Efeito da galantamina na abstinência de curto prazo (GAL-K)

Critério de inclusão:

1. Fumantes entre 18 e 60 anos de idade que relataram fumar pelo menos 10 cigarros (mentolados e não mentolados) por dia nos últimos 6 meses.
2. Interesse em parar de fumar nos próximos 2 a 6 meses.
3. Saudável conforme determinado pelo médico do estudo, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico e exame físico e avaliação psiquiátrica.
4. Capaz de dar consentimento informado por escrito, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no consentimento combinado e no formulário HIPAA.
5. As mulheres com potencial para engravidar devem consentir em usar um método de controle de natalidade clinicamente aceito durante a participação no estudo (por exemplo, preservativos e espermicida, contraceptivo oral, injeção de Depo-provera, adesivo anticoncepcional, laqueadura tubária).

Critério de exclusão:

1. Comportamento de fumar

   1. Uso de tabaco de mascar, rapé e/ou snus.
   2. Inscrição atual em um programa de cessação do tabagismo ou uso de outros medicamentos para cessação do tabagismo no último mês ou planos de fazê-lo nos próximos 2 meses.
   3. Forneça uma amostra de respiração de monóxido de carbono (CO) com leitura inferior a 10 partes por milhão (ppm) nas visitas de admissão ou linha de base.

2. Álcool/Drogas

   1. História ao longo da vida de abuso de substâncias (exceto nicotina) e/ou atualmente recebendo tratamento para abuso de substâncias (por exemplo, álcool, opioides, cocaína, estimulantes, PCP, benzodiazepínicos ou medicamentos/drogas recreativas proibidas pelo estudo), conforme determinado por autorrelato durante na tela do telefone e/ou através do MINI durante a visita de Admissão.
   2. Consumo atual de álcool que excede 25 drinques padrão/semana nos últimos 6 meses.
   3. Fornecimento de uma leitura da concentração de álcool no ar expirado (BrAC) maior ou igual a 0,01 na ingestão, na linha de base ou nos dias de teste.
   4. Uma triagem positiva de drogas na urina para cocaína, anfetaminas, metanfetaminas, benzodiazepínicos, PCP, metadona, barbitúricos e opiáceos na visita de admissão, visita de linha de base ou dias de teste.

3. Médico

   1. Mulheres grávidas, planejando uma gravidez nos próximos 3 meses ou lactantes; todas as participantes do sexo feminino devem passar por um teste de gravidez na urina na visita de admissão e devem concordar por escrito em usar um método contraceptivo aprovado. Após a inscrição, serão realizados testes de gravidez na visita de referência e nos dias de teste para todas as mulheres com potencial para engravidar.
   2. Diagnóstico de doença de Alzheimer ou demência.
   3. Tratamento atual de câncer ou diagnóstico de câncer (exceto carcinoma basocelular) nos últimos 6 meses.
   4. Insuficiência hepática/renal, úlcera péptica, hipertrofia benigna da próstata.
   5. Asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
   6. Histórico (últimos 6 meses) de ritmos cardíacos anormais, taquicardia e/ou doença cardiovascular (AVC, angina, ataque cardíaco). Essas condições serão avaliadas caso a caso pelo médico do estudo/profissional de saúde.
   7. Doença grave ou instável nos últimos 6 meses, conforme determinado pelo médico do estudo/profissional de saúde.
   8. Anormalidades clinicamente significativas no exame físico e sinais vitais na Triagem Médica. As anormalidades serão avaliadas pelo médico do estudo/profissional de saúde e a elegibilidade será determinada caso a caso.
   9. Qualquer deficiência (física e/ou neurológica), incluindo deficiência visual ou outra que impeça o desempenho de tarefas cognitivas.
   10. Hipertensão arterial não controlada (PA sistólica maior que 160 e/ou PA diastólica maior que 100).
   11. Deficiência auditiva, perda auditiva significativa (mais de 20% em qualquer ouvido), implantes cocleares ou aparelhos auditivos bilaterais.
   12. História de lesão cerebral.
   13. Histórico de epilepsia ou distúrbio convulsivo.
   14. Daltonismo.
   15. Funcionamento intelectual baixo ou limítrofe - determinado ao receber uma pontuação inferior a 90 na Escala Shipley Institute of Living (SILS), que se correlaciona com o Teste de QI estimado Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-R) (administrado na visita de admissão) .

4. Exclusões psiquiátricas (determinadas por autorrelato na tela do telefone e/ou através do MINI durante a visita de admissão)

   1. Diagnóstico atual de depressão maior. Pessoas com histórico de depressão maior, em remissão por 6 meses ou mais, são elegíveis, desde que não sejam excluídas com base em medicamentos (abaixo).
   2. Pontuação de risco de suicídio no MINI maior que 0.
   3. Histórico ou diagnóstico atual de esquizofrenia, psicose e/ou transtorno bipolar.
   4. Episódio hipomaníaco/maníaco atual ou passado.
   5. Atual ou história de um diagnóstico de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH).

5. Medicamento

   1. Uso atual, descontinuação recente (no último mês) de qualquer forma de medicamento para parar de fumar (ou seja, Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, terapia de reposição de nicotina).

   2. Uso atual ou descontinuação recente (nos últimos 60 dias) de qualquer um dos seguintes:

      • Medicamentos anti-ansiedade ou transtorno do pânico.
      • Medicamentos antipsicóticos.
      • Estabilizadores do humor (por exemplo, Lítio, Lamictal/lamotrigina, Neurontin/gabapentina, Topamax/topiramato, ácido valpróico, Tegretol/carbamazepina).
      • Antidepressivos (por exemplo, Wellbutrin, MAOIs, ISRSs, antidepressivos tricíclicos).
      • Estimulantes prescritos (por exemplo, Provigil, Ritalina, Adderall).
      • Esteróides sistêmicos (por exemplo, prednisona).
      • Medicamentos para a doença de Alzheimer (por exemplo, inibidores da acetilcolinesterase (ACIs), Aricept/donepezil, Exelon/rivastigmina, Tacrine ou memantina).
      • Medicamentos para a doença de Parkinson (por exemplo, Cogentin/benzotropina).
      • Medicação para síndrome do intestino irritável (por exemplo, Dicylomine/Bentyl).
      • Medicamentos para o coração (por exemplo, quinidina ou Procardia/nifedipina).
      • Medicação para úlcera péptica (por exemplo, Zantac/ranitidina).
      • Relaxantes musculares (por exemplo, Soma/carisoprodol, Anectina/succinilcolina).
      • Medicação antifúngica (por exemplo, Nizoral/cetoconazol).
      • Medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, Ativan, Banzel, Carbatrol, Dilantin, Lamictal, Gabitril, Lyrica, Neurontin, Tegretol, Topamax).
      • Medicação para DPOC (por exemplo, Atrovent/Ipratrópio Brometo).
      • Medicamentos para retenção urinária (por exemplo, Duvoid/betanecol, Proscar/finasterida, Avodart/dutasterida, Dibenzilina/fenoxibenzamina, Regitina/fentolamina).
      • Medicação para os olhos (por exemplo, atropina).

   3. Uso diário de qualquer um dos seguintes:

      • Medicamentos contendo opiáceos para dor crônica (adesivos Duragesic/fentanil, Percocet, Oxycontin).
      • Medicação para asma (albuterol, Serevent, Combivent, Advair, Flovent, Azmacort, Symbicort).
   4. Alergia medicamentosa conhecida ao medicamento do estudo.

   Os indivíduos serão instruídos a abster-se de usar quaisquer drogas/medicamentos proibidos pelo estudo (recreativos e prescritos) durante sua participação no estudo. Após a confirmação da elegibilidade final, os indivíduos que relatam tomar medicamentos contraindicados durante o período do estudo só podem permanecer elegíveis se o médico do estudo e/ou investigador principal determinar que os medicamentos contraindicados afetam/não impactaram o estudo design, qualidade dos dados e/ou segurança/bem-estar do indivíduo. Os indivíduos estão autorizados a tomar medicamentos prescritos necessários não incluídos na lista de exclusão durante o estudo.

6. Exclusões gerais

   1. Inscrição atual, antecipada ou pendente em outro programa de pesquisa nos próximos 2-3 meses que possa afetar a segurança do sujeito e/ou os dados/design do estudo conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo.
   2. Não planeja morar na área nos próximos dois meses.
   3. Qualquer condição médica, doença, distúrbio ou medicação concomitante que possa comprometer a segurança ou o tratamento do participante, conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo.
   4. Incapacidade de fornecer consentimento informado ou concluir qualquer uma das tarefas do estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal.
   5. Conclusão de avaliações neurocognitivas e/ou uso da(s) medicação(ões) do estudo no CIRNA nos últimos 6 meses que possam influenciar o desempenho nas tarefas do estudo conforme determinado pelo Investigador Principal.
   6. Não é capaz de se comunicar efetivamente em inglês (ler, escrever, falar).
   7. Faltou 2 ou mais sessões consecutivas, ou 3 ou mais sessões durante o período de medicação.
   8. Omissão de 2 ou mais doses consecutivas durante o período de medicação.
   9. Omissão de 3 ou mais doses durante o período de medicação.