一线腹腔内顺铂和依托泊苷化疗治疗卵巢癌 (AICE)
2016年12月15日 更新者：Shanghai Gynecologic Oncology Group
IIIC 期和 IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌（EOC、FTC、PPC）的标准一线治疗中加入腹腔内顺铂和依托泊苷的 II 期随机研究
本研究的目的是评估额外的腹腔内化疗联合顺铂和依托泊苷在大体积晚期上皮性卵巢癌中的作用。
研究概览
详细说明
这项探索性试验旨在比较序贯化疗、腹腔化疗后静脉化疗与单独静脉化疗在卵巢癌一线治疗中的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
215
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- Suzhou Municipal Hospital
-
Wuxi、Jiangsu、中国
- Wuxi Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Ren Ji Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Frist Maternity and Infant Hospital Affiliated to Tongji University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁至≤75岁。
- 病理证实为 IIIc 或 IV 期的上皮性卵巢癌，预计仅淋巴结转移
- 最佳细胞减灭术，包括子宫切除术、双侧输卵管-卵巢切除术、大网膜切除术，并切除所有转移病灶，残留病灶不超过1cm
- 术后5-10天可进行腹腔内化疗，肠切除者术后不超过14天。
- ECOG 表现 0-2。
- 术前化疗不超过 3 个周期。
- 注册后 7 天内的实验室检测：造血：中性粒细胞绝对计数大于 1,500/mm3；血小板计数大于 100,000/mm3。 肝脏：胆红素低于正常上限 (ULN) 的 1.25 倍；胆红素 < 2.0，SGPT 小于 2 倍 ULN。 肾脏：肌酐低于 1.6 mg/dL，或肌酐清除率大于 40 mL/min。
- 遵守腹腔内化疗和随访。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 低度恶性潜在卵巢肿瘤。
- 实验室检测不足。 血红蛋白 < 10 克/分升。 血清肌酐 > 1.6 的肾功能不全。
- 骨髓功能障碍：中性粒细胞绝对计数低于 1,500/mm3；血小板计数低于 80,000/mm3。
- 主动感染。
- 有临床意义的胃肠道异常。
- 活动性冠状动脉疾病、脑血管疾病、限制性或阻塞性肺病或充血性心力衰竭。
- 其他可能影响知情同意、遵守研究程序或随访的情况。
- 过去 5 年内的先前侵袭性恶性肿瘤显示疾病活动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：方案 B、PEip 和 TCiv 疗法
每周 IP 顺铂加依托泊苷，然后静脉注射紫杉醇加卡铂或多西他赛加卡铂
|
IP：顺铂50mg/m2和依托泊苷100mg/m2，每周一次，4次； 14 天后 IV：紫杉醇 175mg/m2 加卡铂 AUC 5 或多西他赛 60-75mg/m2 加卡铂 AUC 5
其他名称：
|
|
有源比较器：方案 A：标准 TCiv 疗法
静脉注射紫杉醇加卡铂或多西他赛加卡铂
|
IV：紫杉醇 175mg/m2 加卡铂 AUC 5 或多西他赛 60-75mg/m2 加卡铂 AUC 5
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
12 个月疾病无进展率
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：长达 120 个月
|
长达 120 个月
|
|
腹腔内化疗的完成率。
大体时间：长达 6 个月
|
长达 6 个月
|
|
生活质量评估
大体时间：基线；腹腔化疗第4周，静脉化疗第6周期，一线化疗后3、6、12个月。
|
基线；腹腔化疗第4周，静脉化疗第6周期，一线化疗后3、6、12个月。
|
|
总生存期
大体时间：长达 120 个月
|
长达 120 个月
|
|
不利影响
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 周
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rongyu Zang, MD,PhD、Shanghai Gynecologic Oncology Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月16日
首次发布 (估计)
2012年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月15日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.