Сравнение обогащенной тромбоцитами плазмы и альтернативных методов лечения теннисного локтя (латерального эпикондилита) (IMPROVE)
6 апреля 2023 г. обновлено: McMaster University
Влияние богатой тромбоцитами плазмы на альтернативные методы лечения у пациентов с латеральным эпикондилитом
«Теннисный локоть» является наиболее распространенной причиной боли в латеральном локте, обычно вызванной повторяющимися нагрузками, связанными с работой или спортом. В этом состоянии сухожилие вдоль внешней стороны локтя воспаляется, что приводит к боли, особенно при сгибании и разгибании локтя.
Были предприняты многие попытки лечения, включая физиотерапию и стероиды, но без особого успеха. Одним из очень эффективных методов лечения является инъекция собственной крови пациента (взятой из другой здоровой руки) в его аномальное сухожилие. Кровь рекрутирует собственные лечебные факторы пациента и заживляет поврежденное сухожилие. Поскольку считается, что основную роль в этом играют тромбоциты, инъекция концентрированных тромбоцитов, извлеченных из крови пациента (богатая тромбоцитами плазма), является более новым, но дорогостоящим методом.
На данный момент неясно, является ли лучшим лечением цельная кровь, концентрированные тромбоциты или просто введение иглы под ультразвуковым контролем через аномальное сухожилие в качестве средства стимуляции заживления тканей (сухожильная фенестрация).
Целью данного исследования является сравнение богатой тромбоцитами плазмы, цельной крови, фенестрации сухожилия сухой иглой и имитации инъекции (с физиотерапией) для определения наилучшего и наиболее экономически эффективного лечения этого изнурительного состояния.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5326
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Клинический диагноз латерального эпикондилита основывается на локализации боли, боли, возникающей при активном разгибании запястья в пронации и разгибании локтя.
- Документированный сонографический диагноз общего тендиноза разгибателей на основании утолщения сухожилия, областей гипоэхогенности и потери нормальной эхотекстуры.
- Хронические симптомы (равные или более 3 месяцев).
- Боль не ниже 5 из 10 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
- Предоставление информированного согласия.
Критерий исключения:
- Острое начало симптомов (менее 2 месяцев).
- История острой травмы локтя (менее одной недели).
- История ревматоидного артрита.
- История злокачественности.
- Беременность
- Пациенты, нуждающиеся в антитромбоцитарных препаратах для лечения сердечного приступа, инсульта или другого заболевания.
- Предшествующая операция по поводу латерального эпикондилита.
- Предыдущие местные инъекции, включая стероиды, в течение последних 6 месяцев.
- Признаки других причин боковой боли в локтевом суставе (ущемление заднего межкостного нерва, костно-хрящевое поражение).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция богатой тромбоцитами плазмы (PRP)
Пациенты в этой группе получат инъекцию богатой тромбоцитами плазмы в месте их латерального эпикондилита, после чего после лечения будут выполняться физиотерапевтические упражнения.
|
|
|
Активный компаратор: Инъекция цельной крови
Пациентам в этой группе будет сделана инъекция цельной крови в месте латерального эпикондилита, после чего будут выполняться физиотерапевтические упражнения.
|
|
|
Активный компаратор: Фенестрация сухой иглой
Пациенты в этой руке получат 15-25 нежных поглаживаний сухими иглами (пирсинг сухожилия) в месте их латерального эпикондилита с последующим выполнением физиотерапевтических упражнений после лечения.
В сухожилие не будет вводиться кровь.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Фиктивная инъекция
Пациенты в этой группе будут получать фиктивную инъекцию, после чего будут выполняться физиотерапевтические упражнения.
В сухожилие не будет вводиться кровь.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
|
Уменьшение боли будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), субъективной шкалы, по которой пациент оценивает свою боль по шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — максимально возможная боль).
|
Исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 12, 24 месяца
|
Функциональная инвалидность будет измеряться с использованием Ливерпульской шкалы локтевого сустава (LES), которая представляет собой инструмент для оценки функции на основе диапазона движений, функции локтевого нерва и способности выполнять повседневные действия.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 12, 24 месяца
|
|
Психологическое нарушение
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 12, 24 месяца
|
Психологические нарушения (депрессия и тревога) будут оцениваться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), которая является надежным, проверенным и практичным инструментом для выявления и количественной оценки тревоги и депрессии.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 12, 24 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 12, 24 месяца
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью краткого обследования состояния здоровья, состоящего из 12 пунктов (SF-12).
|
Исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 12, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mary M Chiavaras, MD, PhD, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Syrjala KL, Walsh CA, Yi JC, Leisenring WM, Rajotte EJ, Voutsinas J, Ganz PA, Jacobs LA, Palmer SC, Partridge A, Baker KS. Cancer survivorship care for young adults: a risk-stratified, multicenter randomized controlled trial to improve symptoms. J Cancer Surviv. 2022 Oct;16(5):1149-1164. doi: 10.1007/s11764-021-01105-8. Epub 2021 Sep 29.
- Hall AG, Syrjala KL, Ketterl TG, Ganz PA, Jacobs LA, Palmer SC, Partridge A, Rajotte EJ, Mueller BA, Baker KS. Socioeconomic Factors and Adherence to Health Care Recommendations in Adolescent and Young Adult Cancer Survivors. J Adolesc Young Adult Oncol. 2023 Feb 13. doi: 10.1089/jayao.2022.0109. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMPROVE-001
- Research Seed Grant # 1204 (Другой номер гранта/финансирования: Radiological Society of North America (RSNA))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .