卵巣癌に対する一次腹腔内シスプラチンおよびエトポシド化学療法 (AICE)
2016年12月15日 更新者：Shanghai Gynecologic Oncology Group
ステージ IIIC およびステージ IV の上皮性卵巣がん、卵管がん、および原発性腹膜がん (EOC、FTC、PPC) における標準的な一次治療へのシスプラチンおよびエトポシドの腹腔内投与の第 II 相ランダム化試験
この研究の目的は、巨大な進行性上皮性卵巣癌におけるシスプラチンとエトポシドによる追加の腹腔内化学療法の役割を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この探索的試験は、卵巣がんの第一選択療法における連続化学療法、腹腔内化学療法とそれに続く静脈内化学療法、および静脈内化学療法単独の有効性を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Suzhou、Jiangsu、中国
- Suzhou Municipal Hospital
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Wuxi Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Ren Ji Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Frist Maternity and Infant Hospital Affiliated to Tongji University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳以上から 75 歳以下。
- 病理学が確認されたステージIIIcまたはIVの上皮性卵巣癌、リンパ節転移のみを期待
- -子宮摘出術、両側卵管卵巣摘出術、大網切除術、およびすべての転移病変の切除を含む最適な細胞減少手術で、残存病変が1cm以下
- 腹腔内化学療法を受けることができるのは、術後5〜10日、または腸切除を受けた場合は術後14日以内です。
- ECOG パフォーマンス 0-2。
- -手術前の化学療法は3サイクル以下。
- 登録から 7 日以内の臨床検査: 造血: 好中球の絶対数が 1,500/mm3 を超える。血小板数が 100,000/mm3 を超える。 肝臓：ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.25倍未満。ビリルビン < 2.0、SGPT が ULN の 2 倍未満。 腎臓: クレアチニンが 1.6 mg/dL 未満、またはクレアチニンクリアランスが 40 mL/分を超える。
- 腹腔内化学療法とフォローアップを遵守してください。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 低悪性度の潜在的な卵巣腫瘍。
- 臨床検査の不十分。 ヘモグロビン < 10 g/dL。 -血清クレアチニン> 1.6の腎不全。
- 骨髄機能障害: 絶対好中球数が 1,500/mm3 未満。血小板数が80,000/mm3未満。
- アクティブな感染。
- 臨床的に重大な胃腸の異常。
- 活動性冠動脈疾患、脳血管疾患、拘束性または閉塞性肺疾患、またはうっ血性心不全。
- -インフォームドコンセントの提供、研究手順の遵守、またはフォローアップを妨げる可能性のあるその他の状態。
- -過去5年以内の以前の浸潤性悪性腫瘍は、疾患の活動を示しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジメン B、PEip および TCiv 療法
シスプラチンとエトポシドの IP を週 1 回、続いてパクリタキセルとカルボプラチンまたはドセタキセルとカルボプラチンを IV
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IP: シスプラチン 50mg/m2 およびエトポシド 100mg/m2、毎週、4 回。 14 日後 IV: パクリタキセル 175mg/m2 + カルボプラチン AUC 5 またはドセタキセル 60-75mg/m2 + カルボプラチン AUC 5
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レジメン A: 標準 TCiv 療法
IV パクリタキセル + カルボプラチンまたはドセタキセル + カルボプラチン
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IV: パクリタキセル 175mg/m2 + カルボプラチン AUC 5 またはドセタキセル 60-75mg/m2 + カルボプラチン AUC 5
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12ヶ月の無増悪率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：120ヶ月まで
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120ヶ月まで
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腹腔内化学療法の完了率。
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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生活の質の評価
時間枠：ベースライン;腹腔内化学療法の第 4 週、静脈内化学療法の第 6 サイクル、一次化学療法の 3、6、および 12 か月後。
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ベースライン;腹腔内化学療法の第 4 週、静脈内化学療法の第 6 サイクル、一次化学療法の 3、6、および 12 か月後。
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全生存
時間枠：120ヶ月まで
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120ヶ月まで
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有害な影響
時間枠：参加者は、入院期間中、平均5週間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均5週間と予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rongyu Zang, MD,PhD、Shanghai Gynecologic Oncology Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月15日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。