Effekt av Galantamin på kortvarig abstinens (GAL-K)

Inklusionskriterier:

1. Rökare som är mellan 18 och 60 år som själv uppger att de rökt minst 10 cigaretter (mentol och icke-mentol) per dag under minst de senaste 6 månaderna.
2. Intresse av att sluta röka under de kommande 2 till 6 månaderna.
3. Frisk enligt bedömning av studieläkaren, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia och fysisk undersökning och psykiatrisk utvärdering.
4. Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i det kombinerade samtycke och HIPAA-formuläret.
5. Kvinnor i fertil ålder måste samtycka till att använda en medicinskt accepterad preventivmetod medan de deltar i studien (t.ex. kondomer och spermiedödande medel, orala preventivmedel, Depo-provera-injektion, p-plåster, tubal ligering).

Exklusions kriterier:

1. Rökbeteende

   1. Användning av tuggtobak, snus och/eller snus.
   2. Aktuell inskrivning i ett rökavvänjningsprogram, eller användning av andra rökavvänjningsmediciner under den senaste månaden eller planerar att göra något av det under de kommande 2 månaderna.
   3. Tillhandahåll ett kolmonoxid (CO) utandningsprov som är mindre än 10 delar per miljon (ppm) vid antingen intags- eller baslinjebesöken.

2. Alkohol/droger

   1. Livstidshistoria av drogmissbruk (annat än nikotin) och/eller som för närvarande får behandling för drogmissbruk (t.ex. alkohol, opioider, kokain, stimulantia, PCP, bensodiazepiner eller studieförbjudna mediciner/nöjesdroger) enligt självrapportering under telefonskärmen och/eller genom MINI under intagsbesöket.
   2. Aktuell alkoholkonsumtion som överstiger 25 standarddrycker/vecka under de senaste 6 månaderna.
   3. Tillhandahålla en avläsning av alkoholkoncentrationen i andningsluften (BrAC) som är större än eller lika med 0,01 vid intags-, baslinje- eller testdagarna.
   4. En positiv urindrogscreening för kokain, amfetamin, metamfetamin, bensodiazepiner, PCP, metadon, barbiturater och opiater vid intagsbesöket, baslinjebesöket eller testdagarna.

3. Medicinsk

   1. Kvinnor som är gravida, planerar en graviditet under de kommande 3 månaderna eller som ammar; alla kvinnliga försökspersoner ska genomgå ett uringraviditetstest vid intagsbesöket och måste skriftligen samtycka till att använda en godkänd preventivmetod. Efter inskrivningen kommer graviditetstester att genomföras vid baslinjebesöket och testdagarna för alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder.
   2. Diagnos av Alzheimers sjukdom eller demens.
   3. Aktuell behandling av cancer eller diagnostiserats med cancer (utom basalcellscancer) under de senaste 6 månaderna.
   4. Lever/njursvikt, magsår, benign prostatahypertrofi.
   5. Astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
   6. Anamnes (senaste 6 månaderna) av onormal hjärtrytm, takykardi och/eller hjärt-kärlsjukdom (stroke, angina, hjärtinfarkt). Dessa tillstånd kommer att utvärderas från fall till fall av studieläkaren/vårdgivaren.
   7. Allvarlig eller instabil sjukdom under de senaste 6 månaderna, enligt bedömning av studieläkaren/vårdgivaren.
   8. Kliniskt signifikanta avvikelser inom fysisk undersökning och vitala tecken på Medical Screen. Avvikelser kommer att bedömas av studieläkaren/vårdgivaren och behörighet kommer att avgöras från fall till fall.
   9. Varje funktionsnedsättning (fysisk och/eller neurologisk) inklusive synnedsättning eller annan funktionsnedsättning som förhindrar kognitiva uppgifter.
   10. Okontrollerat högt blodtryck (systoliskt blodtryck över 160 och/eller diastoliskt blodtryck över 100).
   11. Hörselnedsättning, betydande hörselnedsättning (mer än 20 % i båda öronen), cochleaimplantat eller bilaterala hörapparater.
   12. Historia av hjärnskada.
   13. Historik med epilepsi eller krampanfall.
   14. Färgblindhet.
   15. Låg eller gränsöverskridande intellektuell funktion - fastställs genom att få en poäng på mindre än 90 på Shipley Institute of Living Scale (SILS) som korrelerar med Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated IQ Test (administreras vid intagsbesöket) .

4. Psykiatriska uteslutningar (bestäms av självrapportering på telefonskärmen och/eller via MINI under intagsbesöket)

   1. Nuvarande diagnos av egentlig depression. Personer med en historia av allvarlig depression, i remission i 6 månader eller längre, är berättigade, förutsatt att de inte utesluts baserat på mediciner (nedan).
   2. Självmordsriskpoäng på MINI högre än 0.
   3. Historik eller aktuell diagnos av schizofreni, psykos och/eller bipolär sjukdom.
   4. Pågående eller tidigare hypoman/manisk episod.
   5. Aktuell eller historia av en diagnos av Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).

5. Medicin

   1. Aktuell användning, nyligen avbruten behandling (inom den senaste månaden) av någon form av rökavvänjningsmedicin (t.ex. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, nikotinersättningsterapi).

   2. Aktuell användning eller nyligen avbruten behandling (inom de senaste 60 dagarna) av något av följande:

      • Anti-ångest eller panikångest mediciner.
      • Antipsykotiska läkemedel.
      • Humörstabilisatorer (t.ex. Litium, Lamictal/lamotrigin, Neurontin/gabapentin, Topamax/topiramat, valproinsyra, Tegretol/karbamazepin).
      • Antidepressiva medel (t.ex. Wellbutrin, MAO-hämmare, SSRI, tricykliska antidepressiva).
      • Receptbelagda stimulantia (t.ex. Provigil, Ritalin, Adderall).
      • Systemiska steroider (t.ex. Prednison).
      • Mediciner mot Alzheimers sjukdom (t.ex. acetylkolinesterashämmare (ACI), Aricept/donepezil, Exelon/rivastigmin, Tacrine eller memantin).
      • Läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. Cogentin/benztropin).
      • Läkemedel mot irritabel tarm (t.ex. dicylomine/bentyl).
      • Hjärtmediciner (t.ex. kinidin eller Procardia/nifedipin).
      • Läkemedel mot magsår (t.ex. Zantac/ranitidin).
      • Muskelavslappnande medel (t.ex. Soma/carisoprodol, Anectine/succinylkolin).
      • Antisvampmedicinering (t.ex. Nizoral/ketokonazol).
      • Anti-anfallsmediciner (t.ex. Ativan, Banzel, Carbatrol, Dilantin, Lamictal, Gabitril, Lyrica, Neurontin, Tegretol, Topamax).
      • KOL-medicin (t.ex. Atrovent/Ipratropium Bromide).
      • Urinretentionsmediciner (t.ex. Duvoid/betanechol, Proscar/finasterid, Avodart/dutasterid, Dibensylin/fenoxibensamin, Regitine/fentolamin).
      • Ögonmedicin (t.ex. Atropin).

   3. Daglig användning av något av följande:

      • Opiathaltiga läkemedel mot kronisk smärta (Duragesic/fentanylplåster, Percocet, Oxycontin).
      • Medicin mot astma (albuterol, Serevent, Combivent, Advair, Flovent, Azmacort, Symbicort).
   4. Känd läkemedelsallergi mot studiemedicinen.

   Försökspersonerna kommer att instrueras att avstå från att använda några förbjudna läkemedel/läkemedel (både för rekreation och recept) under hela sitt deltagande i studien. Efter att den slutliga behörigheten har bekräftats kan försökspersoner som rapporterar att de tar kontraindicerade läkemedel under loppet av studieperioden endast förbli behöriga om studieläkaren och/eller huvudutredaren fastställer att den eller de kontraindicerade läkemedlen inte har påverkat studien design, datakvalitet och/eller ämnessäkerhet/välfärd. Försökspersonerna tillåts ta nödvändiga receptbelagda mediciner som inte ingår i undantagslistan under studien.

6. Allmänna undantag

   1. Aktuell, förväntad eller väntande registrering i ett annat forskningsprogram under de kommande 2-3 månaderna som potentiellt kan påverka försökspersonens säkerhet och/eller studiedata/design enligt bestämt av huvudutredaren och/eller studieläkaren.
   2. Planerar inte att bo i området de kommande två månaderna.
   3. Alla medicinska tillstånd, sjukdomar, störningar eller samtidig medicinering som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller behandling, enligt bestämt av huvudutredaren och/eller studieläkaren.
   4. Oförmåga att ge informerat samtycke eller slutföra någon av studieuppgifterna som bestämts av huvudutredaren.
   5. Slutförande av neurokognitiva bedömningar och/eller användning av studiemedicin(er) vid CIRNA under de senaste 6 månaderna som kan påverka prestation på studieuppgifter enligt bestämt av huvudutredaren.
   6. Kan inte effektivt kommunicera på engelska (läsa, skriva, tala).
   7. Saknar 2 eller fler sessioner i följd, eller 3 eller fler sessioner under medicineringsperioden.
   8. Saknar 2 eller fler doser i följd under medicineringsperioden.
   9. Saknar 3 eller fler doser under medicineringsperioden.