Galantamiinin vaikutus lyhytaikaiseen pidättymiseen (GAL-K)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tupakoitsijat, jotka ovat 18–60-vuotiaita ja ilmoittavat polttaneensa vähintään 10 savuketta (mentolia ja ei-mentolia) päivässä vähintään viimeisen 6 kuukauden ajan.
2. Kiinnostus tupakoinnin lopettamiseen seuraavien 2-6 kuukauden aikana.
3. Terve tutkimuslääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria ja lääkärintarkastus sekä psykiatrinen arviointi.
4. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää yhdistetyssä suostumuksessa ja HIPAA-lomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistuessaan (esim. kondomit ja siittiöiden torjunta-aineet, suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, Depo-provera-injektio, ehkäisylastari, munanjohtimien sidonta).

Poissulkemiskriteerit:

1. Tupakointikäyttäytyminen

   1. Purutupakan, nuuskan ja/tai nuuskan käyttö.
   2. Nykyinen ilmoittautuminen tupakoinnin vieroitusohjelmaan tai muiden tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana tai aiot tehdä jommankumman seuraavan kahden kuukauden aikana.
   3. Anna hiilimonoksidin (CO) hengitysnäytteen lukema, joka on alle 10 miljoonasosaa (ppm) joko imu- tai lähtötilanteessa.

2. Alkoholi/huumeet

   1. Elinikäinen päihteiden väärinkäyttö (muiden kuin nikotiinin) ja/tai parhaillaan päihteiden väärinkäytön (esim. alkoholi, opioidit, kokaiini, piristeet, PCP, bentsodiatsepiinit tai tutkimuskielletyt lääkkeet/virkistyshuumeet) hoitoon saaneen päihteen väärinkäytön (esim. alkoholin, opioidien, kokaiinin, piristeiden, PCP:n, bentsodiatsepiinien tai tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden/virkistyshuumeiden) aiheuttaman hoidon aikana tehdyn omaraportin perusteella puhelimen näytöllä ja/tai MINI:n kautta sisäänottokäynnin aikana.
   2. Nykyinen alkoholinkulutus, joka ylittää 25 vakiojuomaa/viikko viimeisen 6 kuukauden aikana.
   3. Antaa hengityksen alkoholipitoisuuden (BrAC) lukeman, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,01 saanti-, lähtö- tai testauspäivinä.
   4. Positiivinen virtsan huumeseulonta kokaiinin, amfetamiinien, metamfetamiinien, bentsodiatsepiinien, PCP:n, metadonin, barbituraattien ja opiaattien suhteen ottokäynnillä, peruskäynnillä tai testauspäivinä.

3. Lääketieteellinen

   1. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana tai imettävät; Kaikille naispuolisille koehenkilöille on tehtävä virtsaraskaustesti Intake-käynnillä ja heidän tulee kirjallisesti suostua käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää. Ilmoittautumisen jälkeen kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustestit peruskäynnillä ja testauspäivillä.
   2. Alzheimerin taudin tai dementian diagnoosi.
   3. Nykyinen syövän hoito tai diagnosoitu syöpä (paitsi tyvisolusyöpä) viimeisen 6 kuukauden aikana.
   4. Maksan/munuaisten vajaatoiminta, mahahaava, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu.
   5. Astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
   6. Epänormaalit sydämen rytmit, takykardia ja/tai sydän- ja verisuonitaudit (aivohalvaus, angina pectoris, sydänkohtaus) historiassa (viimeisten 6 kuukauden aikana). Tutkimuslääkäri/terveydenhuollon tarjoaja arvioi nämä olosuhteet tapauskohtaisesti.
   7. Vakava tai epävakaa sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana tutkimuslääkärin/terveydenhuollon tarjoajan määrittämänä.
   8. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lääkärintarkastuksessa ja elintoiminnoissa. Tutkimuslääkäri/terveydenhuollon tarjoaja arvioi poikkeamat ja kelpoisuus määritellään tapauskohtaisesti.
   9. Mikä tahansa heikkeneminen (fyysinen ja/tai neurologinen), mukaan lukien näkö- tai muu heikkeneminen, joka estää kognitiivisten tehtävien suorittamisen.
   10. Hallitsematon korkea verenpaine (systolinen verenpaine yli 160 ja/tai diastolinen verenpaine yli 100).
   11. Kuulon heikkeneminen, merkittävä kuulonmenetys (yli 20 % kummassakin korvassa), sisäkorvaistutteet tai bilateraaliset kuulolaitteet.
   12. Aivovamman historia.
   13. Aiempi epilepsia tai kohtaushäiriö.
   14. Värisokeus.
   15. Alhainen tai rajallinen älyllinen toiminta – määritetään saamalla alle 90 pisteet Shipley Institute of Living Scale (SILS) -skaalasta, joka korreloi Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R) Estimated IQ -testin kanssa (annettiin sisäänottokäynnillä) .

4. Psykiatriset poissulkemiset (määritetään itseraportin avulla puhelimen näytöllä ja/tai MINI:n kautta sisäänottokäynnin aikana)

   1. Nykyinen vakavan masennuksen diagnoosi. Henkilöt, joilla on ollut vakava masennus, remissiossa 6 kuukautta tai pidempään, ovat tukikelpoisia edellyttäen, että heitä ei suljeta pois lääkkeiden perusteella (alla).
   2. Itsemurhariskipisteet MINI:llä yli 0.
   3. Skitsofrenian, psykoosin ja/tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia tai nykyinen diagnoosi.
   4. Nykyinen tai mennyt hypomaaninen/maaninen jakso.
   5. Nykyinen tai aiemmin diagnosoitu tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD).

5. Lääkitys

   1. Nykyinen käyttö, äskettäinen lopettaminen (viime kuukauden sisällä) kaikenlaisten tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden (eli Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, nikotiinikorvaushoito) käytöstä.

   2. Jonkin seuraavista nykyinen käyttö tai äskettäinen lopettaminen (viimeisten 60 päivän aikana):

      • Ahdistuneisuus- tai paniikkihäiriölääkkeet.
      • Antipsykoottiset lääkkeet.
      • Mielialaa stabiloivat aineet (esim. litium, Lamictal/lamotrigiini, Neurontin/gabapentiini, Topamax/topiramaatti, valproiinihappo, Tegretol/karbamatsepiini).
      • Masennuslääkkeet (esim. Wellbutrin, MAOI:t, SSRI:t, trisykliset masennuslääkkeet).
      • Resepti stimulantit (esim. Provigil, Ritalin, Adderall).
      • Systeemiset steroidit (esim. prednisoni).
      • Alzheimerin taudin lääkkeet (esim. asetyylikoliiniesteraasin estäjät (ACI), Arisept/donepetsiili, Exelon/rivastigmiini, Takriini tai memantiini).
      • Parkinsonin taudin lääkkeet (esim. Cogentin/bentstropiini).
      • Ärtyvän suolen oireyhtymälääke (esim. Dicylomine/Bentyl).
      • Sydänlääkkeet (esim. kinidiini tai Procardia/nifedipiini).
      • Peptisen haavataudin lääke (esim. Zantac/ranitidiini).
      • Lihasrelaksantit (esim. Soma/karisoprodoli, anektiini/sukkinyylikoliini).
      • Sienilääke (esim. Nizoral/ketokonatsoli).
      • Kouristuksia estävät lääkkeet (esim. Ativan, Banzel, Carbatrol, Dilantin, Lamictal, Gabitril, Lyrica, Neurontin, Tegretol, Topamax).
      • COPD-lääkitys (esim. Atrovent/ipratropiumbromidi).
      • Virtsaretentiolääkkeet (esim. Duvoid/betanekoli, Proscar/finasteridi, Avodart/dutasteridi, dibentsyyli/fenoksibentsamiini, regitiini/fentolamiini).
      • Silmälääkkeet (esim. Atropiini).

   3. Jommankumman seuraavista päivittäinen käyttö:

      • Opiaattia sisältävät lääkkeet krooniseen kipuun (Duragesic/fentanyylilaastarit, Percocet, Oxycontin).
      • Astman lääkkeet (albuteroli, Serevent, Combivent, Advair, Flovent, Azmacort, Symbicort).
   4. Tunnettu lääkeallergia tutkimuslääkkeelle.

   Koehenkilöitä kehotetaan pidättymään tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden/lääkkeiden (sekä virkistys- että reseptilääkkeiden) käyttämisestä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan. Kun lopullinen kelpoisuus on vahvistettu, koehenkilöt, jotka ilmoittavat ottaneensa vasta-aiheisia lääkkeitä tutkimusjakson aikana, voivat pysyä kelvollisina vain, jos tutkimuslääkäri ja/tai päätutkija toteaa, että vasta-aiheiset lääkkeet vaikuttavat tutkimukseen tai eivät vaikuttaneet tutkimukseen. suunnittelu, tietojen laatu ja/tai kohteen turvallisuus/hyvinvointi. Koehenkilöt saavat ottaa tutkimuksen aikana tarpeellisia reseptilääkkeitä, jotka eivät sisälly poissulkemisluetteloon.

6. Yleiset poikkeukset

   1. Nykyinen, odotettu tai vireillä oleva ilmoittautuminen toiseen tutkimusohjelmaan seuraavien 2–3 kuukauden aikana, mikä voi mahdollisesti vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen ja/tai tutkimustietoihin/suunnitteluun päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittelemällä tavalla.
   2. Ei aio asua alueella seuraaviin kahteen kuukauteen.
   3. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, sairaus, häiriö tai samanaikainen lääkitys, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai hoidon päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittelemällä tavalla.
   4. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai suorittaa mitään päätutkijan määrittämiä tutkimustehtäviä.
   5. Neurokognitiivisten arvioiden suorittaminen ja/tai tutkimuslääkkeiden käyttö CIRNA:ssa viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä saattaa vaikuttaa päätutkijan määrittämien tutkimustehtävien suorittamiseen.
   6. Ei pysty kommunikoimaan tehokkaasti englanniksi (lukeminen, kirjoittaminen, puhuminen).
   7. Puuttuu vähintään 2 peräkkäistä hoitokertaa tai vähintään 3 hoitokertaa lääkitysjakson aikana.
   8. 2 tai useampi peräkkäinen annosta puuttuu lääkitysjakson aikana.
   9. Puuttuu 3 tai useampia annosta koko lääkitysjakson aikana.