Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäisen linjan intraperitoneaalinen sisplatiini ja etoposidi-kemoterapia munasarjasyövän hoitoon (AICE)

torstai 15. joulukuuta 2016 päivittänyt: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Vaihe II, satunnaistettu tutkimus intraperitoneaalisen sisplatiinin ja etoposidin lisäämisestä tavanomaiseen ensilinjan hoitoon vaiheen IIIC ja vaiheen IV epiteelisyövän, munanjohtimien ja primaarisen vatsakalvon syövän (EOC, FTC, PPC) yhteydessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vatsaontelonsisäisen lisäkemoterapian, jossa käytetään sisplatiinia ja etoposidia, roolia suuren, edenneen epiteelin munasarjasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkivassa tutkimuksessa verrataan peräkkäisen kemoterapian, intraperitoneaalisen kemoterapian ja sen jälkeen suonensisäisen kemoterapian tehokkuutta pelkkään suonensisäiseen kemoterapiaan munasarjasyövän ensilinjan hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

215

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Wuxi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ren Ji Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Frist Maternity and Infant Hospital Affiliated to Tongji University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ≤ 75 vuotta.
  • Epiteelin munasarjasyöpä, jonka patologia on vahvistettu vaiheen IIIc tai IV, odotetaan pelkän imusolmukkeiden etäpesäkkeille
  • Optimaalinen sytoreduktiivinen leikkaus, mukaan lukien kohdun poisto, molemminpuolinen salping-ooforektomia, omentektomia ja kaikkien metastaattisten leesioiden resektio, jossa jäännössairaus on enintään 1 cm
  • Saatavilla intraperitoneaaliseen kemoterapiaan 5-10 päivää leikkauksen jälkeen tai enintään 14 päivää leikkauksen jälkeen niille, joilla on suolen resektio.
  • ECOG-suorituskyky 0-2.
  • Enintään 3 kemoterapiasykliä ennen leikkausta.
  • Laboratoriotestit 7 päivän sisällä rekisteröinnistä: hematopoieettinen: absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm3; Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3. Maksa: bilirubiini alle 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN); Bilirubiini < 2,0, SGPT alle 2 kertaa ULN. Munuaiset: kreatiniini alle 1,6 mg/dl, TAI kreatiniinipuhdistuma yli 40 ml/min.
  • Noudata intraperitoneaalista kemoterapiaa ja seurantaa.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vähäpahanlaatuinen mahdollinen munasarjakasvain.
  • Laboratoriokokeiden riittämättömyys. Hemoglobiini < 10 g/dl. Munuaisten vajaatoiminta, kun seerumin kreatiniini on > 1.6.
  • Luuytimen toimintahäiriö: absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1500/mm3; Verihiutalemäärä alle 80 000/mm3.
  • Aktiivinen infektio.
  • Kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan poikkeavuudet.
  • Aktiivinen sepelvaltimotauti, aivoverenkiertosairaus, rajoittava tai obstruktiivinen keuhkosairaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Muu tila, joka voi häiritä tietoisen suostumuksen antamista, tutkimusmenettelyjen noudattamista tai seurantaa.
  • Aiemmat invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, jotka osoittavat taudin aktiivisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito-ohjelma B, PEip- ja TCiv-hoito
Viikoittainen IP sisplatiini plus etoposidi ja sen jälkeen IV paklitakseli + karboplatiini tai dosetakseli + karboplatiini
Lääke: PEip (viikko) ja TCiv
IP: sisplatiini 50 mg/m2 ja etoposidi 100 mg/m2, viikoittain, 4 kertaa; 14 päivää myöhemmin IV: paklitakseli 175 mg/m2 plus karboplatiinin AUC 5 tai dosetakseli 60-75 mg/m2 plus karboplatiinin AUC 5
Muut nimet:
  • VP 16
  • platina
  • taksaani
Active Comparator: Ohjelma A: Standardi TCiv-hoito
IV paklitakseli + karboplatiini tai dosetakseli + karboplatiini
Lääke: TCiv
IV: paklitakseli 175 mg/m2 plus karboplatiinin AUC 5 tai dosetakseli 60-75 mg/m2 plus karboplatiinin AUC 5
Muut nimet:
  • platina
  • taksaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
12 kuukauden taudin etenemisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 120 kuukautta
jopa 120 kuukautta
Intraperitoneaalisen kemoterapian valmistumisaste.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Elämänlaadun arvioinnit
Aikaikkuna: perusviiva; Neljäs viikko intraperitoneaalista kemoterapiaa, kuudes suonensisäisen kemoterapian jakso, 3, 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen.
perusviiva; Neljäs viikko intraperitoneaalista kemoterapiaa, kuudes suonensisäisen kemoterapian jakso, 3, 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 120 kuukautta
jopa 120 kuukautta
haittavaikutukset
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V01-2009-03
  • SGOG OV1 (Muu tunniste: SGOG)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa