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Chimiothérapie intrapéritonéale cisplatine et étoposide de première ligne pour le cancer de l'ovaire (AICE)

15 décembre 2016 mis à jour par: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Une étude randomisée de phase II d'une addition intrapéritonéale de cisplatine et d'étoposide au traitement standard de première ligne dans le cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritoine primitif de stade IIIC et de stade IV (EOC, FTC, PPC)

Le but de cette étude est d'évaluer le rôle d'une chimiothérapie intrapéritonéale supplémentaire avec du cisplatine et de l'étoposide dans le cancer épithélial avancé de l'ovaire volumineux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai exploratoire vise à comparer l'efficacité d'une chimiothérapie séquentielle, chimiothérapie intrapéritonéale suivie d'une chimiothérapie intraveineuse, versus chimiothérapie intraveineuse seule dans le traitement de première intention du cancer de l'ovaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

215

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Wuxi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Ren Ji Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Frist Maternity and Infant Hospital Affiliated to Tongji University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans à ≤ 75 ans.
  • Cancer épithélial de l'ovaire avec pathologie confirmée stade IIIc ou IV, sauf pour les métastases ganglionnaires seules
  • Chirurgie cytoréductrice optimale, y compris hystérectomie, salpinges-ovariectomie bilatérale, omentectomie et résection de toutes les lésions métastatiques, avec une maladie résiduelle ne dépassant pas 1 cm
  • Disponible pour recevoir une chimiothérapie intrapéritonéale 5 à 10 jours après l'opération, ou pas plus de 14 jours après l'opération pour les personnes ayant subi une résection intestinale.
  • Performances ECOG 0-2.
  • Pas plus de 3 cycles de chimiothérapie avant la chirurgie.
  • Tests de laboratoire dans les 7 jours suivant l'inscription : hématopoïétique : nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm3 ; Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3. Hépatique : bilirubine inférieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; Bilirubine < 2,0, SGPT inférieur à 2 fois la LSN. Rénal : créatinine inférieure à 1,6 mg/dL, OU clairance de la créatinine supérieure à 40 mL/min.
  • Se conformer à la chimiothérapie intrapéritonéale et au suivi.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Tumeur ovarienne à faible potentiel malin.
  • Insuffisance des tests de laboratoire. Hémoglobine < 10 g/dL. Insuffisance rénale avec créatininémie > 1,6.
  • Dysfonctionnement de la moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1 500/mm3 ; Numération plaquettaire inférieure à 80 000/mm3.
  • Infection active.
  • Anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives.
  • Maladie coronarienne active, maladie cérébrovasculaire, maladie pulmonaire restrictive ou obstructive ou insuffisance cardiaque congestive.
  • Autre condition qui pourrait interférer avec la fourniture d'un consentement éclairé, le respect des procédures d'étude ou le suivi.
  • Malignités invasives antérieures au cours des 5 dernières années montrant une activité de la maladie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime B, thérapie PEip et TCiv
Cisplatine IP hebdomadaire plus étoposide suivi de paclitaxel IV plus carboplatine ou docétaxel plus carboplatine
Médicament: PEip (hebdomadaire) et TCiv
IP : cisplatine 50 mg/m2 et étoposide 100 mg/m2, hebdomadaire, 4 fois ; 14 jours plus tard IV : paclitaxel 175 mg/m2 plus carboplatine AUC 5 ou docétaxel 60-75 mg/m2 plus carboplatine AUC 5
Autres noms:
  • PV 16
  • platine
  • taxane
Comparateur actif: Régime A : Thérapie TCiv standard
Paclitaxel IV plus carboplatine ou docétaxel plus carboplatine
Médicament: TCiv
IV : paclitaxel 175 mg/m2 plus carboplatine ASC 5 ou docétaxel 60-75 mg/m2 plus carboplatine ASC 5
Autres noms:
  • platine
  • taxane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de non-progression de la maladie à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 120 mois
jusqu'à 120 mois
Taux d'achèvement de la chimiothérapie intrapéritonéale.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Évaluations de la qualité de vie
Délai: ligne de base ; 4e semaine de chimiothérapie intrapéritonéale, 6e cycle de chimiothérapie intraveineuse, 3, 6 et 12 mois après la chimiothérapie de première intention.
ligne de base ; 4e semaine de chimiothérapie intrapéritonéale, 6e cycle de chimiothérapie intraveineuse, 3, 6 et 12 mois après la chimiothérapie de première intention.
La survie globale
Délai: jusqu'à 120 mois
jusqu'à 120 mois
effets indésirables
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2012

Première publication (Estimation)

20 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V01-2009-03
  • SGOG OV1 (Autre identifiant: SGOG)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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