Étude d'extension d'innocuité ouverte à long terme de la rétigabine/ézogabine chez des sujets pédiatriques (>= 12 ans) avec POS ou LGS
8 octobre 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
RTG113388, une étude d'extension de l'innocuité ouverte à long terme de la rétigabine/ézogabine chez des sujets pédiatriques présentant des crises d'épilepsie partielles (>= 12 ans) et des sujets atteints du syndrome de Lennox-Gastaut (>= 12 ans)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de la retigabine/ézogabine en tant que traitement d'appoint chez des sujets souffrant soit de crises partielles (12 à < 18 ans) soit du syndrome de Lennox-Gastaut (12 à
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'épilepsie fait partie des troubles neurologiques graves les plus fréquents chez l'enfant.
Des médicaments avec de nouvelles actions ou mécanismes d'action sont nécessaires pour tenter de répondre au besoin clinique non satisfait de contrôle des crises chez les patients atteints d'épilepsie résistante au traitement.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de la retigabine/ézogabine en tant que traitement d'appoint chez des sujets souffrant soit de crises partielles (12 à < 18 ans) soit du syndrome de Lennox-Gastaut (12 à
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- GSK Investigational Site
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Florida
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Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230-2507
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 27 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A participé à un essai clinique de phase II ou de phase III sur la retigabine/ézogabine évaluant les crises d'épilepsie partielles ou les crises comprenant le syndrome de Lennox-Gastaut et satisfait aux exigences définies dans l'étude parente pour passer à l'étude d'extension en ouvert
- L'investigateur et le soignant considèrent qu'il est avantageux pour le patient de poursuivre le traitement par retigabine/ezogabine
- Les sujets féminins en âge de procréer (après la ménarche) ne doivent pas être sexuellement actifs ou doivent pratiquer une méthode de contraception acceptable (documentée dans le dossier médical) à partir de deux semaines avant l'administration du médicament à l'étude et pendant 28 jours après l'achèvement ou prématuré arrêt de l'étude
- Le sujet vit avec son (ses) parent (s) gardien (s) ou tuteur (s) légal (s) et a des contacts quotidiens avec eux
- Le consentement éclairé écrit est obtenu du parent/tuteur du sujet et l'assentiment du sujet l'accompagne. Le sujet et/ou ses parents ou tuteurs légaux ont la capacité de comprendre les éléments clés du formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- A une capacité insuffisante à articuler la présence ou l'absence de symptômes des voies urinaires
- A subi un événement indésirable, une anomalie de laboratoire cliniquement significative ou a été interrompu de l'étude parente pour une raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à l'étude
- A un échantillon d'urine avec : gravité spécifique de l'urine > 1,035, pH de l'urine 8,0, protéinurie ≥ 2+, cylindres ou cristaux (tout type), > 5 globules rouges/HPF, sans rapport avec les règles
- A un échantillon de sang avec : BUN > 21 mg/dl pour un enfant de 12 ans ou > 25 mg/dl pour un enfant de >12 ans, Créatinine >1,03 mg/dl (F) ou >1,3 mg/dl (M), Urique acide> 7,5 mg / dl (F) ou> 8,5 mg / dl (M), chlorure> 108 mEq / L, paramètres pour le calcium, le phosphore inorganique ou le CO2 qui sont cliniquement significatifs à en juger par l'investigateur
- Présente des valeurs de laboratoire hépatiques cliniquement significatives : aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) > 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) ; phosphatase alcaline et bilirubine ≥ 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe
- A la présence d'arythmies cardiaques cliniquement significatives
- Présente une anomalie sur l'ECG à 12 dérivations qui est cliniquement significative de l'avis de l'investigateur, ou a un intervalle QT corrigé (en utilisant Bazett ou Fridericia)> 500 msec (> 530 msec pour les sujets avec bloc de branche), intervalle QT non corrigé> 600 ms, ou changement par rapport à la ligne de base QTc > 60 ms
- A des antécédents d'un ou plusieurs calculs rénaux
- A des troubles de la miction ou des obstructions urinaires connues, y compris des calculs rénaux
- A un rétrécissement anatomique documenté ou une autre anomalie anatomique du système des voies urinaires qui a le potentiel d'interférer avec le flux urinaire
- A présenté une rétention urinaire cliniquement significative et/ou a nécessité un cathétérisme urinaire au cours des 6 mois précédents
- A subi au moins 2 infections des voies urinaires objectivement documentées au cours des 12 derniers mois
- A des antécédents d'apport hydrique insuffisant et de déshydratation cliniquement significative au cours des 6 mois précédents
- Au cours du mois précédent, a pris des médicaments anticholinergiques de façon continue
- A un plan/intention suicidaire actif ou a eu des pensées suicidaires actives au cours des 6 derniers mois ou a des antécédents de tentative de suicide au cours des 2 dernières années ou plus d'une tentative de suicide au cours de sa vie
- Prévoit une intervention chirurgicale ou l'implantation d'un stimulateur du nerf vague pour contrôler les crises pendant l'étude
- Est actuellement ou a abusé de substances ou de médicaments au cours des 12 mois précédant l'entrée à l'étude
- A pris un médicament expérimental (à l'exception de la retigabine/ezogabine), ou a utilisé un dispositif expérimental, au cours des 30 jours précédents, ou prévoit de prendre un médicament expérimental à tout moment pendant l'étude
- Femelles qui allaitent ou qui sont enceintes
- Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole
- Le sujet est ressenti, par l'investigateur, comme inapte à être inclus dans l'étude
- Enfants pris en charge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: rétigabine/ézogabine
la retigabine/ezogabine sera administrée trois fois par jour (TID) en tant que thérapie complémentaire basée sur le poids
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la retigabine/ezogabine sera administrée trois fois par jour (TID) en tant que thérapie complémentaire basée sur le poids
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants (par.) avec tout événement indésirable (EI) ou événement indésirable grave (EIG) pendant la période de traitement
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 178 jours)
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité, ou est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale.
Un jugement médical ou scientifique a été exercé pour décider si le signalement était approprié dans d'autres situations.
Veuillez vous référer au module EI/SAE pour une liste des EI et SAE non graves.
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Du début du médicament à l'étude jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 178 jours)
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Nombre de participants avec des EI menant au retrait
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la visite de suivi (jusqu'à 178 jours)
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité, ou est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale.
Un jugement médical ou scientifique a été exercé pour décider si le signalement était approprié dans d'autres situations.
Veuillez vous référer au module EI/SAE pour une liste des EI et SAE non graves.
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Du début du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la visite de suivi (jusqu'à 178 jours)
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Nombre de participants présentant des signes vitaux en dehors des résultats cliniquement importants prédéterminés ou en dehors des plages normales à tout moment pendant l'étude
Délai: Évaluation de l'admissibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de retrait précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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L'évaluation des signes vitaux comprenait des mesures de la pression artérielle systolique (PAS), de la pression artérielle diastolique (PAD), de la fréquence cardiaque et de la température corporelle.
La PAS, la PAD et la fréquence cardiaque ont été mesurées lors des visites suivantes : 1, 4, 5, 6, 7, EW et la visite FU après que les participants étaient en position assise pendant 5 minutes.
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Évaluation de l'admissibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de retrait précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base dans SBP et DBP aux points de temps indiqués
Délai: Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de sevrage précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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L'évaluation des signes vitaux comprenait des mesures de la PAS et de la PAD.
La PAS et la DBP ont été mesurées lors des visites suivantes : 1, 4, 5, 6, 7, EW et la visite FU après que le participant était en position assise pendant 5 minutes.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs post-dose individuelles.
La ligne de base était la première évaluation pré-Retigabine menée dans l'étude parente GSK113284 (NCT014945840).
Étant donné que l'étude s'est terminée prématurément et que la taille de l'échantillon est petite, les statistiques sommaires n'ont pas été compilées.
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Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de sevrage précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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Modification de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base aux points de temps indiqués
Délai: Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de sevrage précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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L'évaluation des signes vitaux comprenait la fréquence cardiaque mesurée lors des visites suivantes : 1, 4, 5, 6, 7, EW et la visite FU après que le participant était en position assise pendant 5 minutes.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs post-dose individuelles.
La ligne de base était la première évaluation pré-Retigabine menée dans l'étude parente GSK113284 (NCT014945840).
Étant donné que l'étude s'est terminée prématurément et que la taille de l'échantillon est petite, les statistiques sommaires n'ont pas été compilées.
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Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de sevrage précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base de la température corporelle aux points de temps indiqués
Délai: Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de sevrage précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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L'évaluation des signes vitaux comprenait des mesures de la température corporelle lors des visites suivantes : 1, 4, 5, 6, 7, EW et la visite FU.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs post-dose individuelles.
La ligne de base était la première évaluation pré-Retigabine menée dans l'étude parente GSK113284 (NCT014945840).
Étant donné que l'étude s'est terminée prématurément et que la taille de l'échantillon est petite, les statistiques sommaires n'ont pas été compilées.
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Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de sevrage précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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Changement de la taille du corps par rapport à la ligne de base aux points de temps indiqués
Délai: Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de sevrage précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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La taille corporelle a été mesurée sans chaussures et portant des vêtements légers lors des visites suivantes : 1, 4, 5, 6, 7, EW et la visite FU.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs post-dose individuelles.
La ligne de base était la première évaluation pré-Retigabine menée dans l'étude parente GSK113284 (NCT014945840).
Étant donné que l'étude s'est terminée prématurément et que la taille de l'échantillon est petite, les statistiques sommaires n'ont pas été compilées.
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Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de sevrage précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base aux points de temps indiqués
Délai: Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de sevrage précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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Le poids corporel a été mesuré sans chaussures et portant des vêtements légers lors des visites suivantes : 1, 4, 5, 6, 7, visite EW et FU.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs post-dose individuelles.
La ligne de base était la première évaluation pré-Retigabine menée dans l'étude parente GSK113284 (NCT014945840).
Étant donné que l'étude s'est terminée prématurément et que la taille de l'échantillon est petite, les statistiques sommaires n'ont pas été compilées.
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Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de sevrage précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC) aux points de temps indiqués
Délai: Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de sevrage précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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L'IMC est calculé comme le poids en kilogrammes (kg) divisé par le carré de leur taille en mètres (m^2).
L'IMC a été mesuré lors des visites suivantes : 1, 4, 5, 6, 7, visite EW et FU.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs post-dose individuelles.
La ligne de base était la première évaluation pré-Retigabine menée dans l'étude parente GSK113284 (NCT014945840).
Étant donné que l'étude s'est terminée prématurément et que la taille de l'échantillon est petite, les statistiques sommaires n'ont pas été compilées.
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Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de sevrage précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'électrocardiogramme (ECG) aux points de temps indiqués
Délai: Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite EW (jusqu'à 178 jours)
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L'ECG à 12 dérivations a été enregistré en décubitus dorsal lors de la visite d'évaluation d'éligibilité et de la visite EW après avoir maintenu un participant au repos dans cette position pendant 10 minutes.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs post-dose individuelles.
La ligne de base était la première évaluation pré-Retigabine menée dans l'étude parente GSK113284 (NCT014945840).
Étant donné que l'étude s'est terminée prématurément et que la taille de l'échantillon est petite, les statistiques sommaires n'ont pas été compilées.
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Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite EW (jusqu'à 178 jours)
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Nombre de participants présentant des résultats ECG anormaux cliniquement significatifs basés sur le jugement de l'investigateur à tout moment pendant l'étude
Délai: Évaluation de l'éligibilité et visite EW
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L'ECG à 12 dérivations a été enregistré en décubitus dorsal lors de la visite d'évaluation de l'éligibilité et de la visite EW après avoir maintenu un participant au repos dans cette position pendant 10 minutes.
Les résultats anormaux ont été analysés comme cliniquement significatifs (CS) et non cliniquement significatifs (NCS).
L'investigateur de l'étude a jugé les anomalies de l'ECG comme CS ou NCS.
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Évaluation de l'éligibilité et visite EW
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Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures ALT, ALP, AST, CK et LDH aux points de temps indiqués
Délai: Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de sevrage précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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Les évaluations de laboratoire clinique comprenaient des paramètres d'hématologie, de chimie et d'analyse d'urine.
Les paramètres de l'alanine amino transférase (ALT), de la phosphotase alcaline (ALP), de l'aspartate amino transférase (AST), de la créatine kinase (CK) et de la lactate déshydrogénase (LDH) ont été mesurés lors des visites 1, 4, 5, 6, 7, EW et Visite UF.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs post-dose individuelles.
La ligne de base était la première évaluation pré-Retigabine menée dans l'étude parente GSK113284 (NCT014945840).
Étant donné que l'étude s'est terminée prématurément et que la taille de l'échantillon est petite, les statistiques sommaires n'ont pas été compilées.
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Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de sevrage précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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Modification par rapport à la ligne de base des mesures de l'albumine, des protéines totales, de l'hémoglobine et de l'hémoglobine moyenne du corpuscule aux moments indiqués
Délai: Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de sevrage précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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Les évaluations de laboratoire clinique comprenaient des paramètres d'hématologie, de chimie et d'analyse d'urine.
L'albumine, les protéines totales, l'hémoglobine et les paramètres de concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire ont été mesurés lors des visites 1, 4, 5, 6, 7, EW et FU.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs post-dose individuelles.
La ligne de base était la première évaluation pré-Retigabine menée dans l'étude parente GSK113284 (NCT014945840).
Étant donné que l'étude s'est terminée prématurément et que la taille de l'échantillon est petite, les statistiques sommaires n'ont pas été compilées.
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Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de sevrage précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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Modification par rapport à la ligne de base des ratios urée/créatinine et albumine urinaire/créatinine aux moments indiqués
Délai: Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de sevrage précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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Les évaluations de laboratoire clinique comprenaient des paramètres d'hématologie, de chimie et d'analyse d'urine.
L'azote uréique sanguin (BUN)/créatinine et l'albumine/créatinine urinaire ont été mesurés lors des visites 1, 4, 5, 6, 7, EW et FU.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs post-dose individuelles.
La ligne de base était la première évaluation pré-Retigabine menée dans l'étude parente GSK113284 (NCT014945840).
Étant donné que l'étude s'est terminée prématurément et que la taille de l'échantillon est petite, les statistiques sommaires n'ont pas été compilées.
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Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de sevrage précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base des mesures de calcium, de teneur en dioxyde de carbone/bicarbonate, de chlorure, de cholestérol, de glucose, de magnésium, de phosphore inorganique, de potassium, de sodium et d'urée/BUN aux moments indiqués
Délai: Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de sevrage précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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Les évaluations de laboratoire clinique comprenaient des paramètres d'hématologie, de chimie et d'analyse d'urine.
Le calcium, la teneur en dioxyde de carbone/bicarbonate, le chlorure, le cholestérol, le glucose, le magnésium, le phosphore inorganique, le potassium, le sodium et les paramètres urée/BUN ont été mesurés lors des visites 1, 4, 5, 6, 7, EW et FU.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs post-dose individuelles.
La ligne de base était la première évaluation pré-Retigabine menée dans l'étude parente GSK113284 (NCT014945840).
Étant donné que l'étude s'est terminée prématurément et que la taille de l'échantillon est petite, les statistiques sommaires n'ont pas été compilées.
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Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de sevrage précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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Modification par rapport à la ligne de base des mesures de la créatinine, de la bilirubine directe, de la bilirubine indirecte, de la bilirubine totale, de l'acide urique et de la concentration de créatinine urinaire aux moments indiqués
Délai: Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de sevrage précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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Les évaluations de laboratoire clinique comprenaient des paramètres d'hématologie, de chimie et d'analyse d'urine.
La créatinine, la bilirubine directe, la bilirubine indirecte, la bilirubine totale, l'acide urique et les paramètres de concentration de créatinine urinaire ont été mesurés lors des visites 1, 4, 5, 6, 7, EW et FU.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs post-dose individuelles.
La ligne de base était la première évaluation pré-Retigabine menée dans l'étude parente GSK113284 (NCT014945840).
Étant donné que l'étude s'est terminée prématurément et que la taille de l'échantillon est petite, les statistiques sommaires n'ont pas été compilées.
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Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de sevrage précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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Modification par rapport à la ligne de base des mesures de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) et de l'albumine urinaire aux moments indiqués
Délai: Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de sevrage précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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Les évaluations de laboratoire clinique comprenaient des mesures de paramètres endocriniens et d'analyse d'urine.
Les paramètres de TSH et d'albumine urinaire ont été mesurés lors des visites 1, 4, 5, 6, 7, EW et FU.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs post-dose individuelles.
La ligne de base était la première évaluation pré-Retigabine menée dans l'étude parente GSK113284 (NCT014945840).
Étant donné que l'étude s'est terminée prématurément et que la taille de l'échantillon est petite, les statistiques sommaires n'ont pas été compilées.
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Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de sevrage précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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Modification par rapport à la ligne de base des mesures des basophiles, des éosinophiles, des lymphocytes, des monocytes, de la numération plaquettaire, des neutrophiles segmentés, des neutrophiles totaux et de la numération des globules blancs aux moments indiqués
Délai: Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de sevrage précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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Les évaluations de laboratoire clinique comprenaient des paramètres d'hématologie, de chimie et d'analyse d'urine.
Les basophiles, les éosinophiles, les lymphocytes, les monocytes, la numération plaquettaire, les neutrophiles segmentés, les neutrophiles totaux (numération totale absolue des neutrophiles - ANC total) et les paramètres de numération des globules blancs ont été mesurés lors des visites 1, 4, 5, 6, 7, EW et FU Visite.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs post-dose individuelles.
La ligne de base était la première évaluation pré-Retigabine menée dans l'étude parente GSK113284 (NCT014945840).
Étant donné que l'étude s'est terminée prématurément et que la taille de l'échantillon est petite, les statistiques sommaires n'ont pas été compilées.
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Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de sevrage précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base des basophiles, des éosinophiles, des lymphocytes, des monocytes, de la numération plaquettaire, des neutrophiles segmentés, des neutrophiles totaux et des pourcentages de largeur de distribution des globules rouges (RDW) aux moments indiqués
Délai: Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de sevrage précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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Les évaluations de laboratoire clinique comprenaient des paramètres d'hématologie, de chimie et d'analyse d'urine.
Les paramètres des basophiles, des éosinophiles, des lymphocytes, des monocytes, des neutrophiles segmentés, des neutrophiles totaux et de la largeur de distribution des globules rouges (RDW) ont été mesurés lors des visites 1, 4, 5, 6, 7, EW et FU.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs post-dose individuelles.
La ligne de base était la première évaluation pré-Retigabine menée dans l'étude parente GSK113284 (NCT014945840).
Étant donné que l'étude s'est terminée prématurément et que la taille de l'échantillon est petite, les statistiques sommaires n'ont pas été compilées.
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Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de sevrage précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures d'hématocrite aux points de temps indiqués
Délai: Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de sevrage précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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Les évaluations de laboratoire clinique comprenaient des paramètres d'hématologie, de chimie et d'analyse d'urine.
L'hématocrite a été mesuré lors des visites 1, 4, 5, 6, 7, EW et FU.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs post-dose individuelles.
La ligne de base était la première évaluation pré-Retigabine menée dans l'étude parente GSK113284 (NCT014945840).
Étant donné que l'étude s'est terminée prématurément et que la taille de l'échantillon est petite, les statistiques sommaires n'ont pas été compilées.
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Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de sevrage précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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Modification par rapport à la ligne de base des mesures du volume moyen des corpuscules et du volume moyen des plaquettes aux moments indiqués
Délai: Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de sevrage précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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Les évaluations de laboratoire clinique comprenaient des paramètres d'hématologie, de chimie et d'analyse d'urine.
Le volume moyen des corpuscules et les paramètres moyens du colume plaquettaire ont été mesurés lors des visites 1, 4, 5, 6, 7, EW et FU.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs post-dose individuelles.
La ligne de base était la première évaluation pré-Retigabine menée dans l'étude parente GSK113284 (NCT014945840).
Étant donné que l'étude s'est terminée prématurément et que la taille de l'échantillon est petite, les statistiques sommaires n'ont pas été compilées.
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Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de sevrage précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine moyenne du corpuscule aux points de temps indiqués
Délai: Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de sevrage précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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Les évaluations de laboratoire clinique comprenaient des paramètres d'hématologie, de chimie et d'analyse d'urine.
L'hémoglobine corpusculaire moyenne a été mesurée lors des visites 1, 4, 5, 6, 7, EW et FU.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs post-dose individuelles.
La ligne de base était la première évaluation pré-Retigabine menée dans l'étude parente GSK113284 (NCT014945840).
Étant donné que l'étude s'est terminée prématurément et que la taille de l'échantillon est petite, les statistiques sommaires n'ont pas été compilées.
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Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de sevrage précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures de numération des globules rouges aux points de temps indiqués
Délai: Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de sevrage précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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Les évaluations de laboratoire clinique comprenaient des paramètres d'hématologie, de chimie et d'analyse d'urine.
Le nombre de globules rouges a été mesuré lors des visites 1, 4, 5, 6, 7, EW et FU.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs post-dose individuelles.
La ligne de base était la première évaluation pré-Retigabine menée dans l'étude parente GSK113284 (NCT014945840).
Étant donné que l'étude s'est terminée prématurément et que la taille de l'échantillon est petite, les statistiques sommaires n'ont pas été compilées.
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Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de sevrage précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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Nombre de participants avec des paramètres hématologiques, chimiques et d'analyse d'urine en dehors des plages normales et des plages cliniquement importantes prédéterminées
Délai: Évaluation de l'admissibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de retrait précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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L'évaluation clinique en laboratoire comprenait des paramètres d'hématologie, de chimie et d'analyse d'urine.
Les paramètres de laboratoire clinique ont été mesurés lors des visites 1, 4, 5, 6, 7, EW et FU.
Étant donné que l'étude s'est terminée prématurément et que la taille de l'échantillon est petite, les statistiques sommaires n'ont pas été compilées.
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Évaluation de l'admissibilité (visite 1), visite 4, visite 5, visite 6, visite 7, visite de retrait précoce (EW) et visite de suivi (FU) (jusqu'à 178 jours)
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Changements par rapport à la ligne de base du volume de la vessie tels qu'évalués par l'échographie résiduelle post-mictionnelle (PVR) aux points de temps indiqués
Délai: Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 6, visite EW
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Le test urinaire PVR mesurait la quantité d'urine restante dans la vessie après la miction.
L'échographie PVR de la vessie a été réalisée par un urologue, un technicien qualifié ou par une infirmière qualifiée de l'étude dûment formée lors des visites 1, 6 et de la visite EW.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs post-dose individuelles.
La ligne de base était la première évaluation pré-Retigabine menée dans l'étude parente GSK113284 (NCT014945840).
Étant donné que l'étude s'est terminée prématurément et que la taille de l'échantillon est petite, les statistiques sommaires n'ont pas été compilées.
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Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite 6, visite EW
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Changements de base dans la cognition tels que mesurés par le Leiter-R aux points de temps indiqués
Délai: Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1) jusqu'à 178 jours
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a Leiter International Performance Scale ou simplement Leiter est un test d'intelligence pour enfants et adolescents, avec des normes allant de 2 à 20 ans.
Pour tous les âges, il donne un quotient intellectuel (QI) et une mesure de la capacité logique.
Il est composé de dix sous-tests, dont sept étaient pertinents pour le groupe d'âge de 12 à 18 ans.
Le temps d'administration était d'environ 40 minutes.
Au cours de l'étude, seul le parent/tuteur a rempli ce questionnaire alors que les participants étaient dans la tranche d'âge (c.
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Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1) jusqu'à 178 jours
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Changements de comportement par rapport à la ligne de base, tels que mesurés par la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) aux moments indiqués
Délai: Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1) jusqu'à 178 jours
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Le CBCL est un questionnaire de rapport parental largement utilisé identifiant les problèmes comportementaux et émotionnels chez les enfants.
La liste de contrôle comprend un certain nombre d'énoncés sur le comportement de l'enfant, par ex.
agit trop jeune pour son âge.
Les réponses ont été enregistrées sur une échelle de Likert : 0 = pas vrai, 1 = un peu ou parfois vrai, 2 = très vrai ou souvent vrai.
La liste de contrôle préscolaire contenait 100 questions et la liste de contrôle d'âge scolaire contenait 120 questions.
Au cours de l'étude, seul le parent/tuteur a rempli ce questionnaire alors que les participants étaient dans la tranche d'âge (c.
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Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1) jusqu'à 178 jours
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'apprentissage tels que mesurés par l'évaluation à grande échelle de la mémoire et de l'apprentissage, 2e édition (WRAML2) aux moments indiqués
Délai: Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1) jusqu'à 178 jours
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Le WRAML2 est un test standardisé qui mesure le fonctionnement de la mémoire d'un individu.
Il évalue à la fois la capacité de mémoire visuelle et verbale, immédiate et différée ainsi que l'acquisition de nouveaux apprentissages.
La batterie de base WRAML2 est composée de deux sous-tests verbaux, deux visuels et deux sous-tests de concentration d'attention, produisant un indice de mémoire verbale, un indice de mémoire visuelle et un indice de concentration d'attention.
Ensemble, ces tests donnent l'indice général de mémoire.
Le temps d'administration est d'environ 40 minutes.
Au cours de l'étude, ce test a été administré si le participant était dans la tranche d'âge (c'est-à-dire
>9 ans).
Étant donné que l'étude s'est terminée prématurément et que la taille de l'échantillon est petite, les statistiques sommaires n'ont pas été compilées.
La ligne de base était la première évaluation pré-Retigabine menée dans l'étude parente GSK113284 (NCT014945840).
L'étude parentale n'a pas mesuré la cognition, le comportement et l'apprentissage de base, de sorte que les changements par rapport à la base n'étaient pas disponibles pour les participants à cette étude.
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Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1) jusqu'à 178 jours
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Nombre de participants ayant une maturité sexuelle basée sur le stade Tanner I à V de la puberté chez les participants
Délai: Évaluation de l'éligibilité (visite 1) et visite EW
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Le nombre de participants ayant avancé d'un stade entre la visite d'éligibilité et la visite EW a été enregistré.
Le stade I de Tanner est défini comme l'absence totale de poils pubiens (état prépubère de Dominic); le stade II est défini comme une petite quantité de poils longs et duveteux avec une légère pigmentation à la base du pénis et du scrotum (mâles) ou sur les grandes lèvres (femelles); le stade III est défini comme le moment où les cheveux deviennent plus grossiers et bouclés et commencent à s'étendre latéralement ; le stade IV est défini comme une qualité de poils d'adulte, s'étendant sur le pubis mais épargnant les cuisses médianes ; et le stade V est défini comme lorsque : les cheveux s'étendent jusqu'à la surface médiale des cuisses.
L'investigateur a évalué le développement sexuel du participant chez les participants
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Évaluation de l'éligibilité (visite 1) et visite EW
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Nombre de jours d'exposition à la rétigabine/ézogabine TID par participant individuel
Délai: Phase de traitement plus phase de réduction (jusqu'à 97 jours)
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Le nombre total de jours pendant lesquels chaque participant a été exposé à la retigabine/ézogabine est enregistré ici.
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Phase de traitement plus phase de réduction (jusqu'à 97 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la fréquence des crises aux moments indiqués
Délai: Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1) jusqu'à 178 jours
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Le pourcentage de réduction par rapport au départ de la fréquence des crises a été résumé à l'aide de statistiques descriptives.
Les fréquences et les pourcentages ont été calculés pour une réduction de la fréquence des crises > 50 % ainsi que pour une réduction de 100 % (sans crise).
Les augmentations > 50 % de la fréquence des crises ont également été résumées.
Le pourcentage de jours sans crise a également été analysé.
La ligne de base était la première évaluation pré-Retigabine menée dans l'étude parente GSK113284 (NCT014945840).
Étant donné que l'étude s'est terminée prématurément et que la taille de l'échantillon est petite, les statistiques sommaires n'ont pas été compilées.
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Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1) jusqu'à 178 jours
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Nombre de participants qui ont été répondeurs pendant la période de traitement
Délai: Évaluation de l'admissibilité (visite 1) jusqu'à 178 jours
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Un « répondeur » est défini comme une réduction > 50 % de la fréquence des crises par rapport à la valeur initiale.
Étant donné que l'étude s'est terminée prématurément et que la taille de l'échantillon est petite, les statistiques sommaires n'ont pas été compilées.
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Évaluation de l'admissibilité (visite 1) jusqu'à 178 jours
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Évaluation de l'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) aux moments indiqués
Délai: Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1) jusqu'à 178 jours
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L'échelle d'impression clinique globale (CGI) a fourni une mesure récapitulative globale déterminée par le clinicien.
Elle comportait 2 composantes : l'échelle CGI-Severity of Illness (CGI-S) et l'échelle CGI-Amélioration (CGI-I) qui évaluaient le changement par rapport à la ligne de base.
Les scores de l'échelle CGI-I vont de 0 à 7 et sont interprétés comme 0 = non évalué, 1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire , 7 = bien pire.
La ligne de base était la première évaluation pré-Retigabine menée dans l'étude parente GSK113284 (NCT014945840).
Étant donné que l'étude s'est terminée prématurément et que la taille de l'échantillon est petite, les statistiques sommaires n'ont pas été compilées.
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Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1) jusqu'à 178 jours
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Évaluation de l'impression clinique globale de la gravité de la maladie (CGI-S) aux moments indiqués
Délai: Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1) jusqu'à 178 jours
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L'échelle d'impression clinique globale (CGI) a fourni une mesure récapitulative globale déterminée par le clinicien.
Il comportait 2 composantes : l'échelle CGI-Severity of Illness (CGI-S) et l'échelle CGI-Improvement (CGI-I) qui évaluaient le changement par rapport à la ligne de base.
Le CGI-S était une échelle en 7 points qui exigeait que l'investigateur évalue la gravité de l'épilepsie du participant par rapport à l'expérience passée de l'investigateur avec d'autres participants ayant le même diagnostic.
Les scores de l'échelle CGI-S vont de 0 à 7 et sont interprétés comme 0=non évalué, 1=normal, 2=limite, 3=léger, 4=modéré, 5=marqué, 6=sévère, 7=extrêmement sévère.
La ligne de base était la première évaluation pré-Retigabine menée dans l'étude parente GSK113284 (NCT014945840).
Étant donné que l'étude s'est terminée prématurément et que la taille de l'échantillon est petite, les statistiques sommaires n'ont pas été compilées.
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Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1) jusqu'à 178 jours
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Changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé de l'enfant tel que mesuré par le questionnaire sur la santé de l'enfant (CHQ) chez les participants
Délai: Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite EW et visite FU (jusqu'à 178 jours)
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Le CHQ comprend des échelles spécifiquement développées pour les enfants et les adolescents âgés de cinq ans et plus.
Le CHQ évalue le bien-être physique, émotionnel et social d'un enfant du point de vue d'un parent ou d'un tuteur.
Le questionnaire a été rempli par un parent/tuteur et le temps d'administration était d'environ 30 minutes.
Le parent/tuteur a rempli ce questionnaire alors que le participant était dans la tranche d'âge (c.-à-d.
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Base de référence, évaluation de l'éligibilité (visite 1), visite EW et visite FU (jusqu'à 178 jours)
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) après administration orale de retigabine/ézogabine aux moments indiqués
Délai: Évaluation de l'admissibilité (visite 1) jusqu'à 178 jours
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L'ASC est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps, reflète l'exposition corporelle réelle au médicament après l'administration d'une dose du médicament et est exprimée en milligramme*heure par litre (mg*h/L).
Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique de population de la retigabine/ézogabine ont été prélevés lors de visites à la clinique où des échantillons de laboratoire clinique de routine ont également été prélevés.
Étant donné que l'étude s'est terminée prématurément et que la taille de l'échantillon est petite, les statistiques sommaires n'ont pas été compilées.
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Évaluation de l'admissibilité (visite 1) jusqu'à 178 jours
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Clairance apparente (CL/F) après administration orale de retigabine/ézogabine aux moments indiqués
Délai: Évaluation de l'admissibilité (visite 1), jusqu'à 178 jours
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Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique de population de la rétigabine/ézogabine ont été prélevés lors de visites à la clinique où des échantillons de laboratoire clinique de routine ont également été prélevés.
CL/F, où CL est la dose/ASC calculée et F est la biodisponibilité orale du médicament.
Étant donné que l'étude s'est terminée prématurément et que la taille de l'échantillon est petite, les statistiques sommaires n'ont pas été compilées
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Évaluation de l'admissibilité (visite 1), jusqu'à 178 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2012
Première publication (Estimation)
20 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 113388
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .