Studio di estensione della sicurezza in aperto a lungo termine di retigabina/ezogabina in soggetti pediatrici (>= 12 anni) con POS o LGS
8 ottobre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline
RTG113388, uno studio di estensione della sicurezza a lungo termine in aperto su retigabina/ezogabina in soggetti pediatrici con crisi epilettiche parziali (>= 12 anni) e soggetti con sindrome di Lennox-Gastaut (>= 12 anni)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di retigabina/ezogabina come trattamento aggiuntivo in soggetti con crisi parziali (da 12 a < 18 anni) o sindrome di Lennox-Gastaut (da 12 a
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'epilessia è tra i disturbi neurologici gravi più comuni nell'infanzia.
Sono necessari medicinali con nuove azioni o meccanismi d'azione per cercare di affrontare l'esigenza clinica insoddisfatta di controllo delle crisi nei pazienti con epilessia resistente al trattamento.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di retigabina/ezogabina come trattamento aggiuntivo in soggetti con crisi parziali (da 12 a < 18 anni) o sindrome di Lennox-Gastaut (da 12 a
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- GSK Investigational Site
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Florida
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Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-2507
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha partecipato a uno studio clinico di fase II o di fase III su retigabina/ezogabina per valutare crisi epilettiche parziali o crisi comprendenti la sindrome di Lennox-Gastaut e ha soddisfatto i requisiti definiti nello studio principale per passare allo studio di estensione in aperto
- Lo sperimentatore e il caregiver considerano vantaggioso per il paziente continuare il trattamento con retigabina/ezogabina
- I soggetti di sesso femminile in età fertile (dopo il menarca) non devono essere sessualmente attivi o devono praticare un metodo contraccettivo accettabile (documentato nella cartella clinica) da due settimane prima della somministrazione del farmaco in studio e per 28 giorni dopo il completamento o prematuri sospensione dallo studio
- Il soggetto vive con il/i suo/i genitore/i affidatario/i o tutore/i legale/i e ha contatti con loro su base giornaliera
- Il consenso informato scritto è ottenuto dal genitore/tutore del soggetto e il consenso accompagnatorio del soggetto. Il soggetto e/o i suoi genitori affidatari o tutori legali hanno la capacità di comprendere gli elementi chiave del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ha una capacità insufficiente di articolare la presenza o l'assenza di sintomi del tratto urinario
- Ha sperimentato un evento avverso, un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa o è stato interrotto dallo studio principale a causa di un motivo che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento nello studio
- Ha un campione di urina con: peso specifico delle urine >1,035, pH delle urine 8,0, proteinuria ≥2+, cilindri o cristalli (qualsiasi tipo), >5 globuli rossi/HPF, non correlati alle mestruazioni
- Ha un campione di sangue con: BUN >21 mg/dl per 12 anni, o >25 mg/dl per >12 anni, Creatinina >1,03 mg/dl (F), o >1,3 mg/dl (M), Urico acido >7,5 mg/dl (F) o >8,5 mg/dl (M), cloruro >108 mEq/L, parametri per calcio, fosforo inorganico o CO2 clinicamente significativi secondo il giudizio dello sperimentatore
- Ha la presenza di valori di laboratorio epatici clinicamente significativi: aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN); fosfatasi alcalina e bilirubina ≥1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta
- Ha la presenza di aritmie cardiache clinicamente significative
- Ha qualsiasi anomalia sull'ECG a 12 derivazioni che è clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore, o ha un intervallo QT corretto (utilizzando Bazett o Fridericia)> 500 msec (> 530 msec per soggetti con blocco di branca), intervallo QT non corretto> 600 msec o variazione rispetto al basale QTc >60 msec
- Ha una storia di uno o più calcoli renali
- Presenta disturbi della minzione o ostruzioni urinarie note, inclusi calcoli renali
- Ha una stenosi anatomica documentata o altra anomalia anatomica del sistema del tratto urinario che ha il potenziale per interferire con il flusso urinario
- - Ha manifestato ritenzione urinaria clinicamente significativa e/o ha richiesto cateterismo urinario nei 6 mesi precedenti
- Ha avuto 2 o più infezioni del tratto urinario oggettivamente documentate nei 12 mesi precedenti
- Ha una storia di inadeguata assunzione di liquidi e disidratazione clinicamente significativa nei 6 mesi precedenti
- Nel mese precedente, ha assunto farmaci anticolinergici su base continuativa
- Ha un piano/intento suicidario attivo o ha avuto pensieri suicidari attivi negli ultimi 6 mesi o ha una storia di tentativi di suicidio negli ultimi 2 anni o più di un tentativo di suicidio nella vita
- Sta pianificando un intervento chirurgico o l'impianto di uno stimolatore del nervo vago per controllare le convulsioni durante lo studio
- Attualmente o ha abusato di sostanze o farmaci nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Ha assunto un farmaco sperimentale (ad eccezione di retigabina/ezogabina) o ha utilizzato un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti o prevede di assumere un farmaco sperimentale in qualsiasi momento durante lo studio
- Donne in allattamento o in gravidanza
- Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo
- Il soggetto è ritenuto, dal ricercatore, inadatto all'inclusione nello studio
- Bambini in cura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: retigabina/ezogabina
la retigabina/ezogabina verrà somministrata tre volte al giorno (TID) come terapia aggiuntiva basata sul peso
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la retigabina/ezogabina verrà somministrata tre volte al giorno (TID) come terapia aggiuntiva basata sul peso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti (par.) con qualsiasi evento avverso (AE) o evento avverso grave (SAE) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino alla fine del follow-up (fino a 178 giorni)
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità, o è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.
Il giudizio medico o scientifico è stato esercitato nel decidere se la segnalazione fosse appropriata in altre situazioni.
Fare riferimento al modulo AE/SAE per un elenco di AE e SAE non gravi.
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Dall'inizio del farmaco in studio fino alla fine del follow-up (fino a 178 giorni)
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Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato al ritiro
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino alla fine della visita di follow-up (fino a 178 giorni)
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità, o è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.
Il giudizio medico o scientifico è stato esercitato nel decidere se la segnalazione fosse appropriata in altre situazioni.
Fare riferimento al modulo AE/SAE per un elenco di AE e SAE non gravi.
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Dall'inizio del farmaco in studio fino alla fine della visita di follow-up (fino a 178 giorni)
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Numero di partecipanti con segni vitali al di fuori dei risultati clinicamente importanti predeterminati o al di fuori degli intervalli normali in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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La valutazione dei segni vitali includeva la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP), la frequenza cardiaca e le misurazioni della temperatura corporea.
SBP, DBP e frequenza cardiaca sono stati misurati alle seguenti visite: 1, 4, 5, 6, 7, EW e la visita FU dopo che i partecipanti sono rimasti in posizione seduta per 5 minuti.
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Valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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Modifica dal basale in SBP e DBP nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale, valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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La valutazione dei segni vitali includeva misurazioni di SBP e DBP.
SBP e DBP sono stati misurati alle seguenti visite: 1, 4, 5, 6, 7, EW e la visita FU dopo che il partecipante è rimasto in posizione seduta per 5 minuti.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori post-dose.
Il basale era la prima valutazione pre-Retigabina condotta nello studio principale GSK113284 (NCT014945840).
Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente e la dimensione del campione è ridotta, non sono state compilate statistiche riassuntive.
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Basale, valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale, valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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La valutazione dei segni vitali includeva la frequenza cardiaca misurata alle seguenti visite: 1, 4, 5, 6, 7, EW e la visita FU dopo che il partecipante era in posizione seduta per 5 minuti.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori post-dose.
Il basale era la prima valutazione pre-Retigabina condotta nello studio principale GSK113284 (NCT014945840).
Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente e la dimensione del campione è ridotta, non sono state compilate statistiche riassuntive.
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Basale, valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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Variazione rispetto al basale della temperatura corporea nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale, valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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La valutazione dei segni vitali includeva misurazioni della temperatura corporea alle seguenti visite: 1, 4, 5, 6, 7, EW e la visita FU.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori post-dose.
Il basale era la prima valutazione pre-Retigabina condotta nello studio principale GSK113284 (NCT014945840).
Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente e la dimensione del campione è ridotta, non sono state compilate statistiche riassuntive.
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Basale, valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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Modifica rispetto al basale dell'altezza corporea nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale, valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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L'altezza del corpo è stata misurata senza scarpe e indossando abiti leggeri alle seguenti visite: 1, 4, 5, 6, 7, EW e la visita FU.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori post-dose.
Il basale era la prima valutazione pre-Retigabina condotta nello studio principale GSK113284 (NCT014945840).
Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente e la dimensione del campione è ridotta, non sono state compilate statistiche riassuntive.
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Basale, valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale, valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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Il peso corporeo è stato misurato senza scarpe e indossando abiti leggeri alle seguenti visite: 1, 4, 5, 6, 7, visita EW e FU.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori post-dose.
Il basale era la prima valutazione pre-Retigabina condotta nello studio principale GSK113284 (NCT014945840).
Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente e la dimensione del campione è ridotta, non sono state compilate statistiche riassuntive.
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Basale, valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale, valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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Il BMI è calcolato come peso in chilogrammi (kg) diviso per il quadrato della loro altezza in metri (m^2).
Il BMI è stato misurato alle seguenti visite: 1, 4, 5, 6, 7, visita EW e FU.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori post-dose.
Il basale era la prima valutazione pre-Retigabina condotta nello studio principale GSK113284 (NCT014945840).
Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente e la dimensione del campione è ridotta, non sono state compilate statistiche riassuntive.
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Basale, valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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Variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Baseline, Valutazione di idoneità (Visita 1), Visita EW (fino a 178 giorni)
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L'ECG a 12 derivazioni è stato registrato in posizione supina alla visita di valutazione dell'idoneità e alla visita EW dopo aver tenuto un partecipante a riposo in questa posizione per 10 minuti.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori post-dose.
Il basale era la prima valutazione pre-Retigabina condotta nello studio principale GSK113284 (NCT014945840).
Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente e la dimensione del campione è ridotta, non sono state compilate statistiche riassuntive.
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Baseline, Valutazione di idoneità (Visita 1), Visita EW (fino a 178 giorni)
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Numero di partecipanti con risultati ECG anomali clinicamente significativi basati sul giudizio dello sperimentatore in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Valutazione di idoneità e visita EW
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L'ECG a 12 derivazioni è stato registrato in posizione supina alla visita di valutazione dell'idoneità e alla visita EW dopo aver tenuto un partecipante a riposo in questa posizione per 10 minuti.
I risultati anomali sono stati analizzati come clinicamente significativi (CS) e non clinicamente significativi (NCS).
L'investigatore dello studio ha giudicato le anomalie dell'ECG come CS o NCS.
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Valutazione di idoneità e visita EW
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Variazione rispetto al basale nelle misurazioni di ALT, ALP, AST, CK e LDH nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale, valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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Le valutazioni di laboratorio clinico includevano parametri di ematologia, chimica e analisi delle urine.
I parametri alanina aminotransferasi (ALT), fosfotasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST), creatina chinasi (CK) e lattato deidrogenasi (LDH) sono stati misurati alle visite 1, 4, 5, 6, 7, EW e al Visita F.U.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori post-dose.
Il basale era la prima valutazione pre-Retigabina condotta nello studio principale GSK113284 (NCT014945840).
Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente e la dimensione del campione è ridotta, non sono state compilate statistiche riassuntive.
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Basale, valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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Variazione rispetto al basale delle misurazioni dell'albumina, delle proteine totali, dell'emoglobina e dell'emoglobina media dei corpuscoli nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale, valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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Le valutazioni di laboratorio clinico includevano parametri di ematologia, chimica e analisi delle urine.
I parametri di albumina, proteine totali, emoglobina e concentrazione media di emoglobina corpuscolare sono stati misurati alle visite 1, 4, 5, 6, 7, EW e alla visita FU.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori post-dose.
Il basale era la prima valutazione pre-Retigabina condotta nello studio principale GSK113284 (NCT014945840).
Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente e la dimensione del campione è ridotta, non sono state compilate statistiche riassuntive.
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Basale, valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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Variazione rispetto al basale nei rapporti BUN/creatinina e albumina/creatinina nelle urine nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale, valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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Le valutazioni di laboratorio clinico includevano parametri di ematologia, chimica e analisi delle urine.
L'azoto ureico nel sangue (BUN)/creatinina e l'albumina/creatinina urinaria sono stati misurati alle visite 1, 4, 5, 6, 7, EW e alla visita FU.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori post-dose.
Il basale era la prima valutazione pre-Retigabina condotta nello studio principale GSK113284 (NCT014945840).
Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente e la dimensione del campione è ridotta, non sono state compilate statistiche riassuntive.
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Basale, valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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Variazione rispetto al basale delle misurazioni di calcio, contenuto di anidride carbonica/bicarbonato, cloruro, colesterolo, glucosio, magnesio, fosforo inorganico, potassio, sodio e urea/BUN nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale, valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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Le valutazioni di laboratorio clinico includevano parametri di ematologia, chimica e analisi delle urine.
I parametri di calcio, contenuto di anidride carbonica/bicarbonato, cloruro, colesterolo, glucosio, magnesio, fosforo inorganico, potassio, sodio e urea/BUN sono stati misurati alle visite 1, 4, 5, 6, 7, EW e alla visita FU.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori post-dose.
Il basale era la prima valutazione pre-Retigabina condotta nello studio principale GSK113284 (NCT014945840).
Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente e la dimensione del campione è ridotta, non sono state compilate statistiche riassuntive.
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Basale, valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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Variazione rispetto al basale delle misurazioni di creatinina, bilirubina diretta, bilirubina indiretta, bilirubina totale, acido urico e concentrazione di creatinina nelle urine nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale, valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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Le valutazioni di laboratorio clinico includevano parametri di ematologia, chimica e analisi delle urine.
I parametri di creatinina, bilirubina diretta, bilirubina indiretta, bilirubina totale, acido urico e concentrazione di creatinina nelle urine sono stati misurati alle visite 1, 4, 5, 6, 7, EW e alla visita FU.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori post-dose.
Il basale era la prima valutazione pre-Retigabina condotta nello studio principale GSK113284 (NCT014945840).
Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente e la dimensione del campione è ridotta, non sono state compilate statistiche riassuntive.
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Basale, valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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Variazione rispetto al basale delle misurazioni dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) e dell'albumina nelle urine nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale, valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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Le valutazioni del laboratorio clinico includevano misurazioni dei parametri endocrini e delle analisi delle urine.
I parametri di TSH e albumina urinaria sono stati misurati alle visite 1, 4, 5, 6, 7, EW e alla visita FU.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori post-dose.
Il basale era la prima valutazione pre-Retigabina condotta nello studio principale GSK113284 (NCT014945840).
Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente e la dimensione del campione è ridotta, non sono state compilate statistiche riassuntive.
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Basale, valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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Variazione rispetto al basale delle misurazioni di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, conta piastrinica, neutrofili segmentati, neutrofili totali e conta dei globuli bianchi nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale, valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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Le valutazioni di laboratorio clinico includevano parametri di ematologia, chimica e analisi delle urine.
I parametri di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, conta piastrinica, neutrofili segmentati, neutrofili totali (conta totale assoluta dei neutrofili - ANC totale) e conta leucocitaria sono stati misurati alle visite 1, 4, 5, 6, 7, EW e FU Visitare.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori post-dose.
Il basale era la prima valutazione pre-Retigabina condotta nello studio principale GSK113284 (NCT014945840).
Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente e la dimensione del campione è ridotta, non sono state compilate statistiche riassuntive.
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Basale, valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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Variazione rispetto al basale di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, conta piastrinica, neutrofili segmentati, neutrofili totali e percentuali dell'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW) ai punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale, valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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Le valutazioni di laboratorio clinico includevano parametri di ematologia, chimica e analisi delle urine.
Basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili segmentati, neutrofili totali e parametri della larghezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW) sono stati misurati alle visite 1, 4, 5, 6, 7, EW e alla visita FU.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori post-dose.
Il basale era la prima valutazione pre-Retigabina condotta nello studio principale GSK113284 (NCT014945840).
Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente e la dimensione del campione è ridotta, non sono state compilate statistiche riassuntive.
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Basale, valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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Variazione rispetto al basale nelle misurazioni dell'ematocrito nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale, valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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Le valutazioni di laboratorio clinico includevano parametri di ematologia, chimica e analisi delle urine.
L'ematocrito è stato misurato alle visite 1, 4, 5, 6, 7, EW e alla visita FU.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori post-dose.
Il basale era la prima valutazione pre-Retigabina condotta nello studio principale GSK113284 (NCT014945840).
Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente e la dimensione del campione è ridotta, non sono state compilate statistiche riassuntive.
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Basale, valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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Variazione rispetto al basale delle misurazioni del volume medio dei globuli e del volume medio delle piastrine nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale, valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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Le valutazioni di laboratorio clinico includevano parametri di ematologia, chimica e analisi delle urine.
Il volume medio dei globuli ei parametri medi del volume piastrinico sono stati misurati alle visite 1, 4, 5, 6, 7, EW e alla visita FU.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori post-dose.
Il basale era la prima valutazione pre-Retigabina condotta nello studio principale GSK113284 (NCT014945840).
Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente e la dimensione del campione è ridotta, non sono state compilate statistiche riassuntive.
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Basale, valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina corpuscolare media nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale, valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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Le valutazioni di laboratorio clinico includevano parametri di ematologia, chimica e analisi delle urine.
L'emoglobina corpuscolare media è stata misurata alle visite 1, 4, 5, 6, 7, EW e alla visita FU.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori post-dose.
Il basale era la prima valutazione pre-Retigabina condotta nello studio principale GSK113284 (NCT014945840).
Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente e la dimensione del campione è ridotta, non sono state compilate statistiche riassuntive.
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Basale, valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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Variazione rispetto al basale nelle misurazioni del conteggio dei globuli rossi nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale, valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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Le valutazioni di laboratorio clinico includevano parametri di ematologia, chimica e analisi delle urine.
La conta dei globuli rossi è stata misurata alle visite 1, 4, 5, 6, 7, EW e alla visita FU.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori post-dose.
Il basale era la prima valutazione pre-Retigabina condotta nello studio principale GSK113284 (NCT014945840).
Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente e la dimensione del campione è ridotta, non sono state compilate statistiche riassuntive.
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Basale, valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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Numero di partecipanti con parametri ematologici, chimici e di analisi delle urine al di fuori degli intervalli normali e degli intervalli clinicamente importanti predeterminati
Lasso di tempo: Valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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La valutazione del laboratorio clinico includeva parametri di ematologia, chimica e analisi delle urine.
I parametri clinici di laboratorio sono stati misurati alla visita 1, 4, 5, 6, 7, visita EW e FU.
Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente e la dimensione del campione è ridotta, non sono state compilate statistiche riassuntive.
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Valutazione di idoneità (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita di ritiro anticipato (EW) e visita di follow-up (FU) (fino a 178 giorni)
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Cambiamenti rispetto al basale nel volume della vescica come valutato dall'ecografia post minzionale residua (PVR) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Baseline, Valutazione di idoneità (Visita 1), Visita 6, Visita EW
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Il test delle urine PVR ha misurato la quantità di urina rimasta nella vescica dopo la minzione.
L'ecografia della vescica PVR è stata eseguita da un urologo, un tecnico qualificato o da un'infermiera qualificata dello studio adeguatamente addestrata alle visite 1, 6 e alla visita EW.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori post-dose.
Il basale era la prima valutazione pre-Retigabina condotta nello studio principale GSK113284 (NCT014945840).
Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente e la dimensione del campione è ridotta, non sono state compilate statistiche riassuntive.
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Baseline, Valutazione di idoneità (Visita 1), Visita 6, Visita EW
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Cambiamenti rispetto al basale nella cognizione misurati dal Leiter-R nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Baseline, Valutazione di idoneità (Visita 1) fino a 178 giorni
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a Leiter International Performance Scale o semplicemente Leiter è un test di intelligenza per bambini e adolescenti, con norme che vanno dai 2 ai 20 anni.
Per tutte le età, fornisce un quoziente di intelligenza (QI) e una misura dell'abilità logica.
Comprende dieci test secondari, sette dei quali relativi alla fascia di età 12-18 anni.
Il tempo di somministrazione è stato di circa 40 minuti.
Durante lo studio, solo il genitore/tutore ha completato questo questionario mentre i partecipanti rientravano nella fascia di età (ad es.
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Baseline, Valutazione di idoneità (Visita 1) fino a 178 giorni
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Cambiamenti rispetto al basale nel comportamento misurato dalla lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Baseline, Valutazione di idoneità (Visita 1) fino a 178 giorni
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Il CBCL è un questionario di relazione dei genitori ampiamente utilizzato che identifica i problemi comportamentali ed emotivi nei bambini.
La lista di controllo è composta da una serie di affermazioni sul comportamento del bambino, ad es.
si comporta troppo giovane per la sua età.
Le risposte sono state registrate su una scala Likert: 0 = non vero, 1 = abbastanza o qualche volta vero, 2 = molto vero o spesso vero.
La lista di controllo prescolare conteneva 100 domande e la lista di controllo dell'età scolare conteneva 120 domande.
Durante lo studio, solo il genitore/tutore ha completato questo questionario mentre i partecipanti rientravano nella fascia di età (ad es.
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Baseline, Valutazione di idoneità (Visita 1) fino a 178 giorni
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Cambiamenti rispetto al basale nell'apprendimento misurati dalla valutazione ad ampio raggio della memoria e dell'apprendimento, 2a edizione (WRAML2) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Baseline, Valutazione di idoneità (Visita 1) fino a 178 giorni
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Il WRAML2 è un test standardizzato che misura il funzionamento della memoria di un individuo.
Valuta la capacità di memoria sia visiva che verbale, immediata e ritardata insieme all'acquisizione di nuovi apprendimenti.
La batteria di base WRAML2 è composta da due subtest verbali, due visivi e due di concentrazione dell'attenzione, che producono un indice di memoria verbale, un indice di memoria visiva e un indice di concentrazione dell'attenzione.
Insieme, questi test producono l'indice di memoria generale.
Il tempo di somministrazione è di circa 40 minuti.
Durante lo studio, questo test è stato somministrato se il partecipante rientrava nella fascia di età (ad es.
>9 anni).
Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente e la dimensione del campione è ridotta, non sono state compilate statistiche riassuntive.
Il basale era la prima valutazione pre-Retigabina condotta nello studio principale GSK113284 (NCT014945840).
Lo studio principale non ha misurato la cognizione, il comportamento e l'apprendimento al basale, quindi i cambiamenti rispetto al basale non erano disponibili per i partecipanti a questo studio.
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Baseline, Valutazione di idoneità (Visita 1) fino a 178 giorni
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Numero di partecipanti con maturazione sessuale in base alla fase Tanner da I a fase V della pubertà nei partecipanti
Lasso di tempo: Valutazione di idoneità (Visita 1) e Visita EW
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È stato registrato il numero di partecipanti che hanno avanzato una fase tra la visita di ammissibilità e la visita EW.
Lo stadio I di Tanner è definito come assenza di peli pubici (stato prepuberale di Dominic); lo stadio II è definito come una piccola quantità di peli lunghi e lanuginosi con una leggera pigmentazione alla base del pene e dello scroto (maschi) o sulle grandi labbra (femmine); lo stadio III è definito come quando i capelli diventano più ruvidi e ricci e cominciano ad estendersi lateralmente; lo stadio IV è definito come una qualità del pelo simile all'adulto, che si estende attraverso il pube ma risparmia la parte mediale delle cosce; e lo stadio V è definito come quando: i capelli si estendono fino alla superficie mediale delle cosce.
L'investigatore ha valutato lo sviluppo sessuale del partecipante nei partecipanti
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Valutazione di idoneità (Visita 1) e Visita EW
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Numero di giorni di esposizione a retigabina/ezogabina TID per singolo partecipante
Lasso di tempo: Fase di trattamento più fase di riduzione (fino a 97 giorni)
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Il numero totale di giorni in cui ciascun partecipante è stato esposto a retigabina/ezogabina è registrato qui.
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Fase di trattamento più fase di riduzione (fino a 97 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza delle crisi nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Baseline, Valutazione di idoneità (Visita 1) fino a 178 giorni
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La percentuale di riduzione rispetto al basale nella frequenza delle crisi è stata riassunta utilizzando statistiche descrittive.
Le frequenze e le percentuali sono state calcolate per una riduzione della frequenza delle crisi >50% e per una riduzione del 100% (senza crisi).
Sono stati anche riassunti gli aumenti di > 50% nella frequenza delle crisi.
È stata analizzata anche la percentuale di giorni senza crisi.
Il basale era la prima valutazione pre-Retigabina condotta nello studio principale GSK113284 (NCT014945840).
Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente e la dimensione del campione è ridotta, non sono state compilate statistiche riassuntive.
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Baseline, Valutazione di idoneità (Visita 1) fino a 178 giorni
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Numero di partecipanti che hanno risposto durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Valutazione di idoneità (Visita 1) fino a 178 giorni
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Un ''responder'' è definito come una riduzione >50% rispetto al basale nella frequenza delle crisi.
Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente e la dimensione del campione è ridotta, non sono state compilate statistiche riassuntive.
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Valutazione di idoneità (Visita 1) fino a 178 giorni
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Valutazione clinica globale del miglioramento dell'impressione (CGI-I) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Baseline, Valutazione di idoneità (Visita 1) fino a 178 giorni
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La scala Clinical Global Impression (CGI) ha fornito una misura riassuntiva complessiva determinata dal medico.
Aveva 2 componenti: la scala CGI-Severity of Illness (CGI-S) e la scala CGI- Improvement (CGI-I) che valutava il cambiamento rispetto al basale.
I punteggi della scala CGI-I vanno da 0 a 7 e sono interpretati come 0=non valutato, 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato, 6=molto peggio , 7=molto molto peggio.
Il basale era la prima valutazione pre-Retigabina condotta nello studio principale GSK113284 (NCT014945840).
Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente e la dimensione del campione è ridotta, non sono state compilate statistiche riassuntive.
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Baseline, Valutazione di idoneità (Visita 1) fino a 178 giorni
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Valutazione clinica globale dell'impressione-gravità della malattia (CGI-S) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Baseline, Valutazione di idoneità (Visita 1) fino a 178 giorni
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La scala Clinical Global Impression (CGI) ha fornito una misura riassuntiva complessiva determinata dal medico.
Aveva 2 componenti: la scala CGI-Severity of Illness (CGI-S) e la scala CGI-Improvement (CGI-I) che valutava il cambiamento rispetto al basale.
Il CGI-S era una scala a 7 punti che richiedeva all'investigatore di valutare la gravità dell'epilessia del partecipante rispetto all'esperienza passata dell'investigatore con altri partecipanti con la stessa diagnosi.
I punteggi della scala CGI-S vanno da 0 a 7 e sono interpretati come 0=non valutato, 1=normale, 2=borderline, 3=lieve, 4=moderato, 5=marcato, 6=grave, 7=estremamente grave.
Il basale era la prima valutazione pre-Retigabina condotta nello studio principale GSK113284 (NCT014945840).
Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente e la dimensione del campione è ridotta, non sono state compilate statistiche riassuntive.
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Baseline, Valutazione di idoneità (Visita 1) fino a 178 giorni
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Cambiamento rispetto al basale nello stato di salute del bambino misurato dal questionario sulla salute del bambino (CHQ) nei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline, Valutazione di idoneità (Visita 1), Visita EW e Visita FU (fino a 178 giorni)
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Il CHQ comprende scale appositamente sviluppate per bambini e adolescenti dai cinque anni in su.
Il CHQ valuta il benessere fisico, emotivo e sociale di un bambino dal punto di vista di un genitore o tutore.
Il questionario è stato compilato da un genitore/tutore e il tempo di somministrazione è stato di circa 30 minuti.
Il genitore/tutore ha completato questo questionario mentre il partecipante rientrava nella fascia di età (ad es.
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Baseline, Valutazione di idoneità (Visita 1), Visita EW e Visita FU (fino a 178 giorni)
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) in seguito alla somministrazione orale di retigabina/ezogabina nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Valutazione di idoneità (Visita 1) fino a 178 giorni
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L'AUC è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo, riflette l'effettiva esposizione corporea al farmaco dopo la somministrazione di una dose del farmaco ed è espressa in milligrammi*ora per litro (mg*h/L).
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di popolazione di retigabina/ezogabina sono stati prelevati durante le visite cliniche in cui sono stati prelevati anche campioni clinici di laboratorio di routine.
Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente e la dimensione del campione è ridotta, non sono state compilate statistiche riassuntive.
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Valutazione di idoneità (Visita 1) fino a 178 giorni
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Clearance apparente (CL/F) in seguito alla somministrazione orale di retigabina/ezogabina nei tempi indicati
Lasso di tempo: Valutazione di idoneità (Visita 1), fino a 178 giorni
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I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica della popolazione di retigabina/ezogabina sono stati prelevati durante le visite cliniche in cui sono stati prelevati anche campioni di laboratorio clinici di routine.
CL/F, dove CL è la dose/AUC calcolata e F è la biodisponibilità orale del farmaco.
Poiché lo studio è stato interrotto prematuramente e la dimensione del campione è ridotta, non sono state compilate statistiche riassuntive
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Valutazione di idoneità (Visita 1), fino a 178 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
18 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
18 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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