Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie osocza bogatopłytkowego i terapii alternatywnych w leczeniu łokcia tenisisty (zapalenie nadkłykcia bocznego) (IMPROVE)

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: McMaster University

Wpływ osocza bogatopłytkowego na alternatywne terapie u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego

„Łokieć tenisisty” jest najczęstszą przyczyną bocznego bólu łokcia, zwykle spowodowanego pracą lub powtarzającym się wysiłkiem sportowym. W tym stanie ścięgno wzdłuż zewnętrznej strony łokcia ulega zapaleniu, co prowadzi do bólu, zwłaszcza przy zginaniu i prostowaniu łokcia.

Próbowano wielu metod leczenia, w tym fizjoterapii i sterydów, z niewielkim sukcesem. Jedną z metod leczenia, która okazała się bardzo skuteczna, jest wstrzyknięcie własnej krwi pacjenta (pobranej z drugiej zdrowej ręki) w nieprawidłowe ścięgno. Krew rekrutuje własne czynniki lecznicze pacjenta i leczy uszkodzone ścięgno. Ponieważ uważa się, że w dużej mierze odpowiedzialne są za to płytki krwi, wstrzyknięcie skoncentrowanych płytek krwi, wyekstrahowanych z krwi pacjenta (osocze bogatopłytkowe) jest nowszą, ale kosztowną techniką.

W tym momencie nie jest jasne, czy lepszym sposobem leczenia jest pobranie pełnej krwi, skoncentrowanych płytek krwi, czy po prostu wprowadzenie igły pod kontrolą USG przez nieprawidłowe ścięgno w celu stymulacji gojenia się tkanki (fenestracja ścięgna).

Celem tego badania jest porównanie osocza bogatopłytkowego, krwi pełnej, fenestracji ścięgien suchej igły i iniekcji pozorowanych (z fizykoterapią) w celu określenia najlepszej i najbardziej opłacalnej terapii tego wyniszczającego stanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5326
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne zapalenia nadkłykcia bocznego na podstawie umiejscowienia bólu, bólu wywołanego aktywnym wyprostem nadgarstka w pronacji i wyprostem łokcia.
  • Udokumentowane rozpoznanie ultrasonograficzne ścięgien prostowników wspólnych na podstawie pogrubienia ścięgien, obszarów hipoechogeniczności i utraty prawidłowej echotekstury.
  • Przewlekłe objawy (równe lub dłuższe niż 3 miesiące).
  • Ból co najmniej 5 na 10 w wizualnej skali analogowej (VAS).
  • Wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry początek objawów (mniej niż 2 miesiące).
  • Historia ostrego urazu łokcia (mniej niż jeden tydzień).
  • Historia reumatoidalnego zapalenia stawów.
  • Historia nowotworów złośliwych.
  • Ciąża
  • Pacjenci wymagający leków przeciwpłytkowych w leczeniu zawału serca, udaru mózgu lub innych schorzeń.
  • Wcześniejsza operacja zapalenia nadkłykcia bocznego.
  • Poprzednie miejscowe zastrzyki, w tym steroidy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Oznaki innych przyczyn bólu łokcia bocznego (uwięzienie tylnego nerwu międzykostnego, uszkodzenie kostno-chrzęstne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja osocza bogatopłytkowego (PRP).
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają zastrzyk z osocza bogatopłytkowego w miejscu zapalenia nadkłykcia bocznego, a następnie po leczeniu zostaną przeprowadzone ćwiczenia fizjoterapeutyczne.
Inny: Iniekcja osocza bogatopłytkowego (PRP).
  1. Podskórne tkanki miękkie łokcia bocznego zostaną nasączone 1% lidokainą w celu znieczulenia miejscowego.
  2. Następnie do ścięgna zostanie wprowadzona igła o rozmiarze 22, po czym nastąpi 15-25 delikatnych ruchów suchego igłowania, podczas których igła przebija ścięgno w wielu miejscach.
  3. Do przygotowania PRP wykorzystany zostanie system Arthrex ACP. Jest to zamknięty system z podwójną strzykawką, który wykorzystuje 16 ml pełnej krwi pobranej z przeciwległego ramienia pacjenta za pomocą igły motylkowej 19G. Krew odwirowuje się przy 1500 obrotach na minutę przez 5 minut i ekstrahuje 4-7 ml PRP. Nie będą stosowane żadne antykoagulanty.
  4. Fenestracja ścięgna będzie kontynuowana, gdy 3 ml PRP zostanie wstrzyknięte do wspólnego ścięgna prostownika.
  5. Pozostały PRP zostanie wysłany do analizy stężeń płytek krwi, białych krwinek i czerwonych krwinek.
Aktywny komparator: Zastrzyk pełnej krwi
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają zastrzyk pełnej krwi w miejscu zapalenia nadkłykcia bocznego, a następnie po leczeniu zostaną przeprowadzone ćwiczenia fizjoterapeutyczne.
Inny: Zastrzyk pełnej krwi
  1. Podskórne tkanki miękkie łokcia bocznego zostaną nasączone 1% lidokainą w celu znieczulenia miejscowego.
  2. Następnie do ścięgna zostanie wprowadzona igła o rozmiarze 22, po czym nastąpi 15-25 delikatnych ruchów suchego igłowania, podczas których igła przebija ścięgno w wielu miejscach.
  3. Z przeciwległego ramienia pacjenta zostanie pobrane 6 ml autologicznej krwi pełnej za pomocą igły motylkowej 19G.
  4. Fenestracja ścięgna będzie kontynuowana, gdy 3 ml czynnika biologicznego pełnej krwi zostanie wstrzyknięte do wspólnego ścięgna prostownika.
  5. Pozostałe 3 ml zostaną wysłane do analizy stężeń płytek krwi, białych krwinek i czerwonych krwinek.
Aktywny komparator: Fenestracja suchą igłą
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają 15-25 delikatnych uderzeń suchego igłowania (przekłucia ścięgna) w miejscu zapalenia nadkłykcia bocznego, po czym nastąpią ćwiczenia fizjoterapeutyczne po leczeniu. Do ścięgna nie zostanie wstrzyknięta krew.
Inny: Fenestracja suchą igłą
  1. Podskórne tkanki miękkie łokcia bocznego zostaną nasączone 1% lidokainą w celu znieczulenia miejscowego.
  2. 3 ml autologicznej pełnej krwi zostanie pobrane z przeciwległego ramienia pacjenta za pomocą igły motylkowej 19G i wyrzucone.
  3. Igła o rozmiarze 22 zostanie następnie umieszczona w ścięgnie.
  4. Wykonanych zostanie 15-25 pociągnięć lub tyle pociągnięć, ile potrzeba do zmiękczenia ścięgna suchego igłowania, w którym igła przebija ścięgno w wielu miejscach. Do ścięgna nie zostanie wstrzyknięta krew.
Komparator placebo: Pozorowany zastrzyk
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają pozorowane zastrzyki, po których nastąpią ćwiczenia fizykoterapeutyczne. Do ścięgna nie zostanie wstrzyknięta krew.
Inny: Pozorowany zastrzyk
  1. Podskórne tkanki miękkie łokcia bocznego zostaną nasączone 1% lidokainą (bez epinefryny) w celu znieczulenia miejscowego.
  2. 3 ml autologicznej pełnej krwi zostanie pobrane z przeciwległego ramienia pacjenta za pomocą igły motylkowej 19G i wyrzucone.
  3. Powierzchowne podskórne tkanki miękkie zostaną ponownie wprowadzone, jednak samo ścięgno nie zostanie wprowadzone i nic nie zostanie wstrzyknięte.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy
Zmniejszenie bólu będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), subiektywnej skali, w której pacjent ocenia swój ból w skali od 0 do 10 (0, brak bólu, 10, maksymalny możliwy ból).
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 24 miesiące
Niepełnosprawność funkcjonalna będzie mierzona za pomocą skali Liverpool Elbow Score (LES), która jest narzędziem do oceny funkcji w oparciu o zakres ruchu, funkcję nerwu łokciowego i zdolność do wykonywania codziennych czynności.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 24 miesiące
Upośledzenie psychiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 24 miesiące
Zaburzenia psychiczne (depresja i lęk) zostaną ocenione za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), która jest wiarygodnym, sprawdzonym i praktycznym narzędziem do identyfikacji i ilościowego określania lęku i depresji.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 24 miesiące
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 24 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12).
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Arthrex, Inc.
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Radiological Society of North America

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary M Chiavaras, MD, PhD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPROVE-001
  • Research Seed Grant # 1204 (Inny numer grantu/finansowania: Radiological Society of North America (RSNA))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcja osocza bogatopłytkowego (PRP).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj