Comparación de Plasma Rico en Plaquetas y Terapias Alternativas para el Tratamiento del Codo de Tenista (Epicondilitis Lateral) (IMPROVE)
6 de abril de 2023 actualizado por: McMaster University
Impacto del plasma rico en plaquetas sobre las terapias alternativas en pacientes con epicondilitis lateral
El "codo de tenista" es la causa más común de dolor lateral del codo, generalmente causado por esfuerzos repetitivos relacionados con el trabajo o los deportes. En esta condición, un tendón a lo largo de la parte exterior del codo se inflama y produce dolor, especialmente al flexionar y extender el codo.
Se han intentado muchos tratamientos, incluyendo fisioterapia y esteroides, con poco éxito. Un tratamiento que ha sido muy eficaz es la inyección de la propia sangre del paciente (tomada del otro brazo no afectado) en el tendón anormal. La sangre recluta los propios factores de curación del paciente y cura el tendón dañado. Como se cree que las plaquetas son en gran parte responsables, la inyección de plaquetas concentradas, extraídas de la sangre del paciente (plasma rico en plaquetas) es una técnica más nueva, pero costosa.
En este punto, no está claro si el mejor tratamiento es sangre total, plaquetas concentradas o simplemente pasar una aguja guiada por ultrasonido a través del tendón anormal como medio para estimular la cicatrización del tejido (fenestración del tendón).
El objetivo de este ensayo es comparar el plasma rico en plaquetas, la sangre total, la fenestración del tendón con aguja seca y la inyección simulada (con fisioterapia) para identificar la mejor y más rentable terapia para esta afección debilitante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5326
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto mayor de 18 años.
- Diagnóstico clínico de epicondilitis lateral basado en el sitio del dolor, dolor provocado con extensión activa de la muñeca en pronación y extensión del codo.
- Diagnóstico ecográfico documentado de tendinosis extensora común basado en el engrosamiento del tendón, áreas de hipoecogenicidad y pérdida de la ecotextura normal.
- Síntomas crónicos (igual o mayor a 3 meses).
- Dolor de al menos 5 sobre 10 en una escala analógica visual (EVA).
- Prestación de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Inicio agudo de síntomas (menos de 2 meses).
- Antecedentes de trauma agudo de codo (menos de una semana).
- Historia de la artritis reumatoide.
- Historia de malignidad.
- El embarazo
- Pacientes que requieren medicación antiplaquetaria para el tratamiento de un ataque al corazón, accidente cerebrovascular u otra condición médica.
- Cirugía previa por epicondilitis lateral.
- Inyecciones locales previas, incluyendo esteroides en los últimos 6 meses.
- Signos de otras causas de dolor lateral del codo (atrapamiento del nervio interóseo posterior, lesión osteocondral).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección de plasma rico en plaquetas (PRP)
Los pacientes de este brazo recibirán una inyección de plasma rico en plaquetas en el sitio de la epicondilitis lateral, seguida de ejercicios de fisioterapia posteriores al tratamiento.
|
|
|
Comparador activo: Inyección de sangre entera
Los pacientes de este brazo recibirán una inyección de sangre completa en el sitio de la epicondilitis lateral, seguida de ejercicios de fisioterapia posteriores al tratamiento.
|
|
|
Comparador activo: Fenestración con aguja seca
Los pacientes de este brazo recibirán de 15 a 25 golpes suaves de punción seca (perforación del tendón) en el sitio de la epicondilitis lateral, seguidos de ejercicios de fisioterapia posteriores al tratamiento.
No se inyectará sangre en el tendón.
|
|
|
Comparador de placebos: Inyección simulada
Los pacientes de este brazo recibirán una inyección simulada, seguida de ejercicios de fisioterapia posteriores al tratamiento.
No se inyectará sangre en el tendón.
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 3, 6, 12 meses
|
La reducción del dolor se medirá utilizando la Escala Analógica Visual (VAS), una escala subjetiva en la que el paciente califica su dolor en una escala de 0 a 10 (0, sin dolor, 10, dolor máximo posible).
|
Línea base, 6 semanas, 3, 6, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses
|
La discapacidad funcional se medirá mediante el Liverpool Elbow Score (LES), que es una herramienta de evaluación para evaluar la función basada en el rango de movimiento, la función del nervio cubital y la capacidad para realizar actividades diarias.
|
Línea de base, 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses
|
|
Deterioro Psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses
|
El deterioro psicológico (depresión y ansiedad) se evaluará mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), que es una herramienta confiable, validada y práctica para identificar y cuantificar la ansiedad y la depresión.
|
Línea de base, 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses
|
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante la Encuesta de salud de formato breve de 12 ítems (SF-12).
|
Línea de base, 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary M Chiavaras, MD, PhD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Syrjala KL, Walsh CA, Yi JC, Leisenring WM, Rajotte EJ, Voutsinas J, Ganz PA, Jacobs LA, Palmer SC, Partridge A, Baker KS. Cancer survivorship care for young adults: a risk-stratified, multicenter randomized controlled trial to improve symptoms. J Cancer Surviv. 2022 Oct;16(5):1149-1164. doi: 10.1007/s11764-021-01105-8. Epub 2021 Sep 29.
- Hall AG, Syrjala KL, Ketterl TG, Ganz PA, Jacobs LA, Palmer SC, Partridge A, Rajotte EJ, Mueller BA, Baker KS. Socioeconomic Factors and Adherence to Health Care Recommendations in Adolescent and Young Adult Cancer Survivors. J Adolesc Young Adult Oncol. 2023 Feb 13. doi: 10.1089/jayao.2022.0109. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMPROVE-001
- Research Seed Grant # 1204 (Otro número de subvención/financiamiento: Radiological Society of North America (RSNA))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .