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Estudio abierto de extensión de seguridad a largo plazo de retigabina/ezogbina en sujetos pediátricos (>= 12 años de edad) con POS o LGS

8 de octubre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

RTG113388, un estudio de extensión de seguridad abierto a largo plazo de retigabina/ezogbina en sujetos pediátricos con convulsiones de inicio parcial (>= 12 años) y sujetos con síndrome de Lennox-Gastaut (>= 12 años)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de retigabina/ezogabina como tratamiento adyuvante en sujetos con crisis de inicio parcial (12 a < 18 años) o síndrome de Lennox-Gastaut (12 a

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos graves más frecuentes en la infancia. Se necesitan medicamentos con acciones o mecanismos de acción novedosos para tratar de abordar la necesidad clínica insatisfecha de control de las convulsiones en pacientes con epilepsia resistente al tratamiento. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de retigabina/ezogabina como tratamiento adyuvante en sujetos con crisis de inicio parcial (12 a < 18 años) o síndrome de Lennox-Gastaut (12 a

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2507
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha participado en un ensayo clínico de Fase II o Fase III de retigabina/ezogabina que evaluó las convulsiones de inicio parcial o las convulsiones que comprenden el síndrome de Lennox-Gastaut y cumplió con los requisitos definidos en el estudio principal para la transición al estudio de extensión de etiqueta abierta
  • El investigador y el cuidador consideran beneficioso que el paciente continúe el tratamiento con retigabina/ezogabina
  • Las mujeres en edad fértil (después de la menarquia) no deben ser sexualmente activas o deben estar practicando un método anticonceptivo aceptable (documentado en el historial médico) desde dos semanas antes de la administración del medicamento del estudio y durante 28 días después de la finalización o prematuro interrupción del estudio
  • El sujeto vive con su(s) padre(s) con custodia o tutor(es) legal(es) y tiene contacto con ellos a diario
  • Se obtiene el consentimiento informado por escrito del padre/tutor del sujeto y el asentimiento adjunto del sujeto. El sujeto y/o sus padres con custodia o tutores legales tienen la capacidad de comprender los componentes clave del formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Tiene capacidad insuficiente para articular la presencia o ausencia de síntomas del tracto urinario
  • Ha experimentado un evento adverso, anormalidad de laboratorio clínicamente significativa o fue interrumpido del estudio principal debido a una razón que, a juicio del investigador, impediría la inscripción en el estudio.
  • Tiene una muestra de orina con: Gravedad específica de la orina >1.035, pH de la orina 8.0, ≥2+ proteinuria, Cilindros o cristales (cualquier tipo), >5 RBC/HPF, no relacionado con la menstruación
  • Tiene una muestra de sangre con: BUN >21 mg/dl para 12 años, o >25 mg/dl para >12 años, Creatinina >1,03 mg/dl (F), o >1,3 mg/dl (M), Úrico ácido >7,5 mg/dl (F), o >8,5 mg/dl (M), cloruro >108 mEq/L, parámetros de calcio, fósforo inorgánico o CO2 que son clínicamente significativos a juicio del investigador
  • Tiene presencia de valores de laboratorio hepáticos clínicamente significativos: aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) >2 veces el límite superior normal (ULN); fosfatasa alcalina y bilirrubina ≥1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5LSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa
  • Tiene presencia de arritmias cardíacas clínicamente significativas
  • Tiene alguna anormalidad en el ECG de 12 derivaciones que es clínicamente significativa en opinión del investigador, o tiene un intervalo QT corregido (usando el de Bazett o el de Fridericia) >500 mseg (>530 mseg para sujetos con Bloqueo de Rama del Haz), intervalo QT no corregido > 600 ms, o cambio desde el QTc inicial > 60 ms
  • Tiene antecedentes de uno o más cálculos renales.
  • Tiene alteraciones de la micción u obstrucciones urinarias conocidas, incluidos cálculos renales
  • Tiene una estenosis anatómica documentada u otra anomalía anatómica del sistema del tracto urinario que tiene el potencial de interferir con el flujo urinario.
  • Ha experimentado retención urinaria clínicamente significativa y/o requirió cateterismo urinario en los 6 meses anteriores
  • Ha experimentado 2 o más infecciones del tracto urinario objetivamente documentadas en los 12 meses anteriores
  • Tiene antecedentes de ingesta inadecuada de líquidos y deshidratación clínicamente significativa en los 6 meses anteriores
  • En el mes anterior, ha tomado medicamentos anticolinérgicos de forma continua
  • Tiene un plan/intención suicida activo o ha tenido pensamientos suicidas activos en los últimos 6 meses o tiene antecedentes de intento de suicidio en los últimos 2 años o más de un intento de suicidio en la vida
  • Está planeando una cirugía o la implantación de un estimulador del nervio vago para controlar las convulsiones durante el estudio
  • Está o ha estado abusando de sustancias o medicamentos en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Ha tomado un fármaco en investigación (excepto retigabina/ezogabina), o ha usado un dispositivo en investigación, en los 30 días anteriores, o planea tomar un fármaco en investigación en cualquier momento durante el estudio
  • Hembras que están lactando o están embarazadas
  • Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
  • El investigador considera que el sujeto no es adecuado para su inclusión en el estudio.
  • Niños en cuidado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: retigabina/ezogabina
la retigabina/ezogabina se administrará tres veces al día (TID) como terapia adicional según el peso
Droga: retigabina/ezogabina
la retigabina/ezogabina se administrará tres veces al día (TID) como terapia adicional según el peso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes (par.) con cualquier evento adverso (AE) o evento adverso grave (SAE) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la medicación del estudio hasta el final del Seguimiento (hasta 178 días)
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del medicamento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento del estudio. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad o incapacidad, o sea una anomalía congénita o un defecto de nacimiento. Se ejerció el juicio médico o científico para decidir si la notificación era apropiada en otras situaciones. Consulte el módulo AE/SAE para obtener una lista de AE ​​y SAE no graves.
Desde el inicio de la medicación del estudio hasta el final del Seguimiento (hasta 178 días)
Número de participantes con EA que conducen al retiro
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la medicación del estudio hasta el final de la Visita de Seguimiento (hasta 178 días)
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del medicamento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento del estudio. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad o incapacidad, o sea una anomalía congénita o un defecto de nacimiento. Se ejerció el juicio médico o científico para decidir si la notificación era apropiada en otras situaciones. Consulte el módulo AE/SAE para obtener una lista de AE ​​y SAE no graves.
Desde el inicio de la medicación del estudio hasta el final de la Visita de Seguimiento (hasta 178 días)
Número de participantes con signos vitales fuera de los hallazgos clínicamente importantes predeterminados o fuera de los rangos normales en cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: Evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
La evaluación de signos vitales incluyó mediciones de presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), frecuencia cardíaca y temperatura corporal. Se midieron la PAS, la PAD y la frecuencia cardíaca en las siguientes Visitas: 1, 4, 5, 6, 7, EW y la Visita FU después de que los participantes permanecieran sentados durante 5 minutos.
Evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
Cambio desde el inicio en SBP y DBP en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
La evaluación de signos vitales incluyó mediciones de PAS y PAD. La PAS y la PAD se midieron en las siguientes Visitas: 1, 4, 5, 6, 7, EW y la Visita FU después de que el participante estuvo sentado durante 5 minutos. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores a la dosis individuales. La línea de base fue la primera evaluación previa a la retigabina realizada en el estudio principal GSK113284 (NCT014945840). Debido a que el estudio se terminó prematuramente y el tamaño de la muestra es pequeño, no se compilaron estadísticas resumidas.
Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
La evaluación de los signos vitales incluyó la frecuencia cardíaca medida en las siguientes visitas: 1, 4, 5, 6, 7, EW y la visita FU después de que el participante estuvo sentado durante 5 minutos. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores a la dosis individuales. La línea de base fue la primera evaluación previa a la retigabina realizada en el estudio principal GSK113284 (NCT014945840). Debido a que el estudio se terminó prematuramente y el tamaño de la muestra es pequeño, no se compilaron estadísticas resumidas.
Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
Cambio desde el punto de referencia en la temperatura corporal en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
La evaluación de los signos vitales incluyó mediciones de la temperatura corporal en las siguientes visitas: 1, 4, 5, 6, 7, EW y la visita FU. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores a la dosis individuales. La línea de base fue la primera evaluación previa a la retigabina realizada en el estudio principal GSK113284 (NCT014945840). Debido a que el estudio se terminó prematuramente y el tamaño de la muestra es pequeño, no se compilaron estadísticas resumidas.
Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
Cambio desde la línea de base en la altura del cuerpo en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
La altura del cuerpo se midió sin zapatos y con ropa ligera en las siguientes Visitas: 1, 4, 5, 6, 7, EW y la Visita FU. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores a la dosis individuales. La línea de base fue la primera evaluación previa a la retigabina realizada en el estudio principal GSK113284 (NCT014945840). Debido a que el estudio se terminó prematuramente y el tamaño de la muestra es pequeño, no se compilaron estadísticas resumidas.
Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
Cambio desde el inicio en el peso corporal en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
El peso corporal se midió sin zapatos y con ropa ligera en las siguientes Visitas: Visita 1, 4, 5, 6, 7, EW y FU. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores a la dosis individuales. La línea de base fue la primera evaluación previa a la retigabina realizada en el estudio principal GSK113284 (NCT014945840). Debido a que el estudio se terminó prematuramente y el tamaño de la muestra es pequeño, no se compilaron estadísticas resumidas.
Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
El IMC se calcula como el peso en kilogramos (kg) dividido por el cuadrado de su altura en metros (m ^ 2). El IMC se midió en las siguientes visitas: visita 1, 4, 5, 6, 7, EW y FU. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores a la dosis individuales. La línea de base fue la primera evaluación previa a la retigabina realizada en el estudio principal GSK113284 (NCT014945840). Debido a que el estudio se terminó prematuramente y el tamaño de la muestra es pequeño, no se compilaron estadísticas resumidas.
Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
Cambio desde el inicio en el electrocardiograma (ECG) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita EW (hasta 178 días)
El ECG de 12 derivaciones se registró en posición supina en la Visita de Evaluación de Elegibilidad y la Visita EW después de haber mantenido a un participante en reposo en esta posición durante 10 minutos. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores a la dosis individuales. La línea de base fue la primera evaluación previa a la retigabina realizada en el estudio principal GSK113284 (NCT014945840). Debido a que el estudio se terminó prematuramente y el tamaño de la muestra es pequeño, no se compilaron estadísticas resumidas.
Línea de base, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita EW (hasta 178 días)
Número de participantes con hallazgos anormales de ECG clínicamente significativos según el criterio del investigador en cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: Evaluación de elegibilidad y visita EW
El ECG de 12 derivaciones se registró en posición supina en la Visita de Evaluación de Elegibilidad y la Visita EW después de haber mantenido a un participante en reposo en esta posición durante 10 minutos. Los hallazgos anormales se analizaron como clínicamente significativos (CS) y no clínicamente significativos (NCS). El investigador del estudio consideró las anomalías del ECG como CS o NCS.
Evaluación de elegibilidad y visita EW
Cambio desde el inicio en las mediciones de ALT, ALP, AST, CK y LDH en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
Las evaluaciones de laboratorio clínico incluyeron parámetros de hematología, química y análisis de orina. Los parámetros de alanina amino transferasa (ALT), fosfotasa alcalina (ALP), aspartato amino transferasa (AST), creatina quinasa (CK) y lactato deshidrogenasa (LDH) se midieron en las visitas 1, 4, 5, 6, 7, EW y el Visita FU. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores a la dosis individuales. La línea de base fue la primera evaluación previa a la retigabina realizada en el estudio principal GSK113284 (NCT014945840). Debido a que el estudio se terminó prematuramente y el tamaño de la muestra es pequeño, no se compilaron estadísticas resumidas.
Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
Cambio desde el inicio en las mediciones de albúmina, proteína total, hemoglobina y hemoglobina corpuscular media en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
Las evaluaciones de laboratorio clínico incluyeron parámetros de hematología, química y análisis de orina. Los parámetros de concentración de albúmina, proteína total, hemoglobina y hemoglobina corpuscular media se midieron en las visitas 1, 4, 5, 6, 7, EW y la visita FU. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores a la dosis individuales. La línea de base fue la primera evaluación previa a la retigabina realizada en el estudio principal GSK113284 (NCT014945840). Debido a que el estudio se terminó prematuramente y el tamaño de la muestra es pequeño, no se compilaron estadísticas resumidas.
Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
Cambio desde el inicio en las relaciones BUN/creatinina y albúmina en orina/creatinina en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
Las evaluaciones de laboratorio clínico incluyeron parámetros de hematología, química y análisis de orina. Se midieron nitrógeno ureico en sangre (BUN)/creatinina y albúmina en orina/creatinina en las visitas 1, 4, 5, 6, 7, EW y la visita FU. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores a la dosis individuales. La línea de base fue la primera evaluación previa a la retigabina realizada en el estudio principal GSK113284 (NCT014945840). Debido a que el estudio se terminó prematuramente y el tamaño de la muestra es pequeño, no se compilaron estadísticas resumidas.
Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
Cambio desde la línea de base en las mediciones de calcio, contenido de dióxido de carbono/bicarbonato, cloruro, colesterol, glucosa, magnesio, fósforo inorgánico, potasio, sodio y urea/BUN en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
Las evaluaciones de laboratorio clínico incluyeron parámetros de hematología, química y análisis de orina. Los parámetros de calcio, contenido de dióxido de carbono/bicarbonato, cloruro, colesterol, glucosa, magnesio, fósforo inorgánico, potasio, sodio y urea/BUN se midieron en las visitas 1, 4, 5, 6, 7, EW y la visita FU. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores a la dosis individuales. La línea de base fue la primera evaluación previa a la retigabina realizada en el estudio principal GSK113284 (NCT014945840). Debido a que el estudio se terminó prematuramente y el tamaño de la muestra es pequeño, no se compilaron estadísticas resumidas.
Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
Cambio desde el inicio en las mediciones de concentración de creatinina, bilirrubina directa, bilirrubina indirecta, bilirrubina total, ácido úrico y creatinina en orina en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
Las evaluaciones de laboratorio clínico incluyeron parámetros de hematología, química y análisis de orina. Los parámetros de concentración de creatinina, bilirrubina directa, bilirrubina indirecta, bilirrubina total, ácido úrico y creatinina en orina se midieron en las visitas 1, 4, 5, 6, 7, SE y la visita FU. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores a la dosis individuales. La línea de base fue la primera evaluación previa a la retigabina realizada en el estudio principal GSK113284 (NCT014945840). Debido a que el estudio se terminó prematuramente y el tamaño de la muestra es pequeño, no se compilaron estadísticas resumidas.
Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
Cambio desde el inicio en las mediciones de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) y la albúmina en orina en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
Las evaluaciones de laboratorio clínico incluyeron mediciones de parámetros endocrinos y de análisis de orina. Los parámetros de TSH y albúmina en orina se midieron en las visitas 1, 4, 5, 6, 7, EW y la visita FU. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores a la dosis individuales. La línea de base fue la primera evaluación previa a la retigabina realizada en el estudio principal GSK113284 (NCT014945840). Debido a que el estudio se terminó prematuramente y el tamaño de la muestra es pequeño, no se compilaron estadísticas resumidas.
Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
Cambio desde el inicio en las mediciones de basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, recuento de plaquetas, neutrófilos segmentados, neutrófilos totales y recuento de glóbulos blancos en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
Las evaluaciones de laboratorio clínico incluyeron parámetros de hematología, química y análisis de orina. Se midieron los parámetros de basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, recuento de plaquetas, neutrófilos segmentados, neutrófilos totales (recuento absoluto total de neutrófilos - ANC total) y recuento de glóbulos blancos en las visitas 1, 4, 5, 6, 7, SE y FU Visitar. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores a la dosis individuales. La línea de base fue la primera evaluación previa a la retigabina realizada en el estudio principal GSK113284 (NCT014945840). Debido a que el estudio se terminó prematuramente y el tamaño de la muestra es pequeño, no se compilaron estadísticas resumidas.
Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
Cambio desde el inicio en los porcentajes de basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, recuento de plaquetas, neutrófilos segmentados, neutrófilos totales y ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
Las evaluaciones de laboratorio clínico incluyeron parámetros de hematología, química y análisis de orina. Los parámetros de basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos segmentados, neutrófilos totales y ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW) se midieron en las visitas 1, 4, 5, 6, 7, EW y la visita FU. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores a la dosis individuales. La línea de base fue la primera evaluación previa a la retigabina realizada en el estudio principal GSK113284 (NCT014945840). Debido a que el estudio se terminó prematuramente y el tamaño de la muestra es pequeño, no se compilaron estadísticas resumidas.
Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
Cambio desde el inicio en las mediciones de hematocrito en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
Las evaluaciones de laboratorio clínico incluyeron parámetros de hematología, química y análisis de orina. El hematocrito se midió en las visitas 1, 4, 5, 6, 7, EW y la visita FU. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores a la dosis individuales. La línea de base fue la primera evaluación previa a la retigabina realizada en el estudio principal GSK113284 (NCT014945840). Debido a que el estudio se terminó prematuramente y el tamaño de la muestra es pequeño, no se compilaron estadísticas resumidas.
Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
Cambio desde el inicio en las mediciones del volumen medio de corpúsculos y del volumen medio de plaquetas en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
Las evaluaciones de laboratorio clínico incluyeron parámetros de hematología, química y análisis de orina. El volumen medio de corpúsculos y los parámetros medios de colume plaquetario se midieron en las visitas 1, 4, 5, 6, 7, EW y la visita FU. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores a la dosis individuales. La línea de base fue la primera evaluación previa a la retigabina realizada en el estudio principal GSK113284 (NCT014945840). Debido a que el estudio se terminó prematuramente y el tamaño de la muestra es pequeño, no se compilaron estadísticas resumidas.
Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
Cambio desde el inicio en la hemoglobina corpuscular media en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
Las evaluaciones de laboratorio clínico incluyeron parámetros de hematología, química y análisis de orina. La hemoglobina corpuscular media se midió en las visitas 1, 4, 5, 6, 7, EW y la visita FU. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores a la dosis individuales. La línea de base fue la primera evaluación previa a la retigabina realizada en el estudio principal GSK113284 (NCT014945840). Debido a que el estudio se terminó prematuramente y el tamaño de la muestra es pequeño, no se compilaron estadísticas resumidas.
Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
Cambio desde el inicio en las mediciones de conteo de glóbulos rojos en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
Las evaluaciones de laboratorio clínico incluyeron parámetros de hematología, química y análisis de orina. El recuento de glóbulos rojos se midió en las visitas 1, 4, 5, 6, 7, EW y la visita FU. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores a la dosis individuales. La línea de base fue la primera evaluación previa a la retigabina realizada en el estudio principal GSK113284 (NCT014945840). Debido a que el estudio se terminó prematuramente y el tamaño de la muestra es pequeño, no se compilaron estadísticas resumidas.
Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
Número de participantes con parámetros de hematología, química y análisis de orina fuera de los rangos normales y rangos clínicamente importantes predeterminados
Periodo de tiempo: Evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
La evaluación de laboratorio clínico incluyó parámetros de hematología, química y análisis de orina. Los parámetros de laboratorio clínico se midieron en las visitas 1, 4, 5, 6, 7, EW y FU. Debido a que el estudio se terminó prematuramente y el tamaño de la muestra es pequeño, no se compilaron estadísticas resumidas.
Evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retiro temprano (EW) y visita de seguimiento (FU) (hasta 178 días)
Cambios desde el valor inicial en el volumen de la vejiga según lo evaluado por el ultrasonido residual posmiccional (PVR) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 6, visita EW
La prueba de orina PVR midió la cantidad de orina que queda en la vejiga después de orinar. La ecografía vesical PVR fue realizada por un urólogo, un técnico calificado o una enfermera de estudio calificada y debidamente capacitada en las Visitas 1, 6 y la Visita EW. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores posteriores a la dosis individuales. La línea de base fue la primera evaluación previa a la retigabina realizada en el estudio principal GSK113284 (NCT014945840). Debido a que el estudio se terminó prematuramente y el tamaño de la muestra es pequeño, no se compilaron estadísticas resumidas.
Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita 6, visita EW
Cambios desde el inicio en la cognición medidos por el Leiter-R en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación de elegibilidad (visita 1) hasta 178 días
a Escala Internacional de Desempeño de Leiter o simplemente Leiter es una prueba de inteligencia para niños y adolescentes, con normas que van desde los 2 hasta los 20 años. Para todas las edades, produce un cociente de inteligencia (CI) y una medida de habilidad lógica. Se compone de diez subpruebas, siete de las cuales eran relevantes para el grupo de edad de 12 a 18 años. El tiempo de administración fue de aproximadamente 40 minutos. Durante el estudio, solo el padre/cuidador completó este cuestionario mientras los participantes estaban dentro del rango de edad (es decir,
Línea de base, evaluación de elegibilidad (visita 1) hasta 178 días
Cambios desde el punto de referencia en el comportamiento según lo medido por la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación de elegibilidad (visita 1) hasta 178 días
El CBCL es un cuestionario de informe para padres ampliamente utilizado que identifica problemas emocionales y de comportamiento en los niños. La lista de verificación se compone de una serie de afirmaciones sobre el comportamiento del niño, p. actúa demasiado joven para su edad. Las respuestas se registraron en una escala Likert: 0 = no es cierto, 1 = algo o algunas veces cierto, 2 = muy cierto o frecuentemente cierto. La lista de verificación de preescolar contenía 100 preguntas y la lista de verificación de edad escolar contenía 120 preguntas. Durante el estudio, solo el padre/cuidador completó este cuestionario mientras los participantes estaban dentro del rango de edad (es decir,
Línea de base, evaluación de elegibilidad (visita 1) hasta 178 días
Cambios desde el punto de partida en el aprendizaje medidos por la Evaluación de rango amplio de la memoria y el aprendizaje, 2.ª edición (WRAML2) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación de elegibilidad (visita 1) hasta 178 días
El WRAML2 es una prueba estandarizada que mide el funcionamiento de la memoria de un individuo. Evalúa la capacidad de memoria tanto visual como verbal, inmediata y diferida junto con la adquisición de nuevos aprendizajes. La batería central de WRAML2 se compone de dos subpruebas verbales, dos visuales y dos de concentración de atención, que arrojan un índice de memoria verbal, un índice de memoria visual y un índice de concentración de atención. Juntas, estas pruebas producen el índice general de memoria. El tiempo de administración es de aproximadamente 40 minutos. Durante el estudio, esta prueba se administró si el participante estaba dentro del rango de edad (es decir, >9 años). Debido a que el estudio se terminó prematuramente y el tamaño de la muestra es pequeño, no se compilaron estadísticas resumidas. La línea de base fue la primera evaluación previa a la retigabina realizada en el estudio principal GSK113284 (NCT014945840). El estudio principal no midió la cognición, el comportamiento y el aprendizaje de la línea de base, por lo que los cambios de la línea de base no estaban disponibles para los participantes en este estudio.
Línea de base, evaluación de elegibilidad (visita 1) hasta 178 días
Número de participantes con maduración sexual basado en la etapa I a la etapa V de Tanner de la pubertad en los participantes
Periodo de tiempo: Evaluación de elegibilidad (Visita 1) y Visita EW
Se registró el número de participantes que avanzaron de etapa entre la visita de elegibilidad y la visita de SE. El estadio I de Tanner se define como ausencia total de vello púbico (estado Dominic prepuberal); el estadio II se define como una pequeña cantidad de cabello largo y suave con una ligera pigmentación en la base del pene y el escroto (hombres) o en los labios mayores (mujeres); la etapa III se define como cuando el cabello se vuelve más grueso y rizado, y comienza a extenderse lateralmente; el estadio IV se define como una calidad de cabello similar a la de un adulto, que se extiende a través del pubis pero respetando la parte media de los muslos; y el estadio V se define como cuando: el cabello se extiende hasta la superficie medial de los muslos. El investigador evaluó el desarrollo sexual del participante en participantes
Evaluación de elegibilidad (Visita 1) y Visita EW
Número de días de exposición a Retigabine/Ezogabine TID por participante individual
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento más fase de reducción gradual (hasta 97 días)
Aquí se registra el número total de días que cada participante estuvo expuesto a retigabina/ezogbina.
Fase de tratamiento más fase de reducción gradual (hasta 97 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de convulsiones en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea base, evaluación de elegibilidad (visita 1) hasta 178 días
La reducción porcentual desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones se resumió mediante estadísticas descriptivas. Las frecuencias y los porcentajes se calcularon para una reducción en la frecuencia de las convulsiones de >50 %, así como para una reducción del 100 % (sin convulsiones). También se resumieron los aumentos de >50% en la frecuencia de las convulsiones. También se analizó el porcentaje de días libres de convulsiones. La línea de base fue la primera evaluación previa a la retigabina realizada en el estudio principal GSK113284 (NCT014945840). Debido a que el estudio se terminó prematuramente y el tamaño de la muestra es pequeño, no se compilaron estadísticas resumidas.
Línea base, evaluación de elegibilidad (visita 1) hasta 178 días
Número de participantes que respondieron durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación de elegibilidad (Visita 1) hasta 178 días
Un "respondedor" se define como una reducción >50 % con respecto al valor inicial en la frecuencia de las convulsiones. Debido a que el estudio se terminó prematuramente y el tamaño de la muestra es pequeño, no se compilaron estadísticas resumidas.
Evaluación de elegibilidad (Visita 1) hasta 178 días
Evaluación de la mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación de elegibilidad (visita 1) hasta 178 días
La escala Clinical Global Impression (CGI) proporcionó una medida de resumen general determinada por el médico. Tenía 2 componentes: la escala CGI-Gravedad de la enfermedad (CGI-S) y la escala CGI-Mejora (CGI-I) que calificó el cambio desde el inicio. Los puntajes de la escala CGI-I varían de 0 a 7 y se interpretan como 0 = no evaluado, 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = mínima mejora, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor , 7=mucho peor. La línea de base fue la primera evaluación previa a la retigabina realizada en el estudio principal GSK113284 (NCT014945840). Debido a que el estudio se terminó prematuramente y el tamaño de la muestra es pequeño, no se compilaron estadísticas resumidas.
Línea de base, evaluación de elegibilidad (visita 1) hasta 178 días
Evaluación de la impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-S) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación de elegibilidad (visita 1) hasta 178 días
La escala Clinical Global Impression (CGI) proporcionó una medida de resumen general determinada por el médico. Tenía 2 componentes: la escala CGI-Gravedad de la enfermedad (CGI-S) y la escala CGI-Mejora (CGI-I) que calificó el cambio desde el inicio. El CGI-S era una escala de 7 puntos que requería que el investigador calificara la gravedad de la epilepsia del participante en relación con la experiencia anterior del investigador con otros participantes con el mismo diagnóstico. Los puntajes de la escala CGI-S varían de 0 a 7 y se interpretan como 0 = no evaluado, 1 = normal, 2 = limítrofe, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = marcado, 6 = severo, 7 = extremadamente severo. La línea de base fue la primera evaluación previa a la retigabina realizada en el estudio principal GSK113284 (NCT014945840). Debido a que el estudio se terminó prematuramente y el tamaño de la muestra es pequeño, no se compilaron estadísticas resumidas.
Línea de base, evaluación de elegibilidad (visita 1) hasta 178 días
Cambio desde el inicio en el estado de salud infantil según lo medido por el Cuestionario de salud infantil (CHQ) en los participantes
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita EW y visita FU (hasta 178 días)
El CHQ comprende escalas desarrolladas específicamente para niños y adolescentes a partir de los cinco años. El CHQ evalúa el bienestar físico, emocional y social de un niño desde la perspectiva de un padre o tutor. El cuestionario fue completado por un padre/cuidador y el tiempo de administración fue de aproximadamente 30 minutos. El padre/cuidador completó este cuestionario mientras el participante estaba dentro del rango de edad (es decir,
Valor inicial, evaluación de elegibilidad (visita 1), visita EW y visita FU (hasta 178 días)
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática (AUC) después de la administración oral de retigabina/ejogabina en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Evaluación de elegibilidad (Visita 1) hasta 178 días
El AUC se define como el área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo, refleja la exposición corporal real al fármaco después de la administración de una dosis del fármaco y se expresa en miligramos*hora por litro (mg*h/L). Se tomaron muestras de sangre para el análisis farmacocinético poblacional de retigabina/ezogabina en visitas clínicas donde también se tomaron muestras de laboratorio clínico de rutina. Debido a que el estudio se terminó prematuramente y el tamaño de la muestra es pequeño, no se compilaron estadísticas resumidas.
Evaluación de elegibilidad (Visita 1) hasta 178 días
Aclaramiento aparente (CL/F) luego de la administración oral de retigabina/ezogbina en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Evaluación de elegibilidad (Visita 1), hasta 178 días
Se tomaron muestras de sangre para el análisis farmacocinético poblacional de retigabina/ezogabina en visitas clínicas donde también se tomaron muestras de laboratorio clínico de rutina. CL/F, donde CL es la dosis/AUC calculada y F es la biodisponibilidad oral del fármaco. Debido a que el estudio se terminó prematuramente y el tamaño de la muestra es pequeño, no se compilaron estadísticas resumidas
Evaluación de elegibilidad (Visita 1), hasta 178 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

Bausch Health Americas, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 113388

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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