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Cisplatino intraperitoneal de primera línea y quimioterapia con etopósido para el cáncer de ovario (AICE)

15 de diciembre de 2016 actualizado por: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Estudio aleatorizado de fase II de adición de cisplatino y etopósido intraperitoneales a la terapia estándar de primera línea en cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio y peritoneal primario en estadio IIIC y estadio IV (EOC, FTC, PPC)

El propósito de este estudio es evaluar el papel de una quimioterapia intraperitoneal adicional con cisplatino y etopósido en el cáncer de ovario epitelial avanzado voluminoso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo exploratorio es para comparar la eficacia de la quimioterapia secuencial, quimioterapia intraperitoneal seguida de quimioterapia intravenosa, versus quimioterapia intravenosa sola en la terapia de primera línea para el cáncer de ovario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

215

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Wuxi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Ren Ji Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Frist Maternity and Infant Hospital Affiliated to Tongji University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años a ≤ 75 años.
  • Cáncer de ovario epitelial con patología confirmada en estadio IIIc o IV, excepto por metástasis en los ganglios linfáticos solos
  • Cirugía citorreductora óptima, que incluye histerectomía, salpingo-ooforectomía bilateral, omentectomía y resección de todas las lesiones metastásicas, con una enfermedad residual de no más de 1 cm.
  • Disponible para recibir quimioterapia intraperitoneal de 5 a 10 días después de la operación, o no más de 14 días después de la operación para aquellos con resección intestinal.
  • Rendimiento ECOG 0-2.
  • No más de 3 ciclos de quimioterapia antes de la cirugía.
  • Análisis de laboratorio dentro de los 7 días posteriores al registro: hematopoyético: recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm3; Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3. Hepático: bilirrubina inferior a 1,25 veces el límite superior normal (LSN); Bilirrubina < 2.0, SGPT menos de 2 veces ULN. Renal: creatinina inferior a 1,6 mg/dL, O aclaramiento de creatinina superior a 40 mL/min.
  • Cumplir con quimioterapia intraperitoneal y seguimiento.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Tumor de ovario de bajo potencial maligno.
  • Insuficiencia de pruebas de laboratorio. Hemoglobina < 10 g/dL. Insuficiencia renal con creatinina sérica > 1,6.
  • Disfunción de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1500/mm3; Recuento de plaquetas inferior a 80.000/mm3.
  • Infección activa.
  • Alteraciones gastrointestinales clínicamente significativas.
  • Enfermedad arterial coronaria activa, enfermedad cerebrovascular, enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva o insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Otra condición que podría interferir con la prestación del consentimiento informado, el cumplimiento de los procedimientos del estudio o el seguimiento.
  • Tumores malignos invasivos previos en los últimos 5 años que muestren actividad de la enfermedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen B, terapia PEip y TCiv
Semanal IP cisplatino más etopósido seguido de IV paclitaxel más carboplatino o docetaxel más carboplatino
Droga: PEip (semanal) y TCiv
IP: cisplatino 50 mg/m2 y etopósido 100 mg/m2, semanal, 4 veces; 14 días después IV: paclitaxel 175 mg/m2 más carboplatino AUC 5 o docetaxel 60-75 mg/m2 más carboplatino AUC 5
Otros nombres:
  • PV 16
  • platino
  • taxano
Comparador activo: Régimen A: Terapia TCiv estándar
Paclitaxel IV más carboplatino o docetaxel más carboplatino
Droga: TCiv
IV: paclitaxel 175 mg/m2 más carboplatino AUC 5 o docetaxel 60-75 mg/m2 más carboplatino AUC 5
Otros nombres:
  • platino
  • taxano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de no progresión de la enfermedad a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 120 meses
hasta 120 meses
Tasa de finalización de la quimioterapia intraperitoneal.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Evaluaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: base; 4ta semana de quimioterapia intraperitoneal, 6to ciclo de quimioterapia intravenosa, 3, 6 y 12 meses después de la quimioterapia de primera línea.
base; 4ta semana de quimioterapia intraperitoneal, 6to ciclo de quimioterapia intravenosa, 3, 6 y 12 meses después de la quimioterapia de primera línea.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 120 meses
hasta 120 meses
efectos adversos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V01-2009-03
  • SGOG OV1 (Otro identificador: SGOG)

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