Wirkung von Galantamin auf kurzfristige Abstinenz (GAL-K)

Einschlusskriterien:

1. Raucher zwischen 18 und 60 Jahren, die nach eigenen Angaben in den letzten 6 Monaten mindestens 10 Zigaretten (Menthol und Nicht-Menthol) pro Tag geraucht haben.
2. Interesse daran, in den nächsten 2 bis 6 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören.
3. Gesund, wie vom Studienarzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Beurteilung, einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung, und psychiatrischer Beurteilung.
4. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der kombinierten Einverständniserklärung und dem HIPAA-Formular aufgeführt sind.
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. Kondome und Spermizid, orale Kontrazeptiva, Depo-Provera-Injektion, Verhütungspflaster, Tubenligatur).

Ausschlusskriterien:

1. Rauchverhalten

   1. Verwendung von Kautabak, Schnupftabak und/oder Snus.
   2. Aktuelle Teilnahme an einem Programm zur Raucherentwöhnung oder Verwendung anderer Medikamente zur Raucherentwöhnung im letzten Monat oder Pläne, dies in den nächsten 2 Monaten zu tun.
   3. Stellen Sie eine Kohlenmonoxid (CO)-Atemprobe bereit, die weniger als 10 Teile pro Million (ppm) bei den Aufnahme- oder Baseline-Besuchen anzeigt.

2. Alkohol/Drogen

   1. Lebenslange Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (außer Nikotin) und / oder derzeitige Behandlung wegen Drogenmissbrauchs (z. B. Alkohol, Opioide, Kokain, Stimulanzien, PCP, Benzodiazepine oder studienverbotene Medikamente / Freizeitdrogen), wie durch Selbstauskunft bestimmt während dem Telefonbildschirm und/oder über den MINI während des Aufnahmebesuchs.
   2. Aktueller Alkoholkonsum, der in den letzten 6 Monaten 25 Standardgetränke/Woche übersteigt.
   3. Bereitstellung einer Atemalkoholkonzentration (BrAC) von größer oder gleich 0,01 an den Einnahme-, Ausgangs- oder Testtagen.
   4. Ein positiver Urin-Drogenscreen für Kokain, Amphetamine, Methamphetamine, Benzodiazepine, PCP, Methadon, Barbiturate und Opiate beim Aufnahmebesuch, Baseline-Besuch oder den Testtagen.

3. Medizinisch

   1. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft in den nächsten 3 Monaten planen oder stillen; Alle weiblichen Probanden müssen sich beim Aufnahmebesuch einem Urin-Schwangerschaftstest unterziehen und müssen schriftlich zustimmen, eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden. Nach der Anmeldung werden Schwangerschaftstests an den Baseline-Besuchs- und Testtagen für alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter durchgeführt.
   2. Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder Demenz.
   3. Aktuelle Behandlung von Krebs oder Krebsdiagnose (außer Basalzellkarzinom) in den letzten 6 Monaten.
   4. Leber-/Nierenversagen, Magengeschwüre, gutartige Prostatahypertrophie.
   5. Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
   6. Vorgeschichte (letzte 6 Monate) von Herzrhythmusstörungen, Tachykardie und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Schlaganfall, Angina pectoris, Herzinfarkt). Diese Bedingungen werden von Fall zu Fall vom Studienarzt/Gesundheitsdienstleister bewertet.
   7. Schwere oder instabile Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate, wie vom Studienarzt/Gesundheitsdienstleister festgestellt.
   8. Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung und den Vitalfunktionen beim Medical Screen. Anomalien werden vom Studienarzt/Gesundheitsdienstleister beurteilt und die Eignung wird von Fall zu Fall entschieden.
   9. Jede Beeinträchtigung (physisch und/oder neurologisch), einschließlich visueller oder anderer Beeinträchtigungen, die die kognitive Aufgabenleistung verhindern.
   10. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 160 und/oder diastolischer Blutdruck über 100).
   11. Schwerhörigkeit, erheblicher Hörverlust (mehr als 20 % auf beiden Ohren), Cochlea-Implantate oder beidseitige Hörgeräte.
   12. Geschichte der Hirnverletzung.
   13. Vorgeschichte von Epilepsie oder einer Anfallsleiden.
   14. Farbenblindheit.
   15. Niedrige oder grenzwertige intellektuelle Leistungsfähigkeit – bestimmt durch eine Punktzahl von weniger als 90 auf der Shipley Institute of Living Scale (SILS), die mit dem geschätzten IQ-Test der Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) korreliert (wird beim Aufnahmebesuch durchgeführt) .

4. Psychiatrische Ausschlüsse (bestimmt durch Selbstauskunft auf dem Telefonbildschirm und/oder durch den MINI während des Aufnahmebesuchs)

   1. Aktuelle Diagnose einer schweren Depression. Personen mit einer Vorgeschichte von schweren Depressionen, die seit 6 Monaten oder länger in Remission sind, sind förderfähig, sofern sie nicht aufgrund von Medikamenten ausgeschlossen sind (unten).
   2. Suizidrisiko-Score auf MINI größer als 0.
   3. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Schizophrenie, Psychose und/oder bipolarer Störung.
   4. Aktuelle oder vergangene hypomanische/manische Episode.
   5. Aktuelle oder Vorgeschichte einer Diagnose von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

5. Medikament

   1. Aktuelle Anwendung, kürzliches Absetzen (innerhalb des letzten Monats) jeglicher Form von Medikamenten zur Raucherentwöhnung (z. B. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, Nikotinersatztherapie).

   2. Aktuelle Verwendung oder kürzliches Absetzen (innerhalb der letzten 60 Tage) eines der folgenden:

      • Medikamente gegen Angstzustände oder Panikstörungen.
      • Antipsychotische Medikamente.
      • Stimmungsstabilisatoren (z. B. Lithium, Lamictal/Lamotrigin, Neurontin/Gabapentin, Topamax/Topiramat, Valproinsäure, Tegretol/Carbamazepin).
      • Antidepressiva (z. B. Wellbutrin, MAO-Hemmer, SSRI, trizyklische Antidepressiva).
      • Verschreibungspflichtige Stimulanzien (z. B. Provigil, Ritalin, Adderall).
      • Systemische Steroide (z. B. Prednison).
      • Medikamente gegen die Alzheimer-Krankheit (z. B. Acetylcholinesterase-Hemmer (ACIs), Aricept/Donepezil, Exelon/Rivastigmin, Tacrine oder Memantin).
      • Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit (z. B. Cogentin/Benztropin).
      • Medikamente gegen das Reizdarmsyndrom (z. B. Dicylomine/Bentyl).
      • Herzmedikamente (z. B. Chinidin oder Procardia/Nifedipin).
      • Medikamente gegen Magengeschwüre (z. B. Zantac/Ranitidin).
      • Muskelrelaxanzien (z. B. Soma/Carisoprodol, Anectin/Succinylcholin).
      • Anti-Pilz-Medikamente (z. B. Nizoral/Ketoconazol).
      • Medikamente gegen Krampfanfälle (z. B. Ativan, Banzel, Carbatrol, Dilantin, Lamictal, Gabitril, Lyrica, Neurontin, Tegretol, Topamax).
      • COPD-Medikamente (z. B. Atrovent/Ipratropiumbromid).
      • Medikamente gegen Harnverhalt (z. B. Duvoid/Bethanechol, Proscar/Finasterid, Avodart/Dutasterid, Dibenzylin/Phenoxybenzamin, Regitin/Phentolamin).
      • Augenmedikamente (z. B. Atropin).

   3. Tägliche Verwendung eines der folgenden:

      • Opiathaltige Medikamente gegen chronische Schmerzen (Duragesic/Fentanylpflaster, Percocet, Oxycontin).
      • Medikamente gegen Asthma (Albuterol, Serevent, Combivent, Advair, Flovent, Azmacort, Symbicort).
   4. Bekannte Arzneimittelallergie gegen das Studienmedikament.

   Die Probanden werden angewiesen, während ihrer Teilnahme an der Studie keine in der Studie verbotenen Drogen/Medikamente (sowohl Freizeit- als auch verschreibungspflichtige) zu verwenden. Nachdem die endgültige Eignung bestätigt wurde, bleiben Probanden, die über die Einnahme kontraindizierter Medikamente im Laufe des Studienzeitraums berichten, möglicherweise nur dann teilnahmeberechtigt, wenn der Studienarzt und/oder Hauptprüfarzt feststellt, dass die kontraindizierten Medikamente die Studie nicht beeinflussen/auswirkten Design, Datenqualität und/oder Thema Sicherheit/Wohlbefinden. Die Probanden dürfen während der Studie notwendige verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, die nicht in der Ausschlussliste enthalten sind.

6. Allgemeine Ausschlüsse

   1. Aktuelle, erwartete oder anstehende Aufnahme in ein anderes Forschungsprogramm in den nächsten 2-3 Monaten, die möglicherweise die Sicherheit des Probanden und/oder die Studiendaten/das Design beeinträchtigen könnten, wie vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgelegt.
   2. Ich habe nicht vor, die nächsten zwei Monate in der Gegend zu leben.
   3. Jeder medizinische Zustand, jede Krankheit, Störung oder Begleitmedikation, die die Sicherheit oder Behandlung der Teilnehmer beeinträchtigen könnte, wie vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgelegt.
   4. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder eine der vom Hauptprüfarzt festgelegten Studienaufgaben zu erledigen.
   5. Abschluss neurokognitiver Bewertungen und/oder Verwendung von Studienmedikation(en) bei der CIRNA in den letzten 6 Monaten, die die Leistung bei Studienaufgaben beeinflussen könnten, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt.
   6. Kann sich nicht effektiv auf Englisch verständigen (lesen, schreiben, sprechen).
   7. Fehlen von 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Sitzungen oder 3 oder mehr Sitzungen während des Medikationszeitraums.
   8. Fehlende 2 oder mehr aufeinanderfolgende Dosen während des Medikationszeitraums.
   9. Fehlende 3 oder mehr Dosen während des Medikationszeitraums.