短期間の禁酒に対するガランタミンの効果 (GAL-K)

包含基準:

1. 18 歳から 60 歳までの喫煙者で、少なくとも過去 6 か月間、1 日あたり少なくとも 10 本のタバコ (メンソールおよび非メンソール) を吸っていると自己申告しています。
2. 今後 2 ～ 6 か月以内に禁煙することに関心がある。
3. -病歴および身体検査を含む医学的評価、および精神医学的評価に基づいて、研究担当医師によって決定された健康。
4. -書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。これには、組み合わせた同意とHIPAAフォームに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。
5. 出産の可能性のある女性は、研究に参加している間、医学的に認められた避妊法を使用することに同意する必要があります（例：コンドームと殺精子剤、経口避妊薬、デポプロベラ注射、避妊パッチ、卵管結紮）。

除外基準:

1. 喫煙行動

   1. 噛みタバコ、嗅ぎタバコ、スヌースの使用。
   2. -禁煙プログラムへの現在の登録、または先月の他の禁煙薬の使用、または今後2か月以内に行う予定。
   3. 摂取時またはベースライン訪問時に、一酸化炭素 (CO) 呼気サンプルの読み取り値が 10 百万分の 1 (ppm) 未満であることを確認してください。

2. アルコール/薬物

   1. -薬物乱用（ニコチン以外）の生涯履歴および/または現在薬物乱用の治療を受けている（例：アルコール、オピオイド、コカイン、覚せい剤、PCP、ベンゾジアゼピン、または研究禁止薬/レクリエーショナルドラッグ）間の自己報告によって決定されるインテーク訪問中に電話画面および/またはMINIを介して。
   2. 過去 6 か月間の現在のアルコール消費量が 25 杯/週を超える場合。
   3. 摂取日、ベースライン日、またはテスト日で、0.01 以上の呼気アルコール濃度 (BrAC) の読み取り値を提供します。
   4. -コカイン、アンフェタミン、メタンフェタミン、ベンゾジアゼピン、PCP、メタドン、バルビツレート、およびアヘン剤の陽性の尿薬物スクリーニング 摂取訪問、ベースライン訪問、またはテスト日。

3. 医学

   1. 妊娠中、次の 3 か月以内に妊娠を計画している、または授乳中の女性。すべての女性被験者は、摂取来院時に尿妊娠検査を受け、承認された避妊方法を使用することに書面で同意する必要があります。 登録後、妊娠検査は、出産の可能性のあるすべての女性被験者のベースライン訪問および検査日に実施されます。
   2. アルツハイマー病または認知症の診断。
   3. -現在のがんの治療、またはがんと診断された（基底細胞がんを除く）過去6か月。
   4. 肝/腎不全、消化性潰瘍、良性前立腺肥大。
   5. 喘息または慢性閉塞性肺疾患 (COPD)。
   6. -異常な心拍リズム、頻脈および/または心血管疾患（脳卒中、狭心症、心臓発作）の病歴（過去6か月）。 これらの状態は、治験担当医師/医療提供者によってケースバイケースで評価されます。
   7. -過去6か月以内の重篤または不安定な疾患 治験医師/医療提供者によって決定されます。
   8. Medical Screenでの身体検査およびバイタルサインにおける臨床的に重大な異常。 異常は治験担当医/医療提供者によって評価され、適格性はケースバイケースで決定されます。
   9. 認知課題の遂行を妨げる視覚障害またはその他の障害を含む障害 (身体的および/または神経学的)。
   10. コントロールされていない高血圧（160を超える収縮期血圧および/または100を超える拡張期血圧）。
   11. 聴覚障害、重度の難聴 (どちらかの耳で 20% 以上)、人工内耳、または両側補聴器。
   12. 脳損傷の病歴。
   13. -てんかんまたは発作障害の病歴。
   14. 色覚異常。
   15. 低または境界知的機能 - Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) 推定 IQ テストと相関する Shipley Institute of Living Scale (SILS) で 90 未満のスコアを受け取ることによって決定されます (インテイク訪問時に実施) .

4. 精神医学的除外（電話画面での自己申告および/またはインテイク訪問中のMINIを通じて決定）

   1. 大うつ病の現在の診断。 大うつ病の病歴があり、6 か月以上の寛解が得られている人は、投薬に基づいて除外されない限り、資格があります (下記)。
   2. MINI の自殺リスクスコアが 0 より大きい。
   3. -統合失調症、精神病、および/または双極性障害の病歴または現在の診断。
   4. 現在または過去の軽躁/躁エピソード。
   5. -注意欠陥/多動性障害（ADHD）の現在または診断の歴史。

5. 投薬

   1. -現在の使用、あらゆる形態の禁煙薬の最近の中止（先月以内）（つまり、ザイバン、ウェルブトリン、ウェルブトリンSR、チャンティクス、ニコチン置換療法）。

   2. 次のいずれかの現在の使用または最近の中止 (過去 60 日以内):

      • 抗不安薬またはパニック障害薬。
      • 抗精神病薬。
      • 気分安定剤（リチウム、ラミクタール/ラモトリジン、ニューロンチン/ガバペンチン、トパマックス/トピラメート、バルプロ酸、テグレトール/カルバマゼピンなど）。
      • 抗うつ薬（ウェルブトリン、MAOI、SSRI、三環系抗うつ薬など）。
      • 処方覚せい剤（例：Provigil、Ritalin、Adderall）。
      • 全身性ステロイド（プレドニゾンなど）。
      • アルツハイマー病の薬（例：アセチルコリンエステラーゼ阻害剤（ACI）、アリセプト/ドネペジル、エクセロン/リバスチグミン、タクリン、またはメマンチン）。
      • パーキンソン病の治療薬（コゲンチン/ベンズトロピンなど）。
      • 過敏性腸症候群の薬（ジサイロミン/ベンチルなど）。
      • 心臓の薬（キニジンまたはプロカルジア/ニフェジピンなど）。
      • 消化性潰瘍の治療薬（ザンタック/ラニチジンなど）。
      • 筋弛緩剤（例えば、相馬/カリソプロドール、アネクチン/サクシニルコリン）。
      • 抗真菌薬（ニゾラール/ケトコナゾールなど）。
      • 抗てんかん薬（例：Ativan、Banzel、Carbatrol、Dilantin、Lamictal、Gabitril、Lyrica、Neurontin、Tegretol、Topamax）。
      • COPD 薬 (例: Atrovent/イプラトロピウム ブロマイド)。
      • 尿閉薬（デュボイド/ベタネコール、プロスカー/フィナステリド、アボダート/デュタステリド、ジベンジリン/フェノキシベンザミン、レギチン/フェントラミンなど）。
      • 目薬（アトロピンなど）。

   3. 以下のいずれかの日常的な使用:

      • 慢性疼痛に対するアヘン剤含有薬（デュラジック/フェンタニルパッチ、パーコセット、オキシコンチン）。
      • 喘息の薬（アルブテロール、セレベント、コンビベント、アドエア、フローベント、アズマコート、シムビコート）。
   4. -治験薬に対する既知の薬物アレルギー。

   被験者は、研究への参加を通じて、研究で禁止されている薬物/医薬品（レクリエーションと処方の両方）の使用を控えるように指示されます。 最終的な適格性が確認された後、研究期間中に禁忌薬の服用を報告した被験者は、研究担当医および/または主任研究者が禁忌薬が研究に影響を与えた/しなかったと判断した場合にのみ、適格性を維持することができます。設計、データ品質、および/または被験者の安全/福祉。 被験者は、研究中に除外リストに含まれていない必要な処方薬を服用することが許可されています。

6. 一般的な除外

   1. -今後2〜3か月にわたって別の研究プログラムに現在、予想される、または保留中の登録があり、治験責任医師および/または治験責任医師によって決定された、被験者の安全性および/または研究データ/デザインに影響を与える可能性がある。
   2. 今後 2 か月間、その地域に住む予定がない。
   3. -参加者の安全または治療を損なう可能性のある病状、病気、障害、または併用薬、主治医および/または治験医師によって決定されます。
   4. -インフォームドコンセントを提供できない、または研究責任者が決定した研究タスクを完了することができない。
   5. -過去6か月間のCIRNAでの神経認知評価の完了および/または研究薬の使用は、研究責任者によって決定された研究課題のパフォーマンスに影響を与える可能性があります。
   6. 英語で効果的にコミュニケーションをとることができない（読む、書く、話す）。
   7. 投薬期間中、2回以上連続して欠席、または3回以上欠席。
   8. 投薬期間中に2回以上連続して服用しなかった。
   9. 服薬期​​間中に3回以上飲み忘れた。