Effect van Galantamine op onthouding op korte termijn (GAL-K)

Inclusiecriteria:

1. Rokers tussen de 18 en 60 jaar die naar eigen zeggen minstens 10 sigaretten (menthol en non-menthol) per dag roken gedurende ten minste de laatste 6 maanden.
2. Interesse in stoppen met roken in de komende 2 tot 6 maanden.
3. Gezond zoals bepaald door de onderzoeksarts, op basis van een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, en psychiatrische evaluatie.
4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de gecombineerde toestemming en het HIPAA-formulier.
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten toestemming geven voor het gebruik van een medisch aanvaarde anticonceptiemethode tijdens deelname aan het onderzoek (bijv. condooms en zaaddodend middel, oraal anticonceptiemiddel, Depo-provera-injectie, anticonceptiepleister, afbinden van de eileiders).

Uitsluitingscriteria:

1. Rookgedrag

   1. Gebruik van pruimtabak, snuiftabak en/of snus.
   2. Huidige deelname aan een programma om te stoppen met roken, of gebruik van andere medicijnen om te stoppen met roken in de afgelopen maand of plannen om dit in de komende 2 maanden te doen.
   3. Zorg voor een ademmonster van koolmonoxide (CO) van minder dan 10 delen per miljoen (ppm) tijdens de intake- of basislijnbezoeken.

2. Alcohol/drugs

   1. Levenslange geschiedenis van middelenmisbruik (anders dan nicotine) en/of momenteel in behandeling voor middelenmisbruik (bijv. alcohol, opioïden, cocaïne, stimulerende middelen, PCP, benzodiazepinen of studieverboden medicijnen/recreatieve drugs) zoals bepaald door zelfrapportage tijdens het telefoonscherm en/of via de MINI tijdens het Intakebezoek.
   2. Huidige alcoholconsumptie van meer dan 25 standaardglazen/week in de afgelopen 6 maanden.
   3. Een ademalcoholconcentratie (BrAC) meting geven van groter dan of gelijk aan 0,01 op de intake-, basislijn- of testdagen.
   4. Een positieve urinedrugscreening voor cocaïne, amfetaminen, methamfetaminen, benzodiazepinen, PCP, methadon, barbituraten en opiaten tijdens het intakebezoek, basislijnbezoek of de testdagen.

3. Medisch

   1. Vrouwen die zwanger zijn, in de komende 3 maanden zwanger willen worden of borstvoeding geven; alle vrouwelijke proefpersonen ondergaan een urine-zwangerschapstest tijdens het intakebezoek en moeten schriftelijk akkoord gaan met het gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode. Na inschrijving zullen zwangerschapstesten worden uitgevoerd tijdens het basislijnbezoek en de testdagen voor alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden.
   2. Diagnose van de ziekte van Alzheimer of dementie.
   3. Huidige behandeling van kanker of gediagnosticeerd met kanker (behalve basaalcelcarcinoom) in de afgelopen 6 maanden.
   4. Lever-/nierfalen, maagzweer, goedaardige prostaathypertrofie.
   5. Astma of chronische obstructieve longziekte (COPD).
   6. Geschiedenis (laatste 6 maanden) van abnormale hartritmes, tachycardie en/of hart- en vaatziekten (beroerte, angina pectoris, hartaanval). Deze voorwaarden zullen van geval tot geval worden beoordeeld door de onderzoeksarts/zorgverlener.
   7. Ernstige of onstabiele ziekte in de afgelopen 6 maanden, zoals vastgesteld door de onderzoeksarts/zorgverlener.
   8. Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek en vitale functies bij Medical Screen. Afwijkingen worden beoordeeld door de onderzoeksarts/zorgverlener en de geschiktheid wordt per geval bepaald.
   9. Elke stoornis (fysiek en/of neurologisch), inclusief visuele of andere stoornissen die de cognitieve taakuitvoering verhinderen.
   10. Ongecontroleerde hoge bloeddruk (systolische bloeddruk hoger dan 160 en/of diastolische bloeddruk hoger dan 100).
   11. Slechthorendheid, aanzienlijk gehoorverlies (meer dan 20% in beide oren), cochleaire implantaten of bilaterale hoortoestellen.
   12. Geschiedenis van hersenletsel.
   13. Geschiedenis van epilepsie of een epileptische aandoening.
   14. Kleurenblind.
   15. Laag of borderline intellectueel functioneren - bepaald door het behalen van een score van minder dan 90 op de Shipley Institute of Living Scale (SILS) die correleert met de Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated IQ Test (afgenomen tijdens het intakebezoek) .

4. Psychiatrische uitsluitingen (bepaald door zelfrapportage op telefoonscherm en/of via de MINI tijdens het intakegesprek)

   1. Huidige diagnose van ernstige depressie. Personen met een voorgeschiedenis van ernstige depressie, in remissie gedurende 6 maanden of langer, komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze niet worden uitgesloten op basis van medicijnen (hieronder).
   2. Zelfmoordrisicoscore op MINI hoger dan 0.
   3. Voorgeschiedenis of huidige diagnose van schizofrenie, psychose en/of bipolaire stoornis.
   4. Huidige of vroegere hypomanische/manische episode.
   5. Huidige of geschiedenis van een diagnose van Attention-Deficit / Hyperactivity Disorder (ADHD).

5. Medicatie

   1. Huidig ​​gebruik, recente stopzetting (in de afgelopen maand) van enige vorm van medicatie om te stoppen met roken (d.w.z. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, nicotinevervangende therapie).

   2. Huidig ​​gebruik of recente stopzetting (in de afgelopen 60 dagen) van een van de volgende:

      • Medicijnen tegen angst of paniekstoornis.
      • Anti-psychotische medicijnen.
      • Stemmingsstabilisatoren (bijv. Lithium, Lamictal/lamotrigine, Neurontin/gabapentine, Topamax/topiramaat, valproïnezuur, Tegretol/carbamazepine).
      • Antidepressiva (bijv. Wellbutrin, MAO-remmers, SSRI's, tricyclische antidepressiva).
      • Geneesmiddelen op recept (bijv. Provigil, Ritalin, Adderall).
      • Systemische steroïden (bijv. Prednison).
      • Medicijnen tegen de ziekte van Alzheimer (bijv. Acetylcholinesteraseremmers (ACI's), Aricept/donepezil, Exelon/rivastigmine, Tacrine of memantine).
      • Medicijnen tegen de ziekte van Parkinson (bijv. Cogentin/benztropine).
      • Prikkelbare darmsyndroom medicatie (bijv. Dicylomine/Bentyl).
      • Medicijnen voor het hart (bijv. kinidine of Procardia/nifedipine).
      • Maagzweermedicatie (bijv. Zantac/ranitidine).
      • Spierverslappers (bijv. Soma/carisoprodol, Anectine/succinylcholine).
      • Antischimmelmedicatie (bijv. Nizoral/ketoconazol).
      • Anti-epileptica (bijv. Ativan, Banzel, Carbatrol, Dilantin, Lamictal, Gabitril, Lyrica, Neurontin, Tegretol, Topamax).
      • COPD-medicatie (bijv. Atrovent/Ipratropiumbromide).
      • Medicijnen tegen urineretentie (bijv. Duvoid/bethanechol, Proscar/finasteride, Avodart/dutasteride, Dibenzyline/fenoxybenzamine, Regitine/fentolamine).
      • Oogmedicatie (bijv. Atropine).

   3. Dagelijks gebruik van een van de volgende:

      • Opiaatbevattende medicijnen voor chronische pijn (Duragesic / fentanyl-pleisters, Percocet, Oxycontin).
      • Medicatie voor astma (albuterol, Serevent, Combivent, Advair, Flovent, Azmacort, Symbicort).
   4. Bekende medicijnallergie voor de studiemedicatie.

   Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om tijdens hun deelname aan het onderzoek af te zien van het gebruik van door het onderzoek verboden medicijnen/medicijnen (zowel recreatief als op recept). Nadat de definitieve geschiktheid is bevestigd, kunnen proefpersonen die melden dat ze in de loop van de studieperiode gecontra-indiceerde medicatie(s) hebben ingenomen, alleen in aanmerking komen als de onderzoeksarts en/of hoofdonderzoeker vaststelt dat de gecontra-indiceerde medicatie(s) wel/niet van invloed zijn op de studie. ontwerp, datakwaliteit en/of veiligheid/welzijn van proefpersonen. Het is proefpersonen toegestaan ​​om tijdens het onderzoek noodzakelijke voorgeschreven medicijnen in te nemen die niet op de uitsluitingslijst staan.

6. Algemene uitsluitingen

   1. Huidige, verwachte of lopende inschrijving voor een ander onderzoeksprogramma in de komende 2-3 maanden dat mogelijk van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon en/of de onderzoeksgegevens/-opzet, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en/of de onderzoeksarts.
   2. Ik ben niet van plan om de komende twee maanden in het gebied te wonen.
   3. Elke medische aandoening, ziekte, stoornis of gelijktijdige medicatie die de veiligheid of behandeling van de deelnemer in gevaar kan brengen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en/of onderzoeksarts.
   4. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of een van de onderzoekstaken uit te voeren zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
   5. Voltooiing van neurocognitieve beoordelingen en/of gebruik van studiemedicatie(s) bij het CIRNA in de afgelopen 6 maanden die de uitvoering van studietaken kunnen beïnvloeden, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
   6. Niet in staat om effectief te communiceren in het Engels (lezen, schrijven, spreken).
   7. Het missen van 2 of meer opeenvolgende sessies, of 3 of meer sessies tijdens de medicatieperiode.
   8. Missen van 2 of meer opeenvolgende doses tijdens de medicatieperiode.
   9. Het missen van 3 of meer doses gedurende de medicatieperiode.