Intraperitoneale Cisplatin- und Etoposid-Chemotherapie der ersten Wahl bei Eierstockkrebs (AICE)
15. Dezember 2016 aktualisiert von: Shanghai Gynecologic Oncology Group
Eine randomisierte Phase-II-Studie über einen Zusatz von intraperitonealem Cisplatin und Etoposid zur Standard-Erstlinientherapie bei epithelialem Ovarial-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs im Stadium IIIC und Stadium IV (EOC, FTC, PPC)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle einer zusätzlichen intraperitonealen Chemotherapie mit Cisplatin und Etoposid bei fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese explorative Studie soll die Wirksamkeit einer sequentiellen Chemotherapie, einer intraperitonealen Chemotherapie, gefolgt von einer intravenösen Chemotherapie, gegenüber einer alleinigen intravenösen Chemotherapie in der Erstlinientherapie von Eierstockkrebs vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
215
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Suzhou, Jiangsu, China
- Suzhou Municipal Hospital
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Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Ren Ji Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Frist Maternity and Infant Hospital Affiliated to Tongji University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre bis ≤ 75 Jahre.
- Epitheliales Ovarialkarzinom mit Pathologie im Stadium IIIc oder IV, ausgenommen für Lymphknotenmetastasen allein
- Optimale zytoreduktive Chirurgie, einschließlich Hysterektomie, bilaterale Salpinges-Oophorektomie, Omentektomie und Resektion aller metastatischen Läsionen mit einer Resterkrankung von nicht mehr als 1 cm
- Verfügbar für eine intraperitoneale Chemotherapie 5-10 Tage postoperativ oder nicht länger als 14 Tage postoperativ für Patienten mit Darmresektion.
- ECOG-Leistung 0-2.
- Nicht mehr als 3 Zyklen Chemotherapie vor der Operation.
- Labortests innerhalb von 7 Tagen nach Registrierung: Hämatopoetisch: absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm3; Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3. Leber: Bilirubin unter dem 1,25-fachen der oberen Normgrenze (ULN); Bilirubin < 2,0, SGPT weniger als 2 mal ULN. Nieren: Kreatinin unter 1,6 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance über 40 ml/min.
- Befolgen Sie die intraperitoneale Chemotherapie und die Nachsorge.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Niedrig bösartiger potenzieller Eierstocktumor.
- Unzulänglichkeit von Labortests. Hämoglobin < 10 g/dl. Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin > 1,6.
- Knochenmarksfunktionsstörung: absolute Neutrophilenzahl unter 1.500/mm3; Thrombozytenzahl unter 80.000/mm3.
- Aktive Infektion.
- Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien.
- Aktive koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung oder dekompensierte Herzinsuffizienz.
- Andere Bedingungen, die die Einwilligung nach Aufklärung, die Einhaltung der Studienverfahren oder die Nachsorge beeinträchtigen könnten.
- Frühere invasive Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre mit Krankheitsaktivität.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schema B, PEip- und TCiv-Therapie
Wöchentlich i.p. Cisplatin plus Etoposid, gefolgt von i.v. Paclitaxel plus Carboplatin oder Docetaxel plus Carboplatin
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IP: Cisplatin 50 mg/m2 und Etoposid 100 mg/m2, wöchentlich, 4-mal; 14 Tage später IV: Paclitaxel 175 mg/m2 plus Carboplatin AUC 5 oder Docetaxel 60-75 mg/m2 plus Carboplatin AUC 5
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Schema A: Standard-TCiv-Therapie
I.v. Paclitaxel plus Carboplatin oder Docetaxel plus Carboplatin
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IV: Paclitaxel 175 mg/m2 plus Carboplatin AUC 5 oder Docetaxel 60-75 mg/m2 plus Carboplatin AUC 5
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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12-Monats-Krankheits-Nichtprogressionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 120 Monate
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bis zu 120 Monate
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Abschlussrate der intraperitonealen Chemotherapie.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie; 4. Woche der intraperitonealen Chemotherapie, 6. Zyklus der intravenösen Chemotherapie, 3, 6 und 12 Monate nach Erstlinien-Chemotherapie.
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Grundlinie; 4. Woche der intraperitonealen Chemotherapie, 6. Zyklus der intravenösen Chemotherapie, 3, 6 und 12 Monate nach Erstlinien-Chemotherapie.
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 120 Monate
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bis zu 120 Monate
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nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eileitererkrankungen
- Eierstocktumoren
- Eileiterneoplasmen
- Karzinom, Eierstockepithel
- Antineoplastische Mittel
- Taxan
Andere Studien-ID-Nummern
- V01-2009-03
- SGOG OV1 (Andere Kennung: SGOG)
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