Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Førstelinje intraperitoneal cisplatin og etoposid kjemoterapi for eggstokkreft (AICE)

15. desember 2016 oppdatert av: Shanghai Gynecologic Oncology Group

En fase II, randomisert studie av et tillegg av intraperitoneal cisplatin og etoposid til standard førstelinjebehandling i stadium IIIC og stadium IV epitelial ovarie, eggleder og primær peritoneal kreft (EOC, FTC, PPC)

Hensikten med denne studien er å evaluere rollen til en ekstra intraperitoneal kjemoterapi med cisplatin og etoposid i omfangsrik avansert epitelial eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne utforskende studien skal sammenligne effekten av sekvensiell kjemoterapi, intraperitoneal kjemoterapi etterfulgt av intravenøs kjemoterapi, versus intravenøs kjemoterapi alene i førstelinjebehandlingen for eggstokkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ren Ji Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Frist Maternity and Infant Hospital Affiliated to Tongji University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år til ≤ 75 år.
  • Epitelial eggstokkreft med patologi bekreftet stadium IIIc eller IV, forvente for lymfeknutemetastase alene
  • Optimal cytoreduktiv kirurgi, inkludert hysterektomi, bilateral salpinges-ooforektomi, omentektomi og reseksjon av alle metastatiske lesjoner, med en gjenværende sykdom på ikke mer enn 1 cm
  • Tilgjengelig for intraperitoneal kjemoterapi 5-10 dager postoperativt, eller ikke mer enn postoperativt 14 dager for de med tarmreseksjon.
  • ECOG-ytelse 0-2.
  • Ikke mer enn 3 sykluser med kjemoterapi før operasjonen.
  • Laboratorietesting innen 7 dager etter registrering: hematopoetisk: absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm3; Blodplatetall større enn 100 000/mm3. Lever: bilirubin mindre enn 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN); Bilirubin < 2,0, SGPT mindre enn 2 ganger ULN. Nyre: kreatinin mindre enn 1,6 mg/dL, ELLER kreatininclearance større enn 40 ml/min.
  • Overhold intraperitoneal kjemoterapi og oppfølging.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Lav-malign potensiell eggstokksvulst.
  • Laboratorietesting insuffisiens. Hemoglobin < 10 g/dL. Nyreinsuffisiens med serumkreatinin > 1.6.
  • Benmargsdysfunksjon: absolutt nøytrofiltall mindre enn 1500/mm3; Blodplateantall mindre enn 80 000/mm3.
  • Aktiv infeksjon.
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter.
  • Aktiv koronarsykdom, cerebrovaskulær sykdom, restriktiv eller obstruktiv lungesykdom eller kongestiv hjertesvikt.
  • Andre forhold som kan forstyrre levering av informert samtykke, overholdelse av studieprosedyrer eller oppfølging.
  • Tidligere invasive maligniteter i løpet av de siste 5 årene som viser sykdomsaktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regim B, PEip og TCiv terapi
Ukentlig IP cisplatin pluss etoposid etterfulgt av IV paklitaksel pluss karboplatin eller docetaksel pluss karboplatin
Legemiddel: PEip (ukentlig) og TCiv
IP: cisplatin 50mg/m2 og etoposid 100mg/m2, ukentlig, 4 ganger; 14 dager senere IV: paklitaksel 175 mg/m2 pluss karboplatin AUC 5 eller docetaksel 60-75 mg/m2 pluss karboplatin AUC 5
Andre navn:
  • VP 16
  • platina
  • taxane
Aktiv komparator: Regim A: Standard TCiv-behandling
IV paklitaksel pluss karboplatin eller docetaksel pluss karboplatin
Legemiddel: TCiv
IV: paklitaksel 175 mg/m2 pluss karboplatin AUC 5 eller docetaksel 60-75 mg/m2 pluss karboplatin AUC 5
Andre navn:
  • platina
  • taxane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12-måneders sykdomsprogresjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 120 måneder
opptil 120 måneder
Fullføringsgrad av intraperitoneal kjemoterapi.
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: grunnlinje; 4. uke med intraperitoneal, kjemoterapi, 6. syklus med intravenøs kjemoterapi, 3, 6 og 12 måneder etter førstelinje kjemoterapi.
grunnlinje; 4. uke med intraperitoneal, kjemoterapi, 6. syklus med intravenøs kjemoterapi, 3, 6 og 12 måneder etter førstelinje kjemoterapi.
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 120 måneder
opptil 120 måneder
uønskede effekter
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V01-2009-03
  • SGOG OV1 (Annen identifikator: SGOG)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere