Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální cisplatina a etoposidová chemoterapie první linie u rakoviny vaječníků (AICE)

15. prosince 2016 aktualizováno: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Fáze II, randomizovaná studie přidání intraperitoneální cisplatiny a etoposidu ke standardní terapii první linie ve stadiu IIIC a ve stadiu IV epiteliální rakoviny vaječníků, vejcovodů a primárního karcinomu peritonea (EOC, FTC, PPC)

Účelem této studie je zhodnotit roli další intraperitoneální chemoterapie s cisplatinou a etoposidem u objemného pokročilého epiteliálního karcinomu vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato explorativní studie má porovnat účinnost sekvenční chemoterapie, intraperitoneální chemoterapie následované intravenózní chemoterapií oproti samotné intravenózní chemoterapii v první linii léčby rakoviny vaječníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Wuxi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ren Ji Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Frist Maternity and Infant Hospital Affiliated to Tongji University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let až ≤ 75 let.
  • Epiteliální ovariální karcinom s patologií potvrzeným stádiem IIIc nebo IV, očekávejte pouze metastázy do lymfatických uzlin
  • Optimální cytoredukční operace, včetně hysterektomie, bilaterální salpinges-ooforektomie, omentektomie a resekce všech metastatických lézí, s reziduálním onemocněním ne větším než 1 cm
  • K dispozici pro intraperitoneální chemoterapii 5-10 dní po operaci nebo ne déle než 14 dní po operaci u pacientů s resekcí střeva.
  • Výkon ECOG 0-2.
  • Ne více než 3 cykly chemoterapie před operací.
  • Laboratorní vyšetření do 7 dnů od registrace: krvetvorba: absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm3; Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3. Jaterní: bilirubin nižší než 1,25násobek horní hranice normálu (ULN); Bilirubin < 2,0, SGPT méně než 2krát ULN. Renální: kreatinin nižší než 1,6 mg/dl, NEBO clearance kreatininu vyšší než 40 ml/min.
  • Dodržujte intraperitoneální chemoterapii a sledování.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nízko maligní potenciální nádor vaječníků.
  • Nedostatek laboratorních testů. Hemoglobin < 10 g/dl. Renální insuficience se sérovým kreatininem > 1,6.
  • Dysfunkce kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů nižší než 1 500/mm3; Počet krevních destiček méně než 80 000/mm3.
  • Aktivní infekce.
  • Klinicky významné gastrointestinální abnormality.
  • Aktivní onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulární onemocnění, restriktivní nebo obstrukční plicní onemocnění nebo městnavé srdeční selhání.
  • Další stav, který by mohl narušovat poskytování informovaného souhlasu, dodržování postupů studie nebo sledování.
  • Předchozí invazivní malignity během posledních 5 let vykazující aktivitu onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim B, PEip a TCiv terapie
Týdenní IP cisplatina plus etoposid následovaná IV paklitaxelem plus karboplatinou nebo docetaxelem plus karboplatina
Lék: PEip (týdně) a TCiv
IP: cisplatina 50 mg/m2 a etoposid 100 mg/m2, týdně, 4krát; O 14 dní později IV: paklitaxel 175 mg/m2 plus karboplatina AUC 5 nebo docetaxel 60-75 mg/m2 plus karboplatina AUC 5
Ostatní jména:
  • VP 16
  • Platina
  • taxan
Aktivní komparátor: Režim A: Standardní terapie TCiv
IV paklitaxel plus karboplatina nebo docetaxel plus karboplatina
Lék: TCiv
IV: paklitaxel 175 mg/m2 plus karboplatina AUC 5 nebo docetaxel 60-75 mg/m2 plus karboplatina AUC 5
Ostatní jména:
  • Platina
  • taxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
12měsíční míra neprogrese onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: až 120 měsíců
až 120 měsíců
Míra dokončení intraperitoneální chemoterapie.
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: základní linie; 4. týden intraperitoneální chemoterapie, 6. cyklus intravenózní chemoterapie, 3, 6 a 12 měsíců po chemoterapii první linie.
základní linie; 4. týden intraperitoneální chemoterapie, 6. cyklus intravenózní chemoterapie, 3, 6 a 12 měsíců po chemoterapii první linie.
Celkové přežití
Časové okno: až 120 měsíců
až 120 měsíců
nepříznivé účinky
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V01-2009-03
  • SGOG OV1 (Jiný identifikátor: SGOG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vejcovodů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit