Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerstelijns intraperitoneale chemotherapie met cisplatine en etoposide voor eierstokkanker (AICE)

15 december 2016 bijgewerkt door: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Een gerandomiseerde fase II-studie van een toevoeging van intraperitoneaal cisplatine en etoposide aan standaard eerstelijnstherapie bij stadium IIIC en stadium IV epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker en primaire peritoneale kanker (EOC, FTC, PPC)

Het doel van deze studie is om de rol te evalueren van een aanvullende intraperitoneale chemotherapie met cisplatine en etoposide bij omvangrijke gevorderde epitheliale eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze verkennende studie is bedoeld om de werkzaamheid van sequentiële chemotherapie, intraperitoneale chemotherapie gevolgd door intraveneuze chemotherapie, te vergelijken met intraveneuze chemotherapie alleen in de eerstelijnsbehandeling voor eierstokkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ren Ji Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Frist Maternity and Infant Hospital Affiliated to Tongji University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar tot ≤ 75 jaar.
  • Epitheliaal ovariumcarcinoom met pathologie bevestigd stadium IIIc of IV, behalve lymfekliermetastasen alleen
  • Optimale cytoreductieve chirurgie, inclusief hysterectomie, bilaterale salpinges-ovariëctomie, omentectomie en resectie van alle metastatische laesies, met een resterende ziekte van niet meer dan 1 cm
  • Beschikbaar voor intraperitoneale chemotherapie 5-10 dagen postoperatief, of niet meer dan 14 dagen postoperatief voor mensen met darmresectie.
  • ECOG-prestaties 0-2.
  • Niet meer dan 3 cycli chemotherapie voorafgaand aan de operatie.
  • Laboratoriumonderzoek binnen 7 dagen na registratie: hematopoëtisch: absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1.500/mm3; Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3. Lever: bilirubine minder dan 1,25 keer de bovengrens van normaal (ULN); Bilirubine < 2,0, SGPT minder dan 2 keer ULN. Nier: creatinine minder dan 1,6 mg/dl OF creatinineklaring meer dan 40 ml/min.
  • Voldoen aan intraperitoneale chemotherapie en follow-up.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Laag-kwaadaardige potentiële ovariumtumor.
  • Onvoldoende laboratoriumonderzoek. Hemoglobine < 10 g/dL. Nierinsufficiëntie met serumcreatinine > 1,6.
  • Beenmergdisfunctie: absoluut aantal neutrofielen minder dan 1.500/mm3; Aantal bloedplaatjes minder dan 80.000/mm3.
  • Actieve infectie.
  • Klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen.
  • Actieve coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, restrictieve of obstructieve longziekte of congestief hartfalen.
  • Andere aandoening die het verstrekken van geïnformeerde toestemming, naleving van studieprocedures of follow-up zou kunnen belemmeren.
  • Eerdere invasieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar die ziekteactiviteit vertonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regime B, PEip en TCiv therapie
Wekelijks IP cisplatine plus etoposide gevolgd door IV paclitaxel plus carboplatine of docetaxel plus carboplatine
Geneesmiddel: PEip (wekelijks) en TCiv
IP: cisplatine 50 mg/m2 en etoposide 100 mg/m2, wekelijks, 4 keer; 14 dagen later IV: paclitaxel 175 mg/m2 plus carboplatine AUC 5 of docetaxel 60-75 mg/m2 plus carboplatine AUC 5
Andere namen:
  • VP 16
  • platina
  • taxaan
Actieve vergelijker: Regime A: Standaard TCiv-therapie
IV paclitaxel plus carboplatine of docetaxel plus carboplatine
Geneesmiddel: TCiv
IV: paclitaxel 175 mg/m2 plus carboplatine AUC 5 of docetaxel 60-75 mg/m2 plus carboplatine AUC 5
Andere namen:
  • platina
  • taxaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
12 maanden ziekte niet-progressiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 120 maanden
tot 120 maanden
Voltooiingspercentage van intraperitoneale chemotherapie.
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Kwaliteit van leven assessments
Tijdsspanne: basislijn; 4e week van intraperitoneale chemotherapie, 6e cyclus van intraveneuze chemotherapie, 3, 6 en 12 maanden na eerstelijns chemotherapie.
basislijn; 4e week van intraperitoneale chemotherapie, 6e cyclus van intraveneuze chemotherapie, 3, 6 en 12 maanden na eerstelijns chemotherapie.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 120 maanden
tot 120 maanden
bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V01-2009-03
  • SGOG OV1 (Andere identificatie: SGOG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eileiderkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren