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富血小板血浆与替代疗法治疗网球肘(外上髁炎)的比较 (IMPROVE)

2023年4月6日 更新者:McMaster University

富血小板血浆对外上髁炎患者替代疗法的影响

“网球肘”是导致肘部外侧疼痛的最常见原因,通常是由工作或运动相关的重复性劳损引起的。 在这种情况下,肘部外侧的肌腱发炎,导致疼痛,尤其是在弯曲和伸展肘部时。

已经尝试了许多治疗方法,包括物理疗法和类固醇,但收效甚微。 一种非常有效的治疗方法是将患者自己的血液(取自他们另一只未受影响的手臂)注射到他们异常的肌腱中。 血液募集患者自身的治疗因子并治愈受损的肌腱。 由于血小板被认为是主要原因,因此注射从患者血液中提取的浓缩血小板(富含血小板的血浆)是一种较新但昂贵的技术。

在这一点上,尚不清楚全血、浓缩血小板或简单地将超声引导针穿过异常肌腱作为刺激组织愈合(肌腱开窗术)的手段是否是更好的治疗方法。

该试验的目的是比较富含血小板的血浆、全血、干针肌腱开窗术和假注射(与物理疗法)以确定针对这种衰弱状况的最佳和最具成本效益的疗法。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5326
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁或以上的成年男性或女性。
  • 外上髁炎的临床诊断基于疼痛部位,旋前和肘部伸展时主动伸展手腕引起的疼痛。
  • 基于肌腱增厚、低回声区和正常回声纹理缺失的常见伸肌腱病的超声诊断记录。
  • 慢性症状(等于或大于 3 个月)。
  • 在视觉模拟量表 (VAS) 上至少有 5 分(满分 10 分)的疼痛。
  • 提供知情同意书。

排除标准:

  • 急性症状发作(少于 2 个月)。
  • 急性肘部外伤史(少于 1 周)。
  • 类风湿性关节炎病史。
  • 恶性肿瘤史。
  • 怀孕
  • 需要抗血小板药物治疗心脏病发作、中风或其他疾病的患者。
  • 以前做过外上髁炎手术。
  • 以前的局部注射,包括过去 6 个月内的类固醇。
  • 肘外侧疼痛的其他原因的迹象(骨间后神经卡压、骨软骨损伤)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:富血小板血浆 (PRP) 注射液
该组患者将在外上髁炎部位接受富含血小板的血浆注射,然后进行治疗后物理治疗锻炼。
  1. 肘外侧皮下软组织浸润1%利多卡因局部麻醉。
  2. 然后将一根 22 号针头插入肌腱,然后进行 15-25 次轻柔的干针刺,其中针头在多个部位刺穿肌腱。
  3. 对于 PRP 准备,将使用 Arthrex ACP 系统。 这是一个封闭的双注射器系统,使用 19G 蝶形针头从患者的对侧手臂抽取 16 mL 全血。 将血液以 1500 rpm 离心 5 分钟并提取 4-7 ml PRP。 不使用抗凝剂。
  4. 随着 3mL 的 PRP 被注入常见的伸肌腱,肌腱的开窗将继续。
  5. 剩余的 PRP 将被送去分析血小板、WBC 和 RBC 浓度。
有源比较器:全血注射
这支手臂的患者将在外上髁炎部位接受全血注射,然后进行治疗后物理治疗锻炼。
  1. 肘外侧皮下软组织浸润1%利多卡因局部麻醉。
  2. 然后将一根 22 号针头插入肌腱,然后进行 15-25 次轻柔的干针刺,其中针头在多个部位刺穿肌腱。
  3. 使用 19G 蝶形针从患者的对侧手臂抽取 6mL 自体全血。
  4. 随着将 3mL 的全血生物制剂注射到常见的伸肌腱中,肌腱的开窗将继续。
  5. 剩余的 3mL 将被送去分析血小板、WBC 和 RBC 浓度。
有源比较器:干针开窗
这支手臂的患者将在外上髁炎部位接受 15-25 次轻柔的干针(穿刺肌腱),然后进行治疗后物理治疗锻炼。 不会将血液注入肌腱。
  1. 肘外侧皮下软组织浸润1%利多卡因局部麻醉。
  2. 使用 19G 蝶形针从患者的对侧手臂抽取 3mL 自体全血,然后丢弃。
  3. 然后将一根 22 号针头放入肌腱中。
  4. 将执行 15-25 次或尽可能多的次数,直到肌腱软化干针,其中针在多个部位刺穿肌腱。 不会将血液注入肌腱。
安慰剂比较:假注射
这支手臂的患者将接受假注射,然后进行治疗后物理治疗锻炼。 不会将血液注入肌腱。
  1. 肘外侧皮下软组织用1%利多卡因(不含肾上腺素)浸润局部麻醉。
  2. 使用 19G 蝶形针从患者的对侧手臂抽取 3mL 自体全血,然后丢弃。
  3. 将重新进入浅层皮下软组织,但不会进入肌腱本身,也不会注射任何东西。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减轻疼痛
大体时间:基线、6 周、3、6、12 个月
将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛减轻情况,这是一种主观量表,其中患者以 0 到 10 的量表(0,没有疼痛,10,最大可能的疼痛)对他们的疼痛进行评分。
基线、6 周、3、6、12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能障碍
大体时间:基线、6周、3、6、12、24个月
功能障碍将使用利物浦肘部评分 (LES) 进行测量,该评分是一种评估工具,用于根据运动范围、尺神经功能和进行日常活动的能力来评估功能。
基线、6周、3、6、12、24个月
心理障碍
大体时间:基线、6周、3、6、12、24个月
将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估心理障碍(抑郁和焦虑),该量表是一种可靠、经过验证且实用的工具,用于识别和量化焦虑和抑郁。
基线、6周、3、6、12、24个月
与健康相关的生活质量
大体时间:基线、6周、3、6、12、24个月
将使用 12 项短期健康调查 (SF-12) 来衡量与健康相关的生活质量。
基线、6周、3、6、12、24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mary M Chiavaras, MD, PhD、McMaster University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2023年4月1日

研究完成 (实际的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月17日

首次发布 (估计)

2012年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月6日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IMPROVE-001
  • Research Seed Grant # 1204 (其他赠款/资助编号:Radiological Society of North America (RSNA))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

富血小板血浆 (PRP) 注射液的临床试验

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