Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av blodplaterik plasma og alternative terapier for behandling av tennisalbue (lateral epikondylitt) (IMPROVE)

6. april 2023 oppdatert av: McMaster University

Effekten av blodplaterik plasma over alternative terapier hos pasienter med lateral epikondylitt

"Tennisalbue" er den vanligste årsaken til lateral albuesmerter, vanligvis forårsaket av enten arbeids- eller sportsrelatert repeterende belastning. I denne tilstanden blir en sene langs utsiden av albuen betent, noe som fører til smerte, spesielt ved bøying og strekking av albuen.

Mange behandlinger har blitt forsøkt, inkludert fysioterapi og steroider, med liten suksess. En behandling som har vært svært effektiv er injeksjon av pasientens eget blod (tatt fra den andre ikke-påvirkede armen) inn i deres unormale sene. Blodet rekrutterer pasientens egne helbredende faktorer og helbreder den skadede senen. Siden blodplater antas å være i stor grad ansvarlige, er injeksjon av konsentrerte blodplater, ekstrahert fra pasientens blod (blodplaterikt plasma) en nyere, men kostbar, teknikk.

På dette tidspunktet er det uklart om fullblod, konsentrerte blodplater eller bare å føre en ultralydstyrt nål gjennom den unormale senen som et middel for å stimulere vevsheling (senefenestrasjon) er den beste behandlingen.

Målet med denne studien er å sammenligne blodplaterikt plasma, fullblod, tørr nålesenefenestration og falsk injeksjon (med fysioterapi) for å identifisere den beste og mest kostnadseffektive behandlingen for denne svekkende tilstanden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5326
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann eller kvinne på 18 år eller eldre.
  • Klinisk diagnose av lateral epikondylitt basert på smertested, smerte fremkalt ved aktiv ekstensjon av håndleddet i pronasjon og albueforlengelse.
  • Dokumentert sonografisk diagnose av vanlig ekstendinose basert på senefortykkelse, områder med hypoekogenisitet og tap av normal ekkotekstur.
  • Kroniske symptomer (lik eller mer enn 3 måneder).
  • Smerter på minst 5 av 10 på en visuell analog skala (VAS).
  • Utlevering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt symptomdebut (mindre enn 2 måneder).
  • Anamnese med akutt albuetraume (mindre enn en uke).
  • Historie om revmatoid artritt.
  • Historie om malignitet.
  • Svangerskap
  • Pasienter som trenger blodplatehemmende medisiner for behandling av hjerteinfarkt, hjerneslag eller annen medisinsk tilstand.
  • Tidligere operasjon for lateral epikondylitt.
  • Tidligere lokale injeksjoner, inkludert steroider innen de siste 6 månedene.
  • Tegn på andre årsaker til lateral albuesmerter (bakre interosseøs nerveinnfangning, osteokondral lesjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplate-rik plasma (PRP) injeksjon
Pasienter i denne armen vil få en blodplaterik plasmainjeksjon på stedet for deres laterale epikondylitt, etterfulgt av fysioterapiøvelser etter behandling.
Annen: Blodplate-rik plasma (PRP) injeksjon
  1. Det subkutane bløtvevet i lateralalbuen vil bli infiltrert med 1 % lidokain for lokalbedøvelse.
  2. En 22-gauge nål vil deretter settes inn i senen etterfulgt av 15-25 forsiktige strøk med tørr nål der nålen stikker hull i senen på flere steder.
  3. For PRP-preparatet vil Arthrex ACP-systemet bli brukt. Dette er et lukket, dobbel sprøytesystem som bruker 16 ml fullblod trukket fra pasientens kontralaterale arm, ved hjelp av en 19G sommerfuglnål. Blodet sentrifugeres ved 1500 rpm i 5 minutter og ekstraherer 4-7 ml PRP. Ingen antikoagulant vil bli brukt.
  4. Fenestration av senen vil fortsette ettersom 3mL PRP injiseres i den vanlige ekstensorsenen.
  5. Den gjenværende PRP vil bli sendt for analyse av blodplate-, WBC- og RBC-konsentrasjoner.
Aktiv komparator: Fullblodsinjeksjon
Pasienter i denne armen vil få en fullblodsinjeksjon på stedet for deres laterale epikondylitt, etterfulgt av fysioterapiøvelser etter behandling.
Annen: Fullblodsinjeksjon
  1. Det subkutane bløtvevet i lateralalbuen vil bli infiltrert med 1 % lidokain for lokalbedøvelse.
  2. En 22-gauge nål vil deretter settes inn i senen etterfulgt av 15-25 forsiktige strøk med tørr nål der nålen stikker hull i senen på flere steder.
  3. 6 ml autologt fullblod vil bli trukket fra pasientens kontralaterale arm ved å bruke en 19G sommerfuglnål.
  4. Fenestration av senen vil fortsette ettersom 3 ml biologisk fullblodsmiddel injiseres i den vanlige ekstensorsenen.
  5. De resterende 3 ml sendes til analyse av blodplate-, WBC- og RBC-konsentrasjoner.
Aktiv komparator: Tørr nål innfesting
Pasienter i denne armen vil få 15-25 milde strøk med dry needling (piercing av senen) på stedet for deres laterale epikondylitt, etterfulgt av fysioterapiøvelser etter behandling. Det vil ikke bli injisert blod i senen.
Annen: Tørr nål innfesting
  1. Det subkutane bløtvevet i lateralalbuen vil bli infiltrert med 1 % lidokain for lokalbedøvelse.
  2. 3 ml autologt fullblod vil bli trukket fra pasientens kontralaterale arm ved å bruke en 19G sommerfuglnål og kastes.
  3. En 22-gauge nål vil da settes inn i senen.
  4. 15-25 slag eller så mange slag som kreves til senen er myknet eller tørr nåling vil bli utført der nålen stikker hull i senen på flere steder. Det vil ikke bli injisert blod i senen.
Placebo komparator: Sham-injeksjon
Pasienter i denne armen vil få en falsk injeksjon, etterfulgt av fysioterapiøvelser etter behandling. Det vil ikke bli injisert blod i senen.
Annen: Sham-injeksjon
  1. Det subkutane bløtvevet i lateralalbuen vil bli infiltrert med 1 % lidokain (ingen epinefrin) for lokalbedøvelse.
  2. 3 ml autologt fullblod vil bli trukket fra pasientens kontralaterale arm ved å bruke en 19G sommerfuglnål og kastes.
  3. Det overfladiske subkutane bløtvevet vil gå inn igjen, men selve senen vil ikke gå inn og ingenting vil bli injisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduksjon
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6, 12 måneder
Smertereduksjon vil bli målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), en subjektiv skala der pasienten vurderer smerten sin på en skala fra 0 til 10 (0, ingen smerte, 10, maksimal mulig smerte).
Baseline, 6 uker, 3, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemning
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 24 måneder
Funksjonell funksjonshemming vil bli målt ved hjelp av Liverpool Elbow Score (LES) som er et vurderingsverktøy for å evaluere funksjon basert på bevegelsesområde, ulnar nervefunksjon og evne til å utføre daglige aktiviteter.
Baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 24 måneder
Psykologisk svikt
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 24 måneder
Psykologisk funksjonsnedsettelse (depresjon og angst) vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) som er et pålitelig, validert og praktisk verktøy for å identifisere og kvantifisere angst og depresjon.
Baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 24 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 24 måneder
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
Baseline, 6 uker, 3, 6, 12, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Arthrex, Inc.
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Radiological Society of North America

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary M Chiavaras, MD, PhD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMPROVE-001
  • Research Seed Grant # 1204 (Annet stipend/finansieringsnummer: Radiological Society of North America (RSNA))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere