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Comparaison du plasma riche en plaquettes et des thérapies alternatives pour le traitement du coude de tennis (épicondylite latérale) (IMPROVE)

6 avril 2023 mis à jour par: McMaster University

Impact du plasma riche en plaquettes sur les thérapies alternatives chez les patients atteints d'épicondylite latérale

Le « coude de tennis » est la cause la plus fréquente de douleur latérale au coude, généralement causée par des efforts répétitifs liés au travail ou au sport. Dans cette condition, un tendon le long de l'extérieur du coude devient enflammé, entraînant des douleurs, en particulier lors de la flexion et de l'extension du coude.

De nombreux traitements ont été tentés, y compris la physiothérapie et les stéroïdes, avec peu de succès. Un traitement qui a été très efficace est l'injection du propre sang du patient (prélevé sur son autre bras non affecté) dans son tendon anormal. Le sang recrute les facteurs de guérison du patient et guérit le tendon endommagé. Comme les plaquettes sont considérées comme largement responsables, l'injection de plaquettes concentrées, extraites du sang du patient (plasma riche en plaquettes) est une technique plus récente, mais coûteuse.

À ce stade, il n'est pas clair si le sang total, les plaquettes concentrées ou simplement le passage d'une aiguille guidée par ultrasons à travers le tendon anormal comme moyen de stimuler la cicatrisation des tissus (fenestration du tendon) est le meilleur traitement.

L'objectif de cet essai est de comparer le plasma riche en plaquettes, le sang total, la fenestration du tendon de l'aiguille sèche et l'injection fictive (avec thérapie physique) afin d'identifier la thérapie la meilleure et la plus rentable pour cette affection débilitante.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5326
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme adulte âgé de 18 ans ou plus.
  • Diagnostic clinique d'épicondylite latérale basé sur le siège de la douleur, la douleur provoquée par l'extension active du poignet en pronation et l'extension du coude.
  • Diagnostic échographique documenté de la tendinose commune des extenseurs basé sur l'épaississement du tendon, les zones d'hypoéchogénicité et la perte de l'échotexture normale.
  • Symptômes chroniques (égal ou supérieur à 3 mois).
  • Douleur d'au moins 5 sur 10 sur une échelle visuelle analogique (EVA).
  • Fourniture d'un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Apparition aiguë des symptômes (moins de 2 mois).
  • Antécédents de traumatisme aigu du coude (moins d'une semaine).
  • Antécédents de polyarthrite rhumatoïde.
  • Antécédents de malignité.
  • Grossesse
  • Patients nécessitant des médicaments antiplaquettaires pour le traitement d'une crise cardiaque, d'un accident vasculaire cérébral ou d'une autre condition médicale.
  • Chirurgie antérieure pour épicondylite latérale.
  • Injections locales antérieures, y compris des stéroïdes au cours des 6 derniers mois.
  • Signes d'autres causes de douleurs latérales du coude (compression du nerf interosseux postérieur, lésion ostéochondrale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de plasma riche en plaquettes (PRP)
Les patients de ce bras recevront une injection de plasma riche en plaquettes sur le site de leur épicondylite latérale, suivie d'exercices de physiothérapie post-traitement.
Autre: Injection de plasma riche en plaquettes (PRP)
  1. Les tissus mous sous-cutanés du coude latéral seront infiltrés avec de la lidocaïne à 1 % pour l'anesthésie locale.
  2. Une aiguille de calibre 22 sera ensuite placée dans le tendon, suivie de 15 à 25 coups doux d'aiguilletage à sec au cours desquels l'aiguille perce le tendon à plusieurs endroits.
  3. Pour la préparation du PRP, le système Arthrex ACP sera utilisé. Il s'agit d'un système fermé à double seringue qui utilise 16 mL de sang total prélevé du bras controlatéral du patient, à l'aide d'une aiguille papillon 19G. Le sang est centrifugé à 1500 rpm pendant 5 minutes et extrait 4-7 ml de PRP. Aucun anticoagulant ne sera utilisé.
  4. La fenestration du tendon se poursuivra alors que 3 ml de PRP sont injectés dans le tendon extenseur commun.
  5. Le PRP restant sera envoyé pour analyse des concentrations de plaquettes, de globules blancs et de globules rouges.
Comparateur actif: Injection de sang total
Les patients de ce bras recevront une injection de sang total au site de leur épicondylite latérale, suivie d'exercices de physiothérapie post-traitement.
Autre: Injection de sang total
  1. Les tissus mous sous-cutanés du coude latéral seront infiltrés avec de la lidocaïne à 1 % pour l'anesthésie locale.
  2. Une aiguille de calibre 22 sera ensuite placée dans le tendon, suivie de 15 à 25 coups doux d'aiguilletage à sec au cours desquels l'aiguille perce le tendon à plusieurs endroits.
  3. 6 ml de sang total autologue seront prélevés du bras controlatéral du patient, à l'aide d'une aiguille papillon 19G.
  4. La fenestration du tendon se poursuivra alors que 3 ml d'agent biologique du sang total sont injectés dans le tendon extenseur commun.
  5. Les 3 ml restants seront envoyés pour analyse des concentrations de plaquettes, de globules blancs et de globules rouges.
Comparateur actif: Fenestration à l'aiguille sèche
Les patients de ce bras recevront 15 à 25 coups doux d'aiguilletage à sec (perçage du tendon) sur le site de leur épicondylite latérale, suivis d'exercices de physiothérapie post-traitement. Aucun sang ne sera injecté dans le tendon.
Autre: Fenestration à l'aiguille sèche
  1. Les tissus mous sous-cutanés du coude latéral seront infiltrés avec de la lidocaïne à 1 % pour l'anesthésie locale.
  2. 3 ml de sang total autologue seront prélevés du bras controlatéral du patient, à l'aide d'une aiguille papillon 19G, et jetés.
  3. Une aiguille de calibre 22 sera ensuite placée dans le tendon.
  4. 15 à 25 coups ou autant de coups nécessaires jusqu'à ce que le tendon soit ramolli ou aiguilleté à sec seront effectués dans lesquels l'aiguille perce le tendon à plusieurs endroits. Aucun sang ne sera injecté dans le tendon.
Comparateur placebo: Injection factice
Les patients de ce bras recevront une injection fictive, suivie d'exercices de physiothérapie post-traitement. Aucun sang ne sera injecté dans le tendon.
Autre: Injection factice
  1. Les tissus mous sous-cutanés du coude latéral seront infiltrés avec de la lidocaïne à 1 % (sans épinéphrine) pour l'anesthésie locale.
  2. 3 ml de sang total autologue seront prélevés du bras controlatéral du patient, à l'aide d'une aiguille papillon 19G, et jetés.
  3. Les tissus mous sous-cutanés superficiels seront réintroduits cependant, le tendon lui-même ne sera pas pénétré et rien ne sera injecté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur
Délai: Baseline, 6 semaines, 3, 6, 12 mois
La réduction de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une échelle subjective dans laquelle le patient évalue sa douleur sur une échelle de 0 à 10 (0, pas de douleur, 10, douleur maximale possible).
Baseline, 6 semaines, 3, 6, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicap fonctionnel
Délai: Baseline, 6 semaines, 3, 6, 12, 24 mois
L'incapacité fonctionnelle sera mesurée à l'aide du Liverpool Elbow Score (LES), un outil d'évaluation de la fonction basé sur l'amplitude des mouvements, la fonction du nerf cubital et la capacité à effectuer les activités quotidiennes.
Baseline, 6 semaines, 3, 6, 12, 24 mois
Déficience psychologique
Délai: Baseline, 6 semaines, 3, 6, 12, 24 mois
Les troubles psychologiques (dépression et anxiété) seront évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), un outil fiable, validé et pratique pour identifier et quantifier l'anxiété et la dépression.
Baseline, 6 semaines, 3, 6, 12, 24 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, 6 semaines, 3, 6, 12, 24 mois
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide du questionnaire court sur la santé en 12 points (SF-12).
Baseline, 6 semaines, 3, 6, 12, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

Arthrex, Inc.
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Radiological Society of North America

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary M Chiavaras, MD, PhD, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2012

Première publication (Estimation)

20 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMPROVE-001
  • Research Seed Grant # 1204 (Autre subvention/numéro de financement: Radiological Society of North America (RSNA))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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