난소암에 대한 1차 복강내 시스플라틴 및 에토포사이드 화학요법 (AICE)
2016년 12월 15일 업데이트: Shanghai Gynecologic Oncology Group
IIIC기 및 IV기 상피성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암(EOC, FTC, PPC)에서 표준 1차 요법에 복강내 시스플라틴 및 에토포사이드를 추가하는 2상 무작위 연구
이 연구의 목적은 부피가 큰 진행성 상피성 난소암에서 시스플라틴과 에토포사이드를 추가로 사용하는 복강내 화학요법의 역할을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 탐색적 임상시험은 난소암 1차 치료에서 순차적인 항암화학요법(복강내 화학요법 후 정맥주사 화학요법)과 정맥주사 화학요법 단독 요법의 효능을 비교하기 위한 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- Suzhou Municipal hospital
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- Wuxi Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Ren Ji Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Frist Maternity and Infant Hospital Affiliated to Tongji University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 ~ ≤ 75세.
- 병리가 IIIc 또는 IV기로 확인된 상피성 난소암, 단독으로 림프절 전이가 예상됨
- 자궁 적출술, 양측 난관-난소 절제술, 대망 절제술 및 1cm 이하의 잔여 질환이 있는 모든 전이성 병변의 절제를 포함하는 최적의 세포 감소 수술
- 수술 후 5-10일 또는 장 절제술을 받은 환자의 경우 수술 후 14일 이내에 복강 내 화학 요법을 받을 수 있습니다.
- ECOG 성능 0-2.
- 수술 전 화학요법은 3주기를 넘지 않습니다.
- 등록 후 7일 이내 실험실 테스트: 조혈: 절대 호중구 수가 1,500/mm3 이상; 혈소판 수가 100,000/mm3 이상입니다. 간: 정상 상한치(ULN)의 1.25배 미만인 빌리루빈; 빌리루빈 < 2.0, ULN의 2배 미만인 SGPT. 신장: 크레아티닌 1.6 mg/dL 미만 또는 크레아티닌 청소율 40 mL/min 초과.
- 복강 내 화학 요법 및 후속 조치를 준수하십시오.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 악성 가능성이 낮은 난소 종양.
- 실험실 테스트 불충분. 헤모글로빈 < 10g/dL. 혈청 크레아티닌 > 1.6의 신부전.
- 골수 기능 장애: 절대 호중구 수가 1,500/mm3 미만; 혈소판 수는 80,000/mm3 미만입니다.
- 활성 감염.
- 임상적으로 중요한 위장 이상.
- 활성 관상 동맥 질환, 뇌혈관 질환, 제한성 또는 폐쇄성 폐 질환 또는 울혈성 심부전.
- 사전 동의 제공, 연구 절차 준수 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 기타 조건.
- 질병 활동을 보여주는 지난 5년 이내의 이전 침습성 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 B, PEip 및 TCiv 요법
매주 IP 시스플라틴 + 에토포사이드 이후 IV 파클리탁셀 + 카보플라틴 또는 도세탁셀 + 카보플라틴
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IP: 시스플라틴 50mg/m2 및 에토포시드 100mg/m2, 매주, 4회; 14일 후 IV: 파클리탁셀 175mg/m2 + 카보플라틴 AUC 5 또는 도세탁셀 60-75mg/m2 + 카보플라틴 AUC 5
다른 이름들:
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활성 비교기: 요법 A: 표준 TCiv 요법
IV 파클리탁셀 + 카보플라틴 또는 도세탁셀 + 카보플라틴
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IV: 파클리탁셀 175mg/m2 + 카보플라틴 AUC 5 또는 도세탁셀 60-75mg/m2 + 카보플라틴 AUC 5
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월 질병 미진행률
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 120개월
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최대 120개월
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복강 내 화학 요법의 완료율.
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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삶의 질 평가
기간: 기준선; 복강내 화학요법 4주차, 정맥주사 화학요법 6주기, 1차 화학요법 후 3, 6, 12개월.
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기준선; 복강내 화학요법 4주차, 정맥주사 화학요법 6주기, 1차 화학요법 후 3, 6, 12개월.
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전반적인 생존
기간: 최대 120개월
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최대 120개월
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부작용
기간: 참가자는 평균 5주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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참가자는 평균 5주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V01-2009-03
- SGOG OV1 (기타 식별자: SGOG)
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