Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första linjens intraperitoneal cisplatin och etoposid kemoterapi för äggstockscancer (AICE)

15 december 2016 uppdaterad av: Shanghai Gynecologic Oncology Group

En fas II, randomiserad studie av ett tillägg av intraperitonealt cisplatin och etoposid till standard förstahandsterapi i steg IIIC och steg IV epitelial äggstockscancer, äggledare och primär peritoneal cancer (EOC, FTC, PPC)

Syftet med denna studie är att utvärdera rollen av en ytterligare intraperitoneal kemoterapi med cisplatin och etoposid vid skrymmande avancerad epitelial äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna explorativa studie är att jämföra effekten av sekventiell kemoterapi, intraperitoneal kemoterapi följt av intravenös kemoterapi, kontra intravenös kemoterapi enbart i första linjens terapi för äggstockscancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

215

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ren Ji Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Frist Maternity and Infant Hospital Affiliated to Tongji University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år till ≤ 75 år.
  • Epitelial äggstockscancer med patologi bekräftad stadium IIIc eller IV, förväntas endast för lymfkörtelmetastaser
  • Optimal cytoreduktiv kirurgi, inklusive hysterektomi, bilateral salpinges-ooforektomi, omentektomi och resektion av alla metastaserande lesioner, med en kvarvarande sjukdom som inte är mer än 1 cm
  • Tillgänglig för intraperitoneal kemoterapi 5-10 dagar postoperativt, eller högst postoperativt 14 dagar för dem med tarmresektion.
  • ECOG-prestanda 0-2.
  • Inte mer än 3 cykler av kemoterapi före operation.
  • Laboratorietest inom 7 dagar efter registrering: hematopoetisk: absolut neutrofilantal större än 1 500/mm3; Trombocytantal större än 100 000/mm3. Lever: bilirubin mindre än 1,25 gånger övre normalgräns (ULN); Bilirubin < 2,0, SGPT mindre än 2 gånger ULN. Njure: kreatinin mindre än 1,6 mg/dL, ELLER kreatininclearance större än 40 ml/min.
  • Följ intraperitoneal kemoterapi och uppföljning.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Lågmalign potentiell äggstockstumör.
  • Laboratorietestning insufficiens. Hemoglobin < 10 g/dL. Njurinsufficiens med serumkreatinin > 1.6.
  • Benmärgsdysfunktion: absolut antal neutrofiler mindre än 1 500/mm3; Trombocytantal mindre än 80 000/mm3.
  • Aktiv infektion.
  • Kliniskt signifikanta gastrointestinala avvikelser.
  • Aktiv kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, restriktiv eller obstruktiv lungsjukdom eller kongestiv hjärtsvikt.
  • Andra tillstånd som kan störa tillhandahållandet av informerat samtycke, efterlevnad av studieprocedurer eller uppföljning.
  • Tidigare invasiva maligniteter under de senaste 5 åren som visar sjukdomsaktivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regim B, PEip och TCiv-terapi
Veckovis IP cisplatin plus etoposid följt av IV paklitaxel plus karboplatin eller docetaxel plus karboplatin
Läkemedel: PEip (veckovis) och TCiv
IP: cisplatin 50 mg/m2 och etoposid 100 mg/m2, varje vecka, 4 gånger; 14 dagar senare IV: paklitaxel 175 mg/m2 plus karboplatin AUC 5 eller docetaxel 60-75 mg/m2 plus karboplatin AUC 5
Andra namn:
  • VP 16
  • platina
  • taxan
Aktiv komparator: Regim A: Standard TCiv-terapi
IV paklitaxel plus karboplatin eller docetaxel plus karboplatin
Läkemedel: TCiv
IV: paklitaxel 175 mg/m2 plus karboplatin AUC 5 eller docetaxel 60-75 mg/m2 plus karboplatin AUC 5
Andra namn:
  • platina
  • taxan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
12-månaders sjukdomsprogressionshastighet
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 120 månader
upp till 120 månader
Fullbordande av intraperitoneal kemoterapi.
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Livskvalitetsbedömningar
Tidsram: baslinje; 4:e veckan av intraperitoneal kemoterapi, 6:e cykeln av intravenös kemoterapi, 3, 6 och 12 månader efter första linjens kemoterapi.
baslinje; 4:e veckan av intraperitoneal kemoterapi, 6:e cykeln av intravenös kemoterapi, 3, 6 och 12 månader efter första linjens kemoterapi.
Total överlevnad
Tidsram: upp till 120 månader
upp till 120 månader
negativa effekter
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Samarbetspartners

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V01-2009-03
  • SGOG OV1 (Annan identifierare: SGOG)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera