DBP ja syke mitattiin seuraavilla käynneillä: 1, 4, 5, 6, 7, EW ja FU-käynti sen jälkeen, kun osallistujat olivat istumassa 5 minuuttia.
|
Kelpoisuuden arviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytymiskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
|
Muuta lähtötasosta SBP:ssä ja DBP:ssä ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytyskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
Elintoimintojen arviointi sisälsi SBP- ja DBP-mittaukset.
SBP ja DBP mitattiin seuraavilla vierailuilla: 1, 4, 5, 6, 7, EW ja FU-käynti sen jälkeen, kun osallistuja oli istunut 5 minuuttia.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä annoksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne oli ensimmäinen Retigabiinia edeltävä arviointi, joka suoritettiin emotutkimuksessa GSK113284 (NCT014945840).
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja otoskoko on pieni, yhteenvetotilastoja ei tehty.
|
Lähtötilanne, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytyskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä ilmoitettujen aikapisteiden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytyskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
Elintoimintojen arviointi sisälsi sykemittauksen seuraavilla käynneillä: 1, 4, 5, 6, 7, EW ja FU-käynti sen jälkeen, kun osallistuja oli istunut 5 minuuttia.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä annoksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne oli ensimmäinen Retigabiinia edeltävä arviointi, joka suoritettiin emotutkimuksessa GSK113284 (NCT014945840).
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja otoskoko on pieni, yhteenvetotilastoja ei tehty.
|
Lähtötilanne, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytyskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
|
Kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytyskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
Elintoimintojen arviointi sisälsi kehon lämpötilan mittaukset seuraavilla vierailuilla: 1, 4, 5, 6, 7, EW ja FU-käynti.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä annoksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne oli ensimmäinen Retigabiinia edeltävä arviointi, joka suoritettiin emotutkimuksessa GSK113284 (NCT014945840).
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja otoskoko on pieni, yhteenvetotilastoja ei tehty.
|
Lähtötilanne, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytyskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta kehon korkeudessa ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytyskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
Kehon pituus mitattiin ilman kenkiä ja kevyitä vaatteita seuraavilla vierailuilla: 1, 4, 5, 6, 7, EW ja FU-käynti.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä annoksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne oli ensimmäinen Retigabiinia edeltävä arviointi, joka suoritettiin emotutkimuksessa GSK113284 (NCT014945840).
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja otoskoko on pieni, yhteenvetotilastoja ei tehty.
|
Lähtötilanne, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytyskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta kehon painossa ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytyskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
Kehon paino mitattiin ilman kenkiä ja kevyitä vaatteita seuraavilla vierailuilla: 1, 4, 5, 6, 7, EW ja FU Visit.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä annoksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne oli ensimmäinen Retigabiinia edeltävä arviointi, joka suoritettiin emotutkimuksessa GSK113284 (NCT014945840).
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja otoskoko on pieni, yhteenvetotilastoja ei tehty.
|
Lähtötilanne, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytyskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI) ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytyskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
BMI lasketaan painona kilogrammoina (kg) jaettuna heidän pituuden metreissä (m^2) neliöllä.
BMI mitattiin seuraavilla vierailuilla: 1, 4, 5, 6, 7, EW ja FU Visit.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä annoksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne oli ensimmäinen Retigabiinia edeltävä arviointi, joka suoritettiin emotutkimuksessa GSK113284 (NCT014945840).
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja otoskoko on pieni, yhteenvetotilastoja ei tehty.
|
Lähtötilanne, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytyskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
|
Muuta EKG:n (EKG) lähtötilanteesta ilmoitetuissa ajankohtissa
Aikaikkuna: Perustaso, kelpoisuusarviointi (käynti 1), EW-käynti (jopa 178 päivää)
|
12-kytkentäinen EKG tallennettiin makuuasennossa kelpoisuusarviointikäynnillä ja EW-käynnillä sen jälkeen, kun osallistuja oli pidetty levossa tässä asennossa 10 minuuttia.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä annoksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne oli ensimmäinen Retigabiinia edeltävä arviointi, joka suoritettiin emotutkimuksessa GSK113284 (NCT014945840).
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja otoskoko on pieni, yhteenvetotilastoja ei tehty.
|
Perustaso, kelpoisuusarviointi (käynti 1), EW-käynti (jopa 178 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavia kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä tutkijan arvioon perustuen milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Kelpoisuusarviointi ja EW-käynti
|
12-kytkentäinen EKG tallennettiin makuuasennossa kelpoisuusarviointikäynnillä ja EW-käynnillä sen jälkeen, kun osallistuja oli pidetty levossa tässä asennossa 10 minuuttia.
Epänormaalit löydökset analysoitiin kliinisesti merkittäviksi (CS) ja ei kliinisesti merkittäviksi (NCS).
Tutkija arvioi EKG-poikkeavuuksien olevan CS tai NCS.
|
Kelpoisuusarviointi ja EW-käynti
|
|
Muutos lähtötasosta ALT-, ALP-, AST-, CK- ja LDH-mittauksissa osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytyskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
Kliiniset laboratorioarviot sisälsivät hematologian, kemian ja virtsan analyysin parametrit.
Alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfotaasin (ALP), aspartaattiaminotransferaasin (AST), kreatiinikinaasin (CK) ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) parametrit mitattiin käynneillä 1, 4, 5, 6, 7, EW ja FU Vierailu.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä annoksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne oli ensimmäinen Retigabiinia edeltävä arviointi, joka suoritettiin emotutkimuksessa GSK113284 (NCT014945840).
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja otoskoko on pieni, yhteenvetotilastoja ei tehty.
|
Lähtötilanne, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytyskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta albumiinin, kokonaisproteiinin, hemoglobiinin ja keskimääräisen verisolujen hemoglobiinin mittauksissa ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytyskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
Kliiniset laboratorioarviot sisälsivät hematologian, kemian ja virtsan analyysin parametrit.
Albumiini-, kokonaisproteiini-, hemoglobiini- ja keskimääräiset verisolujen hemoglobiinikonsentraatioparametrit mitattiin vierailuilla 1, 4, 5, 6, 7, EW- ja FU-käynnillä.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä annoksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne oli ensimmäinen Retigabiinia edeltävä arviointi, joka suoritettiin emotutkimuksessa GSK113284 (NCT014945840).
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja otoskoko on pieni, yhteenvetotilastoja ei tehty.
|
Lähtötilanne, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytyskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta BUN/kreatiniini- ja virtsan albumiini/kreatiniinisuhteissa ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytyskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
Kliiniset laboratorioarviot sisälsivät hematologian, kemian ja virtsan analyysin parametrit.
Veren ureatyppi (BUN)/kreatiniini ja virtsan albumiini/kreatiniini mitattiin käynneillä 1, 4, 5, 6, 7, EW ja FU-käynnillä.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä annoksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne oli ensimmäinen Retigabiinia edeltävä arviointi, joka suoritettiin emotutkimuksessa GSK113284 (NCT014945840).
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja otoskoko on pieni, yhteenvetotilastoja ei tehty.
|
Lähtötilanne, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytyskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta kalsium-, hiilidioksidi-/bikarbonaatti-, kloridi-, kolesteroli-, glukoosi-, magnesium-, epäorgaanisen fosforin, kaliumin, natriumin ja urean/BUN-mittauksissa ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytyskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
Kliiniset laboratorioarviot sisälsivät hematologian, kemian ja virtsan analyysin parametrit.
Kalsium-, hiilidioksidipitoisuus/bikarbonaatti-, kloridi-, kolesteroli-, glukoosi-, magnesium-, epäorgaaninen fosfori-, kalium-, natrium- ja urea/BUN-parametrit mitattiin käynneillä 1, 4, 5, 6, 7, EW ja FU-käynnillä.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä annoksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne oli ensimmäinen Retigabiinia edeltävä arviointi, joka suoritettiin emotutkimuksessa GSK113284 (NCT014945840).
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja otoskoko on pieni, yhteenvetotilastoja ei tehty.
|
Lähtötilanne, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytyskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta kreatiniinin, suoran bilirubiinin, epäsuoran bilirubiinin, kokonaisbilirubiinin, virtsahapon ja virtsan kreatiniinipitoisuuksien mittauksissa ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytyskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
Kliiniset laboratorioarviot sisälsivät hematologian, kemian ja virtsan analyysin parametrit.
Kreatiniinin, suoran bilirubiinin, epäsuoran bilirubiinin, kokonaisbilirubiinin, virtsahapon ja virtsan kreatiniinipitoisuuden parametrit mitattiin vierailuilla 1, 4, 5, 6, 7, EW ja FU-käynnillä.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä annoksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne oli ensimmäinen Retigabiinia edeltävä arviointi, joka suoritettiin emotutkimuksessa GSK113284 (NCT014945840).
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja otoskoko on pieni, yhteenvetotilastoja ei tehty.
|
Lähtötilanne, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytyskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) ja virtsan albumiinin mittauksissa ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytyskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
Kliiniset laboratorioarvioinnit sisälsivät endokriinisten ja virtsan parametrien mittauksia.
TSH- ja virtsan albumiiniparametrit mitattiin vierailuilla 1, 4, 5, 6, 7, EW- ja FU-käynnillä.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä annoksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne oli ensimmäinen Retigabiinia edeltävä arviointi, joka suoritettiin emotutkimuksessa GSK113284 (NCT014945840).
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja otoskoko on pieni, yhteenvetotilastoja ei tehty.
|
Lähtötilanne, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytyskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
|
Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, verihiutalemäärän, segmentoituneiden neutrofiilien, neutrofiilien kokonaismäärän ja valkosolumäärän mittausten muutos lähtötilanteesta ilmoitetuilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytyskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
Kliiniset laboratorioarviot sisälsivät hematologian, kemian ja virtsan analyysin parametrit.
Basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, verihiutaleiden määrä, segmentoidut neutrofiilit, neutrofiilien kokonaismäärä (Absoluuttinen neutrofiilien kokonaismäärä - ANC) ja valkosolujen määräparametrit mitattiin käynneillä 1, 4, 5, 6, 7, EW ja FU Vierailla.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä annoksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne oli ensimmäinen Retigabiinia edeltävä arviointi, joka suoritettiin emotutkimuksessa GSK113284 (NCT014945840).
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja otoskoko on pieni, yhteenvetotilastoja ei tehty.
|
Lähtötilanne, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytyskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
|
Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, verihiutalemäärän, segmentoituneiden neutrofiilien, neutrofiilien kokonaismäärän ja punasolujen jakautumisleveyden (RDW) prosenttiosuuksien muutos lähtötasosta ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytyskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
Kliiniset laboratorioarviot sisälsivät hematologian, kemian ja virtsan analyysin parametrit.
Basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, segmentoidut neutrofiilit, neutrofiilien kokonaismäärä ja punasolujen jakautumisleveys (RDW) mitattiin käynneillä 1, 4, 5, 6, 7, EW ja FU-käynnillä.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä annoksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne oli ensimmäinen Retigabiinia edeltävä arviointi, joka suoritettiin emotutkimuksessa GSK113284 (NCT014945840).
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja otoskoko on pieni, yhteenvetotilastoja ei tehty.
|
Lähtötilanne, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytyskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta hematokriittimittauksissa osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytyskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
Kliiniset laboratorioarviot sisälsivät hematologian, kemian ja virtsan analyysin parametrit.
Hematokriitti mitattiin vierailuilla 1, 4, 5, 6, 7, EW ja FU-käynnillä.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä annoksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne oli ensimmäinen Retigabiinia edeltävä arviointi, joka suoritettiin emotutkimuksessa GSK113284 (NCT014945840).
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja otoskoko on pieni, yhteenvetotilastoja ei tehty.
|
Lähtötilanne, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytyskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisen korpuskkelitilavuuden ja keskimääräisen verihiutaletilavuuden mittauksissa osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytyskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
Kliiniset laboratorioarviot sisälsivät hematologian, kemian ja virtsan analyysin parametrit.
Keskimääräinen verisolutilavuus ja keskimääräiset verihiutalekolumin parametrit mitattiin vierailuilla 1, 4, 5, 6, 7, EW ja FU-käynnillä.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä annoksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne oli ensimmäinen Retigabiinia edeltävä arviointi, joka suoritettiin emotutkimuksessa GSK113284 (NCT014945840).
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja otoskoko on pieni, yhteenvetotilastoja ei tehty.
|
Lähtötilanne, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytyskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä verisolujen hemoglobiinissa osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytyskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
Kliiniset laboratorioarviot sisälsivät hematologian, kemian ja virtsan analyysin parametrit.
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini mitattiin vierailuilla 1, 4, 5, 6, 7, EW ja FU-käynnillä.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä annoksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne oli ensimmäinen Retigabiinia edeltävä arviointi, joka suoritettiin emotutkimuksessa GSK113284 (NCT014945840).
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja otoskoko on pieni, yhteenvetotilastoja ei tehty.
|
Lähtötilanne, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytyskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
|
Muutos lähtötilanteesta punasolujen määrän mittauksissa ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytyskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
Kliiniset laboratorioarviot sisälsivät hematologian, kemian ja virtsan analyysin parametrit.
Punasolujen määrä mitattiin vierailuilla 1, 4, 5, 6, 7, EW ja FU-käynnillä.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä annoksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne oli ensimmäinen Retigabiinia edeltävä arviointi, joka suoritettiin emotutkimuksessa GSK113284 (NCT014945840).
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja otoskoko on pieni, yhteenvetotilastoja ei tehty.
|
Lähtötilanne, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytyskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden hematologiset, kemialliset ja virtsan analyysiparametrit ovat normaalien ja ennalta määritettyjen kliinisesti tärkeiden rajojen ulkopuolella
Aikaikkuna: Kelpoisuuden arviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytymiskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
Kliininen laboratorioarvio sisälsi hematologian, kemian ja virtsan analyysin parametrit.
Kliiniset laboratorioparametrit mitattiin vierailulla 1, 4, 5, 6, 7, EW- ja FU-käynnillä.
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja otoskoko on pieni, yhteenvetotilastoja ei tehty.
|
Kelpoisuuden arviointi (käynti 1), käynti 4, käynti 5, käynti 6, käynti 7, varhainen vetäytymiskäynti (EW) ja seurantakäynti (FU) (enintään 178 päivää)
|
|
Muutokset lähtötilanteesta virtsarakon tilavuudessa Post Void Residual (PVR) -ultraäänellä arvioituna ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 6, käynti EW
|
PVR-virtsakoe mittasi virtsarakon virtsaamisen jälkeen jäljellä olevan virtsan määrän.
PVR-virtsarakon ultraäänitutkimuksen teki urologi, pätevä teknikko tai asianmukaisesti koulutettu pätevä tutkimussairaanhoitaja vierailuilla 1, 6 ja EW-käynnillä.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä annoksen jälkeisistä arvoista.
Lähtötilanne oli ensimmäinen Retigabiinia edeltävä arviointi, joka suoritettiin emotutkimuksessa GSK113284 (NCT014945840).
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja otoskoko on pieni, yhteenvetotilastoja ei tehty.
|
Perustaso, kelpoisuusarviointi (käynti 1), käynti 6, käynti EW
|
|
Muutokset kognition lähtötasosta Leiter-R:n mittaamana ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kelpoisuusarviointi (käynti 1) enintään 178 päivää
|
Leiter International Performance Scale tai yksinkertaisesti Leiter on älykkyystesti lapsille ja nuorille, jonka normit vaihtelevat 2–20 vuoden välillä.
Kaiken ikäisille se tuottaa älykkyysosamäärän (IQ) ja loogisen kyvyn mittarin.
Se koostuu kymmenestä osatestistä, joista seitsemän koski 12-18-vuotiaiden ikäryhmää.
Hoitoaika oli noin 40 minuuttia.
Tutkimuksen aikana vain vanhempi/hoitaja täytti tämän kyselyn, kun osallistujat olivat ikärajoissa (ts.
|
Perustaso, kelpoisuusarviointi (käynti 1) enintään 178 päivää
|
|
Muutokset perustasosta käyttäytymisessä lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla (CBCL) mitattuna ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Perustaso, kelpoisuusarviointi (käynti 1) enintään 178 päivää
|
CBCL on laajalti käytetty vanhempien kyselylomake, joka tunnistaa lasten käyttäytymis- ja tunne-ongelmia.
Tarkistuslista koostuu useista lapsen käyttäytymistä koskevista väitteistä, mm.
käyttäytyy liian nuorena ikäänsä nähden.
Vastaukset kirjattiin likert-asteikolla: 0 = ei totta, 1 = jonkin verran tai joskus totta, 2 = erittäin totta tai usein totta.
Esikoulun tarkistuslista sisälsi 100 kysymystä ja kouluikäisten tarkistuslista 120 kysymystä.
Tutkimuksen aikana vain vanhempi/hoitaja täytti tämän kyselyn, kun osallistujat olivat ikärajoissa (ts.
|
Perustaso, kelpoisuusarviointi (käynti 1) enintään 178 päivää
|
|
Muutokset oppimisen perustasosta mitattuna muistin ja oppimisen laaja-alaisella arvioinnilla, 2. painos (WRAML2) ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Perustaso, kelpoisuusarviointi (käynti 1) enintään 178 päivää
|
WRAML2 on standardoitu testi, joka mittaa yksilön muistin toimintaa.
Se arvioi sekä visuaalista että sanallista, välitöntä ja viivästettyä muistia sekä uuden oppimisen hankkimista.
WRAML2-ydinparisto koostuu kahdesta verbaalisesta, kahdesta visuaalisesta ja kahdesta huomion keskittymisosatestistä, jotka tuottavat sanallisen muistiindeksin, visuaalisen muistin indeksin ja huomion keskittymisindeksin.
Yhdessä nämä testit tuottavat yleisen muistiindeksin.
Antoaika on noin 40 minuuttia.
Tutkimuksen aikana tämä testi suoritettiin, jos osallistuja oli ikärajoissa (ts.
>9 vuotta).
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja otoskoko on pieni, yhteenvetotilastoja ei tehty.
Lähtötilanne oli ensimmäinen Retigabiinia edeltävä arviointi, joka suoritettiin emotutkimuksessa GSK113284 (NCT014945840).
Vanhempaintutkimuksessa ei mitattu lähtötason kognitiota, käyttäytymistä ja oppimista, joten muutoksia lähtötilanteeseen ei ollut saatavilla tämän tutkimuksen osallistujille.
|
Perustaso, kelpoisuusarviointi (käynti 1) enintään 178 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on seksuaalinen kypsyminen osallistujien murrosiän Tanner-vaiheen I–V perusteella
Aikaikkuna: Kelpoisuusarviointi (käynti 1) ja EW-käynti
|
Osallistujien määrä, jotka etenivät kelpoisuuskäynnin ja EW-vierailun väliseen vaiheeseen, kirjattiin.
Parkitusaste I määritellään häpykarvojen puuttumiseksi (prepubertaali Dominic-tila); vaihe II määritellään pieneksi määräksi pitkiä, untuvaisia hiuksia, joissa on vähäistä pigmentaatiota peniksen ja kivespussin tyvessä (urokset) tai suurissa häpyhuuletissa (naaraat); vaihe III määritellään kun hiukset muuttuvat karkeammiksi ja kiharammiksi ja alkavat ulottua sivusuunnassa; vaihe IV määritellään aikuisen kaltaisena karvanlaatuna, joka ulottuu häpyhun, mutta säästää mediaalisia reidiä; ja vaihe V määritellään kun: karvat ulottuvat reisien mediaaliselle pinnalle.
Tutkija arvioi osallistujan seksuaalista kehitystä osallistujissa
|
Kelpoisuusarviointi (käynti 1) ja EW-käynti
|
|
Retigabiinille/ezogabiinille TID:lle altistuneiden päivien lukumäärä yksittäisen osallistujan mukaan
Aikaikkuna: Hoitovaihe plus kapeneva vaihe (jopa 97 päivää)
|
Päivien kokonaismäärä, jolloin kukin osallistuja altistui retigabiinille/ezogabiinille, kirjataan tähän.
|
Hoitovaihe plus kapeneva vaihe (jopa 97 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos perustasosta kohtausten taajuudessa ilmoitettujen aikapisteiden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kelpoisuusarviointi (käynti 1) enintään 178 päivää
|
Kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen väheneminen perustasosta laskettiin yhteen kuvaavien tilastojen avulla.
Taajuudet ja prosenttiosuudet laskettiin kohtausten esiintymistiheyden vähentymiselle >50 % sekä 100 %:n vähenemiselle (kohtausvapaa).
Myös kouristuskohtausten esiintymistiheyden >50 % nousut koottiin yhteen.
Myös kohtauksettomien päivien prosenttiosuus analysoitiin.
Lähtötilanne oli ensimmäinen Retigabiinia edeltävä arviointi, joka suoritettiin emotutkimuksessa GSK113284 (NCT014945840).
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja otoskoko on pieni, yhteenvetotilastoja ei tehty.
|
Perustaso, kelpoisuusarviointi (käynti 1) enintään 178 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Kelpoisuusarviointi (käynti 1) enintään 178 päivää
|
"Responder" määritellään kohtausten esiintymistiheyden >50 %:n alenemiseksi perustasosta.
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja otoskoko on pieni, yhteenvetotilastoja ei tehty.
|
Kelpoisuusarviointi (käynti 1) enintään 178 päivää
|
|
Kliininen globaali vaikutelma-parannus (CGI-I) -arviointi ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso, kelpoisuusarviointi (käynti 1) enintään 178 päivää
|
Clinical Global Impression (CGI) -asteikko tarjosi kliinikon määrittämän yleisen yhteenvedon.
Siinä oli 2 komponenttia: CGI-sairauden vakavuusasteikko (CGI-S) ja CGI-parannusasteikko (CGI-I), jotka arvioivat muutoksen lähtötasosta.
CGI-I-asteikon pisteet vaihtelevat 0-7 ja ne tulkitaan 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi , 7 = paljon huonompi.
Lähtötilanne oli ensimmäinen Retigabiinia edeltävä arviointi, joka suoritettiin emotutkimuksessa GSK113284 (NCT014945840).
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja otoskoko on pieni, yhteenvetotilastoja ei tehty.
|
Perustaso, kelpoisuusarviointi (käynti 1) enintään 178 päivää
|
|
Kliinisen yleisen vaikutelman ja sairauden vaikeusasteen (CGI-S) -arviointi ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso, kelpoisuusarviointi (käynti 1) enintään 178 päivää
|
Clinical Global Impression (CGI) -asteikko tarjosi kliinikon määrittämän yleisen yhteenvedon.
Siinä oli 2 osaa: CGI-sairauden vaikeusaste (CGI-S) ja CGI-Improvement (CGI-I) -asteikko, joka arvioi muutoksen lähtötasosta.
CGI-S oli 7 pisteen asteikko, joka vaati tutkijan arvioimaan osallistujan epilepsian vakavuuden suhteessa tutkijan aiempaan kokemuksiin muiden osallistujien kanssa, joilla oli sama diagnoosi.
CGI-S-asteikon pisteet vaihtelevat 0–7 ja ne tulkitaan 0 = ei arvioitu, 1 = normaali, 2 = raja-arvo, 3 = lievä, 4 = kohtalainen, 5 = huomattava, 6 = vaikea, 7 = erittäin vaikea.
Lähtötilanne oli ensimmäinen Retigabiinia edeltävä arviointi, joka suoritettiin emotutkimuksessa GSK113284 (NCT014945840).
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja otoskoko on pieni, yhteenvetotilastoja ei tehty.
|
Perustaso, kelpoisuusarviointi (käynti 1) enintään 178 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien lasten terveystilanteessa mitattuna Child Health Questionnaire (CHQ) -kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso, kelpoisuusarviointi (käynti 1), EW-käynti ja FU-käynti (enintään 178 päivää)
|
CHQ sisältää vaa'at, jotka on erityisesti kehitetty yli viisivuotiaille lapsille ja nuorille.
CHQ arvioi lapsen fyysistä, emotionaalista ja sosiaalista hyvinvointia vanhemman tai huoltajan näkökulmasta.
Kyselyn vastasi vanhempi/hoitaja ja antoaika oli noin 30 minuuttia.
Vanhempi/hoitaja täytti tämän kyselylomakkeen, kun osallistuja oli ikärajoissa (esim.
|
Perustaso, kelpoisuusarviointi (käynti 1), EW-käynti ja FU-käynti (enintään 178 päivää)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue retigabiinin/ezogabiinin oraalisen annostelun jälkeen osoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Kelpoisuusarviointi (käynti 1) enintään 178 päivää
|
AUC määritellään plasman lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi, heijastaa kehon todellista altistusta lääkkeelle lääkeannoksen antamisen jälkeen ja ilmaistaan milligrammoina*tunti per litra (mg*h/l).
Verinäytteet retigabiinin/etsogabiinin populaatio-PK-analyysiä varten otettiin klinikkakäynneillä, joissa otettiin myös rutiininomaisia kliinisiä laboratorionäytteitä.
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja otoskoko on pieni, yhteenvetotilastoja ei tehty.
|
Kelpoisuusarviointi (käynti 1) enintään 178 päivää
|
|
Näennäinen puhdistuma (CL/F) retigabiinin/ezogabiinin oraalisen annostelun jälkeen määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Kelpoisuusarviointi (käynti 1), enintään 178 päivää
|
Verinäytteet retigabiinin/etsogabiinin populaatiofarmakokineettistä analyysiä varten otettiin klinikkakäynneillä, joissa otettiin myös rutiininomaisia kliinisiä laboratorionäytteitä.
CL/F, jossa CL on laskettu annos/AUC:na ja F on lääkkeen oraalinen biologinen hyötyosuus.
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja otoskoko on pieni, yhteenvetotilastoja ei tehty
|
Kelpoisuusarviointi (käynti 1), enintään 178 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113388
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .