Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Førstelinje intraperitoneal cisplatin og etoposid kemoterapi til ovariecancer (AICE)

15. december 2016 opdateret af: Shanghai Gynecologic Oncology Group

En fase II, randomiseret undersøgelse af en tilføjelse af intraperitoneal cisplatin og etoposid til standard førstelinjebehandling i trin IIIC og trin IV epiteliale ovarie-, æggeleder- og primær peritoneal cancer (EOC, FTC, PPC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af ​​en yderligere intraperitoneal kemoterapi med cisplatin og etoposid i omfangsrig fremskreden epitelial ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette sonderende forsøg skal sammenligne effektiviteten af ​​sekventiel kemoterapi, intraperitoneal kemoterapi efterfulgt af intravenøs kemoterapi, versus intravenøs kemoterapi alene i førstelinjebehandlingen af ​​ovariecancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ren Ji Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Frist Maternity and Infant Hospital Affiliated to Tongji University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år til ≤ 75 år.
  • Epitelial ovariecancer med patologi bekræftet stadium IIIc eller IV, forventes for lymfeknudemetastase alene
  • Optimal cytoreduktiv kirurgi, herunder hysterektomi, bilateral salpinges-oophorektomi, omentektomi og resektion af alle metastatiske læsioner, med en restsygdom på højst 1 cm
  • Tilgængelig til at modtage intraperitoneal kemoterapi 5-10 dage postoperativt, eller ikke mere end postoperativt 14 dage for dem med tarmresektion.
  • ECOG ydeevne 0-2.
  • Ikke mere end 3 cyklusser med kemoterapi før operationen.
  • Laboratorietest inden for 7 dage efter registrering: hæmatopoietisk: absolut neutrofiltal større end 1.500/mm3; Blodpladetal større end 100.000/mm3. Lever: bilirubin mindre end 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN); Bilirubin < 2,0, SGPT mindre end 2 gange ULN. Nyre: kreatinin mindre end 1,6 mg/dL, ELLER kreatininclearance større end 40 ml/min.
  • Overhold intraperitoneal kemoterapi og opfølgning.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Lav-malign potentiel ovarietumor.
  • Laboratorietestinsufficiens. Hæmoglobin < 10 g/dL. Nyreinsufficiens med serumkreatinin > 1.6.
  • Knoglemarvsdysfunktion: absolut neutrofiltal mindre end 1.500/mm3; Blodpladetal mindre end 80.000/mm3.
  • Aktiv infektion.
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter.
  • Aktiv koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom, restriktiv eller obstruktiv lungesygdom eller kongestiv hjertesvigt.
  • Anden tilstand, der kan forstyrre levering af informeret samtykke, overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller opfølgning.
  • Tidligere invasive maligniteter inden for de sidste 5 år, der viser sygdomsaktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regime B, PEip og TCiv terapi
Ugentlig IP cisplatin plus etoposid efterfulgt af IV paclitaxel plus carboplatin eller docetaxel plus carboplatin
Medicin: PEip (ugentlig) og TCiv
IP: cisplatin 50mg/m2 og etoposid 100mg/m2, ugentlig, 4 gange; 14 dage senere IV: paclitaxel 175 mg/m2 plus carboplatin AUC 5 eller docetaxel 60-75 mg/m2 plus carboplatin AUC 5
Andre navne:
  • VP 16
  • platin
  • taxan
Aktiv komparator: Regime A: Standard TCiv-behandling
IV paclitaxel plus carboplatin eller docetaxel plus carboplatin
Medicin: TCiv
IV: paclitaxel 175mg/m2 plus carboplatin AUC 5 eller docetaxel 60-75mg/m2 plus carboplatin AUC 5
Andre navne:
  • platin
  • taxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12-måneders sygdomsprogressionsrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 120 måneder
op til 120 måneder
Afslutningshastighed af intraperitoneal kemoterapi.
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: baseline; 4. uge med intraperitoneal, kemoterapi, 6. cyklus af intravenøs kemoterapi, 3, 6 og 12 måneder efter første-line kemoterapi.
baseline; 4. uge med intraperitoneal, kemoterapi, 6. cyklus af intravenøs kemoterapi, 3, 6 og 12 måneder efter første-line kemoterapi.
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 120 måneder
op til 120 måneder
bivirkninger
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2012

Først opslået (Skøn)

20. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V01-2009-03
  • SGOG OV1 (Anden identifikator: SGOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Æggelederkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner