Vliv galantaminu na krátkodobou abstinenci (GAL-K)

Kritéria pro zařazení:

1. Kuřáci ve věku od 18 do 60 let, kteří sami uvedli, že kouří alespoň 10 cigaret (mentolových i nementolových) denně po dobu alespoň 6 měsíců.
2. Zájem přestat kouřit v následujících 2 až 6 měsících.
3. Zdravý podle posouzení lékařem studie na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření a psychiatrického hodnocení.
4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři kombinovaného souhlasu a HIPAA.
5. Ženy ve fertilním věku musí při účasti ve studii souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce (např. kondomy a spermicidy, perorální antikoncepce, injekce Depo-provera, antikoncepční náplast, podvázání vejcovodů).

Kritéria vyloučení:

1. Chování při kouření

   1. Použití žvýkacího tabáku, šňupacího tabáku a/nebo snusu.
   2. Současné přihlášení do programu pro odvykání kouření nebo užívání jiných léků na odvykání kouření v posledním měsíci nebo plánujete provést v následujících 2 měsících.
   3. Poskytněte vzorek dechu oxidu uhelnatého (CO) s hodnotou nižší než 10 částic na milion (ppm) buď při vstupní nebo základní návštěvě.

2. Alkohol/Drogy

   1. Celoživotní anamnéza zneužívání návykových látek (jiných než nikotin) a/nebo současného léčení kvůli zneužívání návykových látek (např. alkohol, opioidy, kokain, stimulanty, PCP, benzodiazepiny nebo léky zakázané studiemi/rekreační drogy), jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášení během na obrazovce telefonu a/nebo prostřednictvím MINI během návštěvy Intake.
   2. Aktuální spotřeba alkoholu přesahující 25 standardních nápojů/týden za posledních 6 měsíců.
   3. Poskytování naměřené hodnoty koncentrace alkoholu v dechu (BrAC) vyšší nebo rovné 0,01 ve dnech příjmu, základní linie nebo testovacích dnů.
   4. Pozitivní screening drog v moči na kokain, amfetaminy, metamfetaminy, benzodiazepiny, PCP, metadon, barbituráty a opiáty při vstupní návštěvě, základní návštěvě nebo testovacích dnech.

3. Lékařský

   1. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství v příštích 3 měsících nebo kojící; všechny ženské subjekty musí při vstupní návštěvě podstoupit těhotenský test z moči a musí písemně souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce. Po zápisu budou provedeny těhotenské testy při základní návštěvě a testovacích dnech u všech žen ve fertilním věku.
   2. Diagnóza Alzheimerovy choroby nebo demence.
   3. Současná léčba rakoviny nebo rakovina diagnostikovaná (kromě bazaliomu) za posledních 6 měsíců.
   4. Selhání jater/ledvin, peptický vřed, benigní hypertrofie prostaty.
   5. Astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
   6. Anamnéza (posledních 6 měsíců) abnormální srdeční rytmy, tachykardie a/nebo kardiovaskulární onemocnění (mrtvice, angina pectoris, srdeční infarkt). Tyto podmínky posoudí případ od případu studijní lékař/poskytovatel zdravotní péče.
   7. Závažné nebo nestabilní onemocnění během posledních 6 měsíců podle rozhodnutí studijního lékaře/poskytovatele zdravotní péče.
   8. Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření a vitálních funkcích při lékařském vyšetření. Abnormality posoudí studijní lékař/poskytovatel zdravotní péče a způsobilost bude stanovena případ od případu.
   9. Jakékoli poškození (fyzické a/nebo neurologické) včetně zrakového nebo jiného poškození bránícího výkonu kognitivních úkolů.
   10. Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (systolický TK vyšší než 160 a/nebo diastolický TK vyšší než 100).
   11. Sluchové postižení, významná ztráta sluchu (více než 20 % v obou uších), kochleární implantáty nebo bilaterální sluchadla.
   12. Historie poranění mozku.
   13. Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy.
   14. Barvoslepost.
   15. Nízké nebo hraniční intelektuální fungování – určeno obdržením skóre méně než 90 na Shipley Institute of Living Scale (SILS), které koreluje s Wechslerovou revidovanou inteligenční škálou dospělých (WAIS-R) Odhadovaný IQ test (aplikovaný při vstupní návštěvě) .

4. Psychiatrické vyloučení (určeno vlastním hlášením na obrazovce telefonu a/nebo prostřednictvím MINI během vstupní návštěvy)

   1. Současná diagnóza těžké deprese. Osoby s anamnézou těžké deprese, v remisi po dobu 6 měsíců nebo déle, jsou způsobilé, pokud nejsou vyloučeny na základě léků (níže).
   2. Skóre rizika sebevraždy na MINI vyšší než 0.
   3. Anamnéza nebo současná diagnóza schizofrenie, psychózy a/nebo bipolární poruchy.
   4. Aktuální nebo minulá hypomanická/manická epizoda.
   5. Současná nebo anamnéza diagnózy poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD).

5. Léky

   1. Současné užívání, nedávné vysazení (během posledního měsíce) jakékoli formy léků na odvykání kouření (tj. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, nikotinová substituční terapie).

   2. Současné užívání nebo nedávné ukončení (během posledních 60 dnů) některého z následujících:

      • Léky proti úzkosti nebo panické poruše.
      • Antipsychotické léky.
      • Stabilizátory nálady (např. Lithium, Lamictal/lamotrigin, Neurontin/gabapentin, Topamax/topiramát, kyselina valproová, Tegretol/karbamazepin).
      • Antidepresiva (např. Wellbutrin, MAOI, SSRI, tricyklická antidepresiva).
      • Stimulanty na předpis (např. Provigil, Ritalin, Adderall).
      • Systémové steroidy (např. Prednison).
      • Léky na Alzheimerovu chorobu (např. inhibitory acetylcholinesterázy (ACI), Aricept/donepezil, Exelon/rivastigmin, Tacrin nebo memantin).
      • Léky na Parkinsonovu chorobu (např. Cogentin/benztropin).
      • Léky na syndrom dráždivého tračníku (např. Dicylomin/Bentyl).
      • Léky na srdce (např. chinidin nebo Procardia/nifedipin).
      • Léky na peptický vřed (např. Zantac/ranitidin).
      • Svalové relaxanty (např. Soma/karisoprodol, Anektin/sukcinylcholin).
      • Antifungální léky (např. Nizoral/ketokonazol).
      • Léky proti záchvatům (např. Ativan, Banzel, Carbatrol, Dilantin, Lamictal, Gabitril, Lyrica, Neurontin, Tegretol, Topamax).
      • Léky na CHOPN (např. Atrovent/Ipratropium bromid).
      • Léky na zadržování moči (např. Duvoid/bethanchol, Proscar/finasterid, Avodart/dutasterid, dibenzylin/fenoxybenzamin, Regitin/fentolamin).
      • Oční léky (např. Atropin).

   3. Každodenní používání některého z následujících:

      • Léky na chronickou bolest obsahující opiáty (Duragesic/fentanylové náplasti, Percocet, Oxycontin).
      • Léky na astma (albuterol, Serevent, Combivent, Advair, Flovent, Azmacort, Symbicort).
   4. Známá léková alergie na studovaný lék.

   Subjekty budou instruovány, aby se během své účasti ve studii zdržely užívání jakýchkoliv studií zakázaných léků/léků (jak rekreačních, tak na předpis). Po potvrzení konečné způsobilosti mohou subjekty, které hlásí, že během období studie užívaly kontraindikované léky, zůstat způsobilými pouze tehdy, pokud lékař studie a/nebo hlavní zkoušející určí, že kontraindikované léky nemají/neovlivnily studii. design, kvalita dat a/nebo bezpečnost/blahobyt subjektu. Subjektům je během studie povoleno užívat nezbytné léky na předpis, které nejsou zahrnuty do seznamu vyloučení.

6. Obecné výluky

   1. Současný, očekávaný nebo čekající zápis do jiného výzkumného programu v průběhu příštích 2-3 měsíců, který by mohl potenciálně ovlivnit bezpečnost subjektu a/nebo data/design studie, jak stanoví hlavní zkoušející a/nebo lékař studie.
   2. Neplánuji v této oblasti příští dva měsíce bydlet.
   3. Jakýkoli zdravotní stav, nemoc, porucha nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost nebo léčbu účastníka, jak stanoví hlavní zkoušející a/nebo lékař studie.
   4. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit jakýkoli z úkolů studie, jak určil hlavní zkoušející.
   5. Dokončení neurokognitivních hodnocení a/nebo použití studijního léku (léků) v CIRNA za posledních 6 měsíců, které by mohlo ovlivnit výkon při plnění studijních úkolů, jak určil hlavní zkoušející.
   6. Není schopen efektivně komunikovat v angličtině (čtení, psaní, mluvení).
   7. Vynechání 2 nebo více po sobě jdoucích sezení nebo 3 nebo více sezení během období léčby.
   8. Vynechání 2 nebo více po sobě jdoucích dávek během medikace.
   9. Vynechání 3 nebo více dávek během období léčby.