Effet de la galantamine sur l'abstinence à court terme (GAL-K)

Critère d'intégration:

1. Fumeurs âgés de 18 à 60 ans qui déclarent avoir fumé au moins 10 cigarettes (mentholées et non mentholées) par jour pendant au moins les 6 derniers mois.
2. Intérêt à arrêter de fumer dans les 2 à 6 prochains mois.
3. En bonne santé tel que déterminé par le médecin de l'étude, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux et un examen physique, et une évaluation psychiatrique.
4. Capable de donner un consentement éclairé écrit, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire combiné de consentement et HIPAA.
5. Les femmes en âge de procréer doivent consentir à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée lors de leur participation à l'étude (par exemple, préservatifs et spermicide, contraceptif oral, injection de Depo-provera, patch contraceptif, ligature des trompes).

Critère d'exclusion:

1. Comportement tabagique

   1. Utilisation de tabac à chiquer, de tabac à priser et/ou de snus.
   2. Inscription actuelle à un programme de sevrage tabagique ou utilisation d'autres médicaments de sevrage tabagique au cours du dernier mois ou projet de le faire au cours des 2 prochains mois.
   3. Fournir un échantillon d'haleine de monoxyde de carbone (CO) indiquant moins de 10 parties par million (ppm) lors des visites d'admission ou de référence.

2. Alcool/Drogues

   1. Antécédents de toxicomanie (autres que la nicotine) et/ou traitement actuel pour toxicomanie (par exemple, alcool, opioïdes, cocaïne, stimulants, PCP, benzodiazépines ou médicaments/drogues récréatives interdits à l'étude) tels que déterminés par l'auto-déclaration pendant l'écran du téléphone et/ou via la MINI lors de la visite d'admission.
   2. Consommation actuelle d'alcool qui dépasse 25 verres standard/semaine au cours des 6 derniers mois.
   3. Fournir une lecture de la concentration d'alcool dans l'haleine (BrAC) supérieure ou égale à 0,01 aux jours d'admission, de référence ou de test.
   4. Un dépistage urinaire positif de la cocaïne, des amphétamines, des méthamphétamines, des benzodiazépines, du PCP, de la méthadone, des barbituriques et des opiacés lors de la visite d'admission, de la visite de référence ou des jours de test.

3. Médical

   1. Les femmes enceintes, qui envisagent une grossesse dans les 3 prochains mois ou qui allaitent ; toutes les femmes doivent subir un test de grossesse urinaire lors de la visite d'admission et doivent accepter par écrit d'utiliser une méthode de contraception approuvée. Après l'inscription, des tests de grossesse seront effectués lors de la visite de référence et des jours de test pour toutes les femmes en âge de procréer.
   2. Diagnostic de la maladie d'Alzheimer ou de démence.
   3. Traitement actuel du cancer ou diagnostic de cancer (sauf carcinome basocellulaire) au cours des 6 derniers mois.
   4. Insuffisance hépatique/rénale, ulcère peptique, hypertrophie bénigne de la prostate.
   5. Asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
   6. Antécédents (6 derniers mois) de rythme cardiaque anormal, de tachycardie et/ou de maladie cardiovasculaire (accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, crise cardiaque). Ces conditions seront évaluées au cas par cas par le médecin de l'étude/le prestataire de soins de santé.
   7. Maladie grave ou instable au cours des 6 derniers mois, telle que déterminée par le médecin de l'étude/le prestataire de soins de santé.
   8. Anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique et des signes vitaux lors de l'examen médical. Les anomalies seront évaluées par le médecin de l'étude/le prestataire de soins de santé et l'éligibilité sera déterminée au cas par cas.
   9. Toute déficience (physique et/ou neurologique), y compris une déficience visuelle ou autre, empêchant l'exécution de tâches cognitives.
   10. Hypertension artérielle non contrôlée (TA systolique supérieure à 160 et/ou TA diastolique supérieure à 100).
   11. Déficience auditive, perte auditive importante (plus de 20 % dans l'une ou l'autre oreille), implants cochléaires ou prothèses auditives bilatérales.
   12. Antécédents de lésion cérébrale.
   13. Antécédents d'épilepsie ou d'un trouble convulsif.
   14. Daltonisme.
   15. Fonctionnement intellectuel faible ou limite - déterminé par l'obtention d'un score inférieur à 90 sur l'échelle de vie de l'Institut Shipley (SILS) qui correspond au test de QI estimé de l'échelle d'intelligence adulte de Wechsler révisée (WAIS-R) (administré lors de la visite d'admission) .

4. Exclusions psychiatriques (déterminées par l'auto-déclaration sur l'écran du téléphone et/ou via le MINI lors de la visite d'admission)

   1. Diagnostic actuel de dépression majeure. Les personnes ayant des antécédents de dépression majeure, en rémission depuis 6 mois ou plus, sont éligibles, à condition qu'elles ne soient pas exclues en raison des médicaments (ci-dessous).
   2. Score de risque suicidaire sur MINI supérieur à 0.
   3. Antécédents ou diagnostic actuel de schizophrénie, de psychose et/ou de trouble bipolaire.
   4. Épisode hypomaniaque/maniaque actuel ou passé.
   5. Actuel ou antécédents d'un diagnostic de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH).

5. Des médicaments

   1. Utilisation actuelle, arrêt récent (au cours du dernier mois) de toute forme de médicaments de sevrage tabagique (c.-à-d. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, thérapie de remplacement de la nicotine).

   2. Utilisation actuelle ou arrêt récent (au cours des 60 derniers jours) de l'un des éléments suivants :

      • Médicaments contre l'anxiété ou les troubles paniques.
      • Médicaments antipsychotiques.
      • Stabilisateurs de l'humeur (par exemple, lithium, Lamictal/lamotrigine, Neurontin/gabapentine, Topamax/topiramate, acide valproïque, Tegretol/carbamazépine).
      • Antidépresseurs (par exemple, Wellbutrin, IMAO, ISRS, antidépresseurs tricycliques).
      • Stimulants sur ordonnance (par exemple, Provigil, Ritalin, Adderall).
      • Stéroïdes systémiques (par exemple, prednisone).
      • Médicaments contre la maladie d'Alzheimer (par exemple, inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (ICA), Aricept/donépézil, Exelon/rivastigmine, tacrine ou mémantine).
      • Médicaments contre la maladie de Parkinson (par exemple, Cogentin/benztropine).
      • Médicament contre le syndrome du côlon irritable (par exemple, Dicylomine/Bentyl).
      • Médicaments pour le cœur (par exemple, quinidine ou Procardia/nifédipine).
      • Médicament contre l'ulcère peptique (par exemple, Zantac/ranitidine).
      • Relaxants musculaires (par exemple, Soma/carisoprodol, Anectine/succinylcholine).
      • Médicaments antifongiques (par exemple, Nizoral/kétoconazole).
      • Médicaments anti-épileptiques (par exemple, Ativan, Banzel, Carbatrol, Dilantin, Lamictal, Gabitril, Lyrica, Neurontin, Tegretol, Topamax).
      • Médicament contre la MPOC (par exemple, Atrovent/bromure d'ipratropium).
      • Médicaments contre la rétention urinaire (par exemple, Duvoid/bethanechol, Proscar/finasteride, Avodart/dutastéride, Dibenzyline/phénoxybenzamine, Regitine/phentolamine).
      • Médicaments pour les yeux (par exemple, atropine).

   3. Utilisation quotidienne de l'un des éléments suivants :

      • Médicaments contenant des opiacés pour la douleur chronique (timbres Duragesic/fentanyl, Percocet, Oxycontin).
      • Médicaments contre l'asthme (albutérol, Serevent, Combivent, Advair, Flovent, Azmacort, Symbicort).
   4. Allergie médicamenteuse connue au médicament à l'étude.

   Les sujets seront invités à s'abstenir d'utiliser des drogues/médicaments interdits par l'étude (à la fois récréatifs et sur ordonnance) tout au long de leur participation à l'étude. Une fois l'éligibilité finale confirmée, les sujets qui déclarent avoir pris des médicaments contre-indiqués au cours de la période d'étude ne peuvent rester éligibles que si le médecin de l'étude et/ou l'investigateur principal détermine que les médicaments contre-indiqués ont/n'ont pas eu d'impact sur l'étude la conception, la qualité des données et/ou la sécurité/le bien-être des sujets. Les sujets sont autorisés à prendre les médicaments sur ordonnance nécessaires non inclus dans la liste d'exclusion pendant l'étude.

6. Exclusions générales

   1. Inscription actuelle, prévue ou en attente dans un autre programme de recherche au cours des 2 à 3 prochains mois qui pourrait potentiellement affecter la sécurité du sujet et/ou les données/la conception de l'étude, tel que déterminé par le chercheur principal et/ou le médecin de l'étude.
   2. Je ne prévois pas de vivre dans la région pendant les deux prochains mois.
   3. Toute condition médicale, maladie, trouble ou médicament concomitant qui pourrait compromettre la sécurité ou le traitement du participant, tel que déterminé par l'investigateur principal et/ou le médecin de l'étude.
   4. Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à effectuer l'une des tâches de l'étude déterminée par le chercheur principal.
   5. Achèvement d'évaluations neurocognitives et / ou utilisation de médicaments à l'étude au CIRNA au cours des 6 derniers mois qui pourraient influencer la performance sur les tâches de l'étude telles que déterminées par le chercheur principal.
   6. Incapable de communiquer efficacement en anglais (lu, écrit, parlé).
   7. Manquer 2 séances consécutives ou plus, ou 3 séances ou plus pendant la période de traitement.
   8. Manquer 2 doses consécutives ou plus pendant la période de traitement.
   9. Manquer 3 doses ou plus tout au long de la période de traitement.