瑞替加滨/Ezogabine 在患有 POS 或 LGS 的儿科受试者（>= 12 岁）中的长期、开放标签安全扩展研究
2020年10月8日 更新者：GlaxoSmithKline
RTG113388，瑞替加滨/Ezogabine 在部分发作性癫痫（>=12 岁）儿科受试者和 Lennox-Gastaut 综合征（>=12 岁）受试者中的长期、开放标签安全扩展研究
本研究的目的是评估瑞替加滨/ezogabine 作为部分发作性癫痫发作（12 至 < 18 岁）或 Lennox-Gastaut 综合征（12 至 < 18 岁）受试者的辅助治疗的长期安全性和耐受性
研究概览
详细说明
癫痫是儿童时期最常见的严重神经系统疾病之一。
需要具有新作用机制的药物来尝试解决难治性癫痫患者未满足的癫痫发作控制临床需求。
本研究的目的是评估瑞替加滨/ezogabine 作为部分发作性癫痫发作（12 至 < 18 岁）或 Lennox-Gastaut 综合征（12 至 < 18 岁）受试者的辅助治疗的长期安全性和耐受性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- GSK Investigational Site
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Florida
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Wellington、Florida、美国、33414
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230-2507
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已参加 II 期或 III 期瑞替加滨/ezogabine 临床试验，评估部分发作性癫痫发作或包括 Lennox-Gastaut 综合征的癫痫发作，并满足父研究中定义的要求以过渡到开放标签扩展研究
- 研究者和护理人员认为继续使用瑞替加滨/ezogabine 治疗对患者有益
- 有生育能力的女性受试者（月经初潮后）必须没有性生活，或者必须在研究药物给药前两周至完成或早产后 28 天内采取可接受的避孕方法（记录在病历中）停止研究
- 受试者与他/她的监护父母或法定监护人住在一起，并每天与他们联系
- 书面知情同意书是从受试者的父母/监护人处获得的，并附有受试者的同意书。 受试者和/或其监护父母或法定监护人有能力理解知情同意书的关键组成部分
排除标准：
- 没有足够的能力表达是否存在尿路症状
- 经历过不良事件、临床上显着的实验室异常或由于研究者判断将排除参加研究的原因而从母研究中停止
- 尿液样本：尿比重 >1.035，尿液 pH 值 8.0，≥2+ 蛋白尿，管型或结晶（任何类型），>5 RBC/HPF，与月经无关
- 血样：12 岁的 BUN >21 mg/dl，或 >12 岁的 >25 mg/dl，肌酐 >1.03 mg/dl (F)，或 >1.3 mg/dl (M)，尿酸酸 >7.5 mg/dl (F)，或 >8.5 mg/dl (M)，氯化物 >108 mEq/L，研究者判断具有临床意义的钙、无机磷或 CO2 参数
- 存在具有临床意义的肝脏实验室值：天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2x 正常上限 (ULN)；碱性磷酸酶和胆红素 ≥1.5xULN（分离胆红素 >1.5ULN 是可以接受的，如果胆红素是分馏的，直接胆红素
- 存在有临床意义的心律失常
- 研究者认为具有临床意义的 12 导联 ECG 有任何异常，或具有校正的 QT 间期（使用 Bazett 或 Fridericia 的）>500 毫秒（对于束支传导阻滞受试者 >530 毫秒），未校正的 QT 间期> 600 毫秒，或从基线 QTc 变化 >60 毫秒
- 有一种或多种肾结石病史
- 有排尿障碍或已知的尿路梗阻，包括肾结石
- 有记录的泌尿道系统解剖学狭窄或其他解剖学异常，可能会干扰尿流
- 在过去 6 个月内经历过具有临床意义的尿潴留和/或需要导尿
- 在过去 12 个月内经历过 2 次或更多次客观记录的尿路感染
- 在过去 6 个月内有液体摄入不足和临床显着脱水的病史
- 在前一个月内，持续服用抗胆碱能药物
- 有积极的自杀计划/意图或在过去 6 个月内有积极的自杀念头，或在过去 2 年内有自杀未遂史或一生中有不止一次自杀未遂
- 正在计划手术或植入迷走神经刺激器以控制研究期间的癫痫发作
- 在进入研究之前的 12 个月内目前或一直在滥用物质或任何药物
- 在过去 30 天内服用过研究药物（瑞替加滨/ezogabine 除外），或使用过研究设备，或计划在研究期间的任何时间服用研究药物
- 哺乳期或怀孕的女性
- 不愿意或不能遵循协议中概述的程序
- 研究者认为受试者不适合纳入研究
- 被照顾的孩子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞替加滨/ezogabine
瑞替加滨/ezogabine 将作为基于体重的附加疗法每天给药 3 次 (TID)
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瑞替加滨/ezogabine 将作为基于体重的附加疗法每天给药 3 次 (TID)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间出现任何不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数（Par.）
大体时间：从研究药物开始到随访结束（最多 178 天）
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AE 被定义为参与者的任何不良医疗事件，暂时与研究药物的使用相关，无论是否被认为与研究药物相关。
SAE 被定义为在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾或丧失工作能力，或者是先天性异常或先天缺陷的任何不良医学事件。
在决定在其他情况下报告是否合适时，会进行医学或科学判断。
有关非严重 AE 和 SAE 的列表，请参阅 AE/SAE 模块。
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从研究药物开始到随访结束（最多 178 天）
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因 AE 导致退出的参与者人数
大体时间：从研究药物开始到随访结束（最多 178 天）
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AE 被定义为参与者的任何不良医疗事件，暂时与研究药物的使用相关，无论是否被认为与研究药物相关。
SAE 被定义为在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾或丧失工作能力，或者是先天性异常或先天缺陷的任何不良医学事件。
在决定在其他情况下报告是否合适时，会进行医学或科学判断。
有关非严重 AE 和 SAE 的列表，请参阅 AE/SAE 模块。
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从研究药物开始到随访结束（最多 178 天）
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在研究期间的任何时间生命体征超出预先确定的临床重要发现或超出正常范围的参与者人数
大体时间：资格评估（访问 1）、访问 4、访问 5、访问 6、访问 7、提前退出 (EW) 访问和后续 (FU) 访问（最多 178 天）
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生命体征评估包括收缩压（SBP）、舒张压（DBP）、心率和体温测量。
在以下访问时测量收缩压、舒张压和心率：1、4、5、6、7、EW 和 FU 访问，参与者在坐姿 5 分钟后。
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资格评估（访问 1）、访问 4、访问 5、访问 6、访问 7、提前退出 (EW) 访问和后续 (FU) 访问（最多 178 天）
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在指定时间点 SBP 和 DBP 相对于基线的变化
大体时间：基线、资格评估（第 1 次访问）、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问、提前退出 (EW) 访问和随访 (FU) 访问（最多 178 天）
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生命体征评估包括 SBP 和 DBP 测量。
在以下就诊时测量收缩压和舒张压：1、4、5、6、7、EW 和参与者坐姿 5 分钟后的 FU 就诊。
相对于基线的变化是通过从单独的给药后值中减去基线值来计算的。
基线是在母研究 GSK113284 (NCT014945840) 中进行的第一次瑞替加滨前评估。
由于该研究提前终止且样本量小，因此未编制汇总统计数据。
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基线、资格评估（第 1 次访问）、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问、提前退出 (EW) 访问和随访 (FU) 访问（最多 178 天）
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指定时间点心率基线的变化
大体时间：基线、资格评估（第 1 次访问）、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问、提前退出 (EW) 访问和随访 (FU) 访问（最多 178 天）
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生命体征评估包括在以下访问时测量的心率：1、4、5、6、7、EW 和参与者坐姿 5 分钟后的 FU 访问。
相对于基线的变化是通过从单独的给药后值中减去基线值来计算的。
基线是在母研究 GSK113284 (NCT014945840) 中进行的第一次瑞替加滨前评估。
由于该研究提前终止且样本量小，因此未编制汇总统计数据。
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基线、资格评估（第 1 次访问）、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问、提前退出 (EW) 访问和随访 (FU) 访问（最多 178 天）
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在指定时间点体温从基线变化
大体时间：基线、资格评估（第 1 次访问）、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问、提前退出 (EW) 访问和随访 (FU) 访问（最多 178 天）
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生命体征评估包括以下访问时的体温测量：1、4、5、6、7、EW 和 FU 访问。
相对于基线的变化是通过从单独的给药后值中减去基线值来计算的。
基线是在母研究 GSK113284 (NCT014945840) 中进行的第一次瑞替加滨前评估。
由于该研究提前终止且样本量小，因此未编制汇总统计数据。
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基线、资格评估（第 1 次访问）、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问、提前退出 (EW) 访问和随访 (FU) 访问（最多 178 天）
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在指定时间点身高从基线变化
大体时间：基线、资格评估（第 1 次访问）、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问、提前退出 (EW) 访问和随访 (FU) 访问（最多 178 天）
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在以下访问时不穿鞋并穿着轻便的衣服测量身高：1、4、5、6、7、EW 和 FU 访问。
相对于基线的变化是通过从单独的给药后值中减去基线值来计算的。
基线是在母研究 GSK113284 (NCT014945840) 中进行的第一次瑞替加滨前评估。
由于该研究提前终止且样本量小，因此未编制汇总统计数据。
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基线、资格评估（第 1 次访问）、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问、提前退出 (EW) 访问和随访 (FU) 访问（最多 178 天）
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在指定时间点体重从基线变化
大体时间：基线、资格评估（第 1 次访问）、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问、提前退出 (EW) 访问和随访 (FU) 访问（最多 178 天）
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在以下访问时不穿鞋并穿着轻便的衣服测量体重：1、4、5、6、7、EW 和 FU 访问。
相对于基线的变化是通过从单独的给药后值中减去基线值来计算的。
基线是在母研究 GSK113284 (NCT014945840) 中进行的第一次瑞替加滨前评估。
由于该研究提前终止且样本量小，因此未编制汇总统计数据。
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基线、资格评估（第 1 次访问）、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问、提前退出 (EW) 访问和随访 (FU) 访问（最多 178 天）
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在指定时间点身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、资格评估（第 1 次访问）、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问、提前退出 (EW) 访问和随访 (FU) 访问（最多 178 天）
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BMI 的计算方法是：以千克 (kg) 为单位的体重除以以米 (m^2) 为单位的身高的平方。
在以下就诊时测量 BMI：1、4、5、6、7、EW 和 FU 就诊。
相对于基线的变化是通过从单独的给药后值中减去基线值来计算的。
基线是在母研究 GSK113284 (NCT014945840) 中进行的第一次瑞替加滨前评估。
由于该研究提前终止且样本量小，因此未编制汇总统计数据。
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基线、资格评估（第 1 次访问）、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问、提前退出 (EW) 访问和随访 (FU) 访问（最多 178 天）
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在指定时间点心电图 (ECG) 相对于基线的变化
大体时间：基线、资格评估（访问 1）、EW 访问（最多 178 天）
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12 导联心电图在资格评估访视和 EW 访视中以仰卧位记录，让参与者保持仰卧位 10 分钟。
相对于基线的变化是通过从单独的给药后值中减去基线值来计算的。
基线是在母研究 GSK113284 (NCT014945840) 中进行的第一次瑞替加滨前评估。
由于该研究提前终止且样本量小，因此未编制汇总统计数据。
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基线、资格评估（访问 1）、EW 访问（最多 178 天）
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根据研究者在研究期间的任何时间判断，具有异常临床意义心电图发现的参与者人数
大体时间：资格评估和 EW 访问
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12 导联心电图在资格评估访视和 EW 访视时以仰卧位记录，让参与者保持仰卧位 10 分钟。
异常发现被分析为临床显着（CS）和非临床显着（NCS）。
研究者将心电图异常判断为 CS 或 NCS。
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资格评估和 EW 访问
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在指定时间点的 ALT、ALP、AST、CK 和 LDH 测量值相对于基线的变化
大体时间：基线、资格评估（第 1 次访问）、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问、提前退出 (EW) 访问和随访 (FU) 访问（最多 178 天）
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临床实验室评估包括血液学、化学和尿液分析参数。
在访问 1、4、5、6、7、EW 和傅访问。
相对于基线的变化是通过从单独的给药后值中减去基线值来计算的。
基线是在母研究 GSK113284 (NCT014945840) 中进行的第一次瑞替加滨前评估。
由于该研究提前终止且样本量小，因此未编制汇总统计数据。
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基线、资格评估（第 1 次访问）、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问、提前退出 (EW) 访问和随访 (FU) 访问（最多 178 天）
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在指定时间点白蛋白、总蛋白、血红蛋白和平均红细胞血红蛋白测量值相对于基线的变化
大体时间：基线、资格评估（第 1 次访问）、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问、提前退出 (EW) 访问和随访 (FU) 访问（最多 178 天）
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临床实验室评估包括血液学、化学和尿液分析参数。
在访问 1、4、5、6、7、EW 和 FU 访问时测量白蛋白、总蛋白、血红蛋白和平均红细胞血红蛋白浓度参数。
相对于基线的变化是通过从单独的给药后值中减去基线值来计算的。
基线是在母研究 GSK113284 (NCT014945840) 中进行的第一次瑞替加滨前评估。
由于该研究提前终止且样本量小，因此未编制汇总统计数据。
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基线、资格评估（第 1 次访问）、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问、提前退出 (EW) 访问和随访 (FU) 访问（最多 178 天）
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在指定时间点 BUN/肌酐和尿白蛋白/肌酐比值相对于基线的变化
大体时间：基线、资格评估（第 1 次访问）、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问、提前退出 (EW) 访问和随访 (FU) 访问（最多 178 天）
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临床实验室评估包括血液学、化学和尿液分析参数。
在第 1、4、5、6、7、EW 和 FU 就诊时测量血尿素氮 (BUN)/肌酐和尿白蛋白/肌酐。
相对于基线的变化是通过从单独的给药后值中减去基线值来计算的。
基线是在母研究 GSK113284 (NCT014945840) 中进行的第一次瑞替加滨前评估。
由于该研究提前终止且样本量小，因此未编制汇总统计数据。
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基线、资格评估（第 1 次访问）、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问、提前退出 (EW) 访问和随访 (FU) 访问（最多 178 天）
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在指定时间点，钙、二氧化碳含量/碳酸氢盐、氯化物、胆固醇、葡萄糖、镁、无机磷、钾、钠和尿素/BUN 测量值相对于基线的变化
大体时间：基线、资格评估（第 1 次访问）、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问、提前退出 (EW) 访问和随访 (FU) 访问（最多 178 天）
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临床实验室评估包括血液学、化学和尿液分析参数。
在访问 1、4、5、6、7、EW 和 FU 访问时测量钙、二氧化碳含量/碳酸氢盐、氯化物、胆固醇、葡萄糖、镁、无机磷、钾、钠和尿素/BUN 参数。
相对于基线的变化是通过从单独的给药后值中减去基线值来计算的。
基线是在母研究 GSK113284 (NCT014945840) 中进行的第一次瑞替加滨前评估。
由于该研究提前终止且样本量小，因此未编制汇总统计数据。
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基线、资格评估（第 1 次访问）、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问、提前退出 (EW) 访问和随访 (FU) 访问（最多 178 天）
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在指定时间点的肌酐、直接胆红素、间接胆红素、总胆红素、尿酸和尿肌酐浓度测量值相对于基线的变化
大体时间：基线、资格评估（第 1 次访问）、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问、提前退出 (EW) 访问和随访 (FU) 访问（最多 178 天）
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临床实验室评估包括血液学、化学和尿液分析参数。
在第 1、4、5、6、7、EW 和 FU 就诊时测量肌酐、直接胆红素、间接胆红素、总胆红素、尿酸和尿肌酐浓度参数。
相对于基线的变化是通过从单独的给药后值中减去基线值来计算的。
基线是在母研究 GSK113284 (NCT014945840) 中进行的第一次瑞替加滨前评估。
由于该研究提前终止且样本量小，因此未编制汇总统计数据。
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基线、资格评估（第 1 次访问）、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问、提前退出 (EW) 访问和随访 (FU) 访问（最多 178 天）
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在指定时间点促甲状腺激素 (TSH) 和尿白蛋白测量值相对于基线的变化
大体时间：基线、资格评估（第 1 次访问）、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问、提前退出 (EW) 访问和随访 (FU) 访问（最多 178 天）
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临床实验室评估包括内分泌和尿液分析参数的测量。
在第 1、4、5、6、7、EW 和 FU 就诊时测量 TSH 和尿白蛋白参数。
相对于基线的变化是通过从单独的给药后值中减去基线值来计算的。
基线是在母研究 GSK113284 (NCT014945840) 中进行的第一次瑞替加滨前评估。
由于该研究提前终止且样本量小，因此未编制汇总统计数据。
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基线、资格评估（第 1 次访问）、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问、提前退出 (EW) 访问和随访 (FU) 访问（最多 178 天）
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在指定时间点嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、血小板计数、分段中性粒细胞、总中性粒细胞和白细胞计数测量值相对于基线的变化
大体时间：基线、资格评估（第 1 次访问）、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问、提前退出 (EW) 访问和随访 (FU) 访问（最多 178 天）
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临床实验室评估包括血液学、化学和尿液分析参数。
在访问 1、4、5、6、7、EW 和 FU 时测量嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、血小板计数、分段嗜中性粒细胞、总嗜中性粒细胞（总嗜中性粒细胞绝对计数-总 ANC）和白细胞计数参数访问。
相对于基线的变化是通过从单独的给药后值中减去基线值来计算的。
基线是在母研究 GSK113284 (NCT014945840) 中进行的第一次瑞替加滨前评估。
由于该研究提前终止且样本量小，因此未编制汇总统计数据。
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基线、资格评估（第 1 次访问）、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问、提前退出 (EW) 访问和随访 (FU) 访问（最多 178 天）
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在指定时间点嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、血小板计数、分段中性粒细胞、总中性粒细胞和红细胞分布宽度 (RDW) 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线、资格评估（第 1 次访问）、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问、提前退出 (EW) 访问和随访 (FU) 访问（最多 178 天）
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临床实验室评估包括血液学、化学和尿液分析参数。
在访问 1、4、5、6、7、EW 和 FU 访问时测量嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、分段嗜中性粒细胞、总嗜中性粒细胞和红细胞分布宽度 (RDW) 参数。
相对于基线的变化是通过从单独的给药后值中减去基线值来计算的。
基线是在母研究 GSK113284 (NCT014945840) 中进行的第一次瑞替加滨前评估。
由于该研究提前终止且样本量小，因此未编制汇总统计数据。
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基线、资格评估（第 1 次访问）、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问、提前退出 (EW) 访问和随访 (FU) 访问（最多 178 天）
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在指定时间点的血细胞比容测量值相对于基线的变化
大体时间：基线、资格评估（第 1 次访问）、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问、提前退出 (EW) 访问和随访 (FU) 访问（最多 178 天）
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临床实验室评估包括血液学、化学和尿液分析参数。
在访问 1、4、5、6、7、EW 和 FU 访问时测量血细胞比容。
相对于基线的变化是通过从单独的给药后值中减去基线值来计算的。
基线是在母研究 GSK113284 (NCT014945840) 中进行的第一次瑞替加滨前评估。
由于该研究提前终止且样本量小，因此未编制汇总统计数据。
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基线、资格评估（第 1 次访问）、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问、提前退出 (EW) 访问和随访 (FU) 访问（最多 178 天）
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在指定时间点平均红细胞体积和平均血小板体积测量值相对于基线的变化
大体时间：基线、资格评估（第 1 次访问）、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问、提前退出 (EW) 访问和随访 (FU) 访问（最多 178 天）
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临床实验室评估包括血液学、化学和尿液分析参数。
在访问 1、4、5、6、7、EW 和 FU 访问时测量平均红细胞体积和平均血小板体积参数。
相对于基线的变化是通过从单独的给药后值中减去基线值来计算的。
基线是在母研究 GSK113284 (NCT014945840) 中进行的第一次瑞替加滨前评估。
由于该研究提前终止且样本量小，因此未编制汇总统计数据。
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基线、资格评估（第 1 次访问）、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问、提前退出 (EW) 访问和随访 (FU) 访问（最多 178 天）
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在指定时间点平均红细胞血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线、资格评估（第 1 次访问）、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问、提前退出 (EW) 访问和随访 (FU) 访问（最多 178 天）
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临床实验室评估包括血液学、化学和尿液分析参数。
在访问 1、4、5、6、7、EW 和 FU 访问时测量平均红细胞血红蛋白。
相对于基线的变化是通过从单独的给药后值中减去基线值来计算的。
基线是在母研究 GSK113284 (NCT014945840) 中进行的第一次瑞替加滨前评估。
由于该研究提前终止且样本量小，因此未编制汇总统计数据。
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基线、资格评估（第 1 次访问）、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问、提前退出 (EW) 访问和随访 (FU) 访问（最多 178 天）
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在指定时间点的红细胞计数测量相对于基线的变化
大体时间：基线、资格评估（第 1 次访问）、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问、提前退出 (EW) 访问和随访 (FU) 访问（最多 178 天）
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临床实验室评估包括血液学、化学和尿液分析参数。
在访问 1、4、5、6、7、EW 和 FU 访问时测量红细胞计数。
相对于基线的变化是通过从单独的给药后值中减去基线值来计算的。
基线是在母研究 GSK113284 (NCT014945840) 中进行的第一次瑞替加滨前评估。
由于该研究提前终止且样本量小，因此未编制汇总统计数据。
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基线、资格评估（第 1 次访问）、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问、第 7 次访问、提前退出 (EW) 访问和随访 (FU) 访问（最多 178 天）
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血液学、化学和尿液分析参数超出正常范围和预先确定的临床重要范围的参与者人数
大体时间：资格评估（访问 1）、访问 4、访问 5、访问 6、访问 7、提前退出 (EW) 访问和后续 (FU) 访问（最多 178 天）
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临床实验室评估包括血液学、化学和尿液分析参数。
在访问 1、4、5、6、7、EW 和 FU 访问时测量临床实验室参数。
由于该研究提前终止且样本量小，因此未编制汇总统计数据。
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资格评估（访问 1）、访问 4、访问 5、访问 6、访问 7、提前退出 (EW) 访问和后续 (FU) 访问（最多 178 天）
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在指定时间点通过 Post Void Residual (PVR) 超声评估的膀胱容积相对于基线的变化
大体时间：基线、资格评估（访问 1）、访问 6、EW 访问
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PVR 尿检测量排尿后留在膀胱中的尿量。
PVR 膀胱超声由泌尿科医师、合格技术人员或由经过适当培训的合格研究护士在访问 1、6 和 EW 访问时进行。
相对于基线的变化是通过从单独的给药后值中减去基线值来计算的。
基线是在母研究 GSK113284 (NCT014945840) 中进行的第一次瑞替加滨前评估。
由于该研究提前终止且样本量小，因此未编制汇总统计数据。
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基线、资格评估（访问 1）、访问 6、EW 访问
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Leiter-R 在指定时间点测量的认知基线变化
大体时间：基线、资格评估（访问 1）长达 178 天
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Leiter International Performance Scale 或简称 Leiter 是针对儿童和青少年的智力测验，标准范围为 2 至 20 岁。
对于所有年龄段的人，它都会产生智商 (IQ) 和逻辑能力的衡量标准。
它由十个子测试组成，其中七个与 12-18 岁年龄组相关。
给药时间约为40分钟。
在研究期间，只有父母/照顾者完成了这份问卷，而参与者在年龄范围内（即
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基线、资格评估（访问 1）长达 178 天
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儿童行为检查表 (CBCL) 在指定时间点测量的行为相对于基线的变化
大体时间：基线、资格评估（访问 1）长达 178 天
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CBCL 是一种广泛使用的家长报告问卷，用于识别儿童的行为和情绪问题。
检查表由许多关于孩子行为的陈述组成，例如：
对他/她的年龄而言，行为太年轻。
回答按李克特量表记录：0 = 不正确，1 = 有点或有时正确，2 = 非常正确或经常正确。
学龄前检查表包含 100 个问题，学龄期检查表包含 120 个问题。
在研究期间，只有父母/照顾者完成了这份问卷，而参与者在年龄范围内（即
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基线、资格评估（访问 1）长达 178 天
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通过广泛的记忆和学习评估，第 2 版 (WRAML2) 在指定的时间点测量学习相对于基线的变化
大体时间：基线、资格评估（访问 1）长达 178 天
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WRAML2 是衡量个人记忆功能的标准化测试。
它评估视觉和口头、即时和延迟记忆能力以及新学习的获得。
WRAML2 核心电池由两个语言、两个视觉和两个注意力集中子测试组成，产生语言记忆指数、视觉记忆指数和注意力集中指数。
这些测试共同产生了一般记忆指数。
给药时间约为 40 分钟。
在研究期间，如果参与者在年龄范围内（即
>9 岁）。
由于该研究提前终止且样本量小，因此未编制汇总统计数据。
基线是在母研究 GSK113284 (NCT014945840) 中进行的第一次瑞替加滨前评估。
家长研究未测量基线认知、行为和学习，因此本研究的参与者无法获得基线的变化。
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基线、资格评估（访问 1）长达 178 天
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基于参与者青春期 Tanner I 至 V 阶段的性成熟参与者人数
大体时间：资格评估（访问 1）和 EW 访问
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记录了在资格访问和 EW 访问之间前进一个阶段的参与者人数。
Tanner 阶段 I 被定义为完全没有阴毛（青春期前多米尼克状态）； II 期定义为阴茎和阴囊（男性）底部或大阴唇（女性）有少量长而柔软的毛发，伴有轻微色素沉着； III 期定义为头发变得更加粗糙和卷曲，并开始横向延伸； IV 期被定义为类似成人的头发质量，延伸穿过耻骨但保留大腿内侧；阶段 V 定义为： 毛发延伸到大腿内侧。
研究者评估参与者的性发育
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资格评估（访问 1）和 EW 访问
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个体参与者暴露于瑞替加滨/Ezogabine TID 的天数
大体时间：治疗阶段加减量阶段（最多 97 天）
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此处记录每位参与者暴露于瑞替加滨/Ezogabine 的总天数。
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治疗阶段加减量阶段（最多 97 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在指定时间点癫痫发作频率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、资格评估（访问 1）长达 178 天
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使用描述性统计总结癫痫发作频率相对于基线的百分比降低。
计算癫痫发作频率减少 >50% 和减少 100%（无癫痫发作）的频率和百分比。
还总结了癫痫发作频率增加 >50%。
还分析了无癫痫发作天数的百分比。
基线是在母研究 GSK113284 (NCT014945840) 中进行的第一次瑞替加滨前评估。
由于该研究提前终止且样本量小，因此未编制汇总统计数据。
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基线、资格评估（访问 1）长达 178 天
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治疗期间有反应的参与者人数
大体时间：资格评估（访问 1）长达 178 天
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“反应者”定义为癫痫发作频率从基线减少 >50%。
由于该研究提前终止且样本量小，因此未编制汇总统计数据。
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资格评估（访问 1）长达 178 天
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在指定时间点进行临床整体印象改善 (CGI-I) 评估
大体时间：基线、资格评估（访问 1）长达 178 天
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临床总体印象 (CGI) 量表提供了一个由临床医生确定的总体衡量指标。
它有 2 个组成部分：CGI-疾病严重程度 (CGI-S) 量表和 CGI-改善 (CGI-I) 量表，用于评估相对于基线的变化。
CGI-I 量表分数范围从 0 到 7，并解释为 0=未评估，1=改善很大，2=改善很多，3=改善很少，4=没有变化，5=最差，6=更差, 7=非常糟糕。
基线是在母研究 GSK113284 (NCT014945840) 中进行的第一次瑞替加滨前评估。
由于该研究提前终止且样本量小，因此未编制汇总统计数据。
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基线、资格评估（访问 1）长达 178 天
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在指定时间点进行临床总体印象-疾病严重程度 (CGI-S) 评估
大体时间：基线、资格评估（访问 1）长达 178 天
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临床总体印象 (CGI) 量表提供了一个由临床医生确定的总体衡量指标。
它有 2 个组成部分：CGI-疾病严重程度 (CGI-S) 量表和 CGI-改善 (CGI-I) 量表，用于评估相对于基线的变化。
CGI-S 是一个 7 分制量表，要求研究者根据研究者过去对其他具有相同诊断的参与者的经验来评估参与者癫痫的严重程度。
CGI-S 量表分数范围从 0 到 7，并解释为 0=未评估，1=正常，2=临界值，3=轻度，4=中度，5=显着，6=严重，7=极度严重。
基线是在母研究 GSK113284 (NCT014945840) 中进行的第一次瑞替加滨前评估。
由于该研究提前终止且样本量小，因此未编制汇总统计数据。
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基线、资格评估（访问 1）长达 178 天
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通过参与者的儿童健康问卷 (CHQ) 衡量的儿童健康状况相对于基线的变化
大体时间：基线、资格评估（访问 1）、EW 访问和 FU 访问（最多 178 天）
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CHQ 包含专门为五岁及以上儿童和青少年开发的量表。
CHQ 从父母或监护人的角度评估孩子的身体、情感和社会福祉。
问卷由父母/看护者完成，管理时间约为 30 分钟。
当参与者在年龄范围内（即
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基线、资格评估（访问 1）、EW 访问和 FU 访问（最多 178 天）
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在指定时间点口服瑞替加滨/Ezogabine 后血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：资格评估（访问 1）长达 178 天
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AUC 定义为血浆药物浓度-时间曲线下的面积，反映了服用一定剂量的药物后身体实际接触药物的情况，以毫克*小时每升 (mg*h/L) 表示。
血液样本用于瑞替加滨/ezogabine 的群体 PK 分析是在门诊就诊时采集的，同时也采集了常规临床实验室样本。
由于该研究提前终止且样本量小，因此未编制汇总统计数据。
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资格评估（访问 1）长达 178 天
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在指定时间点口服瑞替加滨/Ezogabine 后的表观清除率 (CL/F)
大体时间：资格评估（访问 1），最多 178 天
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血样用于瑞替加滨/ezogabine 的群体药代动力学分析是在门诊就诊时采集的，同时也采集了常规临床实验室样品。
CL/F，其中 CL 计算为剂量/AUC，F 是药物的口服生物利用度。
因研究提前终止且样本量小，未进行汇总统计
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资格评估（访问 1），最多 178 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月4日
初级完成 (实际的)
2013年6月18日
研究完成 (实际的)
2013年6月18日
研究注册日期
首次提交
2012年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月16日
首次发布 (估计)
2012年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月8日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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