Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veri verihiutalepitoista plasmaa ja vaihtoehtoisia hoitomuotoja tenniskyynärpään (lateraalinen epikondyliitti) hoitoon (IMPROVE)

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: McMaster University

Verihiutalerikkaan plasman vaikutus vaihtoehtoisiin hoitoihin potilailla, joilla on lateraalinen epikondyliitti

"Tenniskyynärpää" on yleisin syy lateraaliseen kyynärpääkipuun, joka johtuu yleensä joko työhön tai urheiluun liittyvästä toistuvasta rasituksesta. Tässä tilassa kyynärpään ulkopuolella oleva jänne tulehtuu, mikä johtaa kipuun, erityisesti kyynärpään taipuessa ja ojentuessa.

Monia hoitoja, mukaan lukien fysioterapiaa ja steroideja, on yritetty huonolla menestyksellä. Yksi hoito, joka on ollut erittäin tehokas, on potilaan oman veren injektointi (otettu toisesta käsivarresta, joka ei ole sairastunut) epänormaaliin jänteeseen. Veri värvää potilaiden omat parantavat tekijät ja parantaa vaurioituneen jänteen. Koska verihiutaleiden uskotaan olevan suurelta osin vastuussa, potilaan verestä uutettujen konsentroitujen verihiutaleiden injektio (verihiutalerikas plasma) on uudempi, mutta kallis tekniikka.

Tässä vaiheessa on epäselvää, onko kokoveri, tiivistetyt verihiutaleet vai yksinkertaisesti ultraääniohjatun neulan työntäminen epänormaalin jänteen läpi keinona stimuloida kudosten paranemista (jänteen fenestraatio) parempi hoito.

Tämän kokeen tavoitteena on verrata verihiutalepitoista plasmaa, kokoverta, kuivan neulajänteen fenestraatiota ja valeinjektiota (fysioterapian kanssa) parhaan ja kustannustehokkaimman hoidon löytämiseksi tähän heikentävään sairauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5326
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt aikuinen mies tai nainen.
  • Lateraalisen epikondyliitin kliininen diagnoosi, joka perustuu kipukohtaan, kipuun, joka aiheutuu ranteen aktiivisesta ojentamisesta pronaatiossa ja kyynärpään ojennuksessa.
  • Dokumentoitu sonografinen diagnoosi yleisen ojentajajänteen jänteestä, joka perustuu jänteen paksuuntumiseen, hypoechogenic-alueisiin ja normaalin kaikutekstuurin menettämiseen.
  • Krooniset oireet (3 kuukautta tai enemmän).
  • Kipu vähintään 5/10 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
  • Tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutit oireet alkavat (alle 2 kuukautta).
  • Aiemmat akuutit kyynärpäävammat (alle viikko).
  • Nivelreuman historia.
  • Pahanlaatuisuuden historia.
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka tarvitsevat verihiutalelääkkeitä sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai muun sairauden hoitoon.
  • Aiempi leikkaus lateraalisen epikondyliitin vuoksi.
  • Aiemmat paikalliset injektiot, mukaan lukien steroidit viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Merkkejä muista syistä lateraaliseen kyynärpääkipuun (posteriorisen luuston välisen hermon juuttuminen, osteokondraalinen vaurio).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma (PRP) -injektio
Tämän käsivarren potilaat saavat verihiutalepitoisen plasmaruiskeen lateraaliseen epikondyliittikohtaansa, minkä jälkeen suoritetaan hoidon jälkeisiä fysioterapiaharjoituksia.
Muut: Verihiutalerikas plasma (PRP) -injektio
  1. Lateraalisen kyynärpään ihonalaisiin pehmytkudoksiin infiltroidaan 1 % lidokaiinia paikallispuudutusta varten.
  2. Sen jälkeen jänteeseen asetetaan 22 gaugen neula, jota seuraa 15–25 pehmeää kuivaneulausta, jossa neula lävistää jänteen useista kohdista.
  3. PRP-valmisteluun käytetään Arthrex ACP -järjestelmää. Tämä on suljettu, kaksoisruiskujärjestelmä, joka käyttää 16 ml kokoverta, joka on otettu potilaan vastapuolisesta käsivarresta 19 G perhonenneulalla. Verta sentrifugoidaan nopeudella 1500 rpm 5 minuuttia ja uutetaan 4-7 ml PRP:tä. Antikoagulanttia ei käytetä.
  4. Jännen fenestration jatkuu, kun 3 ml PRP:tä ruiskutetaan yhteiseen ojentajajänteeseen.
  5. Jäljellä oleva PRP lähetetään verihiutaleiden, valkosolujen ja punasolujen pitoisuuksien analysointiin.
Active Comparator: Kokoveren injektio
Tämän käsivarren potilaat saavat kokoveriruiskeen lateraalisen epikondyliitin kohtaan, minkä jälkeen suoritetaan hoidon jälkeisiä fysioterapiaharjoituksia.
Muut: Kokoveren injektio
  1. Lateraalisen kyynärpään ihonalaisiin pehmytkudoksiin infiltroidaan 1 % lidokaiinia paikallispuudutusta varten.
  2. Sen jälkeen jänteeseen asetetaan 22 gaugen neula, jota seuraa 15–25 pehmeää kuivaneulausta, jossa neula lävistää jänteen useista kohdista.
  3. Potilaan kontralateraalisesta käsivarresta otetaan 6 ml autologista kokoverta 19G perhonenneulalla.
  4. Jänteen fenestration jatkuu, kun 3 ml kokoveren biologista ainetta ruiskutetaan yhteiseen ojentajajänteeseen.
  5. Loput 3 ml lähetetään verihiutaleiden, valkosolujen ja punasolujen pitoisuuksien analysointiin.
Active Comparator: Kuiva neulafenestration
Tämän käsivarren potilaat saavat 15–25 hellävaraista kuivaneulausta (jänteen lävistys) lateraalisen epikondyliitin alueelle, minkä jälkeen suoritetaan hoidon jälkeisiä fysioterapiaharjoituksia. Jänteeseen ei ruiskuteta verta.
Muut: Kuiva neulafenestration
  1. Lateraalisen kyynärpään ihonalaisiin pehmytkudoksiin infiltroidaan 1 % lidokaiinia paikallispuudutusta varten.
  2. Potilaan kontralateraalisesta käsivarresta otetaan 3 ml autologista kokoverta 19 G:n perhosneulalla ja heitetään pois.
  3. Sen jälkeen jänteeseen asetetaan 22 gaugen neula.
  4. 15-25 vedonlyöntiä tai niin monta vetoa, kunnes jänne on pehmentynyt kuivaneulauksesta, suoritetaan, jolloin neula lävistää jänteen useista kohdista. Jänteeseen ei ruiskuteta verta.
Placebo Comparator: Huijausinjektio
Tämän käsivarren potilaat saavat valeruiskeen, jonka jälkeen suoritetaan hoidon jälkeisiä fysioterapiaharjoituksia. Jänteeseen ei ruiskuteta verta.
Muut: Huijausinjektio
  1. Lateraalisen kyynärpään ihonalaisiin pehmytkudoksiin infiltroidaan 1 % lidokaiinia (ei epinefriiniä) paikallispuudutusta varten.
  2. Potilaan kontralateraalisesta käsivarresta otetaan 3 ml autologista kokoverta 19 G:n perhosneulalla ja heitetään pois.
  3. Pinnalliset ihonalaiset pehmytkudokset viedään uudelleen sisään, mutta itse jänteeseen ei mennä eikä mitään ruiskuteta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
Kivun vähenemistä mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, joka on subjektiivinen asteikko, jossa potilas arvioi kipunsa asteikolla 0-10 (0, ei kipua, 10, suurin mahdollinen kipu).
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 24 kuukautta
Toiminnallinen vamma mitataan Liverpool Elbow Score (LES) -mittarilla, joka on arviointityökalu toiminnan arvioimiseksi liikealueen, kyynärluun hermon toiminnan ja päivittäisten toimintojen suorittamisen perusteella.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 24 kuukautta
Psykologinen vamma
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 24 kuukautta
Psykologista heikkenemistä (masennus ja ahdistus) arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), joka on luotettava, validoitu ja käytännöllinen työkalu ahdistuksen ja masennuksen tunnistamiseen ja kvantifiointiin.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 24 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 24 kuukautta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan 12 Item Short Form Health Surveyn (SF-12) avulla.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

Arthrex, Inc.
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Radiological Society of North America

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary M Chiavaras, MD, PhD, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMPROVE-001
  • Research Seed Grant # 1204 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Radiological Society of North America (RSNA))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa