Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de plasma rico em plaquetas e terapias alternativas para o tratamento de cotovelo de tenista (epicondilite lateral) (IMPROVE)

6 de abril de 2023 atualizado por: McMaster University

Impacto do plasma rico em plaquetas sobre terapias alternativas em pacientes com epicondilite lateral

"Cotovelo de tenista" é a causa mais comum de dor lateral do cotovelo, geralmente causada por esforços repetitivos relacionados ao trabalho ou esportes. Nessa condição, um tendão ao longo da parte externa do cotovelo fica inflamado, causando dor, especialmente ao flexionar e estender o cotovelo.

Muitos tratamentos foram tentados, incluindo fisioterapia e esteróides, com pouco sucesso. Um tratamento que tem sido muito eficaz é a injeção de sangue do próprio paciente (retirado de seu outro braço não afetado) em seu tendão anormal. O sangue recruta os próprios fatores de cura do paciente e cura o tendão danificado. Como as plaquetas são consideradas as principais responsáveis, a injeção de plaquetas concentradas, extraídas do sangue do paciente (plasma rico em plaquetas) é uma técnica mais nova, mas cara.

Neste ponto, não está claro se sangue total, plaquetas concentradas ou simplesmente passar uma agulha guiada por ultrassom através do tendão anormal como meio de estimular a cicatrização do tecido (fenestração do tendão) é o melhor tratamento.

O objetivo deste estudo é comparar plasma rico em plaquetas, sangue total, fenestração de tendão com agulha seca e injeção simulada (com fisioterapia) para identificar a melhor e mais econômica terapia para esta condição debilitante.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5326
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher adulto com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Diagnóstico clínico de epicondilite lateral baseado no local da dor, dor provocada com extensão ativa do punho em pronação e extensão do cotovelo.
  • Diagnóstico ultrassonográfico documentado de tendinose extensora comum com base no espessamento do tendão, áreas de hipoecogenicidade e perda da ecotextura normal.
  • Sintomas crônicos (iguais ou superiores a 3 meses).
  • Dor de pelo menos 5 em 10 na escala visual analógica (VAS).
  • Fornecimento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Início dos sintomas agudos (menos de 2 meses).
  • História de trauma agudo do cotovelo (menos de uma semana).
  • História de artrite reumatóide.
  • História de malignidade.
  • Gravidez
  • Pacientes que necessitam de medicação antiplaquetária para o tratamento de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outra condição médica.
  • Cirurgia prévia para epicondilite lateral.
  • Injeções locais anteriores, incluindo esteróides nos últimos 6 meses.
  • Sinais de outras causas de dor lateral do cotovelo (compressão do nervo interósseo posterior, lesão osteocondral).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de Plasma Rico em Plaquetas (PRP)
Os pacientes neste braço receberão uma injeção de plasma rico em plaquetas no local de sua epicondilite lateral, seguida de exercícios de fisioterapia pós-tratamento.
Outro: Injeção de Plasma Rico em Plaquetas (PRP)
  1. Os tecidos moles subcutâneos da região lateral do cotovelo serão infiltrados com lidocaína a 1% como anestésico local.
  2. Uma agulha de calibre 22 será colocada no tendão, seguida de 15 a 25 movimentos suaves de agulhamento seco, nos quais a agulha perfura o tendão em vários locais.
  3. Para a preparação do PRP, será utilizado o sistema Arthrex ACP. Este é um sistema fechado de seringa dupla que utiliza 16 mL de sangue total retirado do braço contralateral do paciente, usando uma agulha borboleta 19G. O sangue é centrifugado a 1500 rpm por 5 minutos e extrai 4-7 ml de PRP. Nenhum anticoagulante será usado.
  4. A fenestração do tendão continuará à medida que 3mL de PRP forem injetados no tendão extensor comum.
  5. O PRP restante será enviado para análise das concentrações de plaquetas, leucócitos e hemácias.
Comparador Ativo: Injeção de sangue total
Os pacientes neste braço receberão uma injeção de sangue total no local da epicondilite lateral, seguida de exercícios de fisioterapia pós-tratamento.
Outro: Injeção de sangue total
  1. Os tecidos moles subcutâneos da região lateral do cotovelo serão infiltrados com lidocaína a 1% como anestésico local.
  2. Uma agulha de calibre 22 será colocada no tendão, seguida de 15 a 25 movimentos suaves de agulhamento seco, nos quais a agulha perfura o tendão em vários locais.
  3. Serão colhidos 6mL de sangue total autólogo do braço contralateral do paciente, utilizando agulha borboleta 19G.
  4. A fenestração do tendão continuará à medida que 3 mL de agente biológico de sangue total forem injetados no tendão extensor comum.
  5. Os 3mL restantes serão enviados para análise das concentrações de plaquetas, leucócitos e hemácias.
Comparador Ativo: Fenestração Agulhada Seca
Os pacientes neste braço receberão 15-25 golpes suaves de agulhamento seco (perfuração do tendão) no local de sua epicondilite lateral, seguidos de exercícios de fisioterapia pós-tratamento. Nenhum sangue será injetado no tendão.
Outro: Fenestração Agulhada Seca
  1. Os tecidos moles subcutâneos da região lateral do cotovelo serão infiltrados com lidocaína a 1% como anestésico local.
  2. Serão colhidos 3mL de sangue total autólogo do braço contralateral do paciente, com agulha borboleta 19G, e descartados.
  3. Uma agulha de calibre 22 será então colocada no tendão.
  4. 15-25 golpes ou tantos golpes necessários até que o tendão seja amolecido de agulhamento seco serão executados em que a agulha perfura o tendão em vários locais. Nenhum sangue será injetado no tendão.
Comparador de Placebo: Injeção Simulada
Os pacientes neste braço receberão uma injeção simulada, seguida de exercícios de fisioterapia pós-tratamento. Nenhum sangue será injetado no tendão.
Outro: Injeção Simulada
  1. Os tecidos moles subcutâneos da lateral do cotovelo serão infiltrados com lidocaína a 1% (sem epinefrina) para anestesia local.
  2. Serão colhidos 3mL de sangue total autólogo do braço contralateral do paciente, com agulha borboleta 19G, e descartados.
  3. Os tecidos moles subcutâneos superficiais serão reinserido, no entanto, o próprio tendão não será inserido e nada será injetado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da Dor
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3, 6, 12 meses
A redução da dor será medida por meio da Escala Visual Analógica (EVA), uma escala subjetiva na qual o paciente classifica sua dor em uma escala de 0 a 10 (0, sem dor, 10, dor máxima possível).
Linha de base, 6 semanas, 3, 6, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade Funcional
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses
A incapacidade funcional será medida usando o Liverpool Elbow Score (LES), que é uma ferramenta de avaliação para avaliar a função com base na amplitude de movimento, função do nervo ulnar e capacidade de realizar atividades diárias.
Linha de base, 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses
Comprometimento psicológico
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses
O comprometimento psicológico (depressão e ansiedade) será avaliado por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), que é uma ferramenta confiável, validada e prática para identificar e quantificar ansiedade e depressão.
Linha de base, 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando a Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12).
Linha de base, 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Arthrex, Inc.
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Radiological Society of North America

Investigadores

  • Investigador principal: Mary M Chiavaras, MD, PhD, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMPROVE-001
  • Research Seed Grant # 1204 (Número de outro subsídio/financiamento: Radiological Society of North America (RSNA))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever