Effekt av Galantamin på kortvarig avholdenhet (GAL-K)

Inklusjonskriterier:

1. Røykere som er mellom 18 og 60 år som selv rapporterer å røyke minst 10 sigaretter (mentol og ikke-mentol) per dag i minst de siste 6 månedene.
2. Interesse for å slutte å røyke i løpet av de neste 2 til 6 månedene.
3. Frisk som bestemt av studielegen, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie og fysisk undersøkelse, og psykiatrisk evaluering.
4. Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det kombinerte samtykket og HIPAA-skjemaet.
5. Kvinner i fertil alder må samtykke til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode mens de deltar i studien (f.eks. kondomer og sæddrepende middel, oral prevensjon, Depo-provera-injeksjon, prevensjonsplaster, tubal ligering).

Ekskluderingskriterier:

1. Røykeadferd

   1. Bruk av tyggetobakk, snus og/eller snus.
   2. Nåværende påmelding i et røykesluttprogram, eller bruk av andre røykeavvenningsmedisiner den siste måneden eller planlegger å gjøre enten i løpet av de neste 2 månedene.
   3. Gi en karbonmonoksid (CO) pusteprøve som er mindre enn 10 deler per million (ppm) ved enten inntaks- eller baseline-besøk.

2. Alkohol/narkotika

   1. Livstidshistorie med rusmisbruk (annet enn nikotin) og/eller som for øyeblikket mottar behandling for rusmisbruk (f.eks. alkohol, opioider, kokain, sentralstimulerende midler, PCP, benzodiazepiner eller studieforbudte medisiner/rekreasjonsmedikamenter) som bestemt av egenrapportering under telefonskjermen og/eller gjennom MINI under inntaksbesøket.
   2. Nåværende alkoholforbruk som overstiger 25 standarddrikker/uke de siste 6 månedene.
   3. Gir en avlesning av pustealkoholkonsentrasjon (BrAC) større enn eller lik 0,01 ved inntaks-, baseline- eller testdagene.
   4. En positiv undersøkelse av stoffet i urin for kokain, amfetamin, metamfetamin, benzodiazepiner, PCP, metadon, barbiturater og opiater ved inntaksbesøket, baselinebesøket eller testdagene.

3. Medisinsk

   1. Kvinner som er gravide, planlegger en graviditet i løpet av de neste 3 månedene, eller ammer; alle kvinnelige forsøkspersoner skal gjennomgå en uringraviditetstest ved inntaksbesøket og må skriftlig samtykke til å bruke en godkjent prevensjonsmetode. Etter påmelding vil det bli utført graviditetstester ved baseline-besøket og testdagene for alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder.
   2. Diagnose av Alzheimers sykdom eller demens.
   3. Nåværende behandling av kreft eller diagnostisert med kreft (unntatt basalcellekarsinom) de siste 6 månedene.
   4. Lever/nyresvikt, magesårsykdom, benign prostatahypertrofi.
   5. Astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
   6. Anamnese (siste 6 måneder) med unormal hjerterytme, takykardi og/eller kardiovaskulær sykdom (slag, angina, hjerteinfarkt). Disse forholdene vil bli vurdert fra sak til sak av studielegen/helsepersonell.
   7. Alvorlig eller ustabil sykdom i løpet av de siste 6 månedene, bestemt av studielegen/helsepersonell.
   8. Klinisk signifikante abnormiteter innen fysisk undersøkelse og vitale tegn på Medical Screen. Avvik vil bli vurdert av studielegen/helsepersonell, og kvalifikasjonen vil bli bestemt fra sak til sak.
   9. Enhver svekkelse (fysisk og/eller nevrologisk) inkludert visuell eller annen svekkelse som forhindrer kognitiv oppgaveutførelse.
   10. Ukontrollert høyt blodtrykk (systolisk BP større enn 160 og/eller diastolisk BP større enn 100).
   11. Hørselsnedsettelse, betydelig hørselstap (mer enn 20 % i begge øre), cochleaimplantater eller bilaterale høreapparater.
   12. Historie om hjerneskade.
   13. Historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelse.
   14. Fargeblindhet.
   15. Lav eller borderline intellektuell funksjon - bestemt ved å motta en poengsum på mindre enn 90 på Shipley Institute of Living Scale (SILS) som korrelerer med Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated IQ Test (administrert ved inntaksbesøket) .

4. Psykiatriske ekskluderinger (bestemt av egenrapportering på telefonskjermen og/eller gjennom MINI under inntaksbesøket)

   1. Nåværende diagnose av alvorlig depresjon. Personer med en historie med alvorlig depresjon, i remisjon i 6 måneder eller lenger, er kvalifisert, forutsatt at de ikke er ekskludert basert på medisiner (nedenfor).
   2. Selvmordsrisikoscore på MINI større enn 0.
   3. Historie eller nåværende diagnose av schizofreni, psykose og/eller bipolar lidelse.
   4. Nåværende eller tidligere hypomanisk/manisk episode.
   5. Nåværende eller historie med en diagnose av oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

5. Medisinering

   1. Nåværende bruk, nylig seponering (innen den siste måneden) av enhver form for røykeavvenningsmedisiner (dvs. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, nikotinerstatningsterapi).

   2. Nåværende bruk eller nylig seponering (innen de siste 60 dagene) av ett av følgende:

      • Medisiner mot angst eller panikklidelse.
      • Antipsykotiske medisiner.
      • Stemningsstabilisatorer (f.eks. Litium, Lamictal/lamotrigin, Neurontin/gabapentin, Topamax/topiramat, valproinsyre, Tegretol/karbamazepin).
      • Antidepressiva (f.eks. Wellbutrin, MAO-hemmere, SSRI-er, trisykliske antidepressiva).
      • Reseptbelagte sentralstimulerende midler (f.eks. Provigil, Ritalin, Adderall).
      • Systemiske steroider (f.eks. Prednison).
      • Medisiner mot Alzheimers sykdom (f.eks. acetylkolinesterasehemmere (ACI), Aricept/donepezil, Exelon/rivastigmin, Tacrine eller memantin).
      • medisiner mot Parkinsons sykdom (f.eks. Cogentin/benztropin).
      • Medisiner for irritabel tarmsyndrom (f.eks. Dicylomine/Bentyl).
      • Hjertemedisiner (f.eks. kinidin eller Procardia/nifedipin).
      • Medisinering mot magesår (f.eks. Zantac/ranitidin).
      • Muskelavslappende midler (f.eks. Soma/carisoprodol, Anectine/succinylcholin).
      • Antisoppmedisin (f.eks. Nizoral/ketokonazol).
      • Medisiner mot anfall (f.eks. Ativan, Banzel, Carbatrol, Dilantin, Lamictal, Gabitril, Lyrica, Neurontin, Tegretol, Topamax).
      • KOLS-medisiner (f.eks. Atrovent/Ipratropium Bromide).
      • Urinretensjonsmedisiner (f.eks. Duvoid/bethanechol, Proscar/finasterid, Avodart/dutasterid, dibenzylin/fenoksybenzamin, regitin/fentolamin).
      • Øyemedisin (f.eks. Atropin).

   3. Daglig bruk av noen av følgende:

      • Opiatholdige medisiner for kroniske smerter (Duragesic/fentanylplaster, Percocet, Oxycontin).
      • Medisiner mot astma (albuterol, Serevent, Combivent, Advair, Flovent, Azmacort, Symbicort).
   4. Kjent medikamentallergi mot studiemedisinen.

   Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra å bruke forbudte legemidler/medisiner (både rekreasjons- og reseptbelagte) under hele deres deltakelse i studien. Etter at den endelige kvalifiseringen er bekreftet, kan forsøkspersoner som rapporterer å ta kontraindisert(e) medisin(er) i løpet av studieperioden bare forbli kvalifisert dersom studielegen og/eller hovedetterforskeren fastslår at den(e) kontraindiserte medisinen(e) ikke har påvirket studien. design, datakvalitet og/eller fagsikkerhet/velferd. Forsøkspersoner har tillatelse til å ta nødvendige reseptbelagte medisiner som ikke er inkludert i eksklusjonslisten under studien.

6. Generelle utelukkelser

   1. Nåværende, forventet eller ventende påmelding til et annet forskningsprogram i løpet av de neste 2-3 månedene som potensielt kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet og/eller studiedataene/designet som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen.
   2. Planlegger ikke å bo i området de neste to månedene.
   3. Enhver medisinsk tilstand, sykdom, lidelse eller samtidig medisinering som kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller behandling, som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen.
   4. Manglende evne til å gi informert samtykke eller fullføre noen av studieoppgavene som bestemt av hovedetterforskeren.
   5. Fullføring av nevrokognitive vurderinger og/eller bruk av studiemedisin(er) ved CIRNA i løpet av de siste 6 månedene som kan påvirke ytelsen på studieoppgaver som bestemt av hovedetterforskeren.
   6. Ikke i stand til å kommunisere effektivt på engelsk (lese, skrive, snakke).
   7. Mangler 2 eller flere økter på rad, eller 3 eller flere økter i løpet av medisineringsperioden.
   8. Mangler 2 eller flere påfølgende doser i løpet av medisineringsperioden.
   9. Mangler 3 eller flere doser gjennom medisineringsperioden.