Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání plazmy bohaté na krevní destičky a alternativních terapií pro léčbu tenisového lokte (laterální epikondylitida) (IMPROVE)

6. dubna 2023 aktualizováno: McMaster University

Vliv plazmy bohaté na krevní destičky na alternativní terapie u pacientů s laterální epikondylitidou

„Tenisový loket“ je nejčastější příčinou laterální bolesti lokte, obvykle způsobené opakovaným namáháním souvisejícím s prací nebo sportem. V tomto stavu se šlacha podél vnější strany lokte zanítí, což vede k bolesti, zejména při ohýbání a natahování lokte.

Bylo vyzkoušeno mnoho léčeb, včetně fyzioterapie a steroidů, s malým úspěchem. Jedna léčba, která byla velmi účinná, je injekce pacientovy vlastní krve (odebrané z druhé nepostižené paže) do abnormální šlachy. Krev získává vlastní léčivé faktory pacientů a léčí poškozenou šlachu. Protože se předpokládá, že krevní destičky jsou z velké části zodpovědné, injekce koncentrovaných krevních destiček extrahovaných z pacientovy krve (plazma bohatá na krevní destičky) je novější, ale nákladná technika.

V tuto chvíli není jasné, zda je lepší léčba plná krev, koncentrované krevní destičky nebo jednoduše prostrčení ultrazvukem naváděné jehly abnormální šlachou jako prostředek ke stimulaci hojení tkáně (fenestrace šlachy).

Cílem této studie je porovnat plazmu bohatou na krevní destičky, plnou krev, fenestraci šlachy suchou jehlou a falešnou injekci (s fyzikální terapií), aby se určila nejlepší a cenově nejefektivnější terapie pro tento oslabující stav.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5326
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  • Klinická diagnóza laterální epikondylitidy na základě místa bolesti, bolesti vyvolané aktivní extenzí zápěstí v pronaci a extenzi lokte.
  • Dokumentovaná sonografická diagnóza tendinózy společného extenzoru na základě ztluštění šlachy, oblastí hypoechogenity a ztráty normální echotextury.
  • Chronické příznaky (stejné nebo delší než 3 měsíce).
  • Bolest nejméně 5 z 10 na vizuální analogové stupnici (VAS).
  • Poskytování informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Nástup akutních příznaků (méně než 2 měsíce).
  • Akutní trauma lokte v anamnéze (méně než jeden týden).
  • Anamnéza revmatoidní artritidy.
  • Historie malignity.
  • Těhotenství
  • Pacienti vyžadující protidestičkovou léčbu k léčbě srdečního infarktu, mrtvice nebo jiného zdravotního stavu.
  • Předchozí operace pro laterální epikondylitidu.
  • Předchozí lokální injekce, včetně steroidů během posledních 6 měsíců.
  • Známky jiných příčin laterální bolesti lokte (skřípnutí zadního mezikostního nervu, osteochondrální léze).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).
Pacienti v tomto rameni dostanou injekci plazmy bohaté na krevní destičky do místa jejich laterální epikondylitidy, po níž budou následovat fyzioterapeutická cvičení po léčbě.
Jiný: Injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).
  1. Subkutánní měkké tkáně laterálního lokte budou infiltrovány 1% lidokainem pro lokální anestetikum.
  2. Potom se do šlachy umístí jehla 22 a následuje 15-25 jemných tahů suchého vpichování, při kterém jehla propíchne šlachu na více místech.
  3. Pro přípravu PRP bude použit systém Arthrex ACP. Jedná se o uzavřený systém se dvěma injekčními stříkačkami, který využívá 16 ml plné krve odebrané z kontralaterální paže pacienta pomocí 19G motýlkové jehly. Krev se odstřeďuje při 1500 otáčkách za minutu po dobu 5 minut a extrahuje se 4-7 ml PRP. Nebude použit žádný antikoagulant.
  4. Fenestrace šlachy bude pokračovat, jakmile se do společného extenzoru šlachy vstříknou 3 ml PRP.
  5. Zbývající PRP bude odeslán k analýze koncentrací krevních destiček, bílých krvinek a červených krvinek.
Aktivní komparátor: Injekce plné krve
Pacienti v této paži dostanou injekci plné krve do místa jejich laterální epikondylitidy, po níž následují fyzioterapeutická cvičení po léčbě.
Jiný: Injekce plné krve
  1. Subkutánní měkké tkáně laterálního lokte budou infiltrovány 1% lidokainem pro lokální anestetikum.
  2. Potom se do šlachy umístí jehla 22 a následuje 15-25 jemných tahů suchého vpichování, při kterém jehla propíchne šlachu na více místech.
  3. Z kontralaterální paže bude pacientovi odebráno 6 ml autologní plné krve pomocí 19G motýlkové jehly.
  4. Fenestrace šlachy bude pokračovat, jakmile se do společného extenzoru šlachy vstříknou 3 ml biologického činidla z plné krve.
  5. Zbývající 3 ml budou odeslány k analýze koncentrací krevních destiček, bílých krvinek a červených krvinek.
Aktivní komparátor: Fenestrace suchou jehlou
Pacienti v této paži dostanou 15–25 jemných tahů suchého jehlování (propíchnutí šlachy) v místě jejich laterální epikondylitidy, po nichž následují po léčbě cvičení fyzikální terapie. Do šlachy nebude vstříknuta žádná krev.
Jiný: Fenestrace suchou jehlou
  1. Subkutánní měkké tkáně laterálního lokte budou infiltrovány 1% lidokainem pro lokální anestetikum.
  2. 3 ml autologní plné krve budou odebrány z kontralaterální paže pacienta pomocí 19G motýlkové jehly a zlikvidovány.
  3. Potom se do šlachy umístí jehla o velikosti 22.
  4. Provede se 15-25 tahů nebo tolik tahů, dokud šlacha nezměkne suchým vpichováním, při kterém jehla propíchne šlachu na více místech. Do šlachy nebude vstříknuta žádná krev.
Komparátor placeba: Falešná injekce
Pacienti v této paži dostanou předstíranou injekci, po které následují fyzioterapeutická cvičení po léčbě. Do šlachy nebude vstříknuta žádná krev.
Jiný: Falešná injekce
  1. Subkutánní měkké tkáně laterálního lokte budou infiltrovány 1% lidokainem (bez epinefrinu) pro lokální anestetikum.
  2. 3 ml autologní plné krve budou odebrány z kontralaterální paže pacienta pomocí 19G motýlkové jehly a zlikvidovány.
  3. Povrchová podkožní měkká tkáň bude znovu zavedena, ale šlacha samotná nebude vložena a nebude nic injikováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců
Snížení bolesti bude měřeno pomocí Visual Analog Scale (VAS), subjektivní stupnice, ve které pacient hodnotí svou bolest na stupnici od 0 do 10 (0, žádná bolest, 10, maximální možná bolest).
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční postižení
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 12, 24 měsíců
Funkční postižení bude měřeno pomocí Liverpool Elbow Score (LES), což je hodnotící nástroj pro hodnocení funkce na základě rozsahu pohybu, funkce ulnárního nervu a schopnosti vykonávat každodenní aktivity.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 12, 24 měsíců
Psychické postižení
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 12, 24 měsíců
Psychologické postižení (deprese a úzkosti) bude hodnoceno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), což je spolehlivý, ověřený a praktický nástroj pro identifikaci a kvantifikaci úzkosti a deprese.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 12, 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 12, 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí 12-položkového Short Form Health Survey (SF-12).
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 12, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Arthrex, Inc.
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Radiological Society of North America

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary M Chiavaras, MD, PhD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPROVE-001
  • Research Seed Grant # 1204 (Jiné číslo grantu/financování: Radiological Society of North America (RSNA))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit