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테니스 엘보(외측 상과염) 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장과 대체 요법의 비교 (IMPROVE)

2023년 4월 6일 업데이트: McMaster University

외측 상과염 환자에서 대체 요법에 대한 혈소판 풍부 혈장의 영향

"테니스 엘보우"는 측면 팔꿈치 통증의 가장 흔한 원인으로, 일반적으로 작업 또는 스포츠와 관련된 반복적인 긴장으로 인해 발생합니다. 이 상태에서 팔꿈치 바깥쪽 힘줄에 염증이 생겨 특히 팔꿈치를 구부리거나 펼 때 통증을 유발합니다.

물리 요법과 스테로이드를 포함한 많은 치료법이 시도되었지만 거의 성공하지 못했습니다. 매우 효과적인 치료법 중 하나는 환자 자신의 혈액(다른 영향을 받지 않은 팔에서 채취)을 비정상적인 힘줄에 주입하는 것입니다. 혈액은 환자 자신의 치유 인자를 모집하고 손상된 힘줄을 치유합니다. 혈소판이 주로 원인이 되는 것으로 생각되기 때문에 환자의 혈액에서 추출한 농축 혈소판(혈소판 풍부 혈장)을 주사하는 것은 새롭지만 비용이 많이 드는 기술입니다.

현 시점에서 전혈, 농축 혈소판 또는 단순히 초음파 유도 바늘을 비정상 힘줄에 통과시켜 조직 치유(힘줄 천공)를 자극하는 방법이 더 나은 치료법인지는 확실하지 않습니다.

이 시험의 목적은 혈소판 풍부 혈장, 전혈, 건성 바늘 힘줄 천공 및 가짜 주사(물리 요법 포함)를 비교하여 이 쇠약 상태에 대한 가장 비용 효율적인 치료법을 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5326
        • University of Michigan
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
  • 통증 부위, 내전 시 손목의 능동적 신전 및 팔꿈치 신전 시 유발되는 통증에 근거한 외측 상과염의 임상적 진단.
  • 힘줄 비후, 저에코 영역 및 정상 반향 조직의 소실에 기반한 일반적인 신근 건염의 문서화된 초음파 진단.
  • 만성 증상(3개월 이상).
  • 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 10점 만점에 5점 이상의 통증.
  • 정보에 입각한 동의 제공.

제외 기준:

  • 급성 증상 발현(2개월 미만).
  • 급성 팔꿈치 외상의 병력(1주일 미만).
  • 류마티스 관절염의 역사.
  • 악성의 역사.
  • 임신
  • 심장 마비, 뇌졸중 또는 기타 의학적 상태의 치료를 위해 항혈소판제가 필요한 환자.
  • 외측 상과염에 대한 이전 수술.
  • 지난 6개월 이내에 스테로이드를 포함한 이전 국소 주사.
  • 외측 팔꿈치 통증에 대한 다른 원인의 징후(후골간 신경 포획, 골연골 병변).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사
이 팔의 환자는 외측 상과염 부위에 혈소판이 풍부한 혈장 주사를 받고 치료 후 물리 치료 운동을 받게 됩니다.
다른: 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사
  1. 측면 팔꿈치의 피하 연조직은 국소 마취를 위해 1% 리도카인으로 침윤됩니다.
  2. 그런 다음 22 게이지 바늘을 힘줄에 삽입한 다음 바늘이 힘줄의 여러 부위를 관통하는 건식 바늘을 15-25회 부드럽게 칩니다.
  3. PRP 준비를 위해 Arthrex ACP 시스템이 사용됩니다. 이것은 19G 버터플라이 바늘을 사용하여 환자의 반대쪽 팔에서 채취한 16mL의 전혈을 사용하는 폐쇄형 이중 주사기 시스템입니다. 혈액을 1500rpm에서 5분간 원심분리하여 4-7ml의 PRP를 추출합니다. 항응고제는 사용하지 않습니다.
  4. 3mL의 PRP가 총신근 힘줄에 주입됨에 따라 힘줄의 천공이 계속됩니다.
  5. 나머지 PRP는 혈소판, WBC 및 RBC 농도 분석을 위해 보내집니다.
활성 비교기: 전혈 주사
이 팔의 환자는 외측 상과염 부위에 전혈 주사를 받고 치료 후 물리 치료 운동을 받게 됩니다.
다른: 전혈 주사
  1. 측면 팔꿈치의 피하 연조직은 국소 마취를 위해 1% 리도카인으로 침윤됩니다.
  2. 그런 다음 22 게이지 바늘을 힘줄에 삽입한 다음 바늘이 힘줄의 여러 부위를 관통하는 건식 바늘을 15-25회 부드럽게 칩니다.
  3. 19G 나비 바늘을 사용하여 환자의 반대쪽 팔에서 6mL의 자가 전혈을 채취합니다.
  4. 3mL의 전혈 생물학적 제제가 총신근 힘줄에 주입됨에 따라 힘줄의 천공이 계속됩니다.
  5. 나머지 3mL는 혈소판, WBC 및 RBC 농도 분석을 위해 보내집니다.
활성 비교기: 마른 바늘창
이 팔의 환자는 외측 상과염 부위에서 15-25회의 부드러운 건식 바늘(힘줄 피어싱)을 받은 후 치료 후 물리 치료 운동을 받게 됩니다. 힘줄에 혈액이 주입되지 않습니다.
다른: 마른 바늘창
  1. 측면 팔꿈치의 피하 연조직은 국소 마취를 위해 1% 리도카인으로 침윤됩니다.
  2. 19G 나비 바늘을 사용하여 환자의 반대쪽 팔에서 자가 전혈 3mL를 채취하고 버립니다.
  3. 그런 다음 22게이지 바늘을 힘줄에 삽입합니다.
  4. 15-25 스트로크 또는 건이 부드러워질 때까지 필요한만큼의 스트로크를 바늘이 여러 부위에서 힘줄을 관통하는 건식 니들링을 수행합니다. 힘줄에 혈액이 주입되지 않습니다.
위약 비교기: 가짜 주입
이 팔의 환자는 가짜 주사를 받고 치료 후 물리 치료 운동을 받게 됩니다. 힘줄에 혈액이 주입되지 않습니다.
다른: 가짜 주입
  1. 측면 팔꿈치의 피하 연조직에 국소 마취를 위해 1% 리도카인(에피네프린 없음)을 침투시킵니다.
  2. 19G 나비 바늘을 사용하여 환자의 반대쪽 팔에서 자가 전혈 3mL를 채취하고 버립니다.
  3. 표면 피하 연조직은 다시 들어가지만 힘줄 자체는 들어가지 않고 아무것도 주입되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 감소
기간: 기준선, 6주, 3, 6, 12개월
통증 감소는 환자가 0에서 10까지의 척도(0, 통증 없음, 10, 가능한 최대 통증)에서 자신의 통증을 평가하는 주관적 척도인 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 6주, 3, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 장애
기간: 기준선, 6주, 3, 6, 12, 24개월
기능 장애는 운동 범위, 척골 신경 기능 및 일상 활동 수행 능력을 기반으로 기능을 평가하는 평가 도구인 리버풀 팔꿈치 점수(LES)를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 6주, 3, 6, 12, 24개월
심리적 장애
기간: 기준선, 6주, 3, 6, 12, 24개월
심리적 손상(우울증 및 불안)은 불안 및 우울증을 식별하고 정량화하기 위한 신뢰할 수 있고 검증된 실용적인 도구인 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 6주, 3, 6, 12, 24개월
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 6주, 3, 6, 12, 24개월
건강 관련 삶의 질은 12항목 약식 건강 설문조사(SF-12)를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 6주, 3, 6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

Arthrex, Inc.
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Radiological Society of North America

수사관

  • 수석 연구원: Mary M Chiavaras, MD, PhD, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMPROVE-001
  • Research Seed Grant # 1204 (기타 보조금/기금 번호: Radiological Society of North America (RSNA))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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