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Langfristige, offene Verlängerungsstudie zur Sicherheit von Retigabin/Ezogabin bei pädiatrischen Probanden (>= 12 Jahre alt) mit POS oder LGS

8. Oktober 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

RTG113388, eine langfristige, offene Verlängerungsstudie zur Sicherheit von Retigabin/Ezogabin bei pädiatrischen Patienten mit fokalen Krampfanfällen (>= 12 Jahre) und Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom (>= 12 Jahre)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Retigabin/Ezogabin als Zusatzbehandlung bei Patienten mit fokalen Anfällen (12 bis < 18 Jahre) oder Lennox-Gastaut-Syndrom (12 bis 18 Jahre).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epilepsie gehört zu den häufigsten schweren neurologischen Erkrankungen im Kindesalter. Arzneimittel mit neuartigen Wirkungsmechanismen werden benötigt, um zu versuchen, den ungedeckten klinischen Bedarf an Anfallskontrolle bei Patienten mit behandlungsresistenter Epilepsie zu decken. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Retigabin/Ezogabin als Zusatzbehandlung bei Patienten mit fokalen Anfällen (12 bis < 18 Jahre) oder Lennox-Gastaut-Syndrom (12 bis 18 Jahre).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-2507
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 27 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat entweder an einer klinischen Phase-II- oder Phase-III-Studie mit Retigabin/Ezogabin teilgenommen, in der partielle Anfälle oder Anfälle mit Lennox-Gastaut-Syndrom bewertet wurden, und die in der Mutterstudie definierten Anforderungen für den Übergang in die offene Verlängerungsstudie erfüllt
  • Prüfarzt und Pflegepersonal halten es für vorteilhaft, wenn der Patient die Behandlung mit Retigabin/Ezogabin fortsetzt
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (nach der Menarche) dürfen entweder nicht sexuell aktiv sein oder müssen ab zwei Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation und für 28 Tage nach Beendigung oder vorzeitig eine akzeptable Verhütungsmethode (dokumentiert in der Krankenakte) praktizieren Abbruch des Studiums
  • Das Subjekt lebt bei seinen/ihren sorgeberechtigten Eltern oder Erziehungsberechtigten und hat täglich Kontakt mit ihnen
  • Die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten des Subjekts und der begleitenden Zustimmung des Subjekts eingeholt. Der Proband und/oder seine/ihre sorgeberechtigten Eltern oder Erziehungsberechtigten sind in der Lage, die Schlüsselkomponenten des Einverständniserklärungsformulars zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine unzureichende Fähigkeit, das Vorhandensein oder Fehlen von Symptomen der Harnwege zu artikulieren
  • Hat ein unerwünschtes Ereignis, eine klinisch signifikante Laboranomalie erlebt oder wurde aus einem Grund, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen würde, aus der Elternstudie abgebrochen
  • Hat eine Urinprobe mit: Spezifisches Gewicht des Urins > 1,035, Urin-pH 8,0, ≥ 2+ Proteinurie, Zylinder oder Kristalle (jeder Art), > 5 RBC/HPF, unabhängig von Menstruation
  • Hat eine Blutprobe mit: BUN >21 mg/dl für 12-Jährige oder >25 mg/dl für >12-Jährige, Kreatinin >1,03 mg/dl (F) oder >1,3 mg/dl (M), Harn Säure > 7,5 mg/dl (F) oder > 8,5 mg/dl (M), Chlorid > 108 mEq/L, Parameter für Calcium, anorganisches Phosphor oder CO2, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant sind
  • Hat klinisch signifikante hepatische Laborwerte: Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN); alkalische Phosphatase und Bilirubin ≥ 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin ist
  • Hat das Vorhandensein von klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen
  • Hat eine Anomalie im 12-Kanal-EKG, die nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant ist, oder hat ein korrigiertes QT-Intervall (entweder nach Bazett oder Fridericia) > 500 ms (> 530 ms für Probanden mit Schenkelblock), unkorrigiertes QT-Intervall > 600 ms oder Veränderung gegenüber dem Ausgangs-QTc > 60 ms
  • Hat eine Vorgeschichte von einem oder mehreren Nierensteinen
  • Hat Miktionsstörungen oder bekannte Harnwegsobstruktionen, einschließlich Nierensteine
  • Hat eine dokumentierte anatomische Striktur oder andere anatomische Anomalie des Harntraktsystems, die den Harnfluss beeinträchtigen kann
  • Hat in den vorangegangenen 6 Monaten eine klinisch signifikante Harnretention und/oder eine erforderliche Harnkatheterisierung erfahren
  • Hat in den letzten 12 Monaten 2 oder mehr objektiv dokumentierte Harnwegsinfektionen erlebt
  • Hat in den vorangegangenen 6 Monaten eine Vorgeschichte mit unzureichender Flüssigkeitsaufnahme und klinisch signifikanter Dehydratation
  • Hat innerhalb des vorangegangenen Monats kontinuierlich anticholinerge Medikamente eingenommen
  • Hat aktive Selbstmordpläne/-absichten oder hatte in den letzten 6 Monaten aktive Selbstmordgedanken oder hatte in den letzten 2 Jahren einen Selbstmordversuch oder mehr als einen lebenslangen Selbstmordversuch
  • Plant eine Operation oder Implantation eines Vagusnervstimulators, um Anfälle während der Studie zu kontrollieren
  • Ist oder hat in den 12 Monaten vor Studienbeginn Substanzen oder Medikamente missbraucht
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage vor der Studie ein Prüfpräparat eingenommen (Ausnahme Retigabin/Ezogabin) oder ein Prüfpräparat verwendet oder plant, jederzeit während der Studie ein Prüfpräparat einzunehmen
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen
  • Das Thema wird vom Prüfer als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie erachtet
  • Kinder in Betreuung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retigabin/Ezogabin
Retigabin/Ezogabin wird dreimal täglich (TID) als gewichtsabhängige Zusatztherapie verabreicht
Arzneimittel: Retigabin/Ezogabin
Retigabin/Ezogabin wird dreimal täglich (TID) als gewichtsabhängige Zusatztherapie verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer (Par.) mit einem unerwünschten Ereignis (AE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis zum Ende des Follow-Ups (bis zu 178 Tage)
Ein AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienmedikation verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SAE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt. Bei der Entscheidung, ob eine Meldung in anderen Situationen angemessen ist, wurde ein medizinisches oder wissenschaftliches Urteilsvermögen ausgeübt. Eine Liste der nicht schwerwiegenden UE und SAE finden Sie im UE/SAE-Modul.
Vom Beginn der Studienmedikation bis zum Ende des Follow-Ups (bis zu 178 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Entzug führten
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis zum Ende des Follow-up-Besuchs (bis zu 178 Tage)
Ein AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienmedikation verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SAE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt. Bei der Entscheidung, ob eine Meldung in anderen Situationen angemessen ist, wurde ein medizinisches oder wissenschaftliches Urteilsvermögen ausgeübt. Eine Liste der nicht schwerwiegenden UE und SAE finden Sie im UE/SAE-Modul.
Vom Beginn der Studienmedikation bis zum Ende des Follow-up-Besuchs (bis zu 178 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichen außerhalb der vorher festgelegten klinisch wichtigen Befunde oder außerhalb der normalen Bereiche zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
Zeitfenster: Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Die Bewertung der Vitalfunktionen umfasste Messungen des systolischen Blutdrucks (SBP), des diastolischen Blutdrucks (DBP), der Herzfrequenz und der Körpertemperatur. SBP, DBP und Herzfrequenz wurden bei den folgenden Besuchen gemessen: 1, 4, 5, 6, 7, EW und der FU-Besuch, nachdem die Teilnehmer 5 Minuten lang in sitzender Position waren.
Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Änderung von SBP und DBP gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Die Vitalfunktionsbewertung umfasste SBP- und DBP-Messungen. SBP und DBP wurden bei den folgenden Besuchen gemessen: 1, 4, 5, 6, 7, EW und beim FU-Besuch, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang in sitzender Position war. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den individuellen Post-Dosis-Werten subtrahiert wurde. Baseline war die erste Bewertung vor Retigabin, die in der Elternstudie GSK113284 (NCT014945840) durchgeführt wurde. Da die Studie vorzeitig beendet wurde und die Stichprobengröße klein ist, wurden keine zusammenfassenden Statistiken erstellt.
Baseline, Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Die Vitalfunktionsbewertung umfasste die Herzfrequenz, die bei den folgenden Besuchen gemessen wurde: 1, 4, 5, 6, 7, EW und der FU-Besuch, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang in sitzender Position war. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den individuellen Post-Dosis-Werten subtrahiert wurde. Baseline war die erste Bewertung vor Retigabin, die in der Elternstudie GSK113284 (NCT014945840) durchgeführt wurde. Da die Studie vorzeitig beendet wurde und die Stichprobengröße klein ist, wurden keine zusammenfassenden Statistiken erstellt.
Baseline, Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Veränderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Die Vitalfunktionsbeurteilung umfasste Körpertemperaturmessungen bei den folgenden Besuchen: 1, 4, 5, 6, 7, EW und der FU-Besuch. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den individuellen Post-Dosis-Werten subtrahiert wurde. Baseline war die erste Bewertung vor Retigabin, die in der Elternstudie GSK113284 (NCT014945840) durchgeführt wurde. Da die Studie vorzeitig beendet wurde und die Stichprobengröße klein ist, wurden keine zusammenfassenden Statistiken erstellt.
Baseline, Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Die Körpergröße wurde ohne Schuhe und mit leichter Kleidung bei den folgenden Besuchen gemessen: 1, 4, 5, 6, 7, EW und FU-Besuch. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den individuellen Post-Dosis-Werten subtrahiert wurde. Baseline war die erste Bewertung vor Retigabin, die in der Elternstudie GSK113284 (NCT014945840) durchgeführt wurde. Da die Studie vorzeitig beendet wurde und die Stichprobengröße klein ist, wurden keine zusammenfassenden Statistiken erstellt.
Baseline, Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Das Körpergewicht wurde ohne Schuhe und mit leichter Kleidung bei den folgenden Besuchen gemessen: 1, 4, 5, 6, 7, EW- und FU-Besuch. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den individuellen Post-Dosis-Werten subtrahiert wurde. Baseline war die erste Bewertung vor Retigabin, die in der Elternstudie GSK113284 (NCT014945840) durchgeführt wurde. Da die Studie vorzeitig beendet wurde und die Stichprobengröße klein ist, wurden keine zusammenfassenden Statistiken erstellt.
Baseline, Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Der BMI wird als Gewicht in Kilogramm (kg) geteilt durch das Quadrat ihrer Körpergröße in Metern (m^2) berechnet. Der BMI wurde bei den folgenden Besuchen gemessen: 1, 4, 5, 6, 7, EW- und FU-Besuch. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den individuellen Post-Dosis-Werten subtrahiert wurde. Baseline war die erste Bewertung vor Retigabin, die in der Elternstudie GSK113284 (NCT014945840) durchgeführt wurde. Da die Studie vorzeitig beendet wurde und die Stichprobengröße klein ist, wurden keine zusammenfassenden Statistiken erstellt.
Baseline, Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm (EKG) zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Eignungsbewertung (Besuch 1), EW-Besuch (bis zu 178 Tage)
Das 12-Kanal-EKG wurde in Rückenlage beim Eignungsbewertungsbesuch und beim EW-Besuch aufgezeichnet, nachdem ein Teilnehmer 10 Minuten in Ruhe in dieser Position gehalten wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den individuellen Post-Dosis-Werten subtrahiert wurde. Baseline war die erste Bewertung vor Retigabin, die in der Elternstudie GSK113284 (NCT014945840) durchgeführt wurde. Da die Studie vorzeitig beendet wurde und die Stichprobengröße klein ist, wurden keine zusammenfassenden Statistiken erstellt.
Baseline, Eignungsbewertung (Besuch 1), EW-Besuch (bis zu 178 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinisch signifikanten EKG-Befunden basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
Zeitfenster: Berechtigungsbewertung und EW-Besuch
Das 12-Kanal-EKG wurde in Rückenlage beim Eignungsbewertungsbesuch und beim EW-Besuch aufgezeichnet, nachdem ein Teilnehmer 10 Minuten lang in dieser Position ruhig gehalten wurde. Abnormale Befunde wurden als klinisch signifikant (CS) und nicht klinisch signifikant (NCS) analysiert. Der Prüfarzt der Studie beurteilte die EKG-Anomalien als CS oder NCS.
Berechtigungsbewertung und EW-Besuch
Änderung der ALT-, ALP-, AST-, CK- und LDH-Messungen gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Klinische Laboruntersuchungen umfassten Hämatologie, Chemie und Urinanalyseparameter. Die Parameter Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphotase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST), Kreatinkinase (CK) und Laktatdehydrogenase (LDH) wurden bei den Besuchen 1, 4, 5, 6, 7, EW und dem gemessen FU-Besuch. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den individuellen Post-Dosis-Werten subtrahiert wurde. Baseline war die erste Bewertung vor Retigabin, die in der Elternstudie GSK113284 (NCT014945840) durchgeführt wurde. Da die Studie vorzeitig beendet wurde und die Stichprobengröße klein ist, wurden keine zusammenfassenden Statistiken erstellt.
Baseline, Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Veränderung der Albumin-, Gesamtprotein-, Hämoglobin- und mittleren Körperhämoglobinmessungen gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Klinische Laboruntersuchungen umfassten Hämatologie, Chemie und Urinanalyseparameter. Die Parameter Albumin, Gesamtprotein, Hämoglobin und mittlere Blutkörperchenhämoglobinkonzentration wurden bei den Besuchen 1, 4, 5, 6, 7, EW und dem FU-Besuch gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den individuellen Post-Dosis-Werten subtrahiert wurde. Baseline war die erste Bewertung vor Retigabin, die in der Elternstudie GSK113284 (NCT014945840) durchgeführt wurde. Da die Studie vorzeitig beendet wurde und die Stichprobengröße klein ist, wurden keine zusammenfassenden Statistiken erstellt.
Baseline, Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Veränderung des BUN/Kreatinin- und des Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Klinische Laboruntersuchungen umfassten Hämatologie, Chemie und Urinanalyseparameter. Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)/Kreatinin und Urinalbumin/Kreatinin wurden bei den Besuchen 1, 4, 5, 6, 7, EW und dem FU-Besuch gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den individuellen Post-Dosis-Werten subtrahiert wurde. Baseline war die erste Bewertung vor Retigabin, die in der Elternstudie GSK113284 (NCT014945840) durchgeführt wurde. Da die Studie vorzeitig beendet wurde und die Stichprobengröße klein ist, wurden keine zusammenfassenden Statistiken erstellt.
Baseline, Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Veränderung der Messungen von Calcium, Kohlendioxidgehalt/Bikarbonat, Chlorid, Cholesterin, Glukose, Magnesium, anorganischem Phosphor, Kalium, Natrium und Harnstoff/BUN gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Klinische Laboruntersuchungen umfassten Hämatologie, Chemie und Urinanalyseparameter. Kalzium, Kohlendioxidgehalt/Bikarbonat, Chlorid, Cholesterin, Glukose, Magnesium, anorganischer Phosphor, Kalium, Natrium und Harnstoff/BUN-Parameter wurden bei den Besuchen 1, 4, 5, 6, 7, EW und dem FU-Besuch gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den individuellen Post-Dosis-Werten subtrahiert wurde. Baseline war die erste Bewertung vor Retigabin, die in der Elternstudie GSK113284 (NCT014945840) durchgeführt wurde. Da die Studie vorzeitig beendet wurde und die Stichprobengröße klein ist, wurden keine zusammenfassenden Statistiken erstellt.
Baseline, Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Veränderung der Kreatinin-, direkten Bilirubin-, indirekten Bilirubin-, Gesamt-Bilirubin-, Harnsäure- und Urin-Kreatininkonzentrationsmessungen gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Klinische Laboruntersuchungen umfassten Hämatologie, Chemie und Urinanalyseparameter. Die Parameter Kreatinin, direktes Bilirubin, indirektes Bilirubin, Gesamtbilirubin, Harnsäure und Kreatininkonzentration im Urin wurden bei den Besuchen 1, 4, 5, 6, 7, EW und dem FU-Besuch gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den individuellen Post-Dosis-Werten subtrahiert wurde. Baseline war die erste Bewertung vor Retigabin, die in der Elternstudie GSK113284 (NCT014945840) durchgeführt wurde. Da die Studie vorzeitig beendet wurde und die Stichprobengröße klein ist, wurden keine zusammenfassenden Statistiken erstellt.
Baseline, Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Messungen des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) und des Urinalbumins zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Klinische Laboruntersuchungen umfassten Messungen von endokrinen und Urinanalyseparametern. TSH- und Urin-Albumin-Parameter wurden bei den Besuchen 1, 4, 5, 6, 7, EW und dem FU-Besuch gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den individuellen Post-Dosis-Werten subtrahiert wurde. Baseline war die erste Bewertung vor Retigabin, die in der Elternstudie GSK113284 (NCT014945840) durchgeführt wurde. Da die Studie vorzeitig beendet wurde und die Stichprobengröße klein ist, wurden keine zusammenfassenden Statistiken erstellt.
Baseline, Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Thrombozytenzahl, segmentierten Neutrophilen, Gesamtneutrophilen und Leukozytenzahlmessungen zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Klinische Laboruntersuchungen umfassten Hämatologie, Chemie und Urinanalyseparameter. Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Blutplättchenzahl, segmentierte Neutrophile, Neutrophile insgesamt (gesamte absolute Neutrophilenzahl – Gesamt-ANC) und Leukozytenzahlparameter wurden bei den Besuchen 1, 4, 5, 6, 7, EW und der FU gemessen Besuch. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den individuellen Post-Dosis-Werten subtrahiert wurde. Baseline war die erste Bewertung vor Retigabin, die in der Elternstudie GSK113284 (NCT014945840) durchgeführt wurde. Da die Studie vorzeitig beendet wurde und die Stichprobengröße klein ist, wurden keine zusammenfassenden Statistiken erstellt.
Baseline, Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Thrombozytenzahl, segmentierten Neutrophilen, Neutrophilen insgesamt und Prozentanteil der Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW) zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Klinische Laboruntersuchungen umfassten Hämatologie, Chemie und Urinanalyseparameter. Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, segmentierte Neutrophile, Neutrophile insgesamt und die Parameter der Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW) wurden bei den Besuchen 1, 4, 5, 6, 7, EW und dem FU-Besuch gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den individuellen Post-Dosis-Werten subtrahiert wurde. Baseline war die erste Bewertung vor Retigabin, die in der Elternstudie GSK113284 (NCT014945840) durchgeführt wurde. Da die Studie vorzeitig beendet wurde und die Stichprobengröße klein ist, wurden keine zusammenfassenden Statistiken erstellt.
Baseline, Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Änderung der Hämatokritmessungen gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Klinische Laboruntersuchungen umfassten Hämatologie, Chemie und Urinanalyseparameter. Der Hämatokrit wurde bei den Besuchen 1, 4, 5, 6, 7, EW und dem FU-Besuch gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den individuellen Post-Dosis-Werten subtrahiert wurde. Baseline war die erste Bewertung vor Retigabin, die in der Elternstudie GSK113284 (NCT014945840) durchgeführt wurde. Da die Studie vorzeitig beendet wurde und die Stichprobengröße klein ist, wurden keine zusammenfassenden Statistiken erstellt.
Baseline, Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Veränderung der Messungen des mittleren Körperchenvolumens und des mittleren Blutplättchenvolumens gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Klinische Laboruntersuchungen umfassten Hämatologie, Chemie und Urinanalyseparameter. Das mittlere Blutkörperchenvolumen und die mittleren Parameter der Blutplättchenzahl wurden bei den Besuchen 1, 4, 5, 6, 7, EW und dem FU-Besuch gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den individuellen Post-Dosis-Werten subtrahiert wurde. Baseline war die erste Bewertung vor Retigabin, die in der Elternstudie GSK113284 (NCT014945840) durchgeführt wurde. Da die Studie vorzeitig beendet wurde und die Stichprobengröße klein ist, wurden keine zusammenfassenden Statistiken erstellt.
Baseline, Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Veränderung des mittleren korpuskulären Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Klinische Laboruntersuchungen umfassten Hämatologie, Chemie und Urinanalyseparameter. Das mittlere Blutkörperchen-Hämoglobin wurde bei den Besuchen 1, 4, 5, 6, 7, EW und dem FU-Besuch gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den individuellen Post-Dosis-Werten subtrahiert wurde. Baseline war die erste Bewertung vor Retigabin, die in der Elternstudie GSK113284 (NCT014945840) durchgeführt wurde. Da die Studie vorzeitig beendet wurde und die Stichprobengröße klein ist, wurden keine zusammenfassenden Statistiken erstellt.
Baseline, Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Messungen der Anzahl roter Blutkörperchen zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Klinische Laboruntersuchungen umfassten Hämatologie, Chemie und Urinanalyseparameter. Die Anzahl der roten Blutkörperchen wurde bei den Besuchen 1, 4, 5, 6, 7, EW und dem FU-Besuch gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den individuellen Post-Dosis-Werten subtrahiert wurde. Baseline war die erste Bewertung vor Retigabin, die in der Elternstudie GSK113284 (NCT014945840) durchgeführt wurde. Da die Studie vorzeitig beendet wurde und die Stichprobengröße klein ist, wurden keine zusammenfassenden Statistiken erstellt.
Baseline, Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Hämatologie-, Chemie- und Urinanalyseparametern außerhalb der normalen Bereiche und vorher festgelegten klinisch wichtigen Bereiche
Zeitfenster: Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Die klinische Laborbeurteilung umfasste hämatologische, chemische und Urinanalyseparameter. Klinische Laborparameter wurden bei Besuch 1, 4, 5, 6, 7, EW- und FU-Besuch gemessen. Da die Studie vorzeitig beendet wurde und die Stichprobengröße klein ist, wurden keine zusammenfassenden Statistiken erstellt.
Eignungsprüfung (Besuch 1), Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7, Besuch bei vorzeitigem Entzug (EW) und Folgebesuch (FU) (bis zu 178 Tage)
Änderungen des Blasenvolumens gegenüber dem Ausgangswert, wie durch den Post-Void Residual (PVR)-Ultraschall zu den angegebenen Zeitpunkten beurteilt
Zeitfenster: Baseline, Eignungsbewertung (Besuch 1), Besuch 6, EW-Besuch
Der PVR-Urintest misst die Urinmenge, die nach dem Wasserlassen in der Blase verbleibt. Der PVR-Blasen-Ultraschall wurde von einem Urologen, einem qualifizierten Techniker oder einer entsprechend ausgebildeten, qualifizierten Studienkrankenschwester bei den Besuchen 1, 6 und dem EW-Besuch durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den individuellen Post-Dosis-Werten subtrahiert wurde. Baseline war die erste Bewertung vor Retigabin, die in der Elternstudie GSK113284 (NCT014945840) durchgeführt wurde. Da die Studie vorzeitig beendet wurde und die Stichprobengröße klein ist, wurden keine zusammenfassenden Statistiken erstellt.
Baseline, Eignungsbewertung (Besuch 1), Besuch 6, EW-Besuch
Veränderungen der Kognition gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Leiter-R zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Berechtigungsbewertung (Besuch 1) bis zu 178 Tage
ie Leiter International Performance Scale oder einfach Leiter ist ein Intelligenztest für Kinder und Jugendliche mit Normen von 2 bis 20 Jahren. Für alle Altersgruppen ergibt es einen Intelligenzquotienten (IQ) und ein Maß für logische Fähigkeiten. Er besteht aus zehn Untertests, von denen sieben für die Altersgruppe der 12- bis 18-Jährigen relevant waren. Die Verabreichungszeit betrug ungefähr 40 Minuten. Während der Studie füllten nur die Eltern/Betreuer diesen Fragebogen aus, während die Teilnehmer in der Altersgruppe waren (d. h.
Baseline, Berechtigungsbewertung (Besuch 1) bis zu 178 Tage
Verhaltensänderungen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Child Behaviour Checklist (CBCL) zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Berechtigungsbewertung (Besuch 1) bis zu 178 Tage
Der CBCL ist ein weit verbreiteter Fragebogen für Elternberichte, der Verhaltens- und emotionale Probleme bei Kindern identifiziert. Die Checkliste besteht aus einer Reihe von Aussagen über das Verhalten des Kindes, z. wirkt zu jung für sein/ihr Alter. Die Antworten wurden auf einer Likert-Skala erfasst: 0 = trifft nicht zu, 1 = trifft eher oder teilweise zu, 2 = trifft sehr zu oder trifft oft zu. Die Vorschul-Checkliste enthielt 100 Fragen und die Schulalter-Checkliste 120 Fragen. Während der Studie füllten nur die Eltern/Betreuer diesen Fragebogen aus, während die Teilnehmer in der Altersgruppe waren (d. h.
Baseline, Berechtigungsbewertung (Besuch 1) bis zu 178 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert beim Lernen, gemessen an der Wide Range Assessment of Memory and Learning, 2nd Edition (WRAML2) zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Berechtigungsbewertung (Besuch 1) bis zu 178 Tage
Der WRAML2 ist ein standardisierter Test, der die Gedächtnisfunktion einer Person misst. Es bewertet sowohl die visuelle als auch die verbale, unmittelbare und verzögerte Gedächtnisleistung sowie den Erwerb neuer Lerninhalte. Die WRAML2-Kernbatterie besteht aus zwei verbalen, zwei visuellen und zwei Aufmerksamkeitskonzentrations-Subtests, die einen verbalen Gedächtnisindex, einen visuellen Gedächtnisindex und einen Aufmerksamkeitskonzentrationsindex ergeben. Zusammen ergeben diese Tests den allgemeinen Gedächtnisindex. Die Verabreichungszeit beträgt etwa 40 Minuten. Während der Studie wurde dieser Test durchgeführt, wenn der Teilnehmer innerhalb der Altersspanne lag (d. h. >9 Jahre). Da die Studie vorzeitig beendet wurde und die Stichprobengröße klein ist, wurden keine zusammenfassenden Statistiken erstellt. Baseline war die erste Bewertung vor Retigabin, die in der Elternstudie GSK113284 (NCT014945840) durchgeführt wurde. In der Elternstudie wurden Kognition, Verhalten und Lernen zu Studienbeginn nicht gemessen, sodass Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für die Teilnehmer dieser Studie nicht verfügbar waren.
Baseline, Berechtigungsbewertung (Besuch 1) bis zu 178 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit sexueller Reifung basierend auf dem Tanner-Stadium I bis Stadium V der Pubertät bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Berechtigungsbewertung (Besuch 1) und EW-Besuch
Die Anzahl der Teilnehmer, die zwischen dem Eignungsbesuch und dem EW-Besuch eine Stufe vorgerückt sind, wurde erfasst. Tanner-Stadium I ist definiert als überhaupt kein Schamhaar (präpubertärer Dominic-Zustand); Stadium II ist definiert als eine kleine Menge langer, flaumiger Haare mit leichter Pigmentierung an der Basis des Penis und Hodensacks (Männer) oder an den großen Schamlippen (Frauen); Stadium III ist definiert als wenn das Haar rauer und lockiger wird und beginnt, sich seitlich auszudehnen; Stadium IV ist definiert als erwachsenenähnliche Haarqualität, die sich über das Schambein erstreckt, aber die medialen Oberschenkel ausspart; und Stadium V ist definiert als wenn sich das Haar bis zur medialen Oberfläche der Oberschenkel erstreckt. Der Ermittler bewertete die sexuelle Entwicklung der Teilnehmerin bei den Teilnehmern
Berechtigungsbewertung (Besuch 1) und EW-Besuch
Anzahl der Tage der Exposition gegenüber Retigabin/Ezogabin TID durch den einzelnen Teilnehmer
Zeitfenster: Behandlungsphase plus Auslaufphase (bis zu 97 Tage)
Die Gesamtzahl der Tage, an denen jeder Teilnehmer Retigabin/Ezogabin ausgesetzt war, wird hier aufgezeichnet.
Behandlungsphase plus Auslaufphase (bis zu 97 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Berechtigungsbewertung (Besuch 1) bis zu 178 Tage
Die prozentuale Reduktion der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Die Häufigkeiten und Prozentsätze wurden sowohl für eine Reduktion der Anfallshäufigkeit von > 50 % als auch für eine Reduktion von 100 % (anfallsfrei) berechnet. Anstiege von > 50 % der Anfallshäufigkeit wurden ebenfalls zusammengefasst. Der Prozentsatz der anfallsfreien Tage wurde ebenfalls analysiert. Baseline war die erste Bewertung vor Retigabin, die in der Elternstudie GSK113284 (NCT014945840) durchgeführt wurde. Da die Studie vorzeitig beendet wurde und die Stichprobengröße klein ist, wurden keine zusammenfassenden Statistiken erstellt.
Baseline, Berechtigungsbewertung (Besuch 1) bis zu 178 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums Responder waren
Zeitfenster: Berechtigungsbewertung (Besuch 1) bis zu 178 Tage
Ein „Responder“ ist definiert als >50 % Reduktion der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert. Da die Studie vorzeitig beendet wurde und die Stichprobengröße klein ist, wurden keine zusammenfassenden Statistiken erstellt.
Berechtigungsbewertung (Besuch 1) bis zu 178 Tage
Klinische Beurteilung der globalen Eindrucksverbesserung (CGI-I) zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Berechtigungsbewertung (Besuch 1) bis zu 178 Tage
Die Clinical Global Impression (CGI)-Skala lieferte ein vom Arzt bestimmtes Gesamtmaß. Es bestand aus zwei Komponenten: der CGI-Skala „Schwere der Erkrankung“ (CGI-S) und der CGI-Skala „Verbesserung“ (CGI-I), die die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bewertete. Die Werte der CGI-I-Skala reichen von 0 bis 7 und werden interpretiert als 0 = nicht bewertet, 1 = sehr viel besser, 2 = sehr viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter , 7 = sehr viel schlechter. Baseline war die erste Bewertung vor Retigabin, die in der Elternstudie GSK113284 (NCT014945840) durchgeführt wurde. Da die Studie vorzeitig beendet wurde und die Stichprobengröße klein ist, wurden keine zusammenfassenden Statistiken erstellt.
Baseline, Berechtigungsbewertung (Besuch 1) bis zu 178 Tage
CGI-S-Bewertung (Clinical Global Impression-Severity of Illness) zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Berechtigungsbewertung (Besuch 1) bis zu 178 Tage
Die Clinical Global Impression (CGI)-Skala lieferte ein vom Arzt bestimmtes Gesamtmaß. Es bestand aus zwei Komponenten: der CGI-Skala „Severity of Illness“ (CGI-S) und der CGI-Skala „Improvement“ (CGI-I), die die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bewertete. Der CGI-S war eine 7-Punkte-Skala, auf der der Prüfarzt den Schweregrad der Epilepsie des Teilnehmers im Verhältnis zu früheren Erfahrungen des Prüfarztes mit anderen Teilnehmern mit derselben Diagnose bewerten musste. Die Werte der CGI-S-Skala reichen von 0 bis 7 und werden interpretiert als 0 = nicht bewertet, 1 = normal, 2 = grenzwertig, 3 = leicht, 4 = mäßig, 5 = deutlich, 6 = stark, 7 = extrem schwer. Baseline war die erste Bewertung vor Retigabin, die in der Elternstudie GSK113284 (NCT014945840) durchgeführt wurde. Da die Studie vorzeitig beendet wurde und die Stichprobengröße klein ist, wurden keine zusammenfassenden Statistiken erstellt.
Baseline, Berechtigungsbewertung (Besuch 1) bis zu 178 Tage
Änderung des Gesundheitszustands des Kindes gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Fragebogens zur Gesundheit des Kindes (CHQ) bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline, Eignungsfeststellung (Besuch 1), EW-Besuch und FU-Besuch (bis zu 178 Tage)
Das CHQ umfasst Skalen, die speziell für Kinder und Jugendliche ab fünf Jahren entwickelt wurden. Das CHQ bewertet das körperliche, emotionale und soziale Wohlbefinden eines Kindes aus der Perspektive eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten. Der Fragebogen wurde von einem Elternteil/Betreuer ausgefüllt und die Bearbeitungszeit betrug etwa 30 Minuten. Die Eltern/Betreuer füllten diesen Fragebogen aus, während der Teilnehmer in der Altersspanne war (d. h.
Baseline, Eignungsfeststellung (Besuch 1), EW-Besuch und FU-Besuch (bis zu 178 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach oraler Gabe von Retigabin/Ezogabin zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Berechtigungsbewertung (Besuch 1) bis zu 178 Tage
AUC ist definiert als die Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve, spiegelt die tatsächliche Exposition des Körpers gegenüber dem Arzneimittel nach Verabreichung einer Dosis des Arzneimittels wider und wird in Milligramm*Stunde pro Liter (mg*h/L) ausgedrückt. Blutproben für die Populations-PK-Analyse von Retigabin/Ezogabin wurden bei Klinikbesuchen entnommen, bei denen auch routinemäßige klinische Laborproben entnommen wurden. Da die Studie vorzeitig beendet wurde und die Stichprobengröße klein ist, wurden keine zusammenfassenden Statistiken erstellt.
Berechtigungsbewertung (Besuch 1) bis zu 178 Tage
Scheinbare Clearance (CL/F) nach oraler Verabreichung von Retigabin/Ezogabin zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Berechtigungsprüfung (Besuch 1), bis zu 178 Tage
Blutproben für die populationspharmakokinetische Analyse von Retigabin/Ezogabin wurden bei Klinikbesuchen entnommen, bei denen auch routinemäßige klinische Laborproben entnommen wurden. CL/F, wobei CL die berechnete Dosis/AUC und F die orale Bioverfügbarkeit des Arzneimittels ist. Da die Studie vorzeitig beendet wurde und die Stichprobengröße klein ist, wurden keine zusammenfassenden Statistiken erstellt
Berechtigungsprüfung (Besuch 1), bis zu 178 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113388

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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