Estudo de extensão de segurança aberto e de longo prazo de retigabina/ezogabina em pacientes pediátricos (>= 12 anos de idade) com POS ou LGS
8 de outubro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
RTG113388, um estudo de extensão de segurança aberto e de longo prazo de retigabina/ezogabina em pacientes pediátricos com convulsões de início parcial (>= 12 anos de idade) e pacientes com síndrome de Lennox-Gastaut (>= 12 anos de idade)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo da retigabina/ezogabina como tratamento adjuvante em indivíduos com crises parciais (12 a <18 anos) ou Síndrome de Lennox-Gastaut (12 a
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A epilepsia está entre os distúrbios neurológicos graves mais comuns na infância.
Medicamentos com novas ações ou mecanismos de ação são necessários para tentar atender à necessidade clínica não atendida de controle de crises em pacientes com epilepsia resistente ao tratamento.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo da retigabina/ezogabina como tratamento adjuvante em indivíduos com crises parciais (12 a <18 anos) ou Síndrome de Lennox-Gastaut (12 a
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- GSK Investigational Site
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Florida
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2507
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 27 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participou de um ensaio clínico de Fase II ou Fase III de retigabina/ezogabina avaliando convulsões de início parcial ou convulsões compreendendo a síndrome de Lennox-Gastaut e atendeu aos requisitos definidos no estudo principal para fazer a transição para o estudo de extensão aberto
- Investigador e cuidador consideram benéfico para o paciente continuar o tratamento com retigabina/ezogabina
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (após a menarca) não devem ser sexualmente ativos ou devem estar praticando um método aceitável de contracepção (documentado no prontuário médico) de duas semanas antes da administração da medicação do estudo e por 28 dias após a conclusão ou prematuros descontinuação do estudo
- O sujeito está morando com seu(s) pai(s) com custódia ou tutor(es) legal(is) e tem contato com eles diariamente
- O consentimento informado por escrito é obtido dos pais/responsáveis do sujeito e o consentimento acompanhante do sujeito. O sujeito e/ou seus pais ou tutores legais têm a capacidade de compreender os principais componentes do formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tem capacidade insuficiente para articular a presença ou ausência de sintomas do trato urinário
- Teve um evento adverso, anormalidade laboratorial clinicamente significativa ou foi descontinuado do estudo parental devido a um motivo que, no julgamento do investigador, impediria a inscrição no estudo
- Tem uma amostra de urina com: Gravidade específica da urina >1,035, pH da urina 8,0, ≥2+ proteinúria, Cilindros ou cristais (qualquer tipo), >5 RBC/HPF, não relacionado com a menstruação
- Tem uma amostra de sangue com: BUN >21 mg/dl para 12 anos, ou >25 mg/dl para >12 anos, Creatinina >1,03 mg/dl (F), ou >1,3 mg/dl (M), Úrico ácido >7,5 mg/dl (F), ou >8,5 mg/dl (M), Cloreto >108 mEq/L, parâmetros para cálcio, fósforo inorgânico ou CO2 que são clinicamente significativos conforme julgado pelo investigador
- Tem presença de valores laboratoriais hepáticos clinicamente significativos: aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) >2x limite superior do normal (LSN); fosfatase alcalina e bilirrubina ≥1,5xULN (bilirrubina isolada >1,5ULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta
- Tem presença de arritmias cardíacas clinicamente significativas
- Tem qualquer anormalidade no ECG de 12 derivações que seja clinicamente significativa na opinião do investigador, ou tem um intervalo QT corrigido (usando Bazett ou Fridericia) > 500 mseg (> 530 mseg para indivíduos com bloqueio de ramo), intervalo QT não corrigido > 600mseg, ou alteração do QTc basal >60mseg
- Tem história de um ou mais cálculos renais
- Tem distúrbios de micção ou obstruções urinárias conhecidas, incluindo cálculos renais
- Tem uma estenose anatômica documentada ou outra anormalidade anatômica do sistema do trato urinário que tem o potencial de interferir no fluxo urinário
- Teve retenção urinária clinicamente significativa e/ou cateterismo urinário necessário nos últimos 6 meses
- Teve 2 ou mais infecções do trato urinário objetivamente documentadas nos últimos 12 meses
- Tem história de ingestão inadequada de líquidos e desidratação clinicamente significativa nos últimos 6 meses
- No mês anterior, tomou medicação anticolinérgica de forma contínua
- Tem plano/intenção suicida ativa ou teve pensamentos suicidas ativos nos últimos 6 meses ou tem histórico de tentativa de suicídio nos últimos 2 anos ou mais de uma tentativa de suicídio na vida
- Está planejando cirurgia ou implantação de um estimulador de nervo vago para controlar convulsões durante o estudo
- Está atualmente ou esteve abusando de substância(s) ou qualquer medicamento nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
- Tomou um medicamento experimental (exceto retigabina/ezogabina) ou usou um dispositivo experimental nos últimos 30 dias ou planeja tomar um medicamento experimental a qualquer momento durante o estudo
- Fêmeas que estão amamentando ou estão grávidas
- Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo
- O sujeito é considerado, pelo investigador, inadequado para inclusão no estudo
- Crianças sob cuidados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: retigabina/ezogabina
retigabina/ezogabina será administrada três vezes ao dia (TID) como terapia complementar com base no peso
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retigabina/ezogabina será administrada três vezes ao dia (TID) como terapia complementar com base no peso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes (par.) com qualquer evento adverso (AE) ou evento adverso grave (SAE) durante o período de tratamento
Prazo: Desde o início da medicação do estudo até o final do Acompanhamento (até 178 dias)
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da medicação do estudo, considerada ou não relacionada à medicação do estudo.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência ou incapacidade, ou é uma anomalia congênita ou defeito congênito.
Julgamento médico ou científico foi exercido para decidir se a notificação era apropriada em outras situações.
Consulte o módulo AE/SAE para obter uma lista de EAs e SAEs não graves.
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Desde o início da medicação do estudo até o final do Acompanhamento (até 178 dias)
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Número de participantes com EAs levando à retirada
Prazo: Desde o início da medicação do estudo até o final da Visita de Acompanhamento (até 178 dias)
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da medicação do estudo, considerada ou não relacionada à medicação do estudo.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência ou incapacidade, ou é uma anomalia congênita ou defeito congênito.
Julgamento médico ou científico foi exercido para decidir se a notificação era apropriada em outras situações.
Consulte o módulo AE/SAE para obter uma lista de EAs e SAEs não graves.
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Desde o início da medicação do estudo até o final da Visita de Acompanhamento (até 178 dias)
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Número de participantes com sinais vitais fora dos achados clinicamente importantes pré-determinados ou fora dos intervalos normais a qualquer momento durante o estudo
Prazo: Avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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A avaliação dos sinais vitais incluiu medidas de pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), frequência cardíaca e temperatura corporal.
A PAS, a PAD e a frequência cardíaca foram medidas nas seguintes visitas: 1, 4, 5, 6, 7, EW e a visita FU após os participantes ficarem sentados por 5 minutos.
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Avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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Mudança da linha de base em SBP e DBP nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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A avaliação dos sinais vitais incluiu medidas de PAS e PAD.
A PAS e a PAD foram medidas nas seguintes visitas: 1, 4, 5, 6, 7, EW e a visita FU após o participante ficar sentado por 5 minutos.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-dose individuais.
A linha de base foi a primeira avaliação pré-retigabina realizada no estudo pai GSK113284 (NCT014945840).
Como o estudo foi encerrado prematuramente e o tamanho da amostra é pequeno, as estatísticas resumidas não foram compiladas.
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Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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A avaliação dos sinais vitais incluiu a frequência cardíaca medida nas seguintes visitas: 1, 4, 5, 6, 7, EW e a visita FU após o participante ficar sentado por 5 minutos.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-dose individuais.
A linha de base foi a primeira avaliação pré-retigabina realizada no estudo pai GSK113284 (NCT014945840).
Como o estudo foi encerrado prematuramente e o tamanho da amostra é pequeno, as estatísticas resumidas não foram compiladas.
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Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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Alteração da linha de base na temperatura corporal nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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A avaliação dos sinais vitais incluiu medições da temperatura corporal nas seguintes visitas: 1, 4, 5, 6, 7, EW e a visita FU.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-dose individuais.
A linha de base foi a primeira avaliação pré-retigabina realizada no estudo pai GSK113284 (NCT014945840).
Como o estudo foi encerrado prematuramente e o tamanho da amostra é pequeno, as estatísticas resumidas não foram compiladas.
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Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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Mudança da linha de base na altura do corpo em pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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A altura corporal foi medida sem sapatos e com roupas leves nas seguintes visitas: 1, 4, 5, 6, 7, EW e a FU Visit.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-dose individuais.
A linha de base foi a primeira avaliação pré-retigabina realizada no estudo pai GSK113284 (NCT014945840).
Como o estudo foi encerrado prematuramente e o tamanho da amostra é pequeno, as estatísticas resumidas não foram compiladas.
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Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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Alteração da linha de base no peso corporal nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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O peso corporal foi medido sem sapatos e com roupas leves nas seguintes Visitas: Visita 1, 4, 5, 6, 7, EW e FU.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-dose individuais.
A linha de base foi a primeira avaliação pré-retigabina realizada no estudo pai GSK113284 (NCT014945840).
Como o estudo foi encerrado prematuramente e o tamanho da amostra é pequeno, as estatísticas resumidas não foram compiladas.
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Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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Mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC) nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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O IMC é calculado como o peso em quilogramas (kg) dividido pelo quadrado da altura em metros (m^2).
O IMC foi medido nas seguintes Visitas: Visita 1, 4, 5, 6, 7, EW e FU.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-dose individuais.
A linha de base foi a primeira avaliação pré-retigabina realizada no estudo pai GSK113284 (NCT014945840).
Como o estudo foi encerrado prematuramente e o tamanho da amostra é pequeno, as estatísticas resumidas não foram compiladas.
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Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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Alteração da linha de base no eletrocardiograma (ECG) nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita EW (até 178 dias)
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O ECG de 12 derivações foi registrado em posição supina na Visita de Avaliação de Elegibilidade e na Visita EW após ter mantido um participante em repouso nesta posição por 10 minutos.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-dose individuais.
A linha de base foi a primeira avaliação pré-retigabina realizada no estudo pai GSK113284 (NCT014945840).
Como o estudo foi encerrado prematuramente e o tamanho da amostra é pequeno, as estatísticas resumidas não foram compiladas.
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Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita EW (até 178 dias)
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Número de participantes com achados de ECG clinicamente significativos anormais com base no julgamento do investigador a qualquer momento durante o estudo
Prazo: Avaliação de Elegibilidade e Visita EW
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O ECG de 12 derivações foi registrado em posição supina na Visita de Avaliação de Elegibilidade e na Visita EW após ter mantido um participante em repouso nesta posição por 10 minutos.
Achados anormais foram analisados como clinicamente significativos (CS) e não clinicamente significativos (NCS).
O investigador do estudo julgou as anormalidades do ECG como CS ou NCS.
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Avaliação de Elegibilidade e Visita EW
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Alteração da linha de base nas medições de ALT, ALP, AST, CK e LDH nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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As avaliações laboratoriais clínicas incluíram parâmetros hematológicos, químicos e de urinálise.
Os parâmetros de alanina aminotransferase (ALT), fosfotase alcalina (ALP), aspartato aminotransferase (AST), creatina quinase (CK) e lactato desidrogenase (LDH) foram medidos nas Visitas 1, 4, 5, 6, 7, EW e o FU Visita.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-dose individuais.
A linha de base foi a primeira avaliação pré-retigabina realizada no estudo pai GSK113284 (NCT014945840).
Como o estudo foi encerrado prematuramente e o tamanho da amostra é pequeno, as estatísticas resumidas não foram compiladas.
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Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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Alteração da linha de base nas medições de albumina, proteína total, hemoglobina e hemoglobina média do corpúsculo nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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As avaliações laboratoriais clínicas incluíram parâmetros hematológicos, químicos e de urinálise.
Os parâmetros de albumina, proteína total, hemoglobina e concentração média de hemoglobina do corpúsculo foram medidos nas Visitas 1, 4, 5, 6, 7, EW e na Visita FU.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-dose individuais.
A linha de base foi a primeira avaliação pré-retigabina realizada no estudo pai GSK113284 (NCT014945840).
Como o estudo foi encerrado prematuramente e o tamanho da amostra é pequeno, as estatísticas resumidas não foram compiladas.
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Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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Mudança da linha de base no uréia/creatinina e nas proporções de albumina/creatinina na urina nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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As avaliações laboratoriais clínicas incluíram parâmetros hematológicos, químicos e de urinálise.
Nitrogênio Ureia Sanguíneo (BUN)/Creatinina e Albumina/Creatinina Urina foram medidos nas Visitas 1, 4, 5, 6, 7, EW e na Visita FU.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-dose individuais.
A linha de base foi a primeira avaliação pré-retigabina realizada no estudo pai GSK113284 (NCT014945840).
Como o estudo foi encerrado prematuramente e o tamanho da amostra é pequeno, as estatísticas resumidas não foram compiladas.
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Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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Alteração da linha de base nas medições de cálcio, teor de dióxido de carbono/bicarbonato, cloreto, colesterol, glicose, magnésio, fósforo inorgânico, potássio, sódio e uréia/BUN nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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As avaliações laboratoriais clínicas incluíram parâmetros hematológicos, químicos e de urinálise.
Parâmetros de cálcio, teor de dióxido de carbono/bicarbonato, cloreto, colesterol, glicose, magnésio, fósforo inorgânico, potássio, sódio e ureia/BUN foram medidos nas Visitas 1, 4, 5, 6, 7, EW e na Visita FU.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-dose individuais.
A linha de base foi a primeira avaliação pré-retigabina realizada no estudo pai GSK113284 (NCT014945840).
Como o estudo foi encerrado prematuramente e o tamanho da amostra é pequeno, as estatísticas resumidas não foram compiladas.
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Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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Mudança da linha de base nas medições de concentração de creatinina, bilirrubina direta, bilirrubina indireta, bilirrubina total, ácido úrico e creatinina na urina nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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As avaliações laboratoriais clínicas incluíram parâmetros hematológicos, químicos e de urinálise.
Parâmetros de creatinina, bilirrubina direta, bilirrubina indireta, bilirrubina total, ácido úrico e concentração de creatinina na urina foram medidos nas visitas 1, 4, 5, 6, 7, EW e na visita FU.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-dose individuais.
A linha de base foi a primeira avaliação pré-retigabina realizada no estudo pai GSK113284 (NCT014945840).
Como o estudo foi encerrado prematuramente e o tamanho da amostra é pequeno, as estatísticas resumidas não foram compiladas.
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Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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Alteração da linha de base nas medições do hormônio estimulante da tireoide (TSH) e da albumina na urina nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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As avaliações laboratoriais clínicas incluíram medições de parâmetros endócrinos e de urinálise.
Os parâmetros de TSH e albumina na urina foram medidos nas Visitas 1, 4, 5, 6, 7, EW e na Visita FU.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-dose individuais.
A linha de base foi a primeira avaliação pré-retigabina realizada no estudo pai GSK113284 (NCT014945840).
Como o estudo foi encerrado prematuramente e o tamanho da amostra é pequeno, as estatísticas resumidas não foram compiladas.
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Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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Mudança da linha de base em basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, contagem de plaquetas, neutrófilos segmentados, neutrófilos totais e medições de contagem de glóbulos brancos nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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As avaliações laboratoriais clínicas incluíram parâmetros hematológicos, químicos e de urinálise.
Basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, contagem de plaquetas, neutrófilos segmentados, neutrófilos totais (Contagem absoluta total de neutrófilos - ANC total) e parâmetros de contagem de glóbulos brancos foram medidos nas Visitas 1, 4, 5, 6, 7, EW e FU Visita.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-dose individuais.
A linha de base foi a primeira avaliação pré-retigabina realizada no estudo pai GSK113284 (NCT014945840).
Como o estudo foi encerrado prematuramente e o tamanho da amostra é pequeno, as estatísticas resumidas não foram compiladas.
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Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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Mudança da linha de base em basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, contagem de plaquetas, neutrófilos segmentados, neutrófilos totais e porcentagens de largura de distribuição de glóbulos vermelhos (RDW) nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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As avaliações laboratoriais clínicas incluíram parâmetros hematológicos, químicos e de urinálise.
Basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos segmentados, neutrófilos totais e parâmetros de largura de distribuição de glóbulos vermelhos (RDW) foram medidos nas Visitas 1, 4, 5, 6, 7, EW e na Visita FU.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-dose individuais.
A linha de base foi a primeira avaliação pré-retigabina realizada no estudo pai GSK113284 (NCT014945840).
Como o estudo foi encerrado prematuramente e o tamanho da amostra é pequeno, as estatísticas resumidas não foram compiladas.
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Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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Alteração da linha de base nas medições de hematócrito nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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As avaliações laboratoriais clínicas incluíram parâmetros hematológicos, químicos e de urinálise.
O hematócrito foi medido nas visitas 1, 4, 5, 6, 7, EW e na visita FU.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-dose individuais.
A linha de base foi a primeira avaliação pré-retigabina realizada no estudo pai GSK113284 (NCT014945840).
Como o estudo foi encerrado prematuramente e o tamanho da amostra é pequeno, as estatísticas resumidas não foram compiladas.
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Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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Mudança da linha de base nas medições de volume corpúsculo médio e volume médio de plaquetas nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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As avaliações laboratoriais clínicas incluíram parâmetros hematológicos, químicos e de urinálise.
O volume médio do corpúsculo e os parâmetros médios da coluna de plaquetas foram medidos nas visitas 1, 4, 5, 6, 7, EW e na visita FU.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-dose individuais.
A linha de base foi a primeira avaliação pré-retigabina realizada no estudo pai GSK113284 (NCT014945840).
Como o estudo foi encerrado prematuramente e o tamanho da amostra é pequeno, as estatísticas resumidas não foram compiladas.
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Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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Alteração da linha de base na hemoglobina média do corpúsculo nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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As avaliações laboratoriais clínicas incluíram parâmetros hematológicos, químicos e de urinálise.
A hemoglobina média do corpúsculo foi medida nas visitas 1, 4, 5, 6, 7, EW e na visita FU.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-dose individuais.
A linha de base foi a primeira avaliação pré-retigabina realizada no estudo pai GSK113284 (NCT014945840).
Como o estudo foi encerrado prematuramente e o tamanho da amostra é pequeno, as estatísticas resumidas não foram compiladas.
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Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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Mudança da linha de base nas medições de contagem de glóbulos vermelhos nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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As avaliações laboratoriais clínicas incluíram parâmetros hematológicos, químicos e de urinálise.
A contagem de glóbulos vermelhos foi medida nas visitas 1, 4, 5, 6, 7, EW e na visita FU.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-dose individuais.
A linha de base foi a primeira avaliação pré-retigabina realizada no estudo pai GSK113284 (NCT014945840).
Como o estudo foi encerrado prematuramente e o tamanho da amostra é pequeno, as estatísticas resumidas não foram compiladas.
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Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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Número de participantes com parâmetros de hematologia, química e urinálise fora dos intervalos normais e intervalos clinicamente importantes pré-determinados
Prazo: Avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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A avaliação laboratorial clínica incluiu parâmetros hematológicos, químicos e de urinálise.
Os parâmetros laboratoriais clínicos foram medidos na Visita 1, 4, 5, 6, 7, EW e Visita FU.
Como o estudo foi encerrado prematuramente e o tamanho da amostra é pequeno, as estatísticas resumidas não foram compiladas.
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Avaliação de elegibilidade (visita 1), visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita de retirada antecipada (EW) e visita de acompanhamento (FU) (até 178 dias)
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Alterações da linha de base no volume da bexiga conforme avaliado pelo ultrassom residual pós-miccional (PVR) nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de Base, Avaliação de Elegibilidade (Visita 1), Visita 6, Visita EW
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O teste de urina PVR mediu a quantidade de urina deixada na bexiga após a micção.
O ultrassom da bexiga PVR foi realizado por um urologista, um técnico qualificado ou por uma enfermeira do estudo devidamente treinada nas Visitas 1, 6 e na Visita EW.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores pós-dose individuais.
A linha de base foi a primeira avaliação pré-retigabina realizada no estudo pai GSK113284 (NCT014945840).
Como o estudo foi encerrado prematuramente e o tamanho da amostra é pequeno, as estatísticas resumidas não foram compiladas.
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Linha de Base, Avaliação de Elegibilidade (Visita 1), Visita 6, Visita EW
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Alterações da linha de base na cognição conforme medido pelo Leiter-R nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1) até 178 dias
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Leiter International Performance Scale ou simplesmente Leiter é um teste de inteligência para crianças e adolescentes, com normas que variam de 2 a 20 anos.
Para todas as idades, produz um quociente de inteligência (QI) e uma medida de capacidade lógica.
É composto por dez subtestes, sendo sete deles pertinentes à faixa etária de 12 a 18 anos.
O tempo de administração foi de aproximadamente 40 minutos.
Durante o estudo, apenas o pai/responsável completou este questionário enquanto os participantes estavam dentro da faixa etária (ou seja,
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Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1) até 178 dias
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Mudanças da linha de base no comportamento conforme medido pela lista de verificação do comportamento infantil (CBCL) nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1) até 178 dias
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O CBCL é um questionário de relatório de pais amplamente utilizado para identificar problemas comportamentais e emocionais em crianças.
A lista de verificação é composta por uma série de afirmações sobre o comportamento da criança, por ex.
age muito jovem para sua idade.
As respostas foram registradas em uma escala Likert: 0 = não é verdade, 1 = um pouco ou algumas vezes verdade, 2 = muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro.
A lista de verificação da pré-escola continha 100 perguntas e a lista de verificação da idade escolar continha 120 perguntas.
Durante o estudo, apenas o pai/responsável completou este questionário enquanto os participantes estavam dentro da faixa etária (ou seja,
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Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1) até 178 dias
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Mudanças desde a linha de base no aprendizado conforme medido pela avaliação ampla de memória e aprendizado, 2ª edição (WRAML2) nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1) até 178 dias
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O WRAML2 é um teste padronizado que mede o funcionamento da memória de um indivíduo.
Avalia tanto a capacidade de memória visual e verbal, imediata e tardia quanto a aquisição de novos aprendizados.
A bateria central WRAML2 é composta por dois subtestes verbais, dois visuais e dois subtestes de concentração de atenção, produzindo um índice de memória verbal, um índice de memória visual e um índice de concentração de atenção.
Juntos, esses testes produzem o índice geral de memória.
O tempo de administração é de aproximadamente 40 minutos.
Durante o estudo, este teste foi administrado se o participante estivesse dentro da faixa etária (ou seja,
>9 anos).
Como o estudo foi encerrado prematuramente e o tamanho da amostra é pequeno, as estatísticas resumidas não foram compiladas.
A linha de base foi a primeira avaliação pré-retigabina realizada no estudo pai GSK113284 (NCT014945840).
O estudo principal não mediu a cognição, o comportamento e o aprendizado da linha de base, portanto, as alterações da linha de base não estavam disponíveis para os participantes deste estudo.
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Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1) até 178 dias
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Número de participantes com maturação sexual baseada no Tanner Estágio I ao Estágio V da Puberdade em Participantes
Prazo: Avaliação de Elegibilidade (Visita 1) e Visita EW
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O número de participantes que avançou um estágio entre a visita de elegibilidade e a visita EW foi registrado.
O estágio I de Tanner é definido como ausência total de pelos púbicos (estado pré-púbere de Dominic); o estágio II é definido como uma pequena quantidade de pelos longos e felpudos com leve pigmentação na base do pênis e escroto (homens) ou nos grandes lábios (mulheres); o estágio III é definido como quando o cabelo fica mais grosso e crespo, e começa a se estender lateralmente; o estágio IV é definido como a qualidade do cabelo de adulto, estendendo-se pelo púbis, mas poupando a parte medial das coxas; e o estágio V é definido como quando: o cabelo se estende até a superfície medial das coxas.
O investigador avaliou o desenvolvimento sexual do participante em participantes
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Avaliação de Elegibilidade (Visita 1) e Visita EW
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Número de dias de exposição à retigabina/ezogabina TID por participante individual
Prazo: Fase de tratamento mais fase de redução (até 97 dias)
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O número total de dias em que cada participante foi exposto a Retigabina/Ezogabina é registrado aqui.
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Fase de tratamento mais fase de redução (até 97 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base na frequência de convulsão nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1) até 178 dias
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A redução percentual da linha de base na frequência de convulsões foi resumida usando estatísticas descritivas.
As frequências e porcentagens foram calculadas para uma redução na frequência de convulsões de > 50%, bem como para uma redução de 100% (sem convulsões).
Aumentos de > 50% na frequência de convulsões também foram resumidos.
A porcentagem de dias sem crises também foi analisada.
A linha de base foi a primeira avaliação pré-retigabina realizada no estudo pai GSK113284 (NCT014945840).
Como o estudo foi encerrado prematuramente e o tamanho da amostra é pequeno, as estatísticas resumidas não foram compiladas.
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Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1) até 178 dias
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Número de participantes que responderam durante o período de tratamento
Prazo: Avaliação de Elegibilidade (Visita 1) até 178 dias
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Um ''responsivo'' é definido como uma redução >50% da linha de base na frequência de convulsões.
Como o estudo foi encerrado prematuramente e o tamanho da amostra é pequeno, as estatísticas resumidas não foram compiladas.
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Avaliação de Elegibilidade (Visita 1) até 178 dias
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Avaliação de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) nos Pontos de Tempo Indicados
Prazo: Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1) até 178 dias
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A escala de Impressão Clínica Global (CGI) forneceu uma medida resumida geral determinada pelo clínico.
Ele tinha 2 componentes: a escala CGI-Gravidade da Doença (CGI-S) e a escala CGI-Melhoria (CGI-I) que avaliou a mudança da linha de base.
As pontuações da escala CGI-I variam de 0 a 7 e são interpretadas como 0 = não avaliado, 1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = minimamente melhor, 4 = sem mudança, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior , 7=muito pior.
A linha de base foi a primeira avaliação pré-retigabina realizada no estudo pai GSK113284 (NCT014945840).
Como o estudo foi encerrado prematuramente e o tamanho da amostra é pequeno, as estatísticas resumidas não foram compiladas.
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Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1) até 178 dias
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Avaliação de Impressão Clínica Global-Gravidade da Doença (CGI-S) nos Pontos de Tempo Indicados
Prazo: Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1) até 178 dias
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A escala de Impressão Clínica Global (CGI) forneceu uma medida resumida geral determinada pelo clínico.
Ele tinha 2 componentes: a escala CGI-Gravidade da Doença (CGI-S) e a escala CGI-Melhoria (CGI-I) que avaliou a mudança da linha de base.
O CGI-S era uma escala de 7 pontos que exigia que o investigador classificasse a gravidade da epilepsia do participante em relação à experiência passada do investigador com outros participantes com o mesmo diagnóstico.
Os escores da escala CGI-S variam de 0 a 7 e são interpretados como 0=não avaliado, 1=normal, 2=limítrofe, 3=leve, 4=moderado, 5=acentuado, 6=grave, 7=extremamente grave.
A linha de base foi a primeira avaliação pré-retigabina realizada no estudo pai GSK113284 (NCT014945840).
Como o estudo foi encerrado prematuramente e o tamanho da amostra é pequeno, as estatísticas resumidas não foram compiladas.
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Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1) até 178 dias
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Mudança da linha de base no estado de saúde da criança conforme medido pelo Questionário de Saúde da Criança (CHQ) em participantes
Prazo: Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita EW e visita FU (até 178 dias)
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O CHQ compreende escalas desenvolvidas especificamente para crianças e adolescentes a partir de cinco anos de idade.
O CHQ avalia o bem-estar físico, emocional e social de uma criança a partir da perspectiva de um dos pais ou responsável.
O questionário foi preenchido por um pai/responsável e o tempo de aplicação foi de aproximadamente 30 minutos.
O pai/responsável completou este questionário enquanto o participante estava dentro da faixa etária (ou seja,
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Linha de base, avaliação de elegibilidade (visita 1), visita EW e visita FU (até 178 dias)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) após administração oral de retigabina/ezogabina nos pontos de tempo indicados
Prazo: Avaliação de Elegibilidade (Visita 1) até 178 dias
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A AUC é definida como a área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo, reflete a exposição real do corpo ao fármaco após a administração de uma dose do fármaco e é expressa em miligramas/hora por litro (mg*h/L).
Amostras de sangue para análise farmacocinética populacional de retigabina/ezogabina foram coletadas em visitas clínicas, onde também foram coletadas amostras laboratoriais clínicas de rotina.
Como o estudo foi encerrado prematuramente e o tamanho da amostra é pequeno, as estatísticas resumidas não foram compiladas.
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Avaliação de Elegibilidade (Visita 1) até 178 dias
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Depuração Aparente (CL/F) Após Administração Oral de Retigabina/Ezogabina em Pontos de Tempo Indicados
Prazo: Avaliação de elegibilidade (visita 1), até 178 dias
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Amostras de sangue para análise farmacocinética populacional de retigabina/ezogabina foram coletadas em visitas clínicas, onde também foram coletadas amostras laboratoriais clínicas de rotina.
CL/F, onde CL é calculado como dose/AUC e F é a biodisponibilidade oral do fármaco.
Como o estudo foi encerrado prematuramente e o tamanho da amostra é pequeno, as estatísticas resumidas não foram compiladas
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Avaliação de elegibilidade (visita 1), até 178 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113388
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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