富血小板血浆与替代疗法治疗网球肘(外上髁炎)的比较 (IMPROVE)
2023年4月6日 更新者:McMaster University
富血小板血浆对外上髁炎患者替代疗法的影响
“网球肘”是导致肘部外侧疼痛的最常见原因,通常是由工作或运动相关的重复性劳损引起的。 在这种情况下,肘部外侧的肌腱发炎,导致疼痛,尤其是在弯曲和伸展肘部时。
已经尝试了许多治疗方法,包括物理疗法和类固醇,但收效甚微。 一种非常有效的治疗方法是将患者自己的血液(取自他们另一只未受影响的手臂)注射到他们异常的肌腱中。 血液募集患者自身的治疗因子并治愈受损的肌腱。 由于血小板被认为是主要原因,因此注射从患者血液中提取的浓缩血小板(富含血小板的血浆)是一种较新但昂贵的技术。
在这一点上,尚不清楚全血、浓缩血小板或简单地将超声引导针穿过异常肌腱作为刺激组织愈合(肌腱开窗术)的手段是否是更好的治疗方法。
该试验的目的是比较富含血小板的血浆、全血、干针肌腱开窗术和假注射(与物理疗法)以确定针对这种衰弱状况的最佳和最具成本效益的疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁或以上的成年男性或女性。
- 外上髁炎的临床诊断基于疼痛部位,旋前和肘部伸展时主动伸展手腕引起的疼痛。
- 基于肌腱增厚、低回声区和正常回声纹理缺失的常见伸肌腱病的超声诊断记录。
- 慢性症状(等于或大于 3 个月)。
- 在视觉模拟量表 (VAS) 上至少有 5 分(满分 10 分)的疼痛。
- 提供知情同意书。
排除标准:
- 急性症状发作(少于 2 个月)。
- 急性肘部外伤史(少于 1 周)。
- 类风湿性关节炎病史。
- 恶性肿瘤史。
- 怀孕
- 需要抗血小板药物治疗心脏病发作、中风或其他疾病的患者。
- 以前做过外上髁炎手术。
- 以前的局部注射,包括过去 6 个月内的类固醇。
- 肘外侧疼痛的其他原因的迹象(骨间后神经卡压、骨软骨损伤)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:富血小板血浆 (PRP) 注射液
该组患者将在外上髁炎部位接受富含血小板的血浆注射,然后进行治疗后物理治疗锻炼。
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有源比较器:全血注射
这支手臂的患者将在外上髁炎部位接受全血注射,然后进行治疗后物理治疗锻炼。
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有源比较器:干针开窗
这支手臂的患者将在外上髁炎部位接受 15-25 次轻柔的干针(穿刺肌腱),然后进行治疗后物理治疗锻炼。
不会将血液注入肌腱。
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安慰剂比较:假注射
这支手臂的患者将接受假注射,然后进行治疗后物理治疗锻炼。
不会将血液注入肌腱。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减轻疼痛
大体时间:基线、6 周、3、6、12 个月
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛减轻情况,这是一种主观量表,其中患者以 0 到 10 的量表(0,没有疼痛,10,最大可能的疼痛)对他们的疼痛进行评分。
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基线、6 周、3、6、12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能障碍
大体时间:基线、6周、3、6、12、24个月
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功能障碍将使用利物浦肘部评分 (LES) 进行测量,该评分是一种评估工具,用于根据运动范围、尺神经功能和进行日常活动的能力来评估功能。
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基线、6周、3、6、12、24个月
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心理障碍
大体时间:基线、6周、3、6、12、24个月
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将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估心理障碍(抑郁和焦虑),该量表是一种可靠、经过验证且实用的工具,用于识别和量化焦虑和抑郁。
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基线、6周、3、6、12、24个月
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与健康相关的生活质量
大体时间:基线、6周、3、6、12、24个月
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将使用 12 项短期健康调查 (SF-12) 来衡量与健康相关的生活质量。
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基线、6周、3、6、12、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Mary M Chiavaras, MD, PhD、McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Syrjala KL, Walsh CA, Yi JC, Leisenring WM, Rajotte EJ, Voutsinas J, Ganz PA, Jacobs LA, Palmer SC, Partridge A, Baker KS. Cancer survivorship care for young adults: a risk-stratified, multicenter randomized controlled trial to improve symptoms. J Cancer Surviv. 2022 Oct;16(5):1149-1164. doi: 10.1007/s11764-021-01105-8. Epub 2021 Sep 29.
- Hall AG, Syrjala KL, Ketterl TG, Ganz PA, Jacobs LA, Palmer SC, Partridge A, Rajotte EJ, Mueller BA, Baker KS. Socioeconomic Factors and Adherence to Health Care Recommendations in Adolescent and Young Adult Cancer Survivors. J Adolesc Young Adult Oncol. 2023 Feb 13. doi: 10.1089/jayao.2022.0109. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月1日
研究完成 (实际的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月17日
首次发布 (估计)
2012年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月6日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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