テニス肘（外側上顆炎）の治療における多血小板血漿と代替療法の比較 (IMPROVE)
2023年4月6日 更新者：McMaster University
外側上顆炎患者における代替療法に対する多血小板血漿の影響
「テニス肘」は、肘の外側の痛みの最も一般的な原因であり、一般的に仕事やスポーツに関連する反復的な緊張によって引き起こされます. この状態では、肘の外側に沿った腱が炎症を起こし、特に肘を曲げたり伸ばしたりすると痛みが生じます。
理学療法やステロイドを含む多くの治療法が試みられてきましたが、ほとんど成功していません。 非常に効果的な治療法の 1 つは、患者自身の血液 (影響を受けていない腕から採取したもの) を異常な腱に注入することです。 血液は患者自身の治癒因子を動員し、損傷した腱を治癒します。 血小板が主な原因であると考えられているため、患者の血液から抽出された濃縮血小板 (多血小板血漿) の注射は、新しいが高価な技術です。
現時点では、組織の治癒を促進する手段として、全血、濃縮血小板、または異常な腱に超音波誘導針を通す (腱開窓術) のいずれがより良い治療法であるかは不明です。
この試験の目的は、多血小板血漿、全血、乾燥針腱開窓術、偽注射 (理学療法を併用) を比較して、この衰弱状態に対する最良かつ最も費用対効果の高い治療法を特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性または女性。
- 外側上顆炎の臨床診断は、痛みの部位、回内および肘の伸展における手首の能動的伸展で誘発される痛みに基づいています。
- 腱の肥厚、低エコー性の領域、および正常なエコーテクスチャーの喪失に基づく一般的な伸筋腱炎の超音波診断の文書化。
- 慢性症状 (3 か月以上)。
- 視覚的アナログ スケール (VAS) で 10 点中少なくとも 5 点の痛み。
- インフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 急性症状の発症 (2 か月未満)。
- -急性肘外傷の病歴（1週間未満）。
- 関節リウマチの病歴。
- 悪性腫瘍の病歴。
- 妊娠
- 心臓発作、脳卒中またはその他の病状の治療のために抗血小板薬を必要とする患者。
- 外側上顆炎の以前の手術。
- -過去6か月以内のステロイドを含む以前の局所注射。
- 外側の肘の痛みの他の原因の徴候 (後部骨間神経の閉じ込め、骨軟骨病変)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多血小板血漿（PRP）注射
この腕の患者は、外側上顆炎の部位に多血小板血漿注射を受け、続いて治療後の理学療法の練習が行われます。
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アクティブコンパレータ：全血注射
この腕の患者は、外側上顆炎の部位に全血注射を受け、続いて治療後の理学療法の練習が行われます。
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アクティブコンパレータ：ドライニードル開窓
この腕の患者は、外側上顆炎の部位に 15 ～ 25 回の乾いた針刺し (腱の突き刺し) の穏やかなストロークを受け、その後、治療後の理学療法の演習が続きます。
腱に血液を注入することはありません。
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プラセボコンパレーター：偽注射
この腕の患者は偽の注射を受け、続いて治療後の理学療法の演習が行われます。
腱に血液を注入することはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減
時間枠：ベースライン、6 週間、3、6、12 か月
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痛みの軽減は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。これは、患者が痛みを 0 ～ 10 のスケール (0、痛みなし、10、可能な最大の痛み) で評価する主観的なスケールです。
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ベースライン、6 週間、3、6、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能障害
時間枠：ベースライン、6 週間、3、6、12、24 か月
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機能障害は、可動域、尺骨神経機能、および日常活動を実行する能力に基づいて機能を評価するための評価ツールである Liverpool Elbow Score (LES) を使用して測定されます。
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ベースライン、6 週間、3、6、12、24 か月
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精神障害
時間枠：ベースライン、6 週間、3、6、12、24 か月
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心理的障害（うつ病および不安）は、不安およびうつ病を特定および定量化するための信頼性が高く、検証済みの実用的なツールである病院不安およびうつ病尺度（HADS）を使用して評価されます。
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ベースライン、6 週間、3、6、12、24 か月
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、6 週間、3、6、12、24 か月
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健康関連の生活の質は、12 項目の簡易型健康調査 (SF-12) を使用して測定されます。
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ベースライン、6 週間、3、6、12、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mary M Chiavaras, MD, PhD、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Syrjala KL, Walsh CA, Yi JC, Leisenring WM, Rajotte EJ, Voutsinas J, Ganz PA, Jacobs LA, Palmer SC, Partridge A, Baker KS. Cancer survivorship care for young adults: a risk-stratified, multicenter randomized controlled trial to improve symptoms. J Cancer Surviv. 2022 Oct;16(5):1149-1164. doi: 10.1007/s11764-021-01105-8. Epub 2021 Sep 29.
- Hall AG, Syrjala KL, Ketterl TG, Ganz PA, Jacobs LA, Palmer SC, Partridge A, Rajotte EJ, Mueller BA, Baker KS. Socioeconomic Factors and Adherence to Health Care Recommendations in Adolescent and Young Adult Cancer Survivors. J Adolesc Young Adult Oncol. 2023 Feb 13. doi: 10.1089/jayao.2022.0109. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2023年4月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月6日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。