Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dootrzewnowa chemioterapia pierwszego rzutu cisplatyną i etopozydem w raku jajnika (AICE)

15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Randomizowane badanie fazy II dotyczące dodania dootrzewnowej cisplatyny i etopozydu do standardowej terapii pierwszego rzutu w stadium IIIC i IV nabłonkowego raka jajnika, jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej (EOC, FTC, PPC)

Celem tego badania jest ocena roli dodatkowej chemioterapii dootrzewnowej cisplatyną i etopozydem w zaawansowanym nabłonkowym raku jajnika o dużej objętości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta eksploracyjna próba ma na celu porównanie skuteczności chemioterapii sekwencyjnej, chemioterapii dootrzewnowej, po której następuje chemioterapia dożylna, z samą chemioterapią dożylną w leczeniu pierwszego rzutu raka jajnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Wuxi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Ren Ji Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Frist Maternity and Infant Hospital Affiliated to Tongji University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat do ≤ 75 lat.
  • Nabłonkowy rak jajnika z potwierdzonym patologicznie stadium IIIc lub IV, poza przerzutami do węzłów chłonnych
  • Optymalna operacja cytoredukcyjna, w tym histerektomia, obustronne wycięcie jajowodów i jajników, wycięcie sieci i resekcja wszystkich zmian przerzutowych, z pozostałością choroby nie większą niż 1 cm
  • Dostępne do chemioterapii dootrzewnowej 5-10 dni po operacji lub nie więcej niż 14 dni po operacji dla osób po resekcji jelita.
  • Wydajność ECOG 0-2.
  • Nie więcej niż 3 cykle chemioterapii przed operacją.
  • Badania laboratoryjne w ciągu 7 dni od rejestracji: hematopoetyczne: bezwzględna liczba neutrofili powyżej 1500/mm3; Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3. Wątroba: bilirubina mniejsza niż 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN); Bilirubina < 2,0, SGPT mniej niż 2-krotność GGN. Nerki: kreatynina poniżej 1,6 mg/dl LUB klirens kreatyniny większy niż 40 ml/min.
  • Przestrzegać chemioterapii dootrzewnowej i obserwacji.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór jajnika o niskim stopniu złośliwości.
  • Niewystarczalność badań laboratoryjnych. Hemoglobina < 10 g/dl. Niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy > 1,6.
  • Dysfunkcja szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1500/mm3; Liczba płytek krwi mniejsza niż 80 000/mm3.
  • Aktywna infekcja.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe.
  • Czynna choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych, restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc lub zastoinowa niewydolność serca.
  • Inny stan, który może zakłócać udzielenie świadomej zgody, przestrzeganie procedur badania lub kontynuację.
  • Wcześniejsze inwazyjne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat wykazujące aktywność choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat B, terapia PEip i TCiv
Co tydzień cisplatyna IP plus etopozyd, a następnie dożylny paklitaksel plus karboplatyna lub docetaksel plus karboplatyna
Lek: PEip (co tydzień) i TCiv
IP: cisplatyna 50 mg/m2 i etopozyd 100 mg/m2, co tydzień, 4 razy; 14 dni później IV: paklitaksel 175 mg/m2 plus karboplatyna AUC 5 lub docetaksel 60-75 mg/m2 plus karboplatyna AUC 5
Inne nazwy:
  • WP 16
  • platyna
  • taksan
Aktywny komparator: Schemat A: Standardowa terapia TCiv
IV paklitaksel plus karboplatyna lub docetaksel plus karboplatyna
Lek: TCiv
IV: paklitaksel 175 mg/m2 plus karboplatyna AUC 5 lub docetaksel 60-75 mg/m2 plus karboplatyna AUC 5
Inne nazwy:
  • platyna
  • taksan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
12-miesięczny wskaźnik braku progresji choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 120 miesięcy
do 120 miesięcy
Wskaźnik ukończenia chemioterapii dootrzewnowej.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Oceny jakości życia
Ramy czasowe: linia bazowa; 4 tydzień chemioterapii dootrzewnowej, 6 cykl chemioterapii dożylnej, 3, 6 i 12 miesięcy po chemioterapii pierwszego rzutu.
linia bazowa; 4 tydzień chemioterapii dootrzewnowej, 6 cykl chemioterapii dożylnej, 3, 6 i 12 miesięcy po chemioterapii pierwszego rzutu.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 120 miesięcy
do 120 miesięcy
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V01-2009-03
  • SGOG OV1 (Inny identyfikator: SGOG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj