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POS 또는 LGS를 사용한 소아 피험자(>= 12세)에서 레티가빈/에조가빈의 장기 공개 라벨 안전성 확장 연구

2020년 10월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline

RTG113388, 부분 발병 발작(>= 12세)이 있는 소아 피험자와 레녹스-가스토 증후군(>=12세)이 있는 피험자를 대상으로 한 레티가빈/에조가빈의 장기 공개 라벨 안전성 확장 연구

이 연구의 목적은 부분 ​​발작(12세에서 18세 미만) 또는 레녹스-가스토 증후군(12세에서

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

간질은 어린 시절에 가장 흔한 심각한 신경 장애 중 하나입니다. 치료 저항성 간질 환자의 발작 조절에 대한 충족되지 않은 임상적 요구를 해결하기 위해서는 작용 메커니즘의 새로운 작용을 가진 의약품이 필요합니다. 이 연구의 목적은 부분 ​​발작(12세에서 18세 미만) 또는 레녹스-가스토 증후군(12세에서

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230-2507
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Lennox-Gastaut 증후군을 포함하는 부분 발병 발작 또는 발작을 평가하는 2상 또는 3상 레티가빈/에조가빈 임상 시험에 참여했으며 공개 확장 연구로 전환하기 위해 모 연구에서 정의된 요구 사항을 충족했습니다.
  • 조사자와 간병인은 환자가 레티가빈/에조가빈으로 치료를 계속하는 것이 유익하다고 생각합니다.
  • 가임 여성 피험자(초경 후)는 성적으로 활동적이지 않거나 연구 약물 투여 2주 전부터 완료 후 28일 동안 허용되는 피임 방법(의료 차트에 문서화됨)을 실행해야 합니다. 연구 중단
  • 피험자는 양육권이 있는 부모 또는 법적 보호자와 함께 살고 있으며 매일 그들과 접촉합니다.
  • 피험자 부모/보호자로부터 서면 동의서를 얻고 피험자의 동의를 동반합니다. 피험자 및/또는 그의 양육 부모 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의서 양식의 주요 구성 요소를 이해할 수 있는 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 요로 증상의 유무를 명확하게 표현하는 능력이 불충분합니다.
  • 부작용, 임상적으로 유의한 검사실 이상을 경험했거나 조사자의 판단에 따라 연구 등록이 불가능할 것이라는 이유로 모 연구에서 중단되었습니다.
  • 다음과 같은 소변 샘플이 있습니다: 소변 비중 >1.035, 소변 pH 8.0, ≥2+ 단백뇨, 원주 또는 결정(모든 유형), >5 RBC/HPF, 월경과 관련 없음
  • 12세의 경우 BUN >21 mg/dl 또는 >12세의 경우 >25 mg/dl, 크레아티닌 >1.03 mg/dl(F) 또는 >1.3 mg/dl(M), 요산 산 >7.5mg/dl(F), 또는 >8.5mg/dl(M), 염화물 >108mEq/L, 칼슘, 무기 인 또는 CO2에 대한 매개변수는 조사자가 판단한 임상적으로 유의미합니다.
  • 임상적으로 유의미한 간 실험실 수치의 존재: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2x 정상 상한치(ULN); 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 ≥1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈인 경우 허용됩니다.
  • 임상적으로 유의한 심장 부정맥의 존재
  • 12-리드 ECG에서 연구자의 의견으로 임상적으로 유의한 이상이 있거나 수정된 ​​QT 간격(Bazett's 또는 Fridericia's 사용) >500msec(Bundle Branch Block이 있는 피험자의 경우 >530msec), 수정되지 않은 QT 간격 > 600msec 또는 기준선 QTc >60msec에서 변경
  • 하나 이상의 신장 결석 병력이 있습니다.
  • 신장 결석을 포함하여 배뇨 장애 또는 알려진 요폐색이 있음
  • 요로 흐름을 방해할 가능성이 있는 요로계의 문서화된 해부학적 협착 또는 기타 해부학적 이상이 있음
  • 지난 6개월 동안 임상적으로 유의미한 요폐 및/또는 요도 카테터 삽입을 경험한 경우
  • 지난 12개월 동안 객관적으로 기록된 요로 감염을 2회 이상 경험했습니다.
  • 이전 6개월 동안 부적절한 수분 섭취 및 임상적으로 심각한 탈수의 병력이 있습니다.
  • 지난 한 달 동안 항콜린성 약물을 지속적으로 복용했습니다.
  • 적극적인 자살 계획/의도가 있거나 지난 6개월 동안 적극적인 자살 생각이 있었거나 지난 2년 동안 자살 시도의 역사가 있거나 평생 1회 이상의 자살 시도가 있었습니다.
  • 연구 중 발작을 조절하기 위해 미주 신경 자극기의 수술 또는 이식을 계획하고 있습니다.
  • 연구 시작 전 12개월 동안 물질(들) 또는 약물을 현재 또는 남용하고 있습니다.
  • 이전 30일 이내에 연구용 약물(레티가빈/에조가빈 제외)을 복용했거나 연구용 장치를 사용했거나 연구 기간 동안 언제라도 연구용 약물을 복용할 계획이 있음
  • 수유 중이거나 임신 중인 여성
  • 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음
  • 연구자가 피험자가 연구에 포함하기에 부적합하다고 느끼는 경우
  • 보살핌을 받는 아이들

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레티가빈/에조가빈
레티가빈/에조가빈은 체중에 따라 추가 요법으로 1일 3회(TID) 투여됩니다.
의약품: 레티가빈/에조가빈
레티가빈/에조가빈은 체중에 따라 추가 요법으로 1일 3회(TID) 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수(Par.)
기간: 연구 약물 시작부터 추적 관찰 종료까지(최대 178일)
AE는 연구 의약과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 의약의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함인 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 다른 상황에서 보고가 적절한지 여부를 결정하는 데 의학적 또는 과학적 판단이 사용되었습니다. 심각하지 않은 AE 및 SAE 목록은 AE/SAE 모듈을 참조하십시오.
연구 약물 시작부터 추적 관찰 종료까지(최대 178일)
철회로 이어지는 AE가 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 시작부터 후속 방문 종료까지(최대 178일)
AE는 연구 의약과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 의약의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함인 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 다른 상황에서 보고가 적절한지 여부를 결정하는 데 의학적 또는 과학적 판단이 사용되었습니다. 심각하지 않은 AE 및 SAE 목록은 AE/SAE 모듈을 참조하십시오.
연구 약물 시작부터 후속 방문 종료까지(최대 178일)
사전 결정된 임상적으로 중요한 소견을 벗어나거나 연구 기간 중 언제든지 정상 범위를 벗어난 활력 징후를 보이는 참가자 수
기간: 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
활력 징후 평가에는 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 심박수 및 체온 측정이 포함되었습니다. 다음 방문에서 SBP, DBP 및 심박수를 측정했습니다: 1, 4, 5, 6, 7, EW 및 FU 방문은 참가자가 5분 동안 앉은 자세를 취한 후 방문했습니다.
적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
표시된 시점에서 SBP 및 DBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
활력 징후 평가에는 SBP 및 DBP 측정이 포함되었습니다. SBP 및 DBP는 다음 방문에서 측정되었습니다: 1, 4, 5, 6, 7, EW 및 FU 방문은 참가자가 5분 동안 앉은 자세를 취한 후 방문했습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 모 연구 GSK113284(NCT014945840)에서 수행된 최초의 레티가빈 전 평가였습니다. 연구가 조기에 종료되었고 표본 크기가 작기 때문에 요약 통계가 작성되지 않았습니다.
기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
표시된 시점에서 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
활력 징후 평가에는 참가자가 5분 동안 앉은 자세를 취한 후 1, 4, 5, 6, 7, EW 및 FU 방문에서 측정된 심박수를 포함했습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 모 연구 GSK113284(NCT014945840)에서 수행된 최초의 레티가빈 전 평가였습니다. 연구가 조기에 종료되었고 표본 크기가 작기 때문에 요약 통계가 작성되지 않았습니다.
기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
표시된 시점에서 체온의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
활력 징후 평가는 하기 방문에서의 체온 측정을 포함하였다: 1, 4, 5, 6, 7, EW 및 FU 방문. 기준선으로부터의 변화는 개별 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 모 연구 GSK113284(NCT014945840)에서 수행된 최초의 레티가빈 전 평가였습니다. 연구가 조기에 종료되었고 표본 크기가 작기 때문에 요약 통계가 작성되지 않았습니다.
기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
표시된 시점에서 신체 높이의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
다음 방문에서 신발을 신지 않고 가벼운 옷을 입고 신체 높이를 측정했습니다: 1, 4, 5, 6, 7, EW 및 FU 방문. 기준선으로부터의 변화는 개별 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 모 연구 GSK113284(NCT014945840)에서 수행된 최초의 레티가빈 전 평가였습니다. 연구가 조기에 종료되었고 표본 크기가 작기 때문에 요약 통계가 작성되지 않았습니다.
기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
표시된 시점에서 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
다음 방문에서 신발 없이 가벼운 옷을 입고 체중을 측정했습니다: 1, 4, 5, 6, 7, EW 및 FU 방문. 기준선으로부터의 변화는 개별 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 모 연구 GSK113284(NCT014945840)에서 수행된 최초의 레티가빈 전 평가였습니다. 연구가 조기에 종료되었고 표본 크기가 작기 때문에 요약 통계가 작성되지 않았습니다.
기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
표시된 시점에서 체질량 지수(BMI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
BMI는 킬로그램(kg) 단위의 체중을 미터 단위의 키(m^2)의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다. BMI는 다음 방문에서 측정되었습니다: 1, 4, 5, 6, 7, EW 및 FU 방문. 기준선으로부터의 변화는 개별 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 모 연구 GSK113284(NCT014945840)에서 수행된 최초의 레티가빈 전 평가였습니다. 연구가 조기에 종료되었고 표본 크기가 작기 때문에 요약 통계가 작성되지 않았습니다.
기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
표시된 시점에서 심전도(ECG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 적격성 평가(방문 1), EW 방문(최대 178일)
12-리드 ECG는 적격성 평가 방문 및 EW 방문에서 참가자를 10분 동안 이 자세로 안정시킨 후 앙와위 자세로 기록했습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 모 연구 GSK113284(NCT014945840)에서 수행된 최초의 레티가빈 전 평가였습니다. 연구가 조기에 종료되었고 표본 크기가 작기 때문에 요약 통계가 작성되지 않았습니다.
기준선, 적격성 평가(방문 1), EW 방문(최대 178일)
연구 중 언제라도 연구자의 판단에 근거하여 비정상적으로 임상적으로 유의미한 ECG 소견을 보이는 참여자 수
기간: 적격성 평가 및 EW 방문
12-리드 ECG는 적격성 평가 방문 및 EW 방문에서 참가자를 10분 동안 이 자세로 안정시킨 후 앙와위 자세로 기록했습니다. 이상 소견은 임상적으로 유의미한(CS) 것과 임상적으로 유의하지 않은(NCS) 것으로 분석되었다. 연구 조사관은 ECG 이상을 CS 또는 NCS로 판단했습니다.
적격성 평가 및 EW 방문
표시된 시점에서 ALT, ALP, AST, CK 및 LDH 측정의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
임상 실험실 평가에는 혈액학, 화학 및 요분석 매개변수가 포함되었습니다. ALT(Alanine amino transferase), ALP(alkaline phosphotase), AST(aspartate amino transferase), CK(creatine kinase) 및 LDH(lactate dehydrogenase) 매개변수를 방문 1, 4, 5, 6, 7, EW 및 FU 방문. 기준선으로부터의 변화는 개별 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 모 연구 GSK113284(NCT014945840)에서 수행된 최초의 레티가빈 전 평가였습니다. 연구가 조기에 종료되었고 표본 크기가 작기 때문에 요약 통계가 작성되지 않았습니다.
기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
표시된 시점에서 알부민, 총 단백질, 헤모글로빈 및 평균 소체 헤모글로빈 측정치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
임상 실험실 평가에는 혈액학, 화학 및 요분석 매개변수가 포함되었습니다. 알부민, 총 단백질, 헤모글로빈 및 평균 소체 헤모글로빈 농도 매개변수를 방문 1, 4, 5, 6, 7, EW 및 FU 방문에서 측정했습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 모 연구 GSK113284(NCT014945840)에서 수행된 최초의 레티가빈 전 평가였습니다. 연구가 조기에 종료되었고 표본 크기가 작기 때문에 요약 통계가 작성되지 않았습니다.
기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
표시된 시점에서 BUN/크레아티닌 및 소변 알부민/크레아티닌 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
임상 실험실 평가에는 혈액학, 화학 및 요분석 매개변수가 포함되었습니다. 혈액 요소질소(BUN)/크레아티닌 및 소변 알부민/크레아티닌은 방문 1, 4, 5, 6, 7, EW 및 FU 방문에서 측정되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 모 연구 GSK113284(NCT014945840)에서 수행된 최초의 레티가빈 전 평가였습니다. 연구가 조기에 종료되었고 표본 크기가 작기 때문에 요약 통계가 작성되지 않았습니다.
기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
표시된 시점에서 칼슘, 이산화탄소 함량/중탄산염, 염화물, 콜레스테롤, 포도당, 마그네슘, 무기 인, 칼륨, 나트륨 및 요소/BUN 측정의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
임상 실험실 평가에는 혈액학, 화학 및 요분석 매개변수가 포함되었습니다. 방문 1, 4, 5, 6, 7, EW 및 FU 방문에서 칼슘, 이산화탄소 함량/중탄산염, 염화물, 콜레스테롤, 포도당, 마그네슘, 무기 인, 칼륨, 나트륨 및 요소/BUN 매개변수를 측정했습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 모 연구 GSK113284(NCT014945840)에서 수행된 최초의 레티가빈 전 평가였습니다. 연구가 조기에 종료되었고 표본 크기가 작기 때문에 요약 통계가 작성되지 않았습니다.
기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
표시된 시점에서 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 요산 및 소변 크레아티닌 농도 측정의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
임상 실험실 평가에는 혈액학, 화학 및 요분석 매개변수가 포함되었습니다. 방문 1, 4, 5, 6, 7, EW 및 FU 방문에서 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 요산 및 소변 크레아티닌 농도 매개변수를 측정했습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 모 연구 GSK113284(NCT014945840)에서 수행된 최초의 레티가빈 전 평가였습니다. 연구가 조기에 종료되었고 표본 크기가 작기 때문에 요약 통계가 작성되지 않았습니다.
기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
표시된 시점에서 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 소변 알부민 측정의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
임상 실험실 평가에는 내분비 및 요분석 매개변수의 측정이 포함되었습니다. TSH 및 소변 알부민 파라미터는 방문 1, 4, 5, 6, 7, EW 및 FU 방문에서 측정되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 모 연구 GSK113284(NCT014945840)에서 수행된 최초의 레티가빈 전 평가였습니다. 연구가 조기에 종료되었고 표본 크기가 작기 때문에 요약 통계가 작성되지 않았습니다.
기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
표시된 시점에서 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 혈소판 수, 분할 호중구, 총 호중구 및 백혈구 수 측정의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
임상 실험실 평가에는 혈액학, 화학 및 요분석 매개변수가 포함되었습니다. 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 혈소판 수, 분할 호중구, 총 호중구(총 절대 호중구 수-총 ANC) 및 백혈구 수 매개변수를 방문 1, 4, 5, 6, 7, EW 및 FU에서 측정했습니다. 방문. 기준선으로부터의 변화는 개별 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 모 연구 GSK113284(NCT014945840)에서 수행된 최초의 레티가빈 전 평가였습니다. 연구가 조기에 종료되었고 표본 크기가 작기 때문에 요약 통계가 작성되지 않았습니다.
기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
표시된 시점에서 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 혈소판 수, 분할 호중구, 총 호중구 및 적혈구 분포 폭(RDW) 백분율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
임상 실험실 평가에는 혈액학, 화학 및 요분석 매개변수가 포함되었습니다. 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 분할 호중구, 총 호중구 및 적혈구 분포 폭(RDW) 매개변수를 방문 1, 4, 5, 6, 7, EW 및 FU 방문에서 측정했습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 모 연구 GSK113284(NCT014945840)에서 수행된 최초의 레티가빈 전 평가였습니다. 연구가 조기에 종료되었고 표본 크기가 작기 때문에 요약 통계가 작성되지 않았습니다.
기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
표시된 시점에서 헤마토크릿 측정의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
임상 실험실 평가에는 혈액학, 화학 및 요분석 매개변수가 포함되었습니다. 헤마토크리트는 방문 1, 4, 5, 6, 7, EW 및 FU 방문에서 측정되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 모 연구 GSK113284(NCT014945840)에서 수행된 최초의 레티가빈 전 평가였습니다. 연구가 조기에 종료되었고 표본 크기가 작기 때문에 요약 통계가 작성되지 않았습니다.
기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
표시된 시점에서 평균 소체 부피 및 평균 혈소판 부피 측정의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
임상 실험실 평가에는 혈액학, 화학 및 요분석 매개변수가 포함되었습니다. 평균 소체 용적 및 평균 혈소판 열 매개변수를 방문 1, 4, 5, 6, 7, EW 및 FU 방문에서 측정했습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 모 연구 GSK113284(NCT014945840)에서 수행된 최초의 레티가빈 전 평가였습니다. 연구가 조기에 종료되었고 표본 크기가 작기 때문에 요약 통계가 작성되지 않았습니다.
기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
표시된 시점에서 평균 소체 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
임상 실험실 평가에는 혈액학, 화학 및 요분석 매개변수가 포함되었습니다. 평균 소체 헤모글로빈은 방문 1, 4, 5, 6, 7, EW 및 FU 방문에서 측정되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 모 연구 GSK113284(NCT014945840)에서 수행된 최초의 레티가빈 전 평가였습니다. 연구가 조기에 종료되었고 표본 크기가 작기 때문에 요약 통계가 작성되지 않았습니다.
기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
표시된 시점에서 적혈구 수 측정의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
임상 실험실 평가에는 혈액학, 화학 및 요분석 매개변수가 포함되었습니다. 적혈구 수는 방문 1, 4, 5, 6, 7, EW 및 FU 방문에서 측정되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 모 연구 GSK113284(NCT014945840)에서 수행된 최초의 레티가빈 전 평가였습니다. 연구가 조기에 종료되었고 표본 크기가 작기 때문에 요약 통계가 작성되지 않았습니다.
기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
혈액학, 화학 및 요검사 매개변수가 정상 범위를 벗어나고 미리 결정된 임상적으로 중요한 범위를 가진 참여자 수
기간: 적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
임상 실험실 평가에는 혈액학, 화학 및 요분석 매개변수가 포함되었습니다. 임상 실험실 매개변수는 방문 1, 4, 5, 6, 7, EW 및 FU 방문에서 측정되었습니다. 연구가 조기에 종료되었고 표본 크기가 작기 때문에 요약 통계가 작성되지 않았습니다.
적격성 평가(방문 1), 방문 4, 방문 5, 방문 6, 방문 7, 조기 철회(EW) 방문 및 추적(FU) 방문(최대 178일)
표시된 시점에서 배뇨 후 잔여물(PVR) 초음파에 의해 평가된 방광 용적의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 6, EW 방문
PVR 소변 검사는 배뇨 후 방광에 남아있는 소변의 양을 측정했습니다. PVR 방광 초음파는 방문 1, 6 및 EW 방문에서 비뇨기과 전문의, 자격을 갖춘 기술자 또는 적절하게 훈련된 자격을 갖춘 연구 간호사에 의해 수행되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선은 모 연구 GSK113284(NCT014945840)에서 수행된 최초의 레티가빈 전 평가였습니다. 연구가 조기에 종료되었고 표본 크기가 작기 때문에 요약 통계가 작성되지 않았습니다.
기준선, 적격성 평가(방문 1), 방문 6, EW 방문
표시된 시점에서 Leiter-R에 의해 측정된 인지의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 적격성 평가(방문 1) 최대 178일
Leiter International Performance Scale 또는 간단히 Leiter는 2세에서 20세까지의 범위를 가진 아동 및 청소년을 위한 지능 테스트입니다. 모든 연령대에 대해 지능지수(IQ)와 논리적 능력의 척도를 산출합니다. 10개의 하위 테스트로 구성되어 있으며 그 중 7개는 12-18세 그룹과 관련이 있습니다. 투여 시간은 약 40분이었다. 연구 기간 동안 참가자가 연령대(즉,
기준선, 적격성 평가(방문 1) 최대 178일
표시된 시점에서 아동 행동 체크리스트(CBCL)에 의해 측정된 행동의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 적격성 평가(방문 1) 최대 178일
CBCL은 아동의 행동 및 정서적 문제를 식별하는 널리 사용되는 부모 보고서 설문지입니다. 체크리스트는 아동의 행동에 대한 여러 진술로 구성됩니다. 나이에 비해 너무 어리게 행동합니다. 응답은 리커트 척도로 기록되었습니다: 0 = 사실이 아님, 1 = 다소 또는 때때로 사실, 2 = 매우 사실 또는 종종 사실. 유치원 체크리스트에는 100개의 질문이 포함되어 있고 학령기 체크리스트에는 120개의 질문이 포함되어 있습니다. 연구 기간 동안 참가자가 연령대(즉,
기준선, 적격성 평가(방문 1) 최대 178일
표시된 시점에서 WRAML2(Wide Range Assessment of Memory and Learning), 2판(WRAML2)으로 측정한 학습의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 적격성 평가(방문 1) 최대 178일
WRAML2는 개인의 기억 기능을 측정하는 표준화된 테스트입니다. 새로운 학습 습득과 함께 시각 및 언어, 즉시 및 지연 기억 능력을 모두 평가합니다. WRAML2 코어 배터리는 2개의 언어, 2개의 시각 및 2개의 주의 집중 하위 테스트로 구성되어 언어 기억 지수, 시각 기억 지수 및 주의 집중 지수를 생성합니다. 이러한 테스트를 함께 사용하면 일반 메모리 인덱스가 생성됩니다. 관리 시간은 약 40분입니다. 연구 중에 참가자가 연령대(즉, >9년). 연구가 조기에 종료되었고 표본 크기가 작기 때문에 요약 통계가 작성되지 않았습니다. 기준선은 모 연구 GSK113284(NCT014945840)에서 수행된 최초의 레티가빈 전 평가였습니다. 모 연구는 베이스라인 인지, 행동 및 학습을 측정하지 않았으므로 이 연구 참가자는 베이스라인의 변경 사항을 사용할 수 없었습니다.
기준선, 적격성 평가(방문 1) 최대 178일
참가자의 태너 단계 I ~ 사춘기 V 단계에 따른 성적 성숙 참가자 수
기간: 적격성 평가(방문 1) 및 EW 방문
자격 방문과 EW 방문 사이의 단계를 진행한 참가자의 수를 기록했습니다. 태너 단계 I은 음모가 전혀 없는 것으로 정의됩니다(사춘기 도미닉 상태). 2단계는 음경과 음낭(남성)의 기저부 또는 대음순(여성)에 약간의 색소 침착이 있는 소량의 길고 솜털로 정의됩니다. III기는 모발이 더 거칠고 곱슬거리며 옆으로 퍼지기 시작할 때로 정의됩니다. IV기는 성인과 같은 모발 품질로 정의되며, 치골을 가로질러 확장되지만 내측 허벅지는 아끼지 않습니다. 단계 V는 다음과 같은 경우로 정의됩니다: 모발이 허벅지의 내측 표면까지 확장됩니다. 조사관은 참가자의 성적 발달을 평가했습니다.
적격성 평가(방문 1) 및 EW 방문
개별 참가자에 의한 레티가빈/에조가빈 TID 노출 일수
기간: 치료 단계 + 테이퍼 단계(최대 97일)
각 참가자가 레티가빈/에조가빈에 노출된 총 일수가 여기에 기록됩니다.
치료 단계 + 테이퍼 단계(최대 97일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표시된 시점에서 발작 빈도의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기본, 적격성 평가(방문 1) 최대 178일
발작 빈도의 기준선으로부터 백분율 감소는 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다. 발작 빈도의 >50% 감소 및 100% 감소(발작 없음)에 대해 빈도 및 백분율을 계산했습니다. 발작 빈도의 >50% 증가도 요약되었습니다. 발작이 없는 날의 비율도 분석했습니다. 기준선은 모 연구 GSK113284(NCT014945840)에서 수행된 최초의 레티가빈 전 평가였습니다. 연구가 조기에 종료되었고 표본 크기가 작기 때문에 요약 통계가 작성되지 않았습니다.
기본, 적격성 평가(방문 1) 최대 178일
치료 기간 동안 응답자였던 참여자 수
기간: 적격성 평가(방문 1) 최대 178일
"반응자"는 발작 빈도가 기준선에서 >50% 감소한 것으로 정의됩니다. 연구가 조기에 종료되었고 표본 크기가 작기 때문에 요약 통계가 작성되지 않았습니다.
적격성 평가(방문 1) 최대 178일
표시된 시점에서의 임상적 전반적 인상-개선(CGI-I) 평가
기간: 기준선, 적격성 평가(방문 1) 최대 178일
CGI(Clinical Global Impression) 척도는 전반적인 임상의가 결정한 요약 척도를 제공했습니다. CGI-Severity of Illness(CGI-S) 척도와 Baseline으로부터의 변화를 평가하는 CGI-I(CGI-I) 척도의 두 가지 구성 요소가 있습니다. CGI-I 척도 점수의 범위는 0에서 7까지이며 0=평가되지 않음, 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소하게 악화됨, 6=매우 악화됨으로 해석됩니다. , 7 = 매우 훨씬 나쁨. 기준선은 모 연구 GSK113284(NCT014945840)에서 수행된 최초의 레티가빈 전 평가였습니다. 연구가 조기에 종료되었고 표본 크기가 작기 때문에 요약 통계가 작성되지 않았습니다.
기준선, 적격성 평가(방문 1) 최대 178일
표시된 시점에서 임상적 전반적인 질병 인상-중증도(CGI-S) 평가
기간: 기준선, 적격성 평가(방문 1) 최대 178일
CGI(Clinical Global Impression) 척도는 전반적인 임상의가 결정한 요약 척도를 제공했습니다. CGI-Severity of Illness(CGI-S) 척도와 Baseline으로부터의 변화를 평가하는 CGI-I(CGI-I) 척도의 두 가지 구성 요소가 있습니다. CGI-S는 동일한 진단을 가진 다른 참가자에 대한 조사자의 과거 경험과 관련하여 조사자가 참가자의 간질의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도였습니다. CGI-S 척도 점수의 범위는 0에서 7까지이며 0=평가되지 않음, 1=정상, 2=경계선, 3=경미함, 4=보통, 5=표시됨, 6=심함, 7=매우 심각함으로 해석됩니다. 기준선은 모 연구 GSK113284(NCT014945840)에서 수행된 최초의 레티가빈 전 평가였습니다. 연구가 조기에 종료되었고 표본 크기가 작기 때문에 요약 통계가 작성되지 않았습니다.
기준선, 적격성 평가(방문 1) 최대 178일
참가자의 아동 건강 설문지(CHQ)로 측정한 아동 건강 상태의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 적격성 평가(방문 1), EW 방문 및 FU 방문(최대 178일)
CHQ는 5세 이상의 어린이와 청소년을 위해 특별히 개발된 척도로 구성됩니다. CHQ는 부모나 보호자의 관점에서 아동의 신체적, 정서적, 사회적 안녕을 평가합니다. 설문지는 부모/보호자가 작성했으며 투여 시간은 약 30분이었습니다. 부모/간병인은 참가자가 연령대(즉,
기준선, 적격성 평가(방문 1), EW 방문 및 FU 방문(최대 178일)
표시된 시점에서 레티가빈/에조가빈의 경구 투여 후 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 적격성 평가(방문 1) 최대 178일
AUC는 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되며, 약물 투여 후 약물에 대한 실제 신체 노출을 반영하고 리터당 밀리그램*시간(mg*h/L)으로 표시됩니다. 레티가빈/에조가빈의 집단 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 일상적인 임상 실험실 샘플도 채취한 클리닉 방문 시 채취했습니다. 연구가 조기에 종료되었고 표본 크기가 작기 때문에 요약 통계가 작성되지 않았습니다.
적격성 평가(방문 1) 최대 178일
표시된 시점에서 레티가빈/에조가빈의 경구 투여 후 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 적격성 평가(방문 1), 최대 178일
레티가빈/에조가빈의 집단 약동학 분석을 위한 혈액 샘플을 일상적인 임상 실험실 샘플도 채취한 진료소 방문 시 채취했습니다. CL/F, 여기서 CL은 용량/AUC로 계산되며 F는 약물의 경구 생체이용률입니다. 연구가 조기에 종료되고 표본 크기가 작기 때문에 요약 통계가 작성되지 않았습니다.
적격성 평가(방문 1), 최대 178일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

Bausch Health Americas, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 113388

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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