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Vergleich von plättchenreichem Plasma und alternativen Therapien zur Behandlung des Tennisarms (laterale Epicondylitis) (IMPROVE)

6. April 2023 aktualisiert von: McMaster University

Einfluss von plättchenreichem Plasma gegenüber alternativen Therapien bei Patienten mit lateraler Epicondylitis

„Tennisellenbogen“ ist die häufigste Ursache für seitliche Ellbogenschmerzen, die im Allgemeinen entweder durch arbeits- oder sportbedingte wiederholte Belastungen verursacht werden. In diesem Zustand entzündet sich eine Sehne entlang der Außenseite des Ellbogens, was zu Schmerzen führt, insbesondere beim Beugen und Strecken des Ellbogens.

Viele Behandlungen wurden versucht, einschließlich Physiotherapie und Steroide, mit wenig Erfolg. Eine sehr wirksame Behandlung ist die Injektion von Eigenblut des Patienten (aus dem anderen nicht betroffenen Arm) in die abnorme Sehne. Das Blut rekrutiert die eigenen Heilungsfaktoren des Patienten und heilt die beschädigte Sehne. Da angenommen wird, dass Blutplättchen größtenteils dafür verantwortlich sind, ist die Injektion konzentrierter Blutplättchen, die aus dem Blut des Patienten extrahiert werden (plättchenreiches Plasma), eine neuere, aber teure Technik.

Zu diesem Zeitpunkt ist unklar, ob Vollblut, konzentrierte Blutplättchen oder einfach das Einführen einer ultraschallgeführten Nadel durch die abnorme Sehne als Mittel zur Stimulierung der Gewebeheilung (Sehnenfensterung) die bessere Behandlung ist.

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich von plättchenreichem Plasma, Vollblut, trockener Nadelsehnenfensterung und Scheininjektion (mit physikalischer Therapie), um die beste und kostengünstigste Therapie für diese schwächende Erkrankung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5326
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann oder Frau ab 18 Jahren.
  • Klinische Diagnose einer lateralen Epicondylitis basierend auf der Schmerzstelle, Schmerzen, die durch aktive Streckung des Handgelenks in Pronation und Ellbogenstreckung ausgelöst werden.
  • Dokumentierte sonographische Diagnose einer gemeinsamen Strecksehnenentzündung basierend auf Sehnenverdickung, Bereichen mit Hypoechogenität und Verlust der normalen Echotextur.
  • Chronische Symptome (gleich oder länger als 3 Monate).
  • Schmerzen von mindestens 5 von 10 auf einer visuellen Analogskala (VAS).
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Symptombeginn (weniger als 2 Monate).
  • Vorgeschichte eines akuten Ellbogentraumas (weniger als eine Woche).
  • Geschichte der rheumatoiden Arthritis.
  • Geschichte der Malignität.
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer zur Behandlung von Herzinfarkt, Schlaganfall oder anderen Erkrankungen benötigen.
  • Frühere Operation wegen lateraler Epicondylitis.
  • Frühere lokale Injektionen, einschließlich Steroide innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Zeichen anderer Ursachen für seitliche Ellenbogenschmerzen (Einklemmung des N. interosseus posterior, osteochondrale Läsion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutplättchenreiches Plasma (PRP)-Injektion
Patienten in diesem Arm erhalten eine plättchenreiche Plasmainjektion an der Stelle ihrer lateralen Epicondylitis, gefolgt von physikalischen Therapieübungen nach der Behandlung.
Sonstiges: Blutplättchenreiches Plasma (PRP)-Injektion
  1. Die subkutanen Weichteile des lateralen Ellenbogens werden mit 1% Lidocain zur Lokalanästhesie infiltriert.
  2. Dann wird eine 22-Gauge-Nadel in die Sehne eingeführt, gefolgt von 15-25 sanften Hüben trockener Nadelung, bei denen die Nadel die Sehne an mehreren Stellen durchsticht.
  3. Für die PRP-Präparation wird das Arthrex ACP-System verwendet. Dies ist ein geschlossenes Doppelspritzensystem, das 16 ml Vollblut verwendet, das mit einer 19-G-Butterfly-Nadel aus dem kontralateralen Arm des Patienten entnommen wird. Das Blut wird 5 Minuten bei 1500 U/min zentrifugiert und 4-7 ml PRP extrahiert. Es wird kein Antikoagulans verwendet.
  4. Die Fensterung der Sehne wird fortgesetzt, wenn 3 ml PRP in die gemeinsame Strecksehne injiziert werden.
  5. Das verbleibende PRP wird zur Analyse der Blutplättchen-, Leukozyten- und Erythrozytenkonzentrationen gesendet.
Aktiver Komparator: Vollblut-Injektion
Patienten in diesem Arm erhalten eine Vollblutinjektion an der Stelle ihrer lateralen Epicondylitis, gefolgt von physikalischen Therapieübungen nach der Behandlung.
Sonstiges: Vollblut-Injektion
  1. Die subkutanen Weichteile des lateralen Ellenbogens werden mit 1% Lidocain zur Lokalanästhesie infiltriert.
  2. Dann wird eine 22-Gauge-Nadel in die Sehne eingeführt, gefolgt von 15-25 sanften Hüben trockener Nadelung, bei denen die Nadel die Sehne an mehreren Stellen durchsticht.
  3. 6 ml autologes Vollblut werden mit einer 19-G-Butterfly-Nadel aus dem kontralateralen Arm des Patienten entnommen.
  4. Die Fensterung der Sehne wird fortgesetzt, wenn 3 ml des biologischen Vollblutwirkstoffs in die gemeinsame Strecksehne injiziert werden.
  5. Die verbleibenden 3 ml werden zur Analyse der Thrombozyten-, Leukozyten- und Erythrozytenkonzentrationen eingeschickt.
Aktiver Komparator: Trockene Nadelfensterung
Patienten in diesem Arm erhalten 15-25 sanfte Trockennadelbewegungen (Piercing der Sehne) an der Stelle ihrer lateralen Epicondylitis, gefolgt von physikalischen Therapieübungen nach der Behandlung. Es wird kein Blut in die Sehne gespritzt.
Sonstiges: Trockene Nadelfensterung
  1. Die subkutanen Weichteile des lateralen Ellenbogens werden mit 1% Lidocain zur Lokalanästhesie infiltriert.
  2. 3 ml autologes Vollblut werden aus dem kontralateralen Arm des Patienten mit einer 19-G-Butterfly-Nadel entnommen und verworfen.
  3. Anschließend wird eine 22-Gauge-Nadel in die Sehne eingeführt.
  4. 15-25 Hübe oder so viele Hübe erforderlich, bis die Sehne aufgeweicht ist, oder es wird eine Trockennadelung durchgeführt, bei der die Nadel die Sehne an mehreren Stellen durchsticht. Es wird kein Blut in die Sehne gespritzt.
Placebo-Komparator: Scheininjektion
Patienten in diesem Arm erhalten eine Scheininjektion, gefolgt von physikalischen Therapieübungen nach der Behandlung. Es wird kein Blut in die Sehne gespritzt.
Sonstiges: Scheininjektion
  1. Zur Lokalanästhesie werden die subkutanen Weichteile des lateralen Ellenbogens mit 1 % Lidocain (kein Epinephrin) infiltriert.
  2. 3 ml autologes Vollblut werden aus dem kontralateralen Arm des Patienten mit einer 19-G-Butterfly-Nadel entnommen und verworfen.
  3. Die oberflächlichen subkutanen Weichteile werden jedoch erneut betreten, die Sehne selbst wird nicht betreten und es wird nichts injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate
Die Schmerzreduktion wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, einer subjektiven Skala, auf der der Patient seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 (0, kein Schmerz, 10, maximal möglicher Schmerz) bewertet.
Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12, 24 Monate
Die funktionelle Behinderung wird mit dem Liverpool Elbow Score (LES) gemessen, einem Bewertungsinstrument zur Bewertung der Funktion auf der Grundlage des Bewegungsumfangs, der Funktion des Ulnarisnervs und der Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen.
Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12, 24 Monate
Psychische Beeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12, 24 Monate
Psychische Beeinträchtigung (Depression und Angst) wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, die ein zuverlässiges, validiertes und praktisches Instrument zur Identifizierung und Quantifizierung von Angst und Depression ist.
Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12, 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12, 24 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) gemessen.
Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Arthrex, Inc.
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Radiological Society of North America

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary M Chiavaras, MD, PhD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPROVE-001
  • Research Seed Grant # 1204 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Radiological Society of North America (RSNA))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Blutplättchenreiches Plasma (PRP)-Injektion

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