Efecto de la galantamina sobre la abstinencia a corto plazo (GAL-K)

Criterios de inclusión:

1. Fumadores que tienen entre 18 y 60 años de edad que declaran haber fumado al menos 10 cigarrillos (mentolados y no mentolados) por día durante al menos los últimos 6 meses.
2. Interés por dejar de fumar en los próximos 2 a 6 meses.
3. Saludable según lo determinado por el Médico del estudio, basado en una evaluación médica que incluye historial médico y examen físico, y evaluación psiquiátrica.
4. Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario combinado de consentimiento y HIPAA.
5. Las mujeres en edad fértil deben dar su consentimiento para usar un método anticonceptivo médicamente aceptado mientras participan en el estudio (p. ej., condones y espermicida, anticonceptivo oral, inyección de Depo-provera, parche anticonceptivo, ligadura de trompas).

Criterio de exclusión:

1. Comportamiento de fumar

   1. Uso de tabaco de mascar, rapé y/o snus.
   2. Inscripción actual en un programa para dejar de fumar, o uso de otros medicamentos para dejar de fumar en el último mes o planes para hacerlo en los próximos 2 meses.
   3. Proporcione una muestra de aliento de monóxido de carbono (CO) con una lectura de menos de 10 partes por millón (ppm) en las visitas de admisión o de referencia.

2. Alcohol/Drogas

   1. Historial de por vida de abuso de sustancias (que no sea nicotina) y/o tratamiento actual por abuso de sustancias (p. ej., alcohol, opioides, cocaína, estimulantes, PCP, benzodiazepinas o medicamentos prohibidos en el estudio/drogas recreativas) según lo determine el autoinforme durante la pantalla del teléfono y/o a través del MINI durante la visita de admisión.
   2. Consumo actual de alcohol que supera las 25 bebidas estándar por semana en los últimos 6 meses.
   3. Proporcionar una lectura de concentración de alcohol en el aliento (BrAC) mayor o igual a 0,01 en los días de admisión, de referencia o de prueba.
   4. Una prueba de drogas en orina positiva para cocaína, anfetaminas, metanfetaminas, benzodiazepinas, PCP, metadona, barbitúricos y opiáceos en la visita de admisión, la visita inicial o los días de prueba.

3. Médico

   1. Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo en los próximos 3 meses o en período de lactancia; todas las mujeres deben someterse a una prueba de embarazo en orina en la visita de admisión y deben aceptar por escrito usar un método anticonceptivo aprobado. Después de la inscripción, se realizarán pruebas de embarazo en la visita inicial y en los días de prueba para todas las mujeres en edad fértil.
   2. Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer o demencia.
   3. Tratamiento actual de cáncer o diagnóstico de cáncer (excepto carcinoma de células basales) en los últimos 6 meses.
   4. Insuficiencia hepática/renal, úlcera péptica, hipertrofia prostática benigna.
   5. Asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
   6. Antecedentes (últimos 6 meses) de ritmos cardíacos anormales, taquicardia y/o enfermedad cardiovascular (accidente cerebrovascular, angina, infarto). Estas condiciones serán evaluadas caso por caso por el médico del estudio/proveedor de atención médica.
   7. Enfermedad grave o inestable en los últimos 6 meses, según lo determine el médico del estudio/proveedor de atención médica.
   8. Anormalidades clínicamente significativas dentro del examen físico y signos vitales en Medical Screen. Las anomalías serán evaluadas por el médico del estudio/proveedor de atención médica y la elegibilidad se determinará caso por caso.
   9. Cualquier impedimento (físico y/o neurológico), incluido el impedimento visual o de otro tipo, que impida el desempeño de tareas cognitivas.
   10. Presión arterial alta no controlada (PA sistólica superior a 160 y/o PA diastólica superior a 100).
   11. Deficiencia auditiva, pérdida auditiva significativa (más del 20 % en cualquiera de los oídos), implantes cocleares o audífonos bilaterales.
   12. Antecedentes de lesión cerebral.
   13. Antecedentes de epilepsia o un trastorno convulsivo.
   14. Daltonismo.
   15. Funcionamiento intelectual bajo o limítrofe: determinado al recibir una puntuación de menos de 90 en la Escala de Vida del Instituto Shipley (SILS) que se correlaciona con la Prueba de CI estimada revisada de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-R) (administrada en la visita de admisión) .

4. Exclusiones psiquiátricas (determinadas por autoinforme en la pantalla del teléfono y/o a través del MINI durante la visita de admisión)

   1. Diagnóstico actual de depresión mayor. Las personas con antecedentes de depresión mayor, en remisión durante 6 meses o más, son elegibles, siempre que no estén excluidas en función de los medicamentos (a continuación).
   2. Puntuación de riesgo de suicidio en MINI superior a 0.
   3. Antecedentes o diagnóstico actual de esquizofrenia, psicosis y/o trastorno bipolar.
   4. Episodio hipomaníaco/maníaco actual o pasado.
   5. Diagnóstico actual o histórico de Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH).

5. Medicamento

   1. Uso actual, interrupción reciente (en el último mes) de cualquier forma de medicamentos para dejar de fumar (es decir, Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, terapia de reemplazo de nicotina).

   2. Uso actual o interrupción reciente (dentro de los últimos 60 días) de cualquiera de los siguientes:

      • Medicamentos contra la ansiedad o el trastorno de pánico.
      • Medicamentos antipsicóticos.
      • Estabilizadores del estado de ánimo (p. ej., litio, Lamictal/lamotrigina, Neurontin/gabapentina, Topamax/topiramato, ácido valproico, Tegretol/carbamazepina).
      • Antidepresivos (p. ej., Wellbutrin, IMAO, ISRS, antidepresivos tricíclicos).
      • Estimulantes recetados (p. ej., Provigil, Ritalin, Adderall).
      • Esteroides sistémicos (p. ej., prednisona).
      • Medicamentos para la enfermedad de Alzheimer (p. ej., inhibidores de la acetilcolinesterasa [ACI], Aricept/donepezilo, Exelon/rivastigmina, tacrina o memantina).
      • Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (p. ej., Cogentin/benztropina).
      • Medicamentos para el síndrome del intestino irritable (p. ej., Dicylomine/Bentyl).
      • Medicamentos para el corazón (p. ej., quinidina o Procardia/nifedipina).
      • Medicamentos para la enfermedad de la úlcera péptica (p. ej., Zantac/ranitidina).
      • Relajantes musculares (p. ej., Soma/carisoprodol, Anectine/succinylcholine).
      • Medicamentos antimicóticos (p. ej., Nizoral/ketoconazol).
      • Medicamentos anticonvulsivos (p. ej., Ativan, Banzel, Carbatrol, Dilantin, Lamictal, Gabitril, Lyrica, Neurontin, Tegretol, Topamax).
      • Medicamentos para la EPOC (p. ej., Atrovent/bromuro de ipratropio).
      • Medicamentos para la retención urinaria (p. ej., Duvoid/bethanechol, Proscar/finasteride, Avodart/dutasteride, Dibenzyline/phenoxybenzamine, Regitine/phentolamine).
      • Medicamentos para los ojos (por ejemplo, atropina).

   3. Uso diario de cualquiera de los siguientes:

      • Medicamentos que contienen opiáceos para el dolor crónico (parches de Duragesic/fentanilo, Percocet, Oxycontin).
      • Medicamentos para el asma (albuterol, Serevent, Combivent, Advair, Flovent, Azmacort, Symbicort).
   4. Alergia conocida al medicamento del estudio.

   Se indicará a los sujetos que se abstengan de usar cualquier droga/medicamento prohibido en el estudio (tanto recreativos como recetados) durante su participación en el estudio. Después de que se confirme la elegibilidad final, los sujetos que informan haber tomado medicamentos contraindicados durante el transcurso del período de estudio solo pueden seguir siendo elegibles si el médico del estudio y/o el investigador principal determina que los medicamentos contraindicados tienen/no afectaron el estudio. diseño, calidad de los datos y/o seguridad/bienestar de los sujetos. Los sujetos pueden tomar los medicamentos recetados necesarios que no estén incluidos en la lista de exclusión durante el estudio.

6. Exclusiones generales

   1. Inscripción actual, anticipada o pendiente en otro programa de investigación durante los próximos 2 a 3 meses que podría afectar potencialmente la seguridad del sujeto y/o los datos/diseño del estudio según lo determine el investigador principal y/o el médico del estudio.
   2. No planea vivir en el área durante los próximos dos meses.
   3. Cualquier condición médica, enfermedad, trastorno o medicamento concomitante que pueda comprometer la seguridad o el tratamiento del participante, según lo determine el investigador principal y/o el médico del estudio.
   4. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o completar cualquiera de las tareas del estudio según lo determine el investigador principal.
   5. Finalización de las evaluaciones neurocognitivas y/o uso de los medicamentos del estudio en el CIRNA en los últimos 6 meses que podrían influir en el desempeño de las tareas del estudio según lo determine el investigador principal.
   6. No es capaz de comunicarse de manera efectiva en inglés (leer, escribir, hablar).
   7. Omitir 2 o más sesiones consecutivas, o 3 o más sesiones durante el período de medicación.
   8. Omitir 2 o más dosis consecutivas durante el período de medicación.
   9. Omitir 3 o más dosis durante el período de medicación.