Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av blodplättsrik plasma och alternativa terapier för behandling av tennisarmbåge (lateral epikondylit) (IMPROVE)

6 april 2023 uppdaterad av: McMaster University

Effekten av blodplättsrik plasma över alternativa terapier hos patienter med lateral epikondylit

"Tennisarmbåge" är den vanligaste orsaken till lateral armbågssmärta, vanligtvis orsakad av antingen arbete eller sportrelaterad repetitiv belastning. I detta tillstånd blir en sena längs utsidan av armbågen inflammerad vilket leder till smärta, särskilt när armbågen böjs och sträcks ut.

Många behandlingar har försökts, inklusive sjukgymnastik och steroider, med liten framgång. En behandling som har varit mycket effektiv är injektionen av patientens eget blod (taget från deras andra opåverkade arm) i deras onormala sena. Blodet rekryterar patientens egna helande faktorer och läker den skadade senan. Eftersom trombocyter anses vara till stor del ansvariga, är injektion av koncentrerade blodplättar, extraherade från patientens blod (trombocytrik plasma) en nyare, men dyr, teknik.

Vid denna tidpunkt är det oklart om helblod, koncentrerade blodplättar eller att helt enkelt föra en ultraljudsstyrd nål genom den onormala senan som ett sätt att stimulera vävnadsläkning (senfenestration) är den bästa behandlingen.

Syftet med denna studie är att jämföra blodplättsrik plasma, helblod, torr nålsenfenestration och skeninjektion (med sjukgymnastik) för att identifiera den bästa och mest kostnadseffektiva behandlingen för detta försvagande tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5326
        • University of Michigan
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre.
  • Klinisk diagnos av lateral epikondylit baserat på smärtställe, smärta framkallad med aktiv förlängning av handleden i pronation och armbågsförlängning.
  • Dokumenterad sonografisk diagnos av vanlig extensortendinos baserad på senförtjockning, områden med hypoekogenicitet och förlust av normal ekotextur.
  • Kroniska symtom (lika eller mer än 3 månader).
  • Smärta på minst 5 av 10 på en visuell analog skala (VAS).
  • Tillhandahållande av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Akut symptomdebut (mindre än 2 månader).
  • Anamnes med akut armbågstrauma (mindre än en vecka).
  • Historik av reumatoid artrit.
  • Historia om malignitet.
  • Graviditet
  • Patienter som behöver medicin mot trombocyter för behandling av hjärtinfarkt, stroke eller annat medicinskt tillstånd.
  • Tidigare operation för lateral epikondylit.
  • Tidigare lokala injektioner, inklusive steroider under de senaste 6 månaderna.
  • Tecken på andra orsaker till lateral armbågssmärta (posterior interosseös nervknäppning, osteokondral lesion).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trombocytrik plasma (PRP) injektion
Patienter i denna arm kommer att få en blodplättsrik plasmainjektion vid platsen för sin laterala epikondylit, följt av fysioterapiövningar efter behandlingen.
Övrig: Trombocytrik plasma (PRP) injektion
  1. De subkutana mjuka vävnaderna i den laterala armbågen kommer att infiltreras med 1 % lidokain för lokalbedövning.
  2. En 22-gauge nål kommer sedan att placeras i senan följt av 15-25 försiktiga drag med torr nål där nålen genomborrar senan på flera ställen.
  3. För PRP-beredningen kommer Arthrex ACP-systemet att användas. Detta är ett slutet, dubbelt sprutsystem som använder 16 ml helblod som tas från patientens kontralaterala arm med hjälp av en 19G fjärilsnål. Blodet centrifugeras vid 1500 rpm under 5 minuter och extraherar 4-7 ml PRP. Inget antikoagulant kommer att användas.
  4. Fenestration av senan kommer att fortsätta när 3 ml PRP injiceras i den gemensamma extensorsenan.
  5. Återstående PRP kommer att skickas för analys av blodplätts-, WBC- och RBC-koncentrationer.
Aktiv komparator: Helblodsinjektion
Patienter i denna arm kommer att få en helblodsinjektion vid platsen för sin laterala epikondylit, följt av övningar för fysioterapi efter behandlingen.
Övrig: Helblodsinjektion
  1. De subkutana mjuka vävnaderna i den laterala armbågen kommer att infiltreras med 1 % lidokain för lokalbedövning.
  2. En 22-gauge nål kommer sedan att placeras i senan följt av 15-25 försiktiga drag med torr nål där nålen genomborrar senan på flera ställen.
  3. 6 ml autologt helblod kommer att tas från patientens kontralaterala arm med hjälp av en 19G fjärilsnål.
  4. Fenestration av senan kommer att fortsätta när 3 ml biologiskt medel i helblod injiceras i den gemensamma extensorsenan.
  5. De återstående 3 ml kommer att skickas för analys av blodplätts-, WBC- och RBC-koncentrationer.
Aktiv komparator: Torr nålfenestrering
Patienter i denna arm kommer att få 15-25 försiktiga drag av torr nål (genomborrning av senan) vid platsen för sin laterala epikondylit, följt av fysioterapiövningar efter behandlingen. Inget blod kommer att injiceras i senan.
Övrig: Torr nålfenestrering
  1. De subkutana mjuka vävnaderna i den laterala armbågen kommer att infiltreras med 1 % lidokain för lokalbedövning.
  2. 3 ml autologt helblod tas från patientens kontralaterala arm med hjälp av en 19G fjärilsnål och kasseras.
  3. En 22-gauge nål kommer sedan att placeras i senan.
  4. 15-25 drag eller så många drag som krävs tills senan mjuknat eller torr nåling kommer att utföras där nålen genomborrar senan på flera ställen. Inget blod kommer att injiceras i senan.
Placebo-jämförare: Sham Injection
Patienter i denna arm kommer att få en skeninjektion, följt av fysioterapiövningar efter behandlingen. Inget blod kommer att injiceras i senan.
Övrig: Sham Injection
  1. De subkutana mjuka vävnaderna i den laterala armbågen kommer att infiltreras med 1 % lidokain (ingen epinefrin) för lokalbedövning.
  2. 3 ml autologt helblod tas från patientens kontralaterala arm med hjälp av en 19G fjärilsnål och kasseras.
  3. De ytliga subkutana mjuka vävnaderna kommer att återinträda men själva senan kommer inte att gå in och ingenting kommer att injiceras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtminskning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3, 6, 12 månader
Smärtminskning kommer att mätas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS), en subjektiv skala där patienten värderar sin smärta på en skala från 0 till 10 (0, ingen smärta, 10, maximalt möjlig smärta).
Baslinje, 6 veckor, 3, 6, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionshinder
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3, 6, 12, 24 månader
Funktionsnedsättning kommer att mätas med hjälp av Liverpool Elbow Score (LES) som är ett bedömningsverktyg för att utvärdera funktion baserat på rörelseomfång, ulnar nervfunktion och förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
Baslinje, 6 veckor, 3, 6, 12, 24 månader
Psykologisk funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3, 6, 12, 24 månader
Psykologisk funktionsnedsättning (depression och ångest) kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) som är ett pålitligt, validerat och praktiskt verktyg för att identifiera och kvantifiera ångest och depression.
Baslinje, 6 veckor, 3, 6, 12, 24 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3, 6, 12, 24 månader
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av 12-punkters Short Form Health Survey (SF-12).
Baslinje, 6 veckor, 3, 6, 12, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

Arthrex, Inc.
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Radiological Society of North America

Utredare

  • Huvudutredare: Mary M Chiavaras, MD, PhD, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMPROVE-001
  • Research Seed Grant # 1204 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Radiological Society of North America (RSNA))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera