Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van bloedplaatjesrijk plasma en alternatieve therapieën voor de behandeling van tenniselleboog (laterale epicondylitis) (IMPROVE)

6 april 2023 bijgewerkt door: McMaster University

Impact van bloedplaatjesrijk plasma op alternatieve therapieën bij patiënten met laterale epicondylitis

"Tenniselleboog" is de meest voorkomende oorzaak van laterale elleboogpijn, meestal veroorzaakt door werk- of sportgerelateerde herhaalde belasting. Bij deze aandoening raakt een pees aan de buitenkant van de elleboog ontstoken, wat pijn veroorzaakt, vooral bij het buigen en strekken van de elleboog.

Er zijn veel behandelingen geprobeerd, waaronder fysiotherapie en steroïden, met weinig succes. Een behandeling die zeer effectief is geweest, is de injectie van het eigen bloed van de patiënt (afkomstig van hun andere niet-aangedane arm) in hun abnormale pees. Het bloed rekruteert de eigen helende factoren van de patiënt en geneest de beschadigde pees. Aangezien wordt aangenomen dat bloedplaatjes grotendeels verantwoordelijk zijn, is injectie van geconcentreerde bloedplaatjes, gewonnen uit het bloed van de patiënt (bloedplaatjesrijk plasma), een nieuwere, maar dure techniek.

Op dit moment is het onduidelijk of volbloed, geconcentreerde bloedplaatjes, of simpelweg een ultrasone naald door de abnormale pees halen als middel om weefselgenezing te stimuleren (peesfenestratie) de betere behandeling is.

Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van bloedplaatjesrijk plasma, volbloed, droge naald peesfenestratie en schijninjectie (met fysiotherapie) om de beste en meest kosteneffectieve therapie voor deze slopende aandoening te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5326
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen man of vrouw van 18 jaar of ouder.
  • Klinische diagnose van laterale epicondylitis op basis van de plaats van pijn, pijn veroorzaakt door actieve extensie van de pols in pronatie en elleboogextensie.
  • Gedocumenteerde echografische diagnose van tendinose van de gemeenschappelijke extensor op basis van peesverdikking, gebieden met hypoechogeniciteit en verlies van de normale echotextuur.
  • Chronische symptomen (gelijk aan of langer dan 3 maanden).
  • Pijn van ten minste 5 op 10 op een visuele analoge schaal (VAS).
  • Verlenen van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut begin van de symptomen (minder dan 2 maanden).
  • Geschiedenis van acuut elleboogtrauma (minder dan een week).
  • Geschiedenis van reumatoïde artritis.
  • Geschiedenis van maligniteit.
  • Zwangerschap
  • Patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers nodig hebben voor de behandeling van een hartaanval, beroerte of andere medische aandoening.
  • Eerdere operatie voor laterale epicondylitis.
  • Eerdere lokale injecties, inclusief steroïden in de afgelopen 6 maanden.
  • Tekenen van andere oorzaken van laterale elleboogpijn (beknelling van de posterieure interossale zenuw, osteochondrale laesie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Injectie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP).
Patiënten in deze arm krijgen een bloedplaatjesrijke plasma-injectie op de plaats van hun laterale epicondylitis, gevolgd door fysiotherapie-oefeningen na de behandeling.
Ander: Injectie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP).
  1. De onderhuidse zachte weefsels van de laterale elleboog worden geïnfiltreerd met 1% lidocaïne voor plaatselijke verdoving.
  2. Vervolgens wordt een 22-gauge naald in de pees geplaatst, gevolgd door 15-25 zachte slagen van dry-needling waarbij de naald de pees op meerdere plaatsen doorboort.
  3. Voor de PRP-voorbereiding wordt het Arthrex ACP-systeem gebruikt. Dit is een gesloten systeem met dubbele injectiespuit waarbij 16 ml volbloed wordt afgenomen uit de contralaterale arm van de patiënt met behulp van een 19G-vlindernaald. Het bloed wordt gedurende 5 minuten bij 1500 rpm gecentrifugeerd en er wordt 4-7 ml PRP uitgetrokken. Er wordt geen antistollingsmiddel gebruikt.
  4. Fenestratie van de pees gaat door als 3 ml PRP wordt geïnjecteerd in de gemeenschappelijke strekpees.
  5. De resterende PRP wordt verzonden voor analyse van bloedplaatjes-, WBC- en RBC-concentraties.
Actieve vergelijker: Volbloed injectie
Patiënten in deze arm krijgen een volbloed-injectie op de plaats van hun laterale epicondylitis, gevolgd door fysiotherapie-oefeningen na de behandeling.
Ander: Volbloed injectie
  1. De onderhuidse zachte weefsels van de laterale elleboog worden geïnfiltreerd met 1% lidocaïne voor plaatselijke verdoving.
  2. Vervolgens wordt een 22-gauge naald in de pees geplaatst, gevolgd door 15-25 zachte slagen van dry-needling waarbij de naald de pees op meerdere plaatsen doorboort.
  3. Er wordt 6 ml autoloog volbloed afgenomen uit de contralaterale arm van de patiënt met behulp van een 19G-vlindernaald.
  4. Fenestratie van de pees gaat door wanneer 3 ml volbloed biologisch middel in de gemeenschappelijke strekpees wordt geïnjecteerd.
  5. De resterende 3 ml wordt verzonden voor analyse van bloedplaatjes-, WBC- en RBC-concentraties.
Actieve vergelijker: Droge naaldopening
Patiënten in deze arm krijgen 15-25 zachte slagen met dry-needling (piercing van de pees) op de plaats van hun laterale epicondylitis, gevolgd door fysiotherapie-oefeningen na de behandeling. Er wordt geen bloed in de pees gespoten.
Ander: Droge naaldopening
  1. De onderhuidse zachte weefsels van de laterale elleboog worden geïnfiltreerd met 1% lidocaïne voor plaatselijke verdoving.
  2. Er wordt 3 ml autoloog volbloed afgenomen uit de contralaterale arm van de patiënt, met behulp van een 19G vlindernaald, en weggegooid.
  3. Vervolgens wordt een 22-gauge naald in de pees geplaatst.
  4. 15-25 slagen of zoveel slagen die nodig zijn totdat de pees zacht is of dry-needling zal worden uitgevoerd waarbij de naald de pees op meerdere plaatsen doorboort. Er wordt geen bloed in de pees gespoten.
Placebo-vergelijker: Schijn injectie
Patiënten in deze arm krijgen een schijninjectie, gevolgd door fysiotherapie-oefeningen na de behandeling. Er wordt geen bloed in de pees gespoten.
Ander: Schijn injectie
  1. De onderhuidse zachte weefsels van de laterale elleboog worden geïnfiltreerd met 1% lidocaïne (geen epinefrine) voor plaatselijke verdoving.
  2. Er wordt 3 ml autoloog volbloed afgenomen uit de contralaterale arm van de patiënt, met behulp van een 19G vlindernaald, en weggegooid.
  3. De oppervlakkige onderhuidse zachte weefsels worden opnieuw ingebracht, maar de pees zelf wordt niet ingebracht en er wordt niets geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvermindering
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3, 6, 12 maanden
Pijnvermindering wordt gemeten met behulp van de Visual Analog Scale (VAS), een subjectieve schaal waarop de patiënt zijn pijn beoordeelt op een schaal van 0 tot 10 (0, geen pijn, 10, maximaal mogelijke pijn).
Basislijn, 6 weken, 3, 6, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele handicap
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3, 6, 12, 24 maanden
Functionele handicaps worden gemeten met behulp van de Liverpool Elbow Score (LES), een beoordelingsinstrument voor het evalueren van de functie op basis van bewegingsbereik, nervus ulnarisfunctie en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Basislijn, 6 weken, 3, 6, 12, 24 maanden
Psychische beperking
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3, 6, 12, 24 maanden
Psychische stoornissen (depressie en angst) zullen worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een betrouwbaar, gevalideerd en praktisch hulpmiddel voor het identificeren en kwantificeren van angst en depressie.
Basislijn, 6 weken, 3, 6, 12, 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3, 6, 12, 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de 12-item Short Form Health Survey (SF-12).
Basislijn, 6 weken, 3, 6, 12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Arthrex, Inc.
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Radiological Society of North America

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary M Chiavaras, MD, PhD, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMPROVE-001
  • Research Seed Grant # 1204 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Radiological Society of North America (RSNA))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laterale epicondylitis (tenniselleboog)

Klinische onderzoeken op Injectie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP).

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren