Влияние галантамина на кратковременную абстиненцию (GAL-K)

Критерии включения:

1. Курильщики в возрасте от 18 до 60 лет, сообщающие о курении не менее 10 сигарет (с ментолом и без ментола) в день в течение как минимум последних 6 месяцев.
2. Заинтересованность в отказе от курения в ближайшие 2-6 месяцев.
3. Здоров, как определено врачом-исследователем на основании медицинского осмотра, включая историю болезни и медицинский осмотр, а также психиатрической оценки.
4. Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в объединенном согласии и форме HIPAA.
5. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью во время участия в исследовании (например, презервативы и спермициды, оральные контрацептивы, инъекция Депо-Провера, противозачаточный пластырь, перевязка маточных труб).

Критерий исключения:

1. Курение

   1. Использование жевательного табака, нюхательного табака и/или снюса.
   2. Текущее участие в программе по прекращению курения или использование других препаратов для прекращения курения в течение последнего месяца или планы на следующие 2 месяца.
   3. Предоставьте пробу выдыхаемого воздуха с содержанием угарного газа (CO) менее 10 частей на миллион (частей на миллион) во время входного или базового визитов.

2. Алкоголь/Наркотики

   1. Злоупотребление психоактивными веществами (кроме никотина) в течение всей жизни и/или получение в настоящее время лечения от злоупотребления психоактивными веществами (например, алкоголем, опиоидами, кокаином, стимуляторами, фенциклидином, бензодиазепинами или запрещенными в исследовании лекарствами/рекреационными наркотиками) согласно самоотчету во время на экране телефона и/или через MINI во время приемного визита.
   2. Текущее потребление алкоголя, превышающее 25 стандартных порций в неделю за последние 6 месяцев.
   3. Предоставление значения концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC), превышающего или равного 0,01, в дни потребления, базовый уровень или дни тестирования.
   4. Положительный результат скрининга мочи на наличие кокаина, амфетаминов, метамфетаминов, бензодиазепинов, фенциклидина, метадона, барбитуратов и опиатов во время приемного визита, исходного визита или дней тестирования.

3. Медицинский

   1. Женщины, которые беременны, планируют беременность в ближайшие 3 месяца или кормят грудью; все субъекты женского пола должны пройти тест мочи на беременность во время приемного визита и должны дать письменное согласие на использование утвержденного метода контрацепции. После зачисления тесты на беременность будут проводиться во время базового визита и в дни тестирования для всех женщин, способных к деторождению.
   2. Диагностика болезни Альцгеймера или деменции.
   3. Текущее лечение рака или диагностированный рак (кроме базально-клеточной карциномы) за последние 6 месяцев.
   4. Печеночная/почечная недостаточность, язвенная болезнь, доброкачественная гипертрофия предстательной железы.
   5. Астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
   6. История (последние 6 месяцев) нарушений сердечного ритма, тахикардии и/или сердечно-сосудистых заболеваний (инсульт, стенокардия, сердечный приступ). Эти условия будут оцениваться в каждом конкретном случае врачом-исследователем/медицинским работником.
   7. Серьезное или нестабильное заболевание в течение последних 6 месяцев по решению врача-исследователя/медицинского работника.
   8. Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании и жизненно важных показателях при медицинском осмотре. Отклонения от нормы будут оцениваться врачом-исследователем/медицинским работником, и право на участие будет определяться в каждом конкретном случае.
   9. Любые нарушения (физические и/или неврологические), включая нарушения зрения или другие нарушения, препятствующие выполнению когнитивных задач.
   10. Неконтролируемое высокое кровяное давление (систолическое АД более 160 и/или диастолическое АД более 100).
   11. Нарушение слуха, значительная потеря слуха (более 20% на любое ухо), кохлеарные имплантаты или двусторонние слуховые аппараты.
   12. История черепно-мозговой травмы.
   13. История эпилепсии или судорожного расстройства.
   14. Дальтонизм.
   15. Низкое или пограничное интеллектуальное функционирование - определяется путем получения менее 90 баллов по шкале Института жизни Шипли (SILS), которая коррелирует с оценочным тестом IQ по пересмотренной шкале интеллекта взрослых Векслера (WAIS-R) (проводится во время приемного визита) .

4. Психиатрические исключения (определяются самоотчетом на экране телефона и/или через MINI во время приемного визита)

   1. Текущий диагноз большой депрессии. Лица с большой депрессией в анамнезе, в ремиссии в течение 6 месяцев или дольше, имеют право на участие, при условии, что они не исключены из-за лекарств (ниже).
   2. Оценка риска самоубийства по шкале MINI выше 0.
   3. История или текущий диагноз шизофрении, психоза и/или биполярного расстройства.
   4. Текущий или прошлый гипоманиакальный/маниакальный эпизод.
   5. Диагноз синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) в настоящее время или в анамнезе.

5. Медикамент

   1. Текущее использование, недавнее прекращение (в течение последнего месяца) любых форм препаратов для прекращения курения (например, Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, заместительная никотиновая терапия).

   2. Текущее использование или недавнее прекращение (в течение последних 60 дней) любого из следующего:

      • Лекарства от тревожного расстройства или панического расстройства.
      • Антипсихотические препараты.
      • Стабилизаторы настроения (например, литий, ламиктал/ламотриджин, нейронтин/габапентин, топамакс/топирамат, вальпроевая кислота, тегретол/карбамазепин).
      • Антидепрессанты (например, Веллбутрин, ИМАО, СИОЗС, трициклические антидепрессанты).
      • Стимуляторы, отпускаемые по рецепту (например, Provigil, Ritalin, Adderall).
      • Системные стероиды (например, преднизолон).
      • Лекарства от болезни Альцгеймера (например, ингибиторы ацетилхолинэстеразы (ACI), арицепт/донепезил, экселон/ривастигмин, такрин или мемантин).
      • Лекарства от болезни Паркинсона (например, когентин/бензтропин).
      • Лекарства от синдрома раздраженного кишечника (например, дициломин/бентил).
      • Сердечные препараты (например, хинидин или Прокардия/нифедипин).
      • Лекарства от язвенной болезни (например, Зантак/ранитидин).
      • Миорелаксанты (например, сома/каризопродол, анектин/сукцинилхолин).
      • Противогрибковые препараты (например, низорал/кетоконазол).
      • Противосудорожные препараты (например, ативан, банзель, карбатрол, дилантин, ламиктал, габитрил, лирика, нейронтин, тегретол, топамакс).
      • Лекарства от ХОБЛ (например, атровент/ипратропия бромид).
      • Препараты для задержки мочи (например, дювоид/бетанехол, проскар/финастерид, аводарт/дутастерид, дибензилин/феноксибензамин, регитин/фентоламин).
      • Глазные препараты (например, атропин).

   3. Ежедневное использование любого из следующего:

      • Препараты, содержащие опиаты, для лечения хронической боли (пластыри Duragesic/фентанил, Percocet, Oxycontin).
      • Лекарства от астмы (альбутерол, Серевент, Комбивент, Адваир, Фловент, Азмакорт, Симбикорт).
   4. Известная лекарственная аллергия на исследуемый препарат.

   Субъекты будут проинструктированы воздерживаться от использования любых запрещенных к исследованию наркотиков/лекарств (как рекреационных, так и отпускаемых по рецепту) на протяжении всего их участия в исследовании. После окончательного подтверждения права на участие субъекты, которые сообщают о приеме противопоказанных лекарств в течение периода исследования, могут сохранить право на участие только в том случае, если врач-исследователь и/или главный исследователь решит, что противопоказанные лекарства оказали/не повлияли на исследование. дизайн, качество данных и/или безопасность/благополучие субъекта. Субъектам разрешается принимать необходимые рецептурные лекарства, не включенные в список исключений, во время исследования.

6. Общие исключения

   1. Текущая, ожидаемая или ожидающая регистрации в другой исследовательской программе в течение следующих 2–3 месяцев, которая потенциально может повлиять на безопасность субъектов и/или данные/дизайн исследования, как это определено главным исследователем и/или врачом-исследователем.
   2. Не планирую жить в этом районе в течение следующих двух месяцев.
   3. Любое медицинское состояние, болезнь, расстройство или сопутствующий прием лекарств, которые могут поставить под угрозу безопасность или лечение участника, как определено Главным исследователем и/или Врачом-исследователем.
   4. Неспособность предоставить информированное согласие или выполнить любую из задач исследования, определенных Главным исследователем.
   5. Завершение нейрокогнитивных оценок и / или использование исследуемых препаратов в CIRNA за последние 6 месяцев, которые могут повлиять на выполнение исследовательских задач, определенных Главным исследователем.
   6. Не способен эффективно общаться на английском языке (чтение, письмо, разговорная речь).
   7. Пропуск 2 и более последовательных сеансов или 3 и более сеансов в период лечения.
   8. Пропуск 2 или более последовательных доз в течение периода лечения.
   9. Пропуск 3 и более доз в течение всего периода приема препарата.