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Confronto tra plasma ricco di piastrine e terapie alternative per il trattamento del gomito del tennista (epicondilite laterale) (IMPROVE)

6 aprile 2023 aggiornato da: McMaster University

Impatto del plasma ricco di piastrine rispetto alle terapie alternative nei pazienti con epicondilite laterale

Il "gomito del tennista" è la causa più comune di dolore laterale al gomito, generalmente causato da sforzi ripetitivi legati al lavoro o allo sport. In questa condizione, un tendine lungo l'esterno del gomito si infiamma provocando dolore, specialmente durante la flessione e l'estensione del gomito.

Sono stati tentati molti trattamenti, tra cui fisioterapia e steroidi, con scarso successo. Un trattamento molto efficace è l'iniezione del sangue del paziente (prelevato dall'altro braccio non affetto) nel tendine anomalo. Il sangue recluta i fattori di guarigione del paziente e guarisce il tendine danneggiato. Poiché si ritiene che le piastrine siano in gran parte responsabili, l'iniezione di piastrine concentrate, estratte dal sangue del paziente (plasma ricco di piastrine) è una tecnica più nuova, ma costosa.

A questo punto, non è chiaro se il trattamento migliore sia il sangue intero, le piastrine concentrate o semplicemente il passaggio di un ago guidato da ultrasuoni attraverso il tendine anomalo come mezzo per stimolare la guarigione del tessuto (fenestrazione del tendine).

L'obiettivo di questo studio è confrontare il plasma ricco di piastrine, il sangue intero, la fenestrazione del tendine dell'ago secco e l'iniezione fittizia (con terapia fisica) per identificare la terapia migliore e più conveniente per questa condizione debilitante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5326
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna adulto di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi clinica di epicondilite laterale basata sulla sede del dolore, dolore provocato dall'estensione attiva del polso in pronazione ed estensione del gomito.
  • Diagnosi ecografica documentata di tendinosi dell'estensore comune basata su ispessimento del tendine, aree di ipoecogenicità e perdita della normale ecostruttura.
  • Sintomi cronici (uguali o superiori a 3 mesi).
  • Dolore di almeno 5 su 10 su una scala analogica visiva (VAS).
  • Fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Insorgenza acuta dei sintomi (meno di 2 mesi).
  • Storia di trauma acuto del gomito (meno di una settimana).
  • Storia di artrite reumatoide.
  • Storia di malignità.
  • Gravidanza
  • Pazienti che richiedono farmaci antipiastrinici per il trattamento di infarto, ictus o altre condizioni mediche.
  • Pregresso intervento chirurgico per epicondilite laterale.
  • Precedenti iniezioni locali, compresi gli steroidi negli ultimi 6 mesi.
  • Segni di altre cause di dolore laterale al gomito (intrappolamento del nervo interosseo posteriore, lesione osteocondrale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP).
I pazienti in questo braccio riceveranno un'iniezione di plasma ricco di piastrine nel sito della loro epicondilite laterale, seguita da esercizi di terapia fisica post-trattamento.
Altro: Iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP).
  1. I tessuti molli sottocutanei del gomito laterale saranno infiltrati con lidocaina all'1% per anestetico locale.
  2. Un ago calibro 22 verrà quindi inserito nel tendine seguito da 15-25 colpi delicati di dry needling in cui l'ago perfora il tendine in più punti.
  3. Per la preparazione del PRP verrà utilizzato il sistema Arthrex ACP. Si tratta di un sistema a doppia siringa chiusa che utilizza 16 ml di sangue intero prelevato dal braccio controlaterale del paziente, utilizzando un ago a farfalla da 19G. Il sangue viene centrifugato a 1500 rpm per 5 minuti ed estrae 4-7 ml di PRP. Non verrà utilizzato alcun anticoagulante.
  4. La fenestrazione del tendine continuerà mentre 3 ml di PRP vengono iniettati nel tendine estensore comune.
  5. Il restante PRP verrà inviato per l'analisi delle concentrazioni di piastrine, globuli bianchi e globuli rossi.
Comparatore attivo: Iniezione di sangue intero
I pazienti in questo braccio riceveranno un'iniezione di sangue intero nel sito della loro epicondilite laterale, seguita da esercizi di terapia fisica post-trattamento.
Altro: Iniezione di sangue intero
  1. I tessuti molli sottocutanei del gomito laterale saranno infiltrati con lidocaina all'1% per anestetico locale.
  2. Un ago calibro 22 verrà quindi inserito nel tendine seguito da 15-25 colpi delicati di dry needling in cui l'ago perfora il tendine in più punti.
  3. Dal braccio controlaterale del paziente verranno prelevati 6 ml di sangue intero autologo, utilizzando un ago a farfalla 19G.
  4. La fenestrazione del tendine continuerà mentre 3 ml di agente biologico di sangue intero vengono iniettati nel tendine estensore comune.
  5. I restanti 3 ml verranno inviati per l'analisi delle concentrazioni di piastrine, globuli bianchi e globuli rossi.
Comparatore attivo: Fenestrazione dell'ago secco
I pazienti in questo braccio riceveranno 15-25 colpi delicati di dry needling (piercing del tendine) nel sito della loro epicondilite laterale, seguiti da esercizi di fisioterapia post-trattamento. Nessun sangue verrà iniettato nel tendine.
Altro: Fenestrazione dell'ago secco
  1. I tessuti molli sottocutanei del gomito laterale saranno infiltrati con lidocaina all'1% per anestetico locale.
  2. 3 ml di sangue intero autologo verranno prelevati dal braccio controlaterale del paziente, utilizzando un ago a farfalla 19G, e scartati.
  3. Un ago calibro 22 verrà quindi inserito nel tendine.
  4. Verranno eseguiti 15-25 colpi o tanti colpi necessari fino a quando il tendine non si ammorbidisce di dry needling in cui l'ago perfora il tendine in più siti. Nessun sangue verrà iniettato nel tendine.
Comparatore placebo: Iniezione fittizia
I pazienti in questo braccio riceveranno una finta iniezione, seguita da esercizi di terapia fisica post-trattamento. Nessun sangue verrà iniettato nel tendine.
Altro: Iniezione fittizia
  1. I tessuti molli sottocutanei del gomito laterale saranno infiltrati con lidocaina all'1% (senza epinefrina) per anestetico locale.
  2. 3 ml di sangue intero autologo verranno prelevati dal braccio controlaterale del paziente, utilizzando un ago a farfalla 19G, e scartati.
  3. I tessuti molli sottocutanei superficiali verranno comunque rientrati, il tendine stesso non verrà inserito e non verrà iniettato nulla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6, 12 mesi
La riduzione del dolore sarà misurata utilizzando la Visual Analog Scale (VAS), una scala soggettiva in cui il paziente valuta il proprio dolore su una scala da 0 a 10 (0, nessun dolore, 10, massimo dolore possibile).
Basale, 6 settimane, 3, 6, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità Funzionale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6, 12, 24 mesi
La disabilità funzionale sarà misurata utilizzando il Liverpool Elbow Score (LES) che è uno strumento di valutazione per valutare la funzione in base all'ampiezza del movimento, alla funzione del nervo ulnare e alla capacità di svolgere attività quotidiane.
Basale, 6 settimane, 3, 6, 12, 24 mesi
Compromissione psicologica
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6, 12, 24 mesi
La compromissione psicologica (depressione e ansia) sarà valutata utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) che è uno strumento affidabile, validato e pratico per identificare e quantificare l'ansia e la depressione.
Basale, 6 settimane, 3, 6, 12, 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6, 12, 24 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
Basale, 6 settimane, 3, 6, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Arthrex, Inc.
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Radiological Society of North America

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary M Chiavaras, MD, PhD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPROVE-001
  • Research Seed Grant # 1204 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Radiological Society of North America (RSNA))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP).

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