Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioterapia Intraperitoneal de Primeira Linha com Cisplatina e Etoposídeo para Câncer de Ovário (AICE)

15 de dezembro de 2016 atualizado por: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Um estudo randomizado de fase II de uma adição intraperitoneal de cisplatina e etoposido à terapia padrão de primeira linha em câncer epitelial de ovário, trompas de Falópio e câncer peritoneal primário em estágio IIIC e estágio IV (EOC, FTC, PPC)

O objetivo deste estudo é avaliar o papel de uma quimioterapia intraperitoneal adicional com cisplatina e etoposido no câncer de ovário epitelial avançado volumoso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo exploratório é comparar a eficácia da quimioterapia sequencial, quimioterapia intraperitoneal seguida de quimioterapia intravenosa, versus quimioterapia intravenosa isolada na terapia de primeira linha para câncer de ovário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

215

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ren Ji Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Frist Maternity and Infant Hospital Affiliated to Tongji University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos a ≤ 75 anos.
  • Câncer de ovário epitelial com patologia confirmada em estágio IIIc ou IV, esperar apenas por metástase linfonodal
  • Cirurgia citorredutora ideal, incluindo histerectomia, salpinges-ooforectomia bilateral, omentectomia e ressecção de todas as lesões metastáticas, com doença residual não superior a 1 cm
  • Disponível para receber quimioterapia intraperitoneal 5-10 dias após a cirurgia, ou não mais do que 14 dias após a cirurgia para aqueles com ressecção intestinal.
  • Desempenho ECOG 0-2.
  • Não mais do que 3 ciclos de quimioterapia antes da cirurgia.
  • Exames laboratoriais até 7 dias após o registro: hematopoiético: contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mm3; Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3. Hepático: bilirrubina inferior a 1,25 vezes o limite superior da normalidade (LSN); Bilirrubina < 2,0, SGPT inferior a 2 vezes o LSN. Renal: creatinina menor que 1,6 mg/dL, OU depuração de creatinina maior que 40 mL/min.
  • Cumprir com quimioterapia intraperitoneal e seguimento.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Tumor ovariano de baixo potencial maligno.
  • Insuficiência de exames laboratoriais. Hemoglobina < 10 g/dL. Insuficiência renal com creatinina sérica > 1,6.
  • Disfunção da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos menor que 1.500/mm3; Contagem de plaquetas inferior a 80.000/mm3.
  • Infecção ativa.
  • Anomalias gastrointestinais clinicamente significativas.
  • Doença arterial coronariana ativa, doença cerebrovascular, doença pulmonar restritiva ou obstrutiva ou insuficiência cardíaca congestiva.
  • Outra condição que possa interferir no consentimento informado, cumprimento dos procedimentos do estudo ou acompanhamento.
  • Malignidades invasivas prévias nos últimos 5 anos mostrando atividade da doença.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime B, terapia PEip e TCiv
Cisplatina IP semanal mais etoposido seguido de paclitaxel IV mais carboplatina ou docetaxel mais carboplatina
Medicamento: PEip (semanal) e TCiv
IP: cisplatina 50mg/m2 e etoposido 100mg/m2, semanalmente, 4 vezes; 14 dias depois IV: paclitaxel 175mg/m2 mais carboplatina AUC 5 ou docetaxel 60-75mg/m2 mais carboplatina AUC 5
Outros nomes:
  • PV 16
  • platina
  • taxano
Comparador Ativo: Regime A: Terapia TCiv padrão
Paclitaxel IV mais carboplatina ou docetaxel mais carboplatina
Medicamento: TCiv
IV: paclitaxel 175mg/m2 mais carboplatina AUC 5 ou docetaxel 60-75mg/m2 mais carboplatina AUC 5
Outros nomes:
  • platina
  • taxano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de não progressão da doença em 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: até 120 meses
até 120 meses
Taxa de conclusão da quimioterapia intraperitoneal.
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: linha de base; 4ª semana de quimioterapia intraperitoneal, 6º ciclo de quimioterapia intravenosa, 3, 6 e 12 meses após a quimioterapia de primeira linha.
linha de base; 4ª semana de quimioterapia intraperitoneal, 6º ciclo de quimioterapia intravenosa, 3, 6 e 12 meses após a quimioterapia de primeira linha.
Sobrevivência geral
Prazo: até 120 meses
até 120 meses
efeitos adversos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V01-2009-03
  • SGOG OV1 (Outro identificador: SGOG)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever