Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрибрюшинная химиотерапия цисплатином и этопозидом первой линии при раке яичников (AICE)

15 декабря 2016 г. обновлено: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Фаза II, рандомизированное исследование добавления цисплатина и этопозида внутрибрюшинно к стандартной терапии первой линии при стадиях IIIC и IV эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб и первичного рака брюшины (EOC, FTC, PPC)

Целью данного исследования является оценка роли дополнительной внутрибрюшинной химиотерапии цисплатином и этопозидом при объемно-распространенном эпителиальном раке яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предварительное исследование предназначено для сравнения эффективности последовательной химиотерапии, внутрибрюшинной химиотерапии с последующей внутривенной химиотерапией и только внутривенной химиотерапии в терапии первой линии рака яичников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

215

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Wuxi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Ren Ji Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Frist Maternity and Infant Hospital Affiliated to Tongji University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от ≥18 до ≤ 75 лет.
  • Эпителиальный рак яичников с подтвержденной патологией стадии IIIc или IV, за исключением метастазирования только в лимфатические узлы
  • Оптимальная циторедуктивная хирургия, включающая гистерэктомию, двустороннюю сальпингоофорэктомию, оментэктомию и резекцию всех метастатических очагов, с резидуальной болезнью не более 1 см
  • Возможна внутрибрюшинная химиотерапия через 5-10 дней после операции или не более 14 дней после операции для пациентов с резекцией кишечника.
  • Показатели ECOG 0-2.
  • Не более 3 курсов химиотерапии до операции.
  • Лабораторные исследования в течение 7 дней после регистрации: кроветворение: абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм3; Количество тромбоцитов более 100 000/мм3. Печень: билирубин менее чем в 1,25 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН); Билирубин < 2,0, SGPT менее чем в 2 раза выше ВГН. Почки: креатинин менее 1,6 мг/дл, ИЛИ клиренс креатинина более 40 мл/мин.
  • Соблюдайте внутрибрюшинную химиотерапию и последующее наблюдение.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Опухоль яичника с низким потенциалом злокачественности.
  • Недостаточность лабораторных исследований. Гемоглобин < 10 г/дл. Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке > 1,6.
  • Нарушение функции костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов менее 1500/мм3; Количество тромбоцитов менее 80 000/мм3.
  • Активная инфекция.
  • Клинически значимые желудочно-кишечные расстройства.
  • Активная ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярное заболевание, рестриктивное или обструктивное заболевание легких или застойная сердечная недостаточность.
  • Другое состояние, которое может помешать предоставлению информированного согласия, соблюдению процедур исследования или последующему наблюдению.
  • Предшествующие инвазивные злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, демонстрирующие активность заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Схема В, PEip и TCiv терапия
Еженедельно внутрибрюшинно цисплатин плюс этопозид с последующим внутривенным введением паклитаксела плюс карбоплатин или доцетаксел плюс карбоплатин
Лекарство: PEip (еженедельно) и TCiv
IP: цисплатин 50 мг/м2 и этопозид 100 мг/м2 еженедельно 4 раза; Через 14 дней внутривенно: паклитаксел 175 мг/м плюс карбоплатин AUC 5 или доцетаксел 60-75 мг/м плюс карбоплатин AUC 5
Другие имена:
  • ВП 16
  • платина
  • таксан
Активный компаратор: Схема A: стандартная терапия TCiv
В/в паклитаксел плюс карбоплатин или доцетаксел плюс карбоплатин
Лекарство: ТЦiv
В/в: паклитаксел 175 мг/м плюс карбоплатин AUC 5 или доцетаксел 60-75 мг/м плюс карбоплатин AUC 5
Другие имена:
  • платина
  • таксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
12-месячная частота непрогрессирования заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 120 месяцев
до 120 месяцев
Частота завершения внутрибрюшинной химиотерапии.
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Оценки качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень; 4-я неделя внутрибрюшинной химиотерапии, 6-й цикл внутривенной химиотерапии, 3, 6 и 12 месяцев после химиотерапии первой линии.
исходный уровень; 4-я неделя внутрибрюшинной химиотерапии, 6-й цикл внутривенной химиотерапии, 3, 6 и 12 месяцев после химиотерапии первой линии.
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 120 месяцев
до 120 месяцев
побочные эффекты
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 5 недель.
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 5 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Соавторы

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V01-2009-03
  • SGOG OV1 (Другой идентификатор: SGOG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться