Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig, åpen sikkerhetsutvidelsesstudie av retigabin/ezogabin hos pediatriske personer (>= 12 år) med POS eller LGS

8. oktober 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

RTG113388, en langsiktig, åpen sikkerhetsutvidelsesstudie av retigabin/ezogabin hos pediatriske personer med partielle anfall (>= 12 år) og personer med Lennox-Gastaut syndrom (>=12 år)

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til retigabin/ezogabin som tilleggsbehandling hos personer med enten partielle anfall (12 til < 18 år) eller Lennox-Gastaut syndrom (12 til 12 år).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epilepsi er blant de vanligste alvorlige nevrologiske lidelsene i barndommen. Medisiner med nye virkninger av virkningsmekanismer er nødvendige for å prøve å møte det udekkede kliniske behovet for anfallskontroll hos pasienter med behandlingsresistent epilepsi. Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til retigabin/ezogabin som tilleggsbehandling hos personer med enten partielle anfall (12 til < 18 år) eller Lennox-Gastaut syndrom (12 til 12 år).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230-2507
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 27 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har deltatt i enten en klinisk fase II- eller fase III-retigabin/ezogabin-studie som evaluerer partielle anfall eller anfall som omfatter Lennox-Gastaut syndrom og oppfylte kravene definert i foreldrestudien for å gå over til den åpne utvidelsesstudien
  • Utforsker og omsorgsperson anser det som fordelaktig for pasienten å fortsette behandlingen med retigabin/ezogabin
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (etter menarche) må enten ikke være seksuelt aktive eller må praktisere en akseptabel prevensjonsmetode (dokumentert i det medisinske diagrammet) fra to uker før administrasjon av studiemedisin og i 28 dager etter fullføring eller for tidlig. avslutning fra studiet
  • Forsøkspersonen bor sammen med sine foreldre eller verge(r) og har daglig kontakt med dem
  • Skriftlig informert samtykke innhentes fra forsøkspersonens forelder/foresatte og medfølgende samtykke fra forsøksperson. Forsøkspersonen og/eller hans/hennes omsorgsforeldre eller verge(r) har evnen til å forstå nøkkelkomponentene i skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har utilstrekkelig evne til å artikulere tilstedeværelse eller fravær av urinveissymptomer
  • Har opplevd en uønsket hendelse, klinisk signifikant laboratorieavvik eller ble avbrutt fra overordnet studie på grunn av en grunn som etter utforskerens vurdering ville utelukke registrering til studien
  • Har en urinprøve med: Urin egenvekt >1,035, urin pH 8,0, ≥2+ proteinuri, avstøpninger eller krystaller (alle typer), >5 RBC/HPF, ikke relatert til mens
  • Har en blodprøve med: BUN >21 mg/dl for 12-åringer, eller >25 mg/dl for >12-åringer, kreatinin >1,03 mg/dl (F), eller >1,3 mg/dl (M), urinsyre syre >7,5 mg/dl (F), eller >8,5 mg/dl (M), klorid >108 mEq/L, parametere for kalsium, uorganisk fosfor eller CO2 som er klinisk signifikante vurdert av etterforskeren
  • Har tilstedeværelse av klinisk signifikante hepatiske laboratorieverdier: aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) >2x øvre normalgrense (ULN); alkalisk fosfatase og bilirubin ≥1,5xULN (isolert bilirubin >1,5ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin
  • Har tilstedeværelse av klinisk signifikante hjertearytmier
  • Har noen abnormitet på 12-avlednings-EKG som er klinisk signifikant etter utforskerens oppfatning, eller har et korrigert QT-intervall (ved bruk av enten Bazetts eller Fridericias) >500 msek (>530 msek for forsøkspersoner med Bundle Branch Block), ukorrigert QT-intervall > 600msec, eller endre fra baseline QTc >60msec
  • Har en historie med en eller flere nyresten
  • Har miksjonsforstyrrelser eller kjente urinveishindringer, inkludert nyresten
  • Har en dokumentert anatomisk striktur eller annen anatomisk abnormitet i urinveissystemet som har potensial til å forstyrre urinstrømmen
  • Har opplevd klinisk signifikant urinretensjon og/eller nødvendig urinkateterisering i løpet av de siste 6 månedene
  • Har opplevd 2 eller flere objektivt dokumenterte urinveisinfeksjoner i løpet av de foregående 12 månedene
  • Har en historie med utilstrekkelig væskeinntak og klinisk signifikant dehydrering de siste 6 månedene
  • Har i løpet av den foregående måneden tatt anti-kolinerge medisiner fortløpende
  • Har en aktiv selvmordsplan/intensjon eller har hatt aktive selvmordstanker de siste 6 månedene eller har hatt selvmordsforsøk i løpet av de siste 2 årene eller mer enn ett livsvarig selvmordsforsøk
  • Planlegger operasjon eller implantasjon av en vagusnervestimulator for å kontrollere anfall under studien
  • Er for øyeblikket eller har misbrukt stoff(er) eller medisiner i løpet av de 12 månedene før studiestart
  • Har tatt et undersøkelseslegemiddel (unntak retigabin/ezogabin), eller brukt et undersøkelsesapparat innen de siste 30 dagene før, eller planlegger å ta et undersøkelsesmiddel når som helst i løpet av studien
  • Kvinner som ammer eller er gravide
  • Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen
  • Undersøkeren opplever emnet som uegnet for inkludering i studien
  • Barn i omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: retigabin/ezogabin
retigabin/ezogabin vil bli administrert tre ganger daglig (TID) som tilleggsbehandling basert på vekt
Legemiddel: retigabin/ezogabin
retigabin/ezogabin vil bli administrert tre ganger daglig (TID) som tilleggsbehandling basert på vekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere (par.) med enhver bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra starten av studiemedisinen til slutten av oppfølgingen (opptil 178 dager)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studiemedisinen, uansett om den anses relatert til studiemedisinen eller ikke. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming eller inhabilitet, eller er en medfødt anomali eller fødselsdefekt. Medisinsk eller vitenskapelig skjønn ble utøvd for å avgjøre om rapportering var hensiktsmessig i andre situasjoner. Se AE/SAE-modulen for en liste over ikke-alvorlige AE og SAE.
Fra starten av studiemedisinen til slutten av oppfølgingen (opptil 178 dager)
Antall deltakere med AE som fører til uttak
Tidsramme: Fra starten av studiemedisinen til slutten av oppfølgingsbesøket (opptil 178 dager)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studiemedisinen, uansett om den anses relatert til studiemedisinen eller ikke. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming eller inhabilitet, eller er en medfødt anomali eller fødselsdefekt. Medisinsk eller vitenskapelig skjønn ble utøvd for å avgjøre om rapportering var hensiktsmessig i andre situasjoner. Se AE/SAE-modulen for en liste over ikke-alvorlige AE og SAE.
Fra starten av studiemedisinen til slutten av oppfølgingsbesøket (opptil 178 dager)
Antall deltakere med vitale tegn utenfor de forhåndsbestemte klinisk viktige funnene eller utenfor normalområdet når som helst under studien
Tidsramme: Kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekning (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Vitaltegnvurdering inkluderte målinger av systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), hjertefrekvens og kroppstemperatur. SBP, DBP og hjertefrekvens ble målt ved følgende besøk: 1, 4, 5, 6, 7, EW og FU-besøket etter at deltakerne var i sittende stilling i 5 minutter.
Kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekning (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Endring fra baseline i SBP og DBP på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekking (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Vitaltegnvurdering inkluderte SBP- og DBP-målinger. SBP og DBP ble målt ved følgende besøk: 1, 4, 5, 6, 7, EW og FU-besøket etter at deltakeren var i sittende stilling i 5 minutter. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra de individuelle post-dose-verdiene. Baseline var den første pre-retigabinvurderingen utført i moderstudien GSK113284 (NCT014945840). Fordi studien ble avsluttet for tidlig og utvalgsstørrelsen er liten, ble det ikke utarbeidet sammendragsstatistikk.
Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekking (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved de angitte tidspunktene
Tidsramme: Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekking (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Vitaltegnvurdering inkluderte hjertefrekvens målt ved følgende besøk: 1, 4, 5, 6, 7, EW og FU-besøket etter at deltakeren var i sittende stilling i 5 minutter. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra de individuelle post-dose-verdiene. Baseline var den første pre-retigabinvurderingen utført i moderstudien GSK113284 (NCT014945840). Fordi studien ble avsluttet for tidlig og utvalgsstørrelsen er liten, ble det ikke utarbeidet sammendragsstatistikk.
Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekking (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Endring fra baseline i kroppstemperatur på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekking (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Vitaltegnvurdering inkluderte kroppstemperaturmålinger ved følgende besøk: 1, 4, 5, 6, 7, EW og FU-besøket. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra de individuelle post-dose-verdiene. Baseline var den første pre-retigabinvurderingen utført i moderstudien GSK113284 (NCT014945840). Fordi studien ble avsluttet for tidlig og utvalgsstørrelsen er liten, ble det ikke utarbeidet sammendragsstatistikk.
Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekking (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Endring fra baseline i kroppshøyde ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekking (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Kroppshøyden ble målt uten sko og iført lette klær ved følgende besøk: 1, 4, 5, 6, 7, EW og FU-besøket. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra de individuelle post-dose-verdiene. Baseline var den første pre-retigabinvurderingen utført i moderstudien GSK113284 (NCT014945840). Fordi studien ble avsluttet for tidlig og utvalgsstørrelsen er liten, ble det ikke utarbeidet sammendragsstatistikk.
Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekking (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Endring fra baseline i kroppsvekt på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekking (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Kroppsvekten ble målt uten sko og iført lette klær ved følgende besøk: 1, 4, 5, 6, 7, EW og FU-besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra de individuelle post-dose-verdiene. Baseline var den første pre-retigabinvurderingen utført i moderstudien GSK113284 (NCT014945840). Fordi studien ble avsluttet for tidlig og utvalgsstørrelsen er liten, ble det ikke utarbeidet sammendragsstatistikk.
Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekking (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekking (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
BMI beregnes som vekt i kilogram (kg) delt på kvadratet av høyden i meter (m^2). BMI ble målt ved følgende besøk: 1, 4, 5, 6, 7, EW og FU-besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra de individuelle post-dose-verdiene. Baseline var den første pre-retigabinvurderingen utført i moderstudien GSK113284 (NCT014945840). Fordi studien ble avsluttet for tidlig og utvalgsstørrelsen er liten, ble det ikke utarbeidet sammendragsstatistikk.
Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekking (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) ved de angitte tidspunktene
Tidsramme: Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), EW-besøk (opptil 178 dager)
12-avlednings-EKG ble registrert i liggende stilling ved kvalifikasjonsbesøket og EW-besøket etter å ha holdt en deltaker i ro i denne stillingen i 10 minutter. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra de individuelle post-dose-verdiene. Baseline var den første pre-retigabinvurderingen utført i moderstudien GSK113284 (NCT014945840). Fordi studien ble avsluttet for tidlig og utvalgsstørrelsen er liten, ble det ikke utarbeidet sammendragsstatistikk.
Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), EW-besøk (opptil 178 dager)
Antall deltakere med unormale klinisk signifikante EKG-funn basert på etterforskers vurdering når som helst i løpet av studien
Tidsramme: Kvalifikasjonsvurdering og EW-besøk
12-avlednings-EKG ble registrert i liggende stilling ved kvalifikasjonsbesøket og EW-besøket etter å ha holdt en deltaker i ro i denne stillingen i 10 minutter. Unormale funn ble analysert som klinisk signifikant (CS) og ikke klinisk signifikant (NCS). Undersøkeren bedømte EKG-avvikene som CS eller NCS.
Kvalifikasjonsvurdering og EW-besøk
Endring fra baseline i ALT-, ALP-, AST-, CK- og LDH-målinger på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekking (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Kliniske laboratorievurderinger inkluderte hematologi, kjemi og urinanalyseparametere. Parametrene for alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfotase (ALP), aspartataminotransferase (AST), kreatinkinase (CK) og laktatdehydrogenase (LDH) ble målt ved besøk 1, 4, 5, 6, 7, EW og FU besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra de individuelle post-dose-verdiene. Baseline var den første pre-retigabinvurderingen utført i moderstudien GSK113284 (NCT014945840). Fordi studien ble avsluttet for tidlig og utvalgsstørrelsen er liten, ble det ikke utarbeidet sammendragsstatistikk.
Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekking (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Endring fra baseline i målinger av albumin, totalt protein, hemoglobin og gjennomsnittlig hemoglobin i kroppen på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekking (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Kliniske laboratorievurderinger inkluderte hematologi, kjemi og urinanalyseparametere. Albumin, totalt protein, hemoglobin og gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjonsparametere for blodlegemer ble målt ved besøk 1, 4, 5, 6, 7, EW og FU-besøket. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra de individuelle post-dose-verdiene. Baseline var den første pre-retigabinvurderingen utført i moderstudien GSK113284 (NCT014945840). Fordi studien ble avsluttet for tidlig og utvalgsstørrelsen er liten, ble det ikke utarbeidet sammendragsstatistikk.
Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekking (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Endring fra baseline i BUN/kreatinin- og urinalbumin/kreatininforhold på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekking (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Kliniske laboratorievurderinger inkluderte hematologi, kjemi og urinanalyseparametere. Blodurea Nitrogen (BUN)/kreatinin og urinalbumin/kreatinin ble målt ved besøk 1, 4, 5, 6, 7, EW og FU-besøket. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra de individuelle post-dose-verdiene. Baseline var den første pre-retigabinvurderingen utført i moderstudien GSK113284 (NCT014945840). Fordi studien ble avsluttet for tidlig og utvalgsstørrelsen er liten, ble det ikke utarbeidet sammendragsstatistikk.
Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekking (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Endring fra baseline i målinger av kalsium, karbondioksid/bikarbonat, klorid, kolesterol, glukose, magnesium, uorganisk fosfor, kalium, natrium og urea/BUN på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekking (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Kliniske laboratorievurderinger inkluderte hematologi, kjemi og urinanalyseparametere. Kalsium, karbondioksidinnhold/bikarbonat, klorid, kolesterol, glukose, magnesium, uorganisk fosfor, kalium, natrium og urea/BUN-parametre ble målt ved besøk 1, 4, 5, 6, 7, EW og FU-besøket. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra de individuelle post-dose-verdiene. Baseline var den første pre-retigabinvurderingen utført i moderstudien GSK113284 (NCT014945840). Fordi studien ble avsluttet for tidlig og utvalgsstørrelsen er liten, ble det ikke utarbeidet sammendragsstatistikk.
Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekking (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Endring fra baseline i kreatinin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, total bilirubin, urinsyre og urin kreatinin konsentrasjonsmålinger på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekking (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Kliniske laboratorievurderinger inkluderte hematologi, kjemi og urinanalyseparametere. Kreatinin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, total bilirubin, urinsyre og kreatinin i urinen ble målt ved besøk 1, 4, 5, 6, 7, EW og FU-besøket. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra de individuelle post-dose-verdiene. Baseline var den første pre-retigabinvurderingen utført i moderstudien GSK113284 (NCT014945840). Fordi studien ble avsluttet for tidlig og utvalgsstørrelsen er liten, ble det ikke utarbeidet sammendragsstatistikk.
Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekking (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Endring fra baseline i målinger av skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) og urinalbumin på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekking (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Kliniske laboratorievurderinger inkluderte målinger av endokrine og urinanalyseparametere. TSH og urinalbuminparametere ble målt ved besøk 1, 4, 5, 6, 7, EW og FU-besøket. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra de individuelle post-dose-verdiene. Baseline var den første pre-retigabinvurderingen utført i moderstudien GSK113284 (NCT014945840). Fordi studien ble avsluttet for tidlig og utvalgsstørrelsen er liten, ble det ikke utarbeidet sammendragsstatistikk.
Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekking (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Endring fra baseline i målinger av basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, blodplatetall, segmenterte nøytrofiler, totale nøytrofiler og antall hvite blodlegemer på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekking (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Kliniske laboratorievurderinger inkluderte hematologi, kjemi og urinanalyseparametere. Basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, antall blodplater, segmenterte nøytrofiler, totale nøytrofiler (totalt absolutt antall nøytrofiler - total ANC) og antall hvite blodlegemer ble målt ved besøk 1, 4, 5, 6, 7, EW og FU Besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra de individuelle post-dose-verdiene. Baseline var den første pre-retigabinvurderingen utført i moderstudien GSK113284 (NCT014945840). Fordi studien ble avsluttet for tidlig og utvalgsstørrelsen er liten, ble det ikke utarbeidet sammendragsstatistikk.
Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekking (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Endring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, antall blodplater, segmenterte nøytrofiler, totale nøytrofiler og røde cellefordelingsbredde (RDW) prosenter på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekking (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Kliniske laboratorievurderinger inkluderte hematologi, kjemi og urinanalyseparametere. Basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, segmenterte nøytrofiler, totale nøytrofiler og røde cellefordelingsbredde (RDW) parametere ble målt ved besøk 1, 4, 5, 6, 7, EW og FU-besøket. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra de individuelle post-dose-verdiene. Baseline var den første pre-retigabinvurderingen utført i moderstudien GSK113284 (NCT014945840). Fordi studien ble avsluttet for tidlig og utvalgsstørrelsen er liten, ble det ikke utarbeidet sammendragsstatistikk.
Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekking (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Endring fra baseline i hematokritmålingene ved de angitte tidspunktene
Tidsramme: Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekking (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Kliniske laboratorievurderinger inkluderte hematologi, kjemi og urinanalyseparametere. Hematokrit ble målt ved besøk 1, 4, 5, 6, 7, EW og FU-besøket. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra de individuelle post-dose-verdiene. Baseline var den første pre-retigabinvurderingen utført i moderstudien GSK113284 (NCT014945840). Fordi studien ble avsluttet for tidlig og utvalgsstørrelsen er liten, ble det ikke utarbeidet sammendragsstatistikk.
Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekking (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Endring fra baseline i målinger av gjennomsnittlig korpuskelvolum og gjennomsnittlig blodplatevolum på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekking (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Kliniske laboratorievurderinger inkluderte hematologi, kjemi og urinanalyseparametere. Gjennomsnittlig blodlegemevolum og gjennomsnittlig blodplatesøyleparametere ble målt ved besøk 1, 4, 5, 6, 7, EW og FU-besøket. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra de individuelle post-dose-verdiene. Baseline var den første pre-retigabinvurderingen utført i moderstudien GSK113284 (NCT014945840). Fordi studien ble avsluttet for tidlig og utvalgsstørrelsen er liten, ble det ikke utarbeidet sammendragsstatistikk.
Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekking (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig blodlegemehemoglobin ved de angitte tidspunktene
Tidsramme: Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekking (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Kliniske laboratorievurderinger inkluderte hematologi, kjemi og urinanalyseparametere. Gjennomsnittlig blodlegemehemoglobin ble målt ved besøk 1, 4, 5, 6, 7, EW og FU-besøket. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra de individuelle post-dose-verdiene. Baseline var den første pre-retigabinvurderingen utført i moderstudien GSK113284 (NCT014945840). Fordi studien ble avsluttet for tidlig og utvalgsstørrelsen er liten, ble det ikke utarbeidet sammendragsstatistikk.
Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekking (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Endring fra baseline i målinger av røde blodlegemer på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekking (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Kliniske laboratorievurderinger inkluderte hematologi, kjemi og urinanalyseparametere. Antall røde blodlegemer ble målt ved besøk 1, 4, 5, 6, 7, EW og FU-besøket. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra de individuelle post-dose-verdiene. Baseline var den første pre-retigabinvurderingen utført i moderstudien GSK113284 (NCT014945840). Fordi studien ble avsluttet for tidlig og utvalgsstørrelsen er liten, ble det ikke utarbeidet sammendragsstatistikk.
Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekking (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Antall deltakere med hematologi-, kjemi- og urinanalyseparametere utenfor normalområdet og forhåndsbestemte klinisk viktige områder
Tidsramme: Kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekning (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Klinisk laboratorievurdering inkluderte hematologi, kjemi og urinanalyseparametere. Kliniske laboratorieparametre ble målt ved besøk 1, 4, 5, 6, 7, EW og FU-besøk. Fordi studien ble avsluttet for tidlig og utvalgsstørrelsen er liten, ble det ikke utarbeidet sammendragsstatistikk.
Kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 4, besøk 5, besøk 6, besøk 7, tidlig tilbaketrekning (EW) besøk og oppfølging (FU) besøk (opptil 178 dager)
Endringer fra baseline i blærevolum som vurdert av Post Void Residual (PVR) ultralyd ved de angitte tidspunktene
Tidsramme: Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 6, EW-besøk
PVR-urintesten målte mengden urin igjen i blæren etter vannlating. PVR blære-ultralyden ble utført av en urolog, en kvalifisert tekniker eller av en passende utdannet kvalifisert studiesykepleier ved besøk 1, 6 og EW-besøket. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra de individuelle post-dose-verdiene. Baseline var den første pre-retigabinvurderingen utført i moderstudien GSK113284 (NCT014945840). Fordi studien ble avsluttet for tidlig og utvalgsstørrelsen er liten, ble det ikke utarbeidet sammendragsstatistikk.
Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), besøk 6, EW-besøk
Endringer fra basislinje i kognisjon som målt av Leiter-R på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1) opptil 178 dager
Leiter International Performance Scale eller rett og slett Leiter er en intelligenstest for barn og ungdom, med normer fra 2 til 20 år. For alle aldre gir det en intelligenskvotient (IQ) og et mål på logisk evne. Den består av ti deltester, hvorav syv var relevante for aldersgruppen 12-18 år. Administrasjonstiden var ca. 40 minutter. I løpet av studien fullførte bare forelderen/omsorgspersonen dette spørreskjemaet mens deltakerne var innenfor aldersområdet (dvs.
Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1) opptil 178 dager
Endringer fra baseline i atferd som målt av Child Behavior Checklist (CBCL) på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1) opptil 178 dager
CBCL er et mye brukt spørreskjema for foreldrerapporter som identifiserer atferdsmessige og emosjonelle problemer hos barn. Sjekklisten består av en rekke utsagn om barnets atferd, f.eks. opptrer for ung for sin alder. Svarene ble registrert på en likert-skala: 0 = ikke sant, 1 = noe eller noen ganger sant, 2 = veldig sant eller ofte sant. Førskolesjekklisten inneholdt 100 spørsmål og sjekklisten for skolealder inneholdt 120 spørsmål. I løpet av studien fullførte bare forelderen/omsorgspersonen dette spørreskjemaet mens deltakerne var innenfor aldersområdet (dvs.
Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1) opptil 178 dager
Endringer fra baseline i læring som målt ved Wide Range Assessment of Memory and Learning , 2nd Edition (WRAML2) på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1) opptil 178 dager
WRAML2 er en standardisert test som måler en persons minnefunksjon. Den evaluerer både visuell og verbal, umiddelbar og forsinket hukommelsesevne sammen med tilegnelse av ny læring. WRAML2-kjernebatteriet er sammensatt av to verbale, to visuelle og to oppmerksomhetskonsentrasjonsundertester, som gir en verbal minneindeks, en visuell minneindeks og en oppmerksomhetskonsentrasjonsindeks. Sammen gir disse testene den generelle minneindeksen. Administrasjonstiden er ca. 40 minutter. Under studien ble denne testen administrert hvis deltakeren var innenfor aldersområdet (dvs. >9 år). Fordi studien ble avsluttet for tidlig og utvalgsstørrelsen er liten, ble det ikke utarbeidet sammendragsstatistikk. Baseline var den første pre-retigabinvurderingen utført i moderstudien GSK113284 (NCT014945840). Foreldrestudien målte ikke baseline kognisjon, atferd og læring, så endringer fra baseline var ikke tilgjengelig for deltakerne i denne studien.
Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1) opptil 178 dager
Antall deltakere med seksuell modning basert på Tanner Stadium I til Stadium V av puberteten hos deltakere
Tidsramme: Kvalifikasjonsvurdering (besøk 1) og EW-besøk
Antall deltakere som gikk videre et stadium mellom kvalifikasjonsbesøket og EW-besøket ble registrert. Tanner stadium I er definert som ingen kjønnshår i det hele tatt (prepubertal dominic state); stadium II er definert som en liten mengde langt, dunet hår med lett pigmentering ved bunnen av penis og pungen (hann) eller på labia majora (kvinner); stadium III er definert som når håret blir mer grovt og krøllete, og begynner å strekke seg sideveis; stadium IV er definert som voksen-lignende hårkvalitet, som strekker seg over pubis, men sparer mediale lår; og stadium V er definert som når: håret strekker seg til den mediale overflaten av lårene. Etterforskeren vurderte deltakerens seksuelle utvikling hos deltakerne
Kvalifikasjonsvurdering (besøk 1) og EW-besøk
Antall dager med eksponering for retigabin/ezogabin TID etter individuell deltaker
Tidsramme: Behandlingsfase pluss taperfase (opptil 97 dager)
Totalt antall dager hver deltaker ble eksponert for Retigabine/Ezogabine er registrert her.
Behandlingsfase pluss taperfase (opptil 97 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i anfallsfrekvensen på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Basline, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1) opptil 178 dager
Den prosentvise reduksjonen fra Baseline i anfallsfrekvensen ble oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Frekvensene og prosentene ble beregnet for en reduksjon i anfallsfrekvens på >50 % samt for en 100 % reduksjon (anfallsfri). Økninger på >50 % i anfallsfrekvens ble også oppsummert. Prosentandelen av anfallsfrie dager ble også analysert. Baseline var den første pre-retigabinvurderingen utført i moderstudien GSK113284 (NCT014945840). Fordi studien ble avsluttet for tidlig og utvalgsstørrelsen er liten, ble det ikke utarbeidet sammendragsstatistikk.
Basline, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1) opptil 178 dager
Antall deltakere som var respondere i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Kvalifikasjonsvurdering (besøk 1) opptil 178 dager
En ''responder'' er definert som >50 % reduksjon fra baseline i anfallsfrekvensen. Fordi studien ble avsluttet for tidlig og utvalgsstørrelsen er liten, ble det ikke utarbeidet sammendragsstatistikk.
Kvalifikasjonsvurdering (besøk 1) opptil 178 dager
Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I) Assessment på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1) opptil 178 dager
Skalaen Clinical Global Impression (CGI) ga et samlet klinikerbestemt oppsummeringsmål. Den hadde 2 komponenter: CGI-Severity of Illness (CGI-S)-skalaen og CGI- Improvement (CGI-I)-skalaen som vurderte endringen fra Baseline. CGI-I-skalaen spenner fra 0 til 7 og tolkes som 0=ikke vurdert, 1=svært mye forbedret, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere, 6=mye dårligere , 7=veldig mye verre. Baseline var den første pre-retigabinvurderingen utført i moderstudien GSK113284 (NCT014945840). Fordi studien ble avsluttet for tidlig og utvalgsstørrelsen er liten, ble det ikke utarbeidet sammendragsstatistikk.
Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1) opptil 178 dager
Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) vurdering på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1) opptil 178 dager
Skalaen Clinical Global Impression (CGI) ga et samlet klinikerbestemt oppsummeringsmål. Den hadde 2 komponenter: CGI-Severity of Illness (CGI-S)-skalaen og CGI-Improvement (CGI-I)-skalaen som vurderte endringen fra Baseline. CGI-S var en 7-punkts skala som krevde at etterforskeren vurderte alvorlighetsgraden av deltakerens epilepsi i forhold til etterforskerens tidligere erfaring med andre deltakere med samme diagnose. CGI-S-skalaen scorer fra 0 til 7 og tolkes som 0=ikke vurdert, 1=normal, 2=borderline, 3=mild, 4=moderat, 5=markert, 6=alvorlig, 7=ekstremt alvorlig. Baseline var den første pre-retigabinvurderingen utført i moderstudien GSK113284 (NCT014945840). Fordi studien ble avsluttet for tidlig og utvalgsstørrelsen er liten, ble det ikke utarbeidet sammendragsstatistikk.
Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1) opptil 178 dager
Endring fra baseline i barnehelsestatus som målt av Child Health Questionnaire (CHQ) hos deltakere
Tidsramme: Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), EW-besøk og FU-besøk (opptil 178 dager)
CHQ består av vekter spesielt utviklet for barn og ungdom i alderen fem år og eldre. CHQ vurderer et barns fysiske, følelsesmessige og sosiale velvære fra en forelders eller foresattes perspektiv. Spørreskjemaet ble fylt ut av en forelder/omsorgsperson og administrasjonstiden var ca. 30 minutter. Forelderen/omsorgspersonen fullførte dette spørreskjemaet mens deltakeren var innenfor aldersområdet (dvs.
Grunnlinje, kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), EW-besøk og FU-besøk (opptil 178 dager)
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) etter oral administrering av retigabin/ezogabin på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Kvalifikasjonsvurdering (besøk 1) opptil 178 dager
AUC er definert som arealet under plasma-legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, reflekterer den faktiske kroppens eksponering for legemiddel etter administrering av en dose av legemidlet og uttrykkes i milligram*time per liter (mg*t/l). Blodprøver for populasjons-PK-analyse av retigabin/ezogabin ble tatt ved klinikkbesøk hvor det også ble tatt rutinemessige kliniske laboratorieprøver. Fordi studien ble avsluttet for tidlig og utvalgsstørrelsen er liten, ble det ikke utarbeidet sammendragsstatistikk.
Kvalifikasjonsvurdering (besøk 1) opptil 178 dager
Tilsynelatende clearance (CL/F) etter oral administrering av retigabin/ezogabin på angitte tidspunkter
Tidsramme: Kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), opptil 178 dager
Blodprøver for populasjonsfarmakokinetisk analyse av retigabin/ezogabin ble tatt ved klinikkbesøk hvor det også ble tatt rutinemessige kliniske laboratorieprøver. CL/F, der CL er beregnet som dose/AUC og F er den orale biotilgjengeligheten til legemidlet. Fordi studien ble avsluttet for tidlig og utvalgsstørrelsen er liten, ble det ikke utarbeidet sammendragsstatistikk
Kvalifikasjonsvurdering (besøk 1), opptil 178 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113388

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på retigabin/ezogabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere